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腹腔鏡下胆嚢摘出術における疼痛に対するブピバカイン腹腔内投与とネオスチグミン併用ブピバカインの効果 (RCTcompstud)

2020年9月1日 更新者：Sara Farouk Kassem Habib、Kasr El Aini Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後疼痛に対する腹腔内ブピバカイン対ネオスチグミン併用ブピバカインの鎮痛効果の評価：前向き、無作為化、比較、二重盲検研究。

腹腔内ブピバカインの注射は、単独で注射するか、他のアジュバントと組み合わせて注射するかに関わらず、鎮痛効果を明らかにしました。 オピオイド、コルチコステロイド、硫酸マグネシウム。

ムスカリン受容体を介した鎮痛作用をもたらすコリンエステラーゼ阻害剤であるネオスチグミンは、局所麻酔薬と併用すると、術後の鎮痛効果が高まりました。 末梢求心性神経線維にはムスカリン受容体が含まれており、これらは疼痛抑制の優れた標的となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔内ブピバカインのアジュバントとしてのネオスチグミンの使用は、これまで調査されていませんでした。 この研究では、研究者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に腹腔内注射した場合の、ブピバカイン単独とネオスチグミンと組み合わせたブピバカインの鎮痛効果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El Azbakeya
      • Cairo、El Azbakeya、エジプト、2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 米国麻酔学会 (ASA) I-II。

    • 18 歳から 60 歳まで。
    • 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術。
    • 体格指数 (BMI) <35 (kg/m2)。

除外基準:

  • • 局所麻酔薬に対するアナフィラキシー。

    • ネオスチグミンによるアナフィラキシー。
    • 米国麻酔学会 (ASA) III-IV。
    • 慢性疼痛疾患。
    • 急性胆嚢炎。
    • 精神疾患または神経系疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bグループ
-グループ1（ブピバカイングループ= Bグループ）は、ブピバカイン0.25％腹腔内点滴溶液の50 mL溶液を受け取ります。
薬：ブピバカイン塩酸塩
全身麻酔の導入後、手術開始前、気腹を膨張させた後、外科的操作の前に、外科医は 50 mL の盲検溶液 (ブピバカインまたはブピバカイン ネオスチグミン) を腹腔内に注入します。カメラと患者はトレンデレンブルグ体位で 5 ～ 10 分間保持されます。 その後、すべての患者は手術を開始するために反トレンデレンブルグ体位に配置され、腹腔鏡手術は標準的な方法で行われます。
他の名前：
  • マルケイン
アクティブコンパレータ：BNグループ
グループ 2 (ブピバカイン ネオスチグミン グループ = BN グループ) は、ブピバカイン 0.25% と混合された 500 μg のネオスチグミンを、総量 50 mL の腹腔内注入溶液で受け取ります。
薬：ブピバカイン塩酸塩
全身麻酔の導入後、手術開始前、気腹を膨張させた後、外科的操作の前に、外科医は 50 mL の盲検溶液 (ブピバカインまたはブピバカイン ネオスチグミン) を腹腔内に注入します。カメラと患者はトレンデレンブルグ体位で 5 ～ 10 分間保持されます。 その後、すべての患者は手術を開始するために反トレンデレンブルグ体位に配置され、腹腔鏡手術は標準的な方法で行われます。
他の名前：
  • マルケイン
薬：ネオスチグミン
全身麻酔の導入後、手術開始前、気腹を膨張させた後、外科的操作の前に、外科医は 50 mL の盲検溶液 (ブピバカインまたはブピバカイン ネオスチグミン) を腹腔内に注入します。カメラと患者はトレンデレンブルグ体位で 5 ～ 10 分間保持されます。 その後、すべての患者は手術を開始するために反トレンデレンブルグ体位に配置され、腹腔鏡手術は標準的な方法で行われます。
他の名前：
  • プロスティグミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後の最初の鎮痛薬の必要時間 (時間単位)
時間枠：術後24時間。
時間
術後24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 静脈内ペチジンの総投与量 (mg/24 時間)。
時間枠：24時間
ミリグラム
24時間
• 術中レスキュー鎮痛の使用。
時間枠：術中期間
ミリグラム
術中期間
•視覚的アナログスケールで評価された術後の肩の痛みの重症度
時間枠：術後24時間。
回答者が痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択するビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョン 0 (痛みなし)、10 (最悪の痛み)。 一般的な形式は横棒または線です
術後24時間。
•視覚的アナログスケールで評価された術後の腹痛の重症度
時間枠：術後24時間
回答者が痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択するビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョン 0 (痛みなし)、10 (最悪の痛み)。 一般的な形式は横棒または線です
術後24時間
• 術後の吐き気と嘔吐スコアによって評価される術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間
術後の吐き気と嘔吐の女性の性別、PONV および/または乗り物酔いの病歴、禁煙状態、オピオイドの術後使用を予測するための単純化されたリスク スコア。 0、1、2、3、または 4 つの因子が存在する場合、術後の悪心および嘔吐のリスクは、それぞれ 10%、20%、40%、60%、または 80% です。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kasr El Aini Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sara Fa Habib, PhD、Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (実際)

2020年7月6日

研究の完了 (実際)

2020年8月6日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-273-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の結果やバイタルサインなどの医療データのみを共有できます

IPD 共有時間枠

公開から2ヶ月

IPD 共有アクセス基準

結果チャートに関するデータは、主任研究者に連絡することで入手できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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