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Die Wirkung von intraperitonealem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain mit Neostigmin auf die Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie (RCTcompstud)

1. September 2020 aktualisiert von: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Die Bewertung der analgetischen Wirkung von intraperitonealem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain mit Neostigmin auf postoperative Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Doppelblindstudie.

Die Injektion von intraperitonealem Bupivacain zeigte eine analgetische Wirkung, ob allein oder in Kombination mit anderen Adjuvantien, die die Dauer der Analgesie verlängern und die Dosis von verabreichtem Bupivacain verringern, wodurch seine Nebenwirkungen, z. Opioide, Kortikosteroide und Magnesiumsulfat.

Neostigmin, ein Cholinesterasehemmer, der eine muskarinrezeptorvermittelte Analgesie hervorruft, erhöhte die postoperative Analgesie in Kombination mit Lokalanästhetika. Periphere afferente Nervenfasern enthalten Muskarinrezeptoren, diese könnten ein gutes Ziel für die Schmerzunterdrückung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Neostigmin als Adjuvans zu intraperitonealem Bupivacain wurde zuvor nicht untersucht. In dieser Studie vergleichen die Forscher die analgetische Wirkung von Bupivacain allein und Bupivacain in Kombination mit Neostigmin bei intraperitonealer Injektion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Ägypten, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) I-II.

    • Alter 18 - 60 Jahre.
    • Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie.
    • Body-Mass-Index (BMI) <35 (kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • • Anaphylaxie auf Lokalanästhetika.

    • Anaphylaxie gegen Neostigmin.
    • American Society of Anaesthesiologist (ASA) III-IV.
    • Chronische Schmerzerkrankungen.
    • Akuten Cholezystitis.
    • Psychische Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-Gruppe
- Gruppe 1 (Bupivacain-Gruppe = B-Gruppe) erhält eine 50-ml-Lösung von Bupivacain 0,25 % intraperitoneal instillierte Lösung.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation, nach dem Aufblasen des Pneumoperitoneums und vor jedem chirurgischen Eingriff infundiert der Chirurg 50 ml einer verblindeten Lösung (Bupivacain oder Bupivacain-Neostigmin) intraperitoneal in den subdiaphragmatischen Raum und den Gallenblasenbereich, geführt von der Kamera und die Patienten werden für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten. Danach werden alle Patienten in der Anti-Trendelenburg-Position positioniert, um mit der Operation zu beginnen, und das laparoskopische Verfahren wird in einer standardmäßigen Weise durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: BN-Gruppe
Gruppe 2 (Bupivacain-Neostigmin-Gruppe = BN-Gruppe) erhält 500 μg Neostigmin gemischt mit Bupivacain 0,25 % mit einem Gesamtvolumen von 50 ml intraperitoneal instillierter Lösung.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation, nach dem Aufblasen des Pneumoperitoneums und vor jedem chirurgischen Eingriff infundiert der Chirurg 50 ml einer verblindeten Lösung (Bupivacain oder Bupivacain-Neostigmin) intraperitoneal in den subdiaphragmatischen Raum und den Gallenblasenbereich, geführt von der Kamera und die Patienten werden für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten. Danach werden alle Patienten in der Anti-Trendelenburg-Position positioniert, um mit der Operation zu beginnen, und das laparoskopische Verfahren wird in einer standardmäßigen Weise durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Neostigmin
nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation, nach dem Aufblasen des Pneumoperitoneums und vor jedem chirurgischen Eingriff infundiert der Chirurg 50 ml einer verblindeten Lösung (Bupivacain oder Bupivacain-Neostigmin) intraperitoneal in den subdiaphragmatischen Raum und den Gallenblasenbereich, geführt von der Kamera und die Patienten werden für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten. Danach werden alle Patienten in der Anti-Trendelenburg-Position positioniert, um mit der Operation zu beginnen, und das laparoskopische Verfahren wird in einer standardmäßigen Weise durchgeführt.
Andere Namen:
  • Prostigma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten analgetischen Bedarfs (in Stunden) nach Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Std.
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Gesamtdosis von intravenösem Pethidin (mg/24 Stunden).
Zeitfenster: 24 Stunden
Milligramm
24 Stunden
• Die Verwendung von intraoperativer Notfall-Analgesie.
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Milligramm
intraoperativer Zeitraum
• Die Schwere der postoperativen Schulterschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt: 0 (kein Schmerz), 10 (stärkster Schmerz). Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie
24 Stunden nach der Operation.
• Die Schwere der postoperativen Bauchschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt: 0 (kein Schmerz), 10 (stärkster Schmerz). Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie
24 Stunden postoperativ
• Postoperative Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand des postoperativen Übelkeits- und Erbrechenscores
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Ein vereinfachter Risiko-Score zur Vorhersage von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, weiblichem Geschlecht, Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit, Nichtraucherstatus und postoperativer Verwendung von Opioiden. Wenn 0, 1, 2, 3 oder 4 Faktoren vorhanden sind, beträgt das Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen 10 %, 20 %, 40 %, 60 % bzw. 80 %
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-273-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Ergebnisse der Studie oder medizinische Daten wie Vitalzeichen könnten geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten zu Ergebnistabellen sind durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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