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L'effetto della bupivacaina intraperitoneale rispetto alla bupivacaina con neostigmina sul dolore nella colecistectomia laparoscopica (RCTcompstud)

1 settembre 2020 aggiornato da: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

La valutazione dell'effetto analgesico della bupivacaina intraperitoneale rispetto alla bupivacaina con neostigmina sul dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico, randomizzato, comparativo, in doppio cieco.

L'iniezione di bupivacaina intraperitoneale ha rivelato un effetto analgesico sia iniettata da sola che in combinazione con altri adiuvanti, che aumentano la durata dell'analgesia e diminuiscono la dose di bupivacaina somministrata minimizzando così i suoi effetti collaterali, ad es. Oppioidi, corticosteroidi e solfato di magnesio.

La neostigmina, un inibitore della colinesterasi che produce analgesia mediata dal recettore muscarinico, aumenta l'analgesia postoperatoria se combinata con anestetici locali. Le fibre nervose afferenti periferiche contengono recettori muscarinici, questi potrebbero essere un buon bersaglio per la soppressione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della neostigmina come adiuvante della bupivacaina intraperitoneale non era stato precedentemente studiato. In questo studio i ricercatori confronteranno l'effetto analgesico della bupivacaina da sola e della bupivacaina in combinazione con la neostigmina quando iniettata per via intraperitoneale in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egitto, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Società Americana di Anestesisti (ASA) I-II.

    • Età 18 - 60 anni.
    • Colecistectomia laparoscopica elettiva.
    • Indice di massa corporea (BMI) <35 (kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • • Anafilassi agli anestetici locali.

    • Anafilassi alla neostigmina.
    • Società americana di anestesista (ASA) III-IV.
    • Malattie da dolore cronico.
    • Colecistite acuta.
    • Malattie psicologiche o del sistema nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
-Gruppo 1 (gruppo bupivacaina = gruppo B) riceverà una soluzione da 50 mL di soluzione instillata intraperitoneale di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Bupivacaina cloridrato
dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo aver gonfiato il pneumoperitoneo e prima di qualsiasi manipolazione chirurgica, il chirurgo infonde 50 mL di soluzione in cieco (bupivacaina o bupivacaina neostigmina) per via intraperitoneale nello spazio sottodiaframmatico e nell'area della cistifellea, guidato dal fotocamera e i pazienti vengono mantenuti in posizione Trendelenburg per 5-10 minuti. Successivamente tutti i pazienti saranno posizionati nella posizione anti-Trendelenburg per iniziare l'intervento chirurgico e la procedura laparoscopica verrà eseguita in modo standard.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Gruppo BN
Il gruppo 2 (gruppo bupivacaina neostigmina = gruppo BN) riceverà 500 μg di neostigmina miscelata con bupivacaina allo 0,25% con un volume totale di 50 mL di soluzione instillata intraperitoneale.
Droga: Bupivacaina cloridrato
dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo aver gonfiato il pneumoperitoneo e prima di qualsiasi manipolazione chirurgica, il chirurgo infonde 50 mL di soluzione in cieco (bupivacaina o bupivacaina neostigmina) per via intraperitoneale nello spazio sottodiaframmatico e nell'area della cistifellea, guidato dal fotocamera e i pazienti vengono mantenuti in posizione Trendelenburg per 5-10 minuti. Successivamente tutti i pazienti saranno posizionati nella posizione anti-Trendelenburg per iniziare l'intervento chirurgico e la procedura laparoscopica verrà eseguita in modo standard.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Neostigmina
dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo aver gonfiato il pneumoperitoneo e prima di qualsiasi manipolazione chirurgica, il chirurgo infonde 50 mL di soluzione in cieco (bupivacaina o bupivacaina neostigmina) per via intraperitoneale nello spazio sottodiaframmatico e nell'area della cistifellea, guidato dal fotocamera e i pazienti vengono mantenuti in posizione Trendelenburg per 5-10 minuti. Successivamente tutti i pazienti saranno posizionati nella posizione anti-Trendelenburg per iniziare l'intervento chirurgico e la procedura laparoscopica verrà eseguita in modo standard.
Altri nomi:
  • prostigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo delle prime richieste analgesiche (in ore) dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
ore
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Dose totale di petidina endovenosa (mg/24 ore).
Lasso di tempo: 24 ore
milligrammo
24 ore
• L'uso dell'analgesia di soccorso intraoperatoria.
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
milligrammo
periodo intraoperatorio
• La gravità del dolore alla spalla post-operatorio valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore 0 (nessun dolore), 10 (peggior dolore). Il formato comune è una barra o una linea orizzontale
24 ore dopo l'intervento.
• La gravità del dolore addominale post-operatorio valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore 0 (nessun dolore), 10 (peggior dolore). Il formato comune è una barra o una linea orizzontale
24 ore dopo l'intervento
• Nausea e vomito postoperatori valutati dal punteggio di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Un punteggio di rischio semplificato per la previsione di nausea e vomito postoperatori di genere femminile, anamnesi di PONV e/o cinetosi, stato di non fumatore e uso postoperatorio di oppioidi. Quando sono presenti 0, 1, 2, 3 o 4 fattori, il rischio di nausea e vomito postoperatori è rispettivamente del 10%, 20%, 40%, 60% o 80%
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-273-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

solo i risultati dello studio o i dati medici come i segni vitali potrebbero essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

2 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati relativi ai grafici dei risultati saranno disponibili contattando il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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