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O efeito da bupivacaína intraperitoneal versus bupivacaína com neostigmina na dor em colecistectomia laparoscópica (RCTcompstud)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Avaliação do efeito analgésico da bupivacaína intraperitoneal versus bupivacaína com neostigmina na dor pós-operatória em colecistectomia laparoscópica: um estudo prospectivo, randomizado, comparativo e duplo-cego.

A injeção intraperitoneal de bupivacaína revelou um efeito analgésico seja injetado sozinho ou em combinação com outros adjuvantes, que aumentam a duração da analgesia e diminuem a dose de bupivacaína administrada, minimizando assim seus efeitos colaterais, por exemplo, Opiáceos, Corticosteróides e Sulfato de Magnésio.

A neostigmina, um inibidor da colinesterase que produz analgesia mediada por receptores muscarínicos, aumentou a analgesia pós-operatória quando combinada com anestésicos locais. As fibras nervosas aferentes periféricas contêm receptores muscarínicos, que podem ser um bom alvo para a supressão da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de neostigmina como adjuvante da bupivacaína intraperitoneal não foi previamente investigado. Neste estudo, os investigadores irão comparar o efeito analgésico da bupivacaína sozinha e da bupivacaína em combinação com neostigmina quando injetada intraperitonealmente em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egito, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II.

    • Idade 18 - 60 anos.
    • Colecistectomia videolaparoscópica eletiva.
    • Índice de Massa Corporal (IMC) <35 (kg/m2).

Critério de exclusão:

  • • Anafilaxia a anestésicos locais.

    • Anafilaxia à Neostigmina.
    • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III-IV.
    • Doenças dolorosas crônicas.
    • Colecistite aguda.
    • Doenças psicológicas ou do sistema nervoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo B
-Grupo 1 (grupo bupivacaína = grupo B) receberá uma solução de 50 mL de solução instilada intraperitoneal de bupivacaína 0,25%.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
após a indução da anestesia geral e antes do início da cirurgia, após a insuflação do pneumoperitônio e antes de qualquer manipulação cirúrgica, o cirurgião infunde 50 mL de solução cega (bupivacaína ou neostigmina de bupivacaína) por via intraperitoneal no espaço subdiafragmático e área da vesícula biliar guiado pelo câmera e os pacientes são mantidos em posição de Trendelenburg por 5-10 minutos. A partir daí todos os pacientes serão posicionados em posição anti-Trendelenburg para iniciar a cirurgia e o procedimento laparoscópico será realizado de forma padrão.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Grupo BN
O grupo 2 (grupo bupivacaína neostigmina=grupo BN) receberá 500 μg de neostigmina misturada com bupivacaína 0,25% com um volume total de 50 mL de solução intraperitoneal instilada.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
após a indução da anestesia geral e antes do início da cirurgia, após a insuflação do pneumoperitônio e antes de qualquer manipulação cirúrgica, o cirurgião infunde 50 mL de solução cega (bupivacaína ou neostigmina de bupivacaína) por via intraperitoneal no espaço subdiafragmático e área da vesícula biliar guiado pelo câmera e os pacientes são mantidos em posição de Trendelenburg por 5-10 minutos. A partir daí todos os pacientes serão posicionados em posição anti-Trendelenburg para iniciar a cirurgia e o procedimento laparoscópico será realizado de forma padrão.
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Neostigmina
após a indução da anestesia geral e antes do início da cirurgia, após a insuflação do pneumoperitônio e antes de qualquer manipulação cirúrgica, o cirurgião infunde 50 mL de solução cega (bupivacaína ou neostigmina de bupivacaína) por via intraperitoneal no espaço subdiafragmático e área da vesícula biliar guiado pelo câmera e os pacientes são mantidos em posição de Trendelenburg por 5-10 minutos. A partir daí todos os pacientes serão posicionados em posição anti-Trendelenburg para iniciar a cirurgia e o procedimento laparoscópico será realizado de forma padrão.
Outros nomes:
  • prostigmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo das primeiras necessidades de analgésicos (em horas) após a extubação
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
horas
24 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Dose total de petidina intravenosa (mg/24 horas).
Prazo: 24 horas
miligrama
24 horas
• O uso de analgesia de resgate intra-operatório.
Prazo: período intraoperatório
miligrama
período intraoperatório
• A gravidade da dor pós-operatória no ombro avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor 0 (sem dor), 10 (pior dor). O formato comum é uma barra ou linha horizontal
24 horas de pós-operatório.
• A gravidade da dor abdominal pós-operatória avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor 0 (sem dor), 10 (pior dor). O formato comum é uma barra ou linha horizontal
24 horas de pós-operatório
• Náuseas e vômitos pós-operatórios avaliados pelo escore de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Um escore de risco simplificado para prever náuseas e vômitos pós-operatórios, sexo feminino, história de NVPO e/ou enjôo, estado de não-fumante e uso de opioides no pós-operatório. Quando 0, 1, 2, 3 ou 4 fatores estão presentes, o risco de náusea e vômito pós-operatório é de 10%, 20%, 40%, 60% ou 80%, respectivamente
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-273-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

resultados do estudo ou dados médicos como sinais vitais só poderiam ser compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados relativos aos gráficos de resultados estarão disponíveis entrando em contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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