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L'effet de la bupivacaïne intrapéritonéale par rapport à la bupivacaïne avec néostigmine sur la douleur dans la cholécystectomie laparoscopique (RCTcompstud)

1 septembre 2020 mis à jour par: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

L'évaluation de l'effet analgésique de la bupivacaïne intrapéritonéale par rapport à la bupivacaïne avec néostigmine sur la douleur postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique : une étude prospective, randomisée, comparative, en double aveugle.

L'injection de bupivacaïne intrapéritonéale a révélé un effet analgésique, qu'elle soit injectée seule ou en association avec d'autres adjuvants, qui augmentent la durée de l'analgésie et diminuent la dose de bupivacaïne administrée, minimisant ainsi ses effets secondaires, par ex. Opioïdes, corticostéroïdes et sulfate de magnésium.

La néostigmine, un inhibiteur de la cholinestérase qui produit une analgésie médiée par les récepteurs muscariniques, a augmenté l'analgésie postopératoire lorsqu'elle est associée à des anesthésiques locaux. Les fibres nerveuses afférentes périphériques contiennent des récepteurs muscariniques, ceux-ci pourraient être une bonne cible pour la suppression de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la néostigmine comme adjuvant à la bupivacaïne intrapéritonéale n'a pas été étudiée auparavant. Dans cette étude, les chercheurs compareront l'effet analgésique de la bupivacaïne seule et de la bupivacaïne en association avec la néostigmine lorsqu'elle est injectée par voie intrapéritonéale chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egypte, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II.

    • Âge 18 - 60 ans.
    • Cholécystectomie laparoscopique élective.
    • Indice de masse corporelle (IMC) <35 (kg/m2).

Critère d'exclusion:

  • • Anaphylaxie aux anesthésiques locaux.

    • Anaphylaxie à la néostigmine.
    • Société américaine des anesthésistes (ASA) III-IV.
    • Maladies douloureuses chroniques.
    • Cholécystite aiguë.
    • Maladies psychologiques ou du système nerveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B
-Le groupe 1 (groupe bupivacaïne = groupe B) recevra une solution de 50 ml de solution intrapéritonéale de bupivacaïne à 0,25 %.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
après induction de l'anesthésie générale et avant le début de l'intervention, après gonflage du pneumopéritoine et avant toute manipulation chirurgicale, le chirurgien perfuse 50 mL de solution en aveugle (bupivacaïne ou bupivacaïne néostigmine) par voie intrapéritonéale dans l'espace sous-diaphragmatique et la région de la vésicule biliaire guidé par le caméra et les patients sont maintenus en position de Trendelenburg pendant 5 à 10 minutes. Par la suite, tous les patients seront positionnés en position anti-Trendelenburg pour commencer la chirurgie et la procédure laparoscopique sera effectuée de manière standard.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Groupe NE
Le groupe 2 (groupe bupivacaïne néostigmine = groupe BN) recevra 500 μg de néostigmine mélangés à de la bupivacaïne à 0,25 % avec un volume total de 50 mL de solution instillée par voie intrapéritonéale.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
après induction de l'anesthésie générale et avant le début de l'intervention, après gonflage du pneumopéritoine et avant toute manipulation chirurgicale, le chirurgien perfuse 50 mL de solution en aveugle (bupivacaïne ou bupivacaïne néostigmine) par voie intrapéritonéale dans l'espace sous-diaphragmatique et la région de la vésicule biliaire guidé par le caméra et les patients sont maintenus en position de Trendelenburg pendant 5 à 10 minutes. Par la suite, tous les patients seront positionnés en position anti-Trendelenburg pour commencer la chirurgie et la procédure laparoscopique sera effectuée de manière standard.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Néostigmine
après induction de l'anesthésie générale et avant le début de l'intervention, après gonflage du pneumopéritoine et avant toute manipulation chirurgicale, le chirurgien perfuse 50 mL de solution en aveugle (bupivacaïne ou bupivacaïne néostigmine) par voie intrapéritonéale dans l'espace sous-diaphragmatique et la région de la vésicule biliaire guidé par le caméra et les patients sont maintenus en position de Trendelenburg pendant 5 à 10 minutes. Par la suite, tous les patients seront positionnés en position anti-Trendelenburg pour commencer la chirurgie et la procédure laparoscopique sera effectuée de manière standard.
Autres noms:
  • prostigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure des premiers besoins antalgiques (en heures) après l'extubation
Délai: 24 heures après l'opération.
heures
24 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Dose totale de péthidine intraveineuse (mg/24 heures).
Délai: 24 heures
milligramme
24 heures
• L'utilisation de l'analgésie de sauvetage peropératoire.
Délai: période peropératoire
milligramme
période peropératoire
• La sévérité de la douleur post-opératoire à l'épaule évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après l'opération.
version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur 0 (pas de douleur), 10 (pire douleur). Le format courant est une barre horizontale ou une ligne
24 heures après l'opération.
• La sévérité des douleurs abdominales post-opératoires évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après l'opération
version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur 0 (pas de douleur), 10 (pire douleur). Le format courant est une barre horizontale ou une ligne
24 heures après l'opération
• Nausées et vomissements postopératoires évalués par le score des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
Un score de risque simplifié pour prédire le sexe féminin des nausées et vomissements postopératoires, les antécédents de NVPO et/ou de mal des transports, le statut de non-fumeur et l'utilisation postopératoire d'opioïdes. Lorsque 0, 1, 2, 3 ou 4 facteurs sont présents, le risque de nausées et de vomissements postopératoires est respectivement de 10 %, 20 %, 40 %, 60 % ou 80 %
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-273-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

seuls les résultats de l'étude ou les données médicales telles que les signes vitaux pourraient être partagés

Délai de partage IPD

2 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

les données concernant les tableaux de résultats seront disponibles en contactant le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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