此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹腔内布比卡因与布比卡因联合新斯的明对腹腔镜胆囊切除术疼痛的影响 (RCTcompstud)

2020年9月1日 更新者：Sara Farouk Kassem Habib、Kasr El Aini Hospital

腹腔内布比卡因与布比卡因联合新斯的明对腹腔镜胆囊切除术术后疼痛的镇痛效果评价：一项前瞻性、随机、比较、双盲研究。

腹膜内注射布比卡因显示出镇痛效果，无论是单独注射还是与其他佐剂联合注射，这都会增加镇痛持续时间并减少布比卡因的给药剂量，从而最大限度地减少其副作用，例如 阿片类药物、皮质类固醇和硫酸镁。

新斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，可产生毒蕈碱受体介导的镇痛作用，与局部麻醉剂联合使用可增加术后镇痛效果。 外周传入神经纤维含有毒蕈碱受体，这些可能是抑制疼痛的良好目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

以前没有研究使用新斯的明作为腹腔内布比卡因的佐剂。 在这项研究中，研究人员将比较腹腔镜胆囊切除术患者腹膜内注射布比卡因单独和联合布比卡因与新斯的明的镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • El Azbakeya
      • Cairo、El Azbakeya、埃及、2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 美国麻醉师协会 (ASA) I-II。

    • 年龄 18 - 60 岁。
    • 择期腹腔镜胆囊切除术。
    • 身体质量指数 (BMI) <35 (kg/m2)。

排除标准：

  • • 对局部麻醉剂过敏。

    • 对新斯的明过敏。
    • 美国麻醉师协会 (ASA) III-IV。
    • 慢性疼痛疾病。
    • 急性胆囊炎。
    • 心理或神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B组
-第 1 组（布比卡因组 = B 组）将接受 50 mL 布比卡因 0.25% 腹膜内滴注溶液。
药品：盐酸布比卡因
全身麻醉诱导后、手术开始前、气腹充气后和任何手术操作前，外科医生将 50 mL 盲法溶液（布比卡因或布比卡因新斯的明）腹膜内注入膈下间隙和胆囊区域，由相机和患者保持在特伦德伦堡位置 5-10 分钟。 此后，所有患者都将处于反头低脚高位以开始手术，腹腔镜手术将以标准方式进行。
其他名称：
  • 马卡因
有源比较器：BN集团
第 2 组（布比卡因新斯的明组 = BN 组）将接受 500 μg 新斯的明混合布比卡因 0.25% 的总体积为 50 mL 的腹膜内滴注溶液。
药品：盐酸布比卡因
全身麻醉诱导后、手术开始前、气腹充气后和任何手术操作前，外科医生将 50 mL 盲法溶液（布比卡因或布比卡因新斯的明）腹膜内注入膈下间隙和胆囊区域，由相机和患者保持在特伦德伦堡位置 5-10 分钟。 此后，所有患者都将处于反头低脚高位以开始手术，腹腔镜手术将以标准方式进行。
其他名称：
  • 马卡因
药品：新斯的明
全身麻醉诱导后、手术开始前、气腹充气后和任何手术操作前，外科医生将 50 mL 盲法溶液（布比卡因或布比卡因新斯的明）腹膜内注入膈下间隙和胆囊区域，由相机和患者保持在特伦德伦堡位置 5-10 分钟。 此后，所有患者都将处于反头低脚高位以开始手术，腹腔镜手术将以标准方式进行。
其他名称：
  • 前列腺素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管后第一次镇痛需求的时间（以小时为单位）
大体时间：术后 24 小时。
小时
术后 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 静脉注射哌替啶的总剂量（毫克/24 小时）。
大体时间：24小时
毫克
24小时
• 使用术中抢救镇痛。
大体时间：术中时期
毫克
术中时期
• 通过视觉模拟量表评估术后肩痛的严重程度
大体时间：术后 24 小时。
视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择最能反映其疼痛强度的整数（0-10 个整数）0（无痛）、10（最痛）。 常用格式是水平条或线
术后 24 小时。
• 通过视觉模拟量表评估术后腹痛的严重程度
大体时间：术后24小时
视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择最能反映其疼痛强度的整数（0-10 个整数）0（无痛）、10（最痛）。 常用格式是水平条或线
术后24小时
• 通过术后恶心呕吐评分评估术后恶心呕吐
大体时间：术后24小时
用于预测术后恶心和呕吐女性性别、PONV 和/或晕动病史、非吸烟状态和术后阿片类药物使用情况的简化风险评分。 当存在0、1、2、3或4个因素时，术后恶心和呕吐的风险分别为10%、20%、40%、60%或80%
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kasr El Aini Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sara Fa Habib, PhD、Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月10日

初级完成 (实际的)

2020年7月6日

研究完成 (实际的)

2020年8月6日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-273-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只能共享研究结果或生命体征等医学数据

IPD 共享时间框架

发表后2个月

IPD 共享访问标准

有关结果图表的数据可通过联系首席研究员获得

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

盐酸布比卡因的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅