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El efecto de la bupivacaína intraperitoneal versus la bupivacaína con neostigmina sobre el dolor en la colecistectomía laparoscópica (RCTcompstud)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Evaluación del efecto analgésico de la bupivacaína intraperitoneal frente a la bupivacaína con neostigmina sobre el dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica: estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo, doble ciego.

La inyección de bupivacaína intraperitoneal reveló un efecto analgésico ya sea inyectada sola o en combinación con otros adyuvantes, que aumentan la duración de la analgesia y disminuyen la dosis de bupivacaína administrada, minimizando así sus efectos secundarios, p. Opioides, Corticoides y Sulfato de Magnesio.

La neostigmina, un inhibidor de la colinesterasa que produce analgesia mediada por receptores muscarínicos, aumenta la analgesia posoperatoria cuando se combina con anestésicos locales. Las fibras nerviosas aferentes periféricas contienen receptores muscarínicos, estos podrían ser un buen objetivo para la supresión del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de neostigmina como adyuvante de la bupivacaína intraperitoneal no se investigó previamente. En este estudio, los investigadores compararán el efecto analgésico de la bupivacaína sola y la bupivacaína en combinación con neostigmina cuando se inyectan por vía intraperitoneal en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egipto, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.

    • Edad 18 - 60 años.
    • Colecistectomía laparoscópica electiva.
    • Índice de Masa Corporal (IMC) <35 (kg/m2).

Criterio de exclusión:

  • • Anafilaxia a los anestésicos locales.

    • Anafilaxia a Neostigmina.
    • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) III-IV.
    • Enfermedades de dolor crónico.
    • Colecistitis aguda.
    • Enfermedades psicológicas o del sistema nervioso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo B
-Grupo 1 (Grupo Bupivacaína = grupo B) recibirá una solución de 50 mL de bupivacaína 0,25% solución instilada intraperitoneal.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía, después de inflar el neumoperitoneo y antes de cualquier manipulación quirúrgica, el cirujano infunde 50 ml de solución ciega (bupivacaína o bupivacaína neostigmina) por vía intraperitoneal en el espacio subdiafragmático y el área de la vesícula biliar guiado por el cámara y los pacientes se mantienen en posición de Trendelenburg durante 5-10 minutos. A partir de entonces, todos los pacientes se colocarán en la posición anti-Trendelenburg para comenzar la cirugía y el procedimiento laparoscópico se llevará a cabo de manera estándar.
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Grupo bn
El grupo 2 (grupo de bupivacaína neostigmina = grupo BN) recibirá 500 μg de neostigmina mezclados con bupivacaína al 0,25 % con un volumen total de 50 ml de solución instilada intraperitoneal.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía, después de inflar el neumoperitoneo y antes de cualquier manipulación quirúrgica, el cirujano infunde 50 ml de solución ciega (bupivacaína o bupivacaína neostigmina) por vía intraperitoneal en el espacio subdiafragmático y el área de la vesícula biliar guiado por el cámara y los pacientes se mantienen en posición de Trendelenburg durante 5-10 minutos. A partir de entonces, todos los pacientes se colocarán en la posición anti-Trendelenburg para comenzar la cirugía y el procedimiento laparoscópico se llevará a cabo de manera estándar.
Otros nombres:
  • Marcaína
Droga: Neostigmina
después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía, después de inflar el neumoperitoneo y antes de cualquier manipulación quirúrgica, el cirujano infunde 50 ml de solución ciega (bupivacaína o bupivacaína neostigmina) por vía intraperitoneal en el espacio subdiafragmático y el área de la vesícula biliar guiado por el cámara y los pacientes se mantienen en posición de Trendelenburg durante 5-10 minutos. A partir de entonces, todos los pacientes se colocarán en la posición anti-Trendelenburg para comenzar la cirugía y el procedimiento laparoscópico se llevará a cabo de manera estándar.
Otros nombres:
  • prostigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de primeros requerimientos analgésicos (en horas) después de la extubación
Periodo de tiempo: 24 Horas post-operatorio.
horas
24 Horas post-operatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Dosis total de petidina intravenosa (mg/24 horas).
Periodo de tiempo: 24 horas
miligramo
24 horas
• El uso de analgesia de rescate intraoperatoria.
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
miligramo
período intraoperatorio
• La gravedad del dolor de hombro posoperatorio evaluada mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 Horas post-operatorio.
versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor 0 (sin dolor), 10 (peor dolor). El formato común es una barra o línea horizontal.
24 Horas post-operatorio.
• La gravedad del dolor abdominal posoperatorio evaluada mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor 0 (sin dolor), 10 (peor dolor). El formato común es una barra o línea horizontal.
24 horas después de la operación
• Náuseas y vómitos posoperatorios evaluados mediante la puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Una puntuación de riesgo simplificada para predecir las náuseas y los vómitos posoperatorios, el sexo femenino, los antecedentes de NVPO y/o el mareo por movimiento, el estado de no fumador y el uso posoperatorio de opioides. Cuando están presentes 0, 1, 2, 3 o 4 factores, el riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios es del 10 %, 20 %, 40 %, 60 % u 80 %, respectivamente.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-273-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los resultados del estudio o los datos médicos, como los signos vitales, solo se pueden compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

2 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos relacionados con los gráficos de resultados estarán disponibles poniéndose en contacto con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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