Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraperitonealt bupivakain kontra bupivakain med neostigmin på smärta vid laparoskopisk kolecystektomi (RCTcompstud)

1 september 2020 uppdaterad av: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Utvärderingen av den analgetiska effekten av intraperitonealt bupivakain kontra bupivakain med neostigmin på postoperativ smärta vid laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiserad, jämförande, dubbelblind studie.

Injektion av intraperitonealt bupivakain avslöjade en analgetisk effekt vare sig den injicerades ensam eller i kombination med andra adjuvans, vilket ökar smärtlindringstiden och minskar dosen av administrerat bupivakain vilket minimerar dess biverkningar t.ex. Opioider, kortikosteroider och magnesiumsulfat.

Neostigmin, en kolinesterashämmare som producerar muskarinreceptormedierad analgesi, ökade postoperativ analgesi i kombination med lokalanestetika. Perifera afferenta nervfibrer innehåller muskarina receptorer, dessa kan vara ett bra mål för smärtdämpning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av neostigmin som adjuvans till intraperitonealt bupivakain har inte undersökts tidigare. I denna studie kommer utredarna att jämföra den analgetiska effekten av bupivakain ensamt och bupivakain i kombination med neostigmin när det injiceras intraperitonealt hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egypten, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • American Society of Anaesthesiologist (ASA) I-II.

    • Ålder 18 - 60 år.
    • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
    • Body Mass Index (BMI) <35 (kg/m2).

Exklusions kriterier:

  • • Anafylaxi till lokalanestetika.

    • Anafylaxi till Neostigmin.
    • American Society of Anaesthesiologist (ASA) III-IV.
    • Kroniska smärtsjukdomar.
    • Akut kolecystit.
    • Psykologiska eller nervsystemsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B-grupp
-Grupp 1 (Bupivacaine group= B-grupp) kommer att få en 50 ml lösning av bupivakain 0,25% intraperitoneal instillerad lösning.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
efter induktion av allmän anestesi och före operationsstart, efter uppblåsning av pneumoperitoneum och före eventuell kirurgisk manipulation, infunderar kirurgen 50 mL blindad lösning (bupivakain eller bupivakain neostigmin) intraperitonealt till det subdiafragmatiska utrymmet och gallblåsan, styrt av kameran och patienterna hålls i Trendelenburg-position i 5-10 minuter. Därefter kommer alla patienter att placeras i anti-Trendelenburg-positionen för att påbörja operationen och den laparoskopiska proceduren kommer att utföras på ett standardsätt.
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: BN-gruppen
Grupp 2 (Bupivacaine neostigmine group=BN group) kommer att få 500 μg neostigmin blandat med bupivakain 0,25 % med en total volym av 50 ml intraperitoneal instillerad lösning.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
efter induktion av allmän anestesi och före operationsstart, efter uppblåsning av pneumoperitoneum och före eventuell kirurgisk manipulation, infunderar kirurgen 50 mL blindad lösning (bupivakain eller bupivakain neostigmin) intraperitonealt till det subdiafragmatiska utrymmet och gallblåsan, styrt av kameran och patienterna hålls i Trendelenburg-position i 5-10 minuter. Därefter kommer alla patienter att placeras i anti-Trendelenburg-positionen för att påbörja operationen och den laparoskopiska proceduren kommer att utföras på ett standardsätt.
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Neostigmin
efter induktion av allmän anestesi och före operationsstart, efter uppblåsning av pneumoperitoneum och före eventuell kirurgisk manipulation, infunderar kirurgen 50 mL blindad lösning (bupivakain eller bupivakain neostigmin) intraperitonealt till det subdiafragmatiska utrymmet och gallblåsan, styrt av kameran och patienterna hålls i Trendelenburg-position i 5-10 minuter. Därefter kommer alla patienter att placeras i anti-Trendelenburg-positionen för att påbörja operationen och den laparoskopiska proceduren kommer att utföras på ett standardsätt.
Andra namn:
  • prostigmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första analgetiska behov (i timmar) efter extubering
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
timmar
24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Total dos av intravenöst petidin (mg/24 timmar).
Tidsram: 24 timmar
milligram
24 timmar
• Användning av intraoperativ räddningsanalgesi.
Tidsram: intraoperativ period
milligram
intraoperativ period
• Svårighetsgraden av postoperativ axelsmärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta 0 (ingen smärta), 10 (värsta smärta). Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje
24 timmar efter operationen.
• Svårighetsgraden av postoperativ buksmärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar posoperativt
segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta 0 (ingen smärta), 10 (värsta smärta). Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje
24 timmar posoperativt
• Postoperativt illamående och kräkningar bedömt med postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
En förenklad riskpoäng för att förutsäga postoperativt illamående och kräkningar av kvinnligt kön, historia av PONV och/eller åksjuka, icke-rökare och postoperativ användning av opioider. När 0, 1, 2, 3 eller 4 faktorer är närvarande är risken för postoperativt illamående och kräkningar 10 %, 20 %, 40 %, 60 % respektive 80 %
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-273-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

resultaten av studien eller medicinska data som bara vitala tecken kunde delas

Tidsram för IPD-delning

2 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

data om resultatdiagram kommer att finnas tillgängliga genom att kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivakainhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera