Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрибрюшинного введения бупивакаина по сравнению с бупивакаином с неостигмином на боль при лапароскопической холецистэктомии (RCTcompstud)

1 сентября 2020 г. обновлено: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Оценка обезболивающего эффекта внутрибрюшинного бупивакаина по сравнению с бупивакаином с неостигмином на послеоперационную боль при лапароскопической холецистэктомии: проспективное, рандомизированное, сравнительное, двойное слепое исследование.

Внутрибрюшинная инъекция бупивакаина показала обезболивающий эффект независимо от того, вводится ли он отдельно или в сочетании с другими адъювантами, что увеличивает продолжительность анальгезии и снижает дозу вводимого бупивакаина, сводя к минимуму его побочные эффекты, т.е. Опиоиды, кортикостероиды и сульфат магния.

Неостигмин, ингибитор холинэстеразы, вызывающий анальгезию, опосредованную мускариновыми рецепторами, усиливал послеоперационную анальгезию в сочетании с местными анестетиками. Периферические афферентные нервные волокна содержат мускариновые рецепторы, которые могут быть хорошей мишенью для подавления боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование неостигмина в качестве адъюванта к внутрибрюшинному бупивакаину ранее не исследовалось. В этом исследовании исследователи будут сравнивать анальгетический эффект бупивакаина отдельно и бупивакаина в комбинации с неостигмином при внутрибрюшинном введении у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Египет, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Американское общество анестезиологов (ASA) I-II.

    • Возраст 18 - 60 лет.
    • Плановая лапароскопическая холецистэктомия.
    • Индекс массы тела (ИМТ) <35 (кг/м2).

Критерий исключения:

  • • Анафилаксия на местные анестетики.

    • Анафилаксия на неостигмин.
    • Американское общество анестезиологов (ASA) III-IV.
    • Хронические болевые заболевания.
    • Острый холецистит.
    • Психологические заболевания или заболевания нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Б
-Группа 1 (группа бупивакаина = группа B) получит 50 мл раствора 0,25% раствора бупивакаина для интраперитонеального закапывания.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
после индукции общей анестезии и перед началом операции, после надувания пневмоперитонеума и перед любыми хирургическими манипуляциями хирург вводит 50 мл слепого раствора (бупивакаин или бупивакаин неостигмин) внутрибрюшинно в поддиафрагмальное пространство и область желчного пузыря, ориентируясь на камера и пациенты находятся в положении Тренделенбурга в течение 5-10 минут. После этого все пациенты будут помещены в положение против Тренделенбурга, чтобы начать операцию, и лапароскопическая процедура будет выполняться стандартным образом.
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Группа БН
Группа 2 (группа бупивакаина-неостигмина = группа BN) будет получать 500 мкг неостигмина, смешанного с 0,25% бупивакаином, с общим объемом 50 мл внутрибрюшинного закапываемого раствора.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
после индукции общей анестезии и перед началом операции, после надувания пневмоперитонеума и перед любыми хирургическими манипуляциями хирург вводит 50 мл слепого раствора (бупивакаин или бупивакаин неостигмин) внутрибрюшинно в поддиафрагмальное пространство и область желчного пузыря, ориентируясь на камера и пациенты находятся в положении Тренделенбурга в течение 5-10 минут. После этого все пациенты будут помещены в положение против Тренделенбурга, чтобы начать операцию, и лапароскопическая процедура будет выполняться стандартным образом.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Неостигмин
после индукции общей анестезии и перед началом операции, после надувания пневмоперитонеума и перед любыми хирургическими манипуляциями хирург вводит 50 мл слепого раствора (бупивакаин или бупивакаин неостигмин) внутрибрюшинно в поддиафрагмальное пространство и область желчного пузыря, ориентируясь на камера и пациенты находятся в положении Тренделенбурга в течение 5-10 минут. После этого все пациенты будут помещены в положение против Тренделенбурга, чтобы начать операцию, и лапароскопическая процедура будет выполняться стандартным образом.
Другие имена:
  • простигмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой потребности в анальгетиках (в часах) после экстубации
Временное ограничение: 24 часа после операции.
часы
24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Общая доза петидина внутривенно (мг/24 часа).
Временное ограничение: 24 часа
миллиграмм
24 часа
• Использование интраоперационной неотложной анальгезии.
Временное ограничение: интраоперационный период
миллиграмм
интраоперационный период
• Тяжесть послеоперационной боли в плече, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа после операции.
сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность его боли: 0 (нет боли), 10 (сильная боль). Обычный формат — горизонтальная полоса или линия.
24 часа после операции.
• Тяжесть послеоперационной боли в животе, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа после операции
сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность его боли: 0 (нет боли), 10 (сильная боль). Обычный формат — горизонтальная полоса или линия.
24 часа после операции
• Послеоперационная тошнота и рвота оцениваются по шкале послеоперационной тошноты и рвоты.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Упрощенная оценка риска для прогнозирования послеоперационной тошноты и рвоты женского пола, истории ПОТР и/или укачивания, отказа от курения и послеоперационного употребления опиоидов. При наличии 0, 1, 2, 3 или 4 факторов риск послеоперационной тошноты и рвоты составляет 10%, 20%, 40%, 60% или 80% соответственно.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-273-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

результаты исследования или медицинские данные, такие как жизненные показатели, могут быть переданы только

Сроки обмена IPD

Через 2 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

данные, касающиеся диаграмм результатов, будут доступны, связавшись с главным исследователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться