Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraperitoneale bupivacaïne versus bupivacaïne met neostigmine op pijn bij laparoscopische cholecystectomie (RCTcompstud)

1 september 2020 bijgewerkt door: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

De evaluatie van het analgetische effect van intraperitoneale bupivacaïne versus bupivacaïne met neostigmine op postoperatieve pijn bij laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, dubbelblinde studie.

Injectie van intraperitoneale bupivacaïne onthulde een analgetisch effect, of het nu alleen werd geïnjecteerd of in combinatie met andere adjuvantia, die de duur van de analgesie verlengen en de dosis van toegediend bupivacaïne verlagen, waardoor de bijwerkingen worden geminimaliseerd, b.v. Opioïden, corticosteroïden en magnesiumsulfaat.

Neostigmine, een cholinesteraseremmer die muscarinereceptor-gemedieerde analgesie produceert, verhoogde de postoperatieve analgesie in combinatie met lokale anesthetica. Perifere afferente zenuwvezels bevatten muscarinereceptoren, deze kunnen een goed doelwit zijn voor pijnonderdrukking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van neostigmine als adjuvans bij intraperitoneale bupivacaine is niet eerder onderzocht. In deze studie zullen de onderzoekers het analgetische effect vergelijken van bupivacaïne alleen en bupivacaïne in combinatie met neostigmine bij intraperitoneale injectie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egypte, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II.

    • Leeftijd 18 - 60 jaar.
    • Electieve laparoscopische cholecystectomie.
    • Body Mass Index (BMI) <35 (kg/m2).

Uitsluitingscriteria:

  • • Anafylaxie voor lokale anesthetica.

    • Anafylaxie naar Neostigmine.
    • American Society of anesthesist (ASA) III-IV.
    • Chronische pijnziekten.
    • Acute cholecystitis.
    • Psychische aandoeningen of ziekten van het zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B groep
-Groep 1 (bupivacaïnegroep = B-groep) krijgt een 50 ml oplossing van bupivacaïne 0,25% intraperitoneale instillatieoplossing.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
na inductie van algemene anesthesie en voor aanvang van de operatie, na het opblazen van het pneumoperitoneum en vóór enige chirurgische manipulatie, infundeert de chirurg 50 ml geblindeerde oplossing (bupivacaïne of bupivacaïne neostigmine) intraperitoneaal in de subdiafragmatische ruimte en het gebied van de galblaas, geleid door de camera en de patiënten worden 5-10 minuten in Trendelenburg-positie gehouden. Daarna worden alle patiënten in de anti-Trendelenburg-positie geplaatst om de operatie te starten en wordt de laparoscopische procedure op een standaardmanier uitgevoerd.
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: BN groep
Groep 2 (Bupivacaïne-neostigminegroep = BN-groep) krijgt 500 μg neostigmine gemengd met bupivacaïne 0,25% met een totaal volume van 50 ml intraperitoneaal geïnstilleerde oplossing.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
na inductie van algemene anesthesie en voor aanvang van de operatie, na het opblazen van het pneumoperitoneum en vóór enige chirurgische manipulatie, infundeert de chirurg 50 ml geblindeerde oplossing (bupivacaïne of bupivacaïne neostigmine) intraperitoneaal in de subdiafragmatische ruimte en het gebied van de galblaas, geleid door de camera en de patiënten worden 5-10 minuten in Trendelenburg-positie gehouden. Daarna worden alle patiënten in de anti-Trendelenburg-positie geplaatst om de operatie te starten en wordt de laparoscopische procedure op een standaardmanier uitgevoerd.
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Neostigmine
na inductie van algemene anesthesie en voor aanvang van de operatie, na het opblazen van het pneumoperitoneum en vóór enige chirurgische manipulatie, infundeert de chirurg 50 ml geblindeerde oplossing (bupivacaïne of bupivacaïne neostigmine) intraperitoneaal in de subdiafragmatische ruimte en het gebied van de galblaas, geleid door de camera en de patiënten worden 5-10 minuten in Trendelenburg-positie gehouden. Daarna worden alle patiënten in de anti-Trendelenburg-positie geplaatst om de operatie te starten en wordt de laparoscopische procedure op een standaardmanier uitgevoerd.
Andere namen:
  • prostigmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van eerste behoefte aan analgetica (in uren) na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
uur
24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Totale dosis intraveneus pethidine (mg/24 uur).
Tijdsspanne: 24 uur
milligram
24 uur
• Het gebruik van intra-operatieve reddingsanalgesie.
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
milligram
intraoperatieve periode
• De ernst van postoperatieve schouderpijn beoordeeld op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft 0 (geen pijn), 10 (ergste pijn). Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn
24 uur postoperatief.
• De ernst van postoperatieve buikpijn beoordeeld op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft 0 (geen pijn), 10 (ergste pijn). Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn
24 uur postoperatief
• Postoperatieve misselijkheid en braken beoordeeld door postoperatieve misselijkheid en braken score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Een vereenvoudigde risicoscore voor het voorspellen van postoperatieve misselijkheid en braken vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van PONV en/of bewegingsziekte, niet-rokenstatus en postoperatief gebruik van opioïden. Wanneer 0, 1, 2, 3 of 4 factoren aanwezig zijn, is het risico op postoperatieve misselijkheid en braken respectievelijk 10%, 20%, 40%, 60% of 80%
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-273-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

resultaten van het onderzoek of medische gegevens zoals alleen vitale functies konden worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

2 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

gegevens met betrekking tot resultatenkaarten zijn verkrijgbaar door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren