Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraperitoneal bupivakain versus bupivakain med neostigmin på smerte ved laparoskopisk kolecystektomi (RCTcompstud)

1. september 2020 oppdatert av: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Evalueringen av den smertestillende effekten av intraperitonealt bupivakain versus bupivakain med neostigmin på postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi: En prospektiv, randomisert, sammenlignende, dobbeltblind studie.

Injeksjon av intraperitonealt bupivakain avslørte en smertestillende effekt enten injisert alene eller i kombinasjon med andre adjuvanser, som øker varigheten av analgesien og reduserer dosen av administrert bupivakain og dermed minimerer bivirkningene, f.eks. Opioider, kortikosteroider og magnesiumsulfat.

Neostigmin, en kolinesterasehemmer som produserer muskarinreseptormediert analgesi, økte postoperativ analgesi i kombinasjon med lokalbedøvelse. Perifere afferente nervefibre inneholder muskarine reseptorer, disse kan være et godt mål for smertedemping.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av neostigmin som adjuvans til intraperitonealt bupivakain er ikke tidligere undersøkt. I denne studien vil etterforskerne sammenligne den analgetiske effekten av bupivakain alene og bupivakain i kombinasjon med neostigmin når det injiseres intraperitonealt hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egypt, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • American Society of Anaesthesiologist (ASA) I-II.

    • Alder 18 - 60 år.
    • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
    • Kroppsmasseindeks (BMI) <35 (kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • • Anafylaksi til lokalbedøvelse.

    • Anafylaksi til Neostigmin.
    • American Society of Anaesthesiologist (ASA) III-IV.
    • Kroniske smertesykdommer.
    • Akutt kolecystitt.
    • Psykologiske eller nervesystemsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B gruppe
-Gruppe 1 (Bupivacaine gruppe = B-gruppe) vil motta en 50 ml løsning av bupivakain 0,25 % intraperitoneal instillert løsning.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
etter induksjon av generell anestesi og før starten av operasjonen, etter blåsing av pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulasjon, infunderer kirurgen 50 ml blindet oppløsning (bupivakain eller bupivakain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rommet og galleblæren ledet av kamera og pasientene holdes i Trendelenburg-posisjon i 5-10 minutter. Deretter vil alle pasienter bli plassert i anti-Trendelenburg-posisjonen for å starte operasjonen, og den laparoskopiske prosedyren vil bli utført på en standard måte.
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: BN-gruppen
Gruppe 2 (Bupivacaine neostigmine group=BN group) vil motta 500 μg neostigmin blandet med bupivakain 0,25 % med et totalt volum på 50 ml intraperitoneal instillert løsning.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
etter induksjon av generell anestesi og før starten av operasjonen, etter blåsing av pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulasjon, infunderer kirurgen 50 ml blindet oppløsning (bupivakain eller bupivakain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rommet og galleblæren ledet av kamera og pasientene holdes i Trendelenburg-posisjon i 5-10 minutter. Deretter vil alle pasienter bli plassert i anti-Trendelenburg-posisjonen for å starte operasjonen, og den laparoskopiske prosedyren vil bli utført på en standard måte.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Neostigmin
etter induksjon av generell anestesi og før starten av operasjonen, etter blåsing av pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulasjon, infunderer kirurgen 50 ml blindet oppløsning (bupivakain eller bupivakain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rommet og galleblæren ledet av kamera og pasientene holdes i Trendelenburg-posisjon i 5-10 minutter. Deretter vil alle pasienter bli plassert i anti-Trendelenburg-posisjonen for å starte operasjonen, og den laparoskopiske prosedyren vil bli utført på en standard måte.
Andre navn:
  • prostigmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første smertestillende behov (i timer) etter ekstubering
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
timer
24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Totaldose av intravenøs petidin (mg/24 timer).
Tidsramme: 24 timer
milligram
24 timer
• Bruk av intraoperativ redningsanalgesi.
Tidsramme: intraoperativ periode
milligram
intraoperativ periode
• Alvorlighetsgraden av postoperative skuldersmerter vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres 0 (ingen smerte), 10 (verste smerte). Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje
24 timer postoperativt.
• Alvorlighetsgraden av postoperative magesmerter vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer posoperativt
segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres 0 (ingen smerte), 10 (verste smerte). Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje
24 timer posoperativt
• Postoperativ kvalme og oppkast vurdert ved postoperativ kvalme og brekninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En forenklet risikoscore for å forutsi postoperativ kvalme og oppkast kvinnelig kjønn, historie med PONV og/eller reisesyke, ikke-røykestatus og postoperativ bruk av opioider. Når 0, 1, 2, 3 eller 4 faktorer er tilstede, er risikoen for postoperativ kvalme og oppkast henholdsvis 10 %, 20 %, 40 %, 60 % eller 80 %
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-273-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

resultater fra studien eller medisinske data som vitale tegn kunne bare deles

IPD-delingstidsramme

2 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

data om resultatdiagrammer vil være tilgjengelig ved å kontakte hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere