Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraperitoneálního bupivakainu versus bupivakainu s neostigminem na bolest při laparoskopické cholecystektomii (RCTcompstud)

1. září 2020 aktualizováno: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Hodnocení analgetického účinku intraperitoneálního bupivakainu versus bupivakainu s neostigminem na pooperační bolest při laparoskopické cholecystektomii: prospektivní, randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená studie.

Injekce intraperitoneálního bupivakainu odhalila analgetický účinek, ať už byl injikován samostatně nebo v kombinaci s jinými adjuvans, což prodlužuje trvání analgezie a snižuje dávku podaného bupivakainu, čímž se minimalizují jeho vedlejší účinky, např. Opioidy, kortikosteroidy a síran hořečnatý.

Neostigmin, inhibitor cholinesterázy, který vyvolává analgezii zprostředkovanou muskarinovými receptory, zvyšuje pooperační analgezii v kombinaci s lokálními anestetiky. Periferní aferentní nervová vlákna obsahují muskarinové receptory, ty by mohly být dobrým cílem pro potlačení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití neostigminu jako adjuvans k intraperitoneálnímu bupivakainu nebylo dříve zkoumáno. V této studii budou výzkumníci porovnávat analgetický účinek samotného bupivakainu a bupivakainu v kombinaci s neostigminem při intraperitoneální injekci u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egypt, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II.

    • Věk 18 - 60 let.
    • Elektivní laparoskopická cholecystektomie.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 (kg/m2).

Kritéria vyloučení:

  • • Anafylaxe na lokální anestetika.

    • Anafylaxe na neostigmin.
    • Americká společnost anesteziologů (ASA) III-IV.
    • Chronická bolestivá onemocnění.
    • Akutní cholecystitida.
    • Psychická onemocnění nebo onemocnění nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B skupina
-Skupina 1 (skupina bupivakainu = skupina B) obdrží 50 ml roztoku bupivakainu 0,25% intraperitoneálně nakapaného.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
po navození celkové anestezie a před zahájením operace, po nafouknutí pneumoperitonea a před jakoukoli chirurgickou manipulací chirurg podá 50 ml zaslepeného roztoku (bupivakain nebo bupivakain neostigmin) intraperitoneálně do subbráničního prostoru a oblasti žlučníku vedenou žlučníkem kamera a pacienti jsou udržováni v Trendelenburgově poloze po dobu 5-10 minut. Poté budou všichni pacienti umístěni do anti-Trendelenburgovy polohy k zahájení operace a laparoskopický výkon bude proveden standardním způsobem.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Skupina BN
Skupina 2 (skupina s neostigminem bupivakainu=skupina BN) obdrží 500 μg neostigminu smíchaného s bupivakainem 0,25 % s celkovým objemem 50 ml intraperitoneálně nakapaného roztoku.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
po navození celkové anestezie a před zahájením operace, po nafouknutí pneumoperitonea a před jakoukoli chirurgickou manipulací chirurg podá 50 ml zaslepeného roztoku (bupivakain nebo bupivakain neostigmin) intraperitoneálně do subbráničního prostoru a oblasti žlučníku vedenou žlučníkem kamera a pacienti jsou udržováni v Trendelenburgově poloze po dobu 5-10 minut. Poté budou všichni pacienti umístěni do anti-Trendelenburgovy polohy k zahájení operace a laparoskopický výkon bude proveden standardním způsobem.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Neostigmin
po navození celkové anestezie a před zahájením operace, po nafouknutí pneumoperitonea a před jakoukoli chirurgickou manipulací chirurg podá 50 ml zaslepeného roztoku (bupivakain nebo bupivakain neostigmin) intraperitoneálně do subbráničního prostoru a oblasti žlučníku vedenou žlučníkem kamera a pacienti jsou udržováni v Trendelenburgově poloze po dobu 5-10 minut. Poté budou všichni pacienti umístěni do anti-Trendelenburgovy polohy k zahájení operace a laparoskopický výkon bude proveden standardním způsobem.
Ostatní jména:
  • prostigmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba prvních analgetických potřeb (v hodinách) po extubaci
Časové okno: 24 hodin po operaci.
hodin
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Celková dávka intravenózního pethidinu (mg/24 hodin).
Časové okno: 24 hodin
miligram
24 hodin
• Použití záchranné intraoperační analgezie.
Časové okno: intraoperační období
miligram
intraoperační období
• Závažnost pooperační bolesti ramene hodnocená vizuální analogovou škálou
Časové okno: 24 hodin po operaci.
segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti 0 (žádná bolest), 10 (nejhorší bolest). Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára
24 hodin po operaci.
• Závažnost pooperační bolesti břicha hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 24 hodin po operaci
segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti 0 (žádná bolest), 10 (nejhorší bolest). Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára
24 hodin po operaci
• Pooperační nauzea a zvracení hodnocené podle skóre pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zjednodušené rizikové skóre pro predikci pooperační nevolnosti a zvracení ženského pohlaví, anamnézy PONV a/nebo kinetózy, nekuřáctví a pooperační užívání opioidů. Pokud jsou přítomny 0, 1, 2, 3 nebo 4 faktory, je riziko pooperační nevolnosti a zvracení 10 %, 20 %, 40 %, 60 % nebo 80 %, v tomto pořadí.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-273-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

mohly být sdíleny pouze výsledky studie nebo lékařská data, jako jsou vitální funkce

Časový rámec sdílení IPD

2 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje týkající se výsledkových tabulek budou k dispozici po kontaktování hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit