- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04244097
Effekten af intraperitoneal bupivacain versus bupivacain med neostigmin på smerter ved laparoskopisk kolecystektomi (RCTcompstud)
Evalueringen af den smertestillende effekt af intraperitoneal bupivacain versus bupivacain med neostigmin på postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiseret, sammenlignende, dobbeltblind undersøgelse.
Injektion af intraperitoneal bupivacain afslørede en analgetisk virkning, uanset om den blev injiceret alene eller i kombination med andre adjuvanser, som øger varigheden af analgesi og reducerer dosen af administreret bupivacain og dermed minimerer dets bivirkninger, f.eks. Opioider, kortikosteroider og magnesiumsulfat.
Neostigmin, en kolinesterasehæmmer, der producerer muskarinreceptor-medieret analgesi, øgede postoperativ analgesi i kombination med lokalbedøvelse. Perifere afferente nervefibre indeholder muskarine receptorer, disse kunne være et godt mål for smerteundertrykkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Azbakeya
-
Cairo, El Azbakeya, Egypten, 2222
- Sara Farouk Kassem Habib
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• American Society of Anaesthesiologist (ASA) I-II.
- Alder 18 - 60 år.
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Body Mass Index (BMI) <35 (kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
• Anafylaksi til lokalbedøvelse.
- Anafylaksi til Neostigmin.
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) III-IV.
- Kroniske smertesygdomme.
- Akut kolecystitis.
- Psykologiske eller nervesystemsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: B gruppe
-Gruppe 1 (Bupivacaine gruppe = B-gruppe) vil modtage en 50 ml opløsning af bupivacain 0,25% intraperitoneal instilleret opløsning.
|
efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen, efter oppustning af pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulation, infunderer kirurgen 50 ml blindet opløsning (bupivacain eller bupivacain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rum og galdeblæren styret af kamera og patienterne holdes i Trendelenburg position i 5-10 minutter.
Derefter vil alle patienter blive placeret i anti-Trendelenburg-positionen for at starte operationen, og den laparoskopiske procedure vil blive udført på en standard måde.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: BN-gruppen
Gruppe 2 (Bupivacaine-neostigmingruppe=BN-gruppe) vil modtage 500 μg neostigmin blandet med bupivacain 0,25 % med et samlet volumen på 50 ml intraperitoneal instilleret opløsning.
|
efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen, efter oppustning af pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulation, infunderer kirurgen 50 ml blindet opløsning (bupivacain eller bupivacain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rum og galdeblæren styret af kamera og patienterne holdes i Trendelenburg position i 5-10 minutter.
Derefter vil alle patienter blive placeret i anti-Trendelenburg-positionen for at starte operationen, og den laparoskopiske procedure vil blive udført på en standard måde.
Andre navne:
efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen, efter oppustning af pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulation, infunderer kirurgen 50 ml blindet opløsning (bupivacain eller bupivacain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rum og galdeblæren styret af kamera og patienterne holdes i Trendelenburg position i 5-10 minutter.
Derefter vil alle patienter blive placeret i anti-Trendelenburg-positionen for at starte operationen, og den laparoskopiske procedure vil blive udført på en standard måde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for første analgetiske behov (i timer) efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
timer
|
24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
• Samlet dosis af intravenøs pethidin (mg/24 timer).
Tidsramme: 24 timer
|
milligram
|
24 timer
|
• Brug af intraoperativ redningsanalgesi.
Tidsramme: intraoperativ periode
|
milligram
|
intraoperativ periode
|
• Sværhedsgraden af postoperative skuldersmerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af deres smerte 0 (ingen smerte), 10 (værste smerte).
Det almindelige format er en vandret streg eller linje
|
24 timer postoperativt.
|
• Sværhedsgraden af postoperative mavesmerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer posoperativt
|
segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af deres smerte 0 (ingen smerte), 10 (værste smerte).
Det almindelige format er en vandret streg eller linje
|
24 timer posoperativt
|
• Postoperativ kvalme og opkastning vurderet ved postoperativ kvalme og opkastningsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
En forenklet risikoscore for at forudsige postoperativ kvalme og opkastning af kvindeligt køn, historie med PONV og/eller køresyge, ikke-ryger status og postoperativ brug af opioider.
Når 0, 1, 2, 3 eller 4 faktorer er til stede, er risikoen for postoperativ kvalme og opkastning henholdsvis 10 %, 20 %, 40 %, 60 % eller 80 %
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khurana S, Garg K, Grewal A, Kaul TK, Bose A. A comparative study on postoperative pain relief in laparoscopic cholecystectomy: Intraperitoneal bupivacaine versus combination of bupivacaine and buprenorphine. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):23-8. doi: 10.4103/0259-1162.164731.
- LAURETTI G. Postoperative analgesia by intra-articular and epidural neostigmine following knee surgery. Reg Anesth Pain Med [Internet]. 1999 Jun;24(3):17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Bupivacain
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-273-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid
-
InnocollAfsluttetSmerter, postoperativ | AbdominoplastikForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAnæstesi, ObstetriskEgypten
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonUnityPoint Health-Meriter Foundation; UnityPoint Health-MeriterAfsluttetSmerte | Komplikationer ved kejsersnit | OpioidbrugForenede Stater
-
Mayo ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Jannie Bisgaard StæhrIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Lungekræft | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Blokader neuromuskulærtDanmark
-
Mayo ClinicRekrutteringBrystreduktionForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPostoperativ smerte | SkuldersmerterForenede Stater
-
Samaritan Health ServicesRekruttering