Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraperitoneal bupivacain versus bupivacain med neostigmin på smerter ved laparoskopisk kolecystektomi (RCTcompstud)

1. september 2020 opdateret af: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Evalueringen af ​​den smertestillende effekt af intraperitoneal bupivacain versus bupivacain med neostigmin på postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiseret, sammenlignende, dobbeltblind undersøgelse.

Injektion af intraperitoneal bupivacain afslørede en analgetisk virkning, uanset om den blev injiceret alene eller i kombination med andre adjuvanser, som øger varigheden af ​​analgesi og reducerer dosen af ​​administreret bupivacain og dermed minimerer dets bivirkninger, f.eks. Opioider, kortikosteroider og magnesiumsulfat.

Neostigmin, en kolinesterasehæmmer, der producerer muskarinreceptor-medieret analgesi, øgede postoperativ analgesi i kombination med lokalbedøvelse. Perifere afferente nervefibre indeholder muskarine receptorer, disse kunne være et godt mål for smerteundertrykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​neostigmin som adjuvans til intraperitoneal bupivacain er ikke tidligere undersøgt. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne den analgetiske virkning af bupivacain alene og bupivacain i kombination med neostigmin, når det injiceres intraperitonealt hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egypten, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • American Society of Anaesthesiologist (ASA) I-II.

    • Alder 18 - 60 år.
    • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
    • Body Mass Index (BMI) <35 (kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • • Anafylaksi til lokalbedøvelse.

    • Anafylaksi til Neostigmin.
    • American Society of Anaesthesiologist (ASA) III-IV.
    • Kroniske smertesygdomme.
    • Akut kolecystitis.
    • Psykologiske eller nervesystemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B gruppe
-Gruppe 1 (Bupivacaine gruppe = B-gruppe) vil modtage en 50 ml opløsning af bupivacain 0,25% intraperitoneal instilleret opløsning.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen, efter oppustning af pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulation, infunderer kirurgen 50 ml blindet opløsning (bupivacain eller bupivacain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rum og galdeblæren styret af kamera og patienterne holdes i Trendelenburg position i 5-10 minutter. Derefter vil alle patienter blive placeret i anti-Trendelenburg-positionen for at starte operationen, og den laparoskopiske procedure vil blive udført på en standard måde.
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: BN-gruppen
Gruppe 2 (Bupivacaine-neostigmingruppe=BN-gruppe) vil modtage 500 μg neostigmin blandet med bupivacain 0,25 % med et samlet volumen på 50 ml intraperitoneal instilleret opløsning.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen, efter oppustning af pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulation, infunderer kirurgen 50 ml blindet opløsning (bupivacain eller bupivacain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rum og galdeblæren styret af kamera og patienterne holdes i Trendelenburg position i 5-10 minutter. Derefter vil alle patienter blive placeret i anti-Trendelenburg-positionen for at starte operationen, og den laparoskopiske procedure vil blive udført på en standard måde.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Neostigmin
efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen, efter oppustning af pneumoperitoneum og før enhver kirurgisk manipulation, infunderer kirurgen 50 ml blindet opløsning (bupivacain eller bupivacain neostigmin) intraperitonealt til det sub-diafragmatiske rum og galdeblæren styret af kamera og patienterne holdes i Trendelenburg position i 5-10 minutter. Derefter vil alle patienter blive placeret i anti-Trendelenburg-positionen for at starte operationen, og den laparoskopiske procedure vil blive udført på en standard måde.
Andre navne:
  • prostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første analgetiske behov (i timer) efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
timer
24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Samlet dosis af intravenøs pethidin (mg/24 timer).
Tidsramme: 24 timer
milligram
24 timer
• Brug af intraoperativ redningsanalgesi.
Tidsramme: intraoperativ periode
milligram
intraoperativ periode
• Sværhedsgraden af ​​postoperative skuldersmerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte 0 (ingen smerte), 10 (værste smerte). Det almindelige format er en vandret streg eller linje
24 timer postoperativt.
• Sværhedsgraden af ​​postoperative mavesmerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer posoperativt
segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte 0 (ingen smerte), 10 (værste smerte). Det almindelige format er en vandret streg eller linje
24 timer posoperativt
• Postoperativ kvalme og opkastning vurderet ved postoperativ kvalme og opkastningsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En forenklet risikoscore for at forudsige postoperativ kvalme og opkastning af kvindeligt køn, historie med PONV og/eller køresyge, ikke-ryger status og postoperativ brug af opioider. Når 0, 1, 2, 3 eller 4 faktorer er til stede, er risikoen for postoperativ kvalme og opkastning henholdsvis 10 %, 20 %, 40 %, 60 % eller 80 %
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-273-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

resultaterne af undersøgelsen eller medicinske data som vitale tegn kunne kun deles

IPD-delingstidsramme

2 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

data vedrørende resultatdiagrammer vil være tilgængelige ved at kontakte den primære investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner