Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalisen bupivakaiinin ja neostigmiinin kanssa käytettävän bupivakaiinin vaikutus kipuun laparoskooppisessa kolekystektomiassa (RCTcompstud)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Intraperitoneaalisen bupivakaiinin ja neostigmiinin kanssa käytettävän bupivakaiinin analgeettisen vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisessa kolekystektomiassa: Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkotutkimus.

Intraperitoneaalisen bupivakaiinin injektio paljasti kipua lievittävän vaikutuksen joko yksinään tai yhdistelmänä muiden adjuvanttien kanssa, mikä lisää analgesian kestoa ja pienentää annetun bupivakaiinin annosta minimoiden siten sen sivuvaikutukset, esim. Opioidit, kortikosteroidit ja magnesiumsulfaatti.

Neostigmiini, koliiniesteraasin estäjä, joka tuottaa muskariinireseptorivälitteisen kivunlievityksen, lisäsi leikkauksen jälkeistä analgesiaa yhdistettynä paikallispuudutuksiin. Perifeeriset afferentit hermosäikeet sisältävät muskariinireseptoreita, jotka voivat olla hyvä kohde kivun tukahduttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neostigmiinin käyttöä intraperitoneaalisen bupivakaiinin adjuvanttina ei ole aiemmin tutkittu. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat bupivakaiinin analgeettista vaikutusta yksinään ja bupivakaiinin yhdessä neostigmiinin kanssa ruiskeena vatsaonteloon potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Azbakeya
      • Cairo, El Azbakeya, Egypti, 2222
        • Sara Farouk Kassem Habib

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II.

    • Ikä 18-60 vuotta.
    • Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia.
    • Painoindeksi (BMI) <35 (kg/m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Anafylaksia paikallispuuduteille.

    • Anafylaksia neostigmiinille.
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) III-IV.
    • Krooniset kiputaudit.
    • Akuutti kolekystiitti.
    • Psykologiset tai hermoston sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B ryhmä
-Ryhmä 1 (bupivakaiiniryhmä = B-ryhmä) saa 50 ml bupivakaiiniliuosta 0,25 % vatsaontelonsisäisesti tiputettuna.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua, pneumoperitoneumin täytön jälkeen ja ennen leikkausta kirurgi infusoi 50 ml sokkoliuosta (bupivakaiini tai bupivakaiinineostigmiini) vatsakalvonsisäisesti subdiafragmaattiseen tilaan ja sappirakon alueelle. kamera ja potilaat pidetään Trendelenburg-asennossa 5-10 minuuttia. Tämän jälkeen kaikki potilaat sijoitetaan Trendelenburgin vastaiseen asentoon leikkauksen aloittamista varten ja laparoskooppinen toimenpide suoritetaan normaalisti.
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: BN ryhmä
Ryhmä 2 (bupivakaiinineostigmiiniryhmä = BN-ryhmä) saa 500 μg neostigmiinia sekoitettuna 0,25-prosenttiseen bupivakaiiniin, jonka kokonaistilavuus on 50 ml vatsaontelonsisäisesti tiputettua liuosta.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua, pneumoperitoneumin täytön jälkeen ja ennen leikkausta kirurgi infusoi 50 ml sokkoliuosta (bupivakaiini tai bupivakaiinineostigmiini) vatsakalvonsisäisesti subdiafragmaattiseen tilaan ja sappirakon alueelle. kamera ja potilaat pidetään Trendelenburg-asennossa 5-10 minuuttia. Tämän jälkeen kaikki potilaat sijoitetaan Trendelenburgin vastaiseen asentoon leikkauksen aloittamista varten ja laparoskooppinen toimenpide suoritetaan normaalisti.
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Neostigmiini
yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua, pneumoperitoneumin täytön jälkeen ja ennen leikkausta kirurgi infusoi 50 ml sokkoliuosta (bupivakaiini tai bupivakaiinineostigmiini) vatsakalvonsisäisesti subdiafragmaattiseen tilaan ja sappirakon alueelle. kamera ja potilaat pidetään Trendelenburg-asennossa 5-10 minuuttia. Tämän jälkeen kaikki potilaat sijoitetaan Trendelenburgin vastaiseen asentoon leikkauksen aloittamista varten ja laparoskooppinen toimenpide suoritetaan normaalisti.
Muut nimet:
  • prostigmiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen analgeettisen tarpeen aika (tunteina) ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
tuntia
24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Suonensisäisen petidiinin kokonaisannos (mg/24 tuntia).
Aikaikkuna: 24 tuntia
milligramma
24 tuntia
• Intraoperatiivisen pelastuskipulääkkeen käyttö.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
milligramma
intraoperatiivinen ajanjakso
• Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vakavuus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta 0 (ei kipua), 10 (pahin kipu). Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
• Leikkauksen jälkeisen vatsakivun vaikeusaste arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia positiivisesti
segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta 0 (ei kipua), 10 (pahin kipu). Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva
24 tuntia positiivisesti
• Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu arvioituna postoperatiivisella pahoinvointi- ja oksentelupisteillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Yksinkertaistettu riskipisteet leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun naissukupuolen, PONV:n ja/tai matkapahoinvoinnin historian, tupakoimattomuuden ja opioidien käytön jälkeisen käytön ennustamiseksi. Kun tekijöitä on 0, 1, 2, 3 tai 4, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski on 10 %, 20 %, 40 %, 60 % tai 80 %.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Fa Habib, PhD, Kasr El Aini -Faculty Of Medicine- Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-273-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimuksen tuloksia tai lääketieteellisiä tietoja, kuten vain elintoimintoja, voitaisiin jakaa

IPD-jaon aikakehys

2 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tuloskaavioita koskevat tiedot ovat saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa