焦点発作の治療における補助療法としてのCVL-865の有効性と安全性の試験
2025年5月6日 更新者：AbbVie
薬剤抵抗性焦点性発作を有する成人における補助療法としての CVL-865 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験 (REALIZE 試験)
この研究の目的は、薬剤抵抗性部分発作の参加者における補助療法としての CVL-865 の有効性、安全性、および忍容性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Downey, California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda, California
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- Valencia, California
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
- Altamonte Springs, Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Homestead, Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami, Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Suwanee, Georgia,
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Chesterfield, Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Mineola, New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Rochester, New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Kyiv
-
Lviv、ウクライナ、79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Úzhgorod、Uzhgorod、ウクライナ、88018
- Uzhgorod
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Herston, Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- South Brisbane, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Barcelona
-
Madrid、スペイン、28034
- Madrid
-
Madrid、スペイン、28040
- Madrid
-
Madrid、スペイン、28027
- Madrid
-
Sevilla、スペイン、41013
- Sevilla
-
Valencia、スペイン、46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- Barcelona, Catalunya
-
Terrassa、Catalonia、スペイン、08222
- Terrassa
-
-
Navarra
-
Navarro、Navarra、スペイン、31008
- Navarra
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Belgrade
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
-
Niš、セルビア、18000
- Niš
-
-
Sumadija
-
Kragujevac、Sumadija、セルビア、34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac、Sumadija、セルビア、34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-704
- Białystok
-
Lublin、ポーランド、20-078
- Lublin
-
Warszawa、ポーランド、02-952
- Warszawa
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź、Lodz、ポーランド、90-752
- Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-119
- Warszawa, Mazowieckie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-546
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz、Wojnicz Lskie、ポーランド、40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju、Seoul、大韓民国、05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong、Seoul、大韓民国、06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際抗てんかん連盟（ILAE）発作の分類で定義されている、焦点発症を伴うてんかんの診断を受けた参加者、焦点認識（運動成分のない焦点認識発作のみの参加者を除く）、焦点意識障害、および焦点から両側性強壮剤-インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の少なくとも2年間の間代発作
- -参加者は、発作のILAE分類で定義されているように、平均4回以上の自発的かつ観察可能な焦点発症の病歴を持っている必要があります。 ICFに署名する前の少なくとも3か月（84日間）の28日間ごとの強直間代発作
- -過去に少なくとも2つの適切な抗てんかん薬（AED）を試して失敗し、現在も1〜3つの許可されたAEDを安定した用量で服用している参加者 スクリーニング来院前の4週間
- -8週間のベースライン期間中に少なくとも8つの焦点発症、焦点認識、焦点障害意識、または焦点から両側の強直間代発作を有する参加者 これらの発作タイプのいずれかがない21日間の期間はありません
- -参加者は、てんかんの診断時に進行性の構造的中枢神経系の異常を示さなかった脳の磁気共鳴画像法または造影CTスキャンを受けている必要があります
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、総体重が 50 キログラム (kg) [110 ポンド (lbs)] を超えている必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 調査期間中および最終投与後30日間、インフォームドコンセントの署名から
- -男性は、治療中および男性参加者の関連する全身暴露が終了するまでコンドームを使用することに同意する必要があります 治験製造製品（IMP）の最後の投与後94日間
除外基準:
- -レノックス・ガストー症候群の病歴を含む、（遺伝的）特発性全般てんかん、または全般性てんかんと限局性てんかんの組み合わせの参加者
- -過去12か月間に数えられないほど高い頻度で発生する発作の履歴を持つ参加者（例、反復発作、群発発作）
- -ICFに署名する前の1年以内に心因性非てんかん発作の病歴を持つ参加者
- -ICFに署名する前の5年以内にてんかん重積症の病歴を持つ参加者
- -ICFに署名する前に1年未満の発作のための脳神経外科の歴史を持つ参加者、またはICFに署名する前に2年未満の放射線手術
- -重大な心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、血液、免疫、または神経（局所発症てんかんを除く）疾患の現在の病歴を持つ参加者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎感染が陽性である参加者
- 12 誘導心電図を示す参加者: Fridericia の式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 > 450 ミリ秒 (ミリ秒) (スクリーニング訪問で取得した 3 つの心電図の平均)。中央リーダーによって評価されたスクリーニング訪問でのQRS間隔> 120ミリ秒
- -異常な臨床検査結果を含む参加者（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が> 2×正常範囲の上限（ULN）に上昇; 総ビリルビンが（> =）1.5×ULN以上; 女性：ヘモグロビン
- -プロトコルに記載されている禁止薬物の使用 適切なウォッシュアウトフェーズがない場合、または研究期間中に研究プロトコルで許可されていない薬物による治療が必要になる可能性がある
- 敏感なP糖タンパク質（P-gp）および乳がん耐性タンパク質（BCRP）基質である薬物を服用している参加者
- -授乳中および/またはIMPを受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性参加者
- -IMPまたはその成分のいずれかにアレルギーまたは過敏であることが知られている参加者
- -ICFに署名する前の60日以内に臨床試験に参加した参加者、またはICFに署名する前の1年以内に2つ以上の臨床試験に参加した参加者
- 嚥下困難のある参加者
- C-SSRS 自殺念慮項目 4 (特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、この C-SSRS 項目 4 の基準を満たす最新のエピソードが過去 6 か月以内に発生した参加者、または C-SSRS 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、この CSSRS 項目 5 の基準を満たす最新のエピソードが過去 6 か月以内に発生した被験者または「はい」と回答した被験者5 つの C-SSRS 自殺行動項目 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動) のいずれかで、これらの 5 つの C-SSRS 自殺行動項目のいずれかの基準を満たす最新のエピソードが最後に発生した2年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、2週間の滴定段階、8週間のメンテナンス段階、3週間のテーパーフェーズで、1日2回口頭でCVL-865錠剤に合わせたプラセボを受け取りました。
|
参加者は、治療期間中に1日2回（入札）口頭で一致するCVL-865を受け取りました。
|
|
実験的：CVL-865 7.5 mg入札
CVL-865錠剤は、1週間2回2.5 mg（入札）として口頭で2.5 mg（入札）を1週間投与した後、滴定段階でさらに1週間5 mgの入札を行い、その後8週間のメンテナンス段階で7.5 mgの入札を投与しました。
オープンラベル拡張トライアルに登録していない参加者の場合、維持段階に続いて、3週間のテーパーフェーズで線量が徐々に減少しました。
|
参加者は、治療期間中に7.5 mgの入札または25 mgの入札の最大用量まで、1日に2回口頭でCVL-865錠剤を口頭で受け取りました（入札）。
他の名前：
|
|
実験的：CVL-865 25 mg入札
CVL-865錠剤は、1日2回（入札）5 mgとして1週間、滴定段階でさらに1週間12.5 mgを投与し、8週間のメンテナンス段階で25 mgの入札を投与しました。
オープンラベル拡張トライアルに登録していない参加者の場合、維持段階に続いて、3週間のテーパーフェーズで線量が徐々に減少しました。
|
参加者は、治療期間中に7.5 mgの入札または25 mgの入札の最大用量まで、1日に2回口頭でCVL-865錠剤を口頭で受け取りました（入札）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答比（rratio）
時間枠：ベースライン期間;メンテナンスフェーズ15〜71
|
応答比（rratio）はrratio =（t-b）/（t+b）×100として計算されます。ここで、tはメンテナンスフェーズの週あたりの焦点開始頻度周波数速度を表し、Bはベースライン期間の週あたりの焦点開始発作周波数速度を表します。
応答比の範囲は-100〜100です。負の値は発作率の低下を示し、正の値は治療中の発作率の増加を示します。
|
ベースライン期間;メンテナンスフェーズ15〜71
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メンテナンス段階での週あたりの焦点開始のベースラインからの変化の割合
時間枠：ベースライン期間;メンテナンスフェーズ15〜71
|
発作頻度は、対応期間の発作カウントがなく、7を掛けた日数で割引された、対応の総数で割った処理期間にわたる焦点開始発作の総数として定義されます。
|
ベースライン期間;メンテナンスフェーズ15〜71
|
|
50％（％）レスポンダー率の参加者の割合
時間枠：ベースライン期間;メンテナンスフェーズ15〜71
|
50％のレスポンダー率は、ベースライン期間と比較して、メンテナンス段階で焦点開始周波数速度が少なくとも50％減少する参加者の割合として定義されます。
|
ベースライン期間;メンテナンスフェーズ15〜71
|
|
メンテナンス段階中の発作のない参加者の割合
時間枠：メンテナンスフェーズ15〜71
|
発作の自由は、維持段階の間に発作がないと定義されます。
|
メンテナンスフェーズ15〜71
|
|
メンテナンス段階での毎週の発作率
時間枠：メンテナンスフェーズウィーク1、2、3、4、5、6、7、8
|
発作頻度は、対応期間の発作カウントがなく、7を掛けた日数で割引された、対応の総数で割った処理期間にわたる焦点開始発作の総数として定義されます。
|
メンテナンスフェーズウィーク1、2、3、4、5、6、7、8
|
|
患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）メンテナンスフェーズ15、43、および71でのスコア
時間枠：メンテナンスフェーズ日15、43、および71
|
自己報告を測定する患者の変化に対する世界的な印象（PGI-C）は、治療の有効性に関する参加者の信念を反映しています。
これは、参加者の全体的な改善の評価を描いた7ポイントスケールです。1= 1 =非常に改善され、2 = 3 =最小改善、4 =変化なし、5 =最小悪化、6 =はるかに悪い、7 =非常に悪い。
スコアの低下は改善を示します。
|
メンテナンスフェーズ日15、43、および71
|
|
臨床的グローバルな印象のベースラインからの変化症状スケール（CGI-S）スコア15、43、および71のメンテナンス段階でのスコア
時間枠：ベースライン、メンテナンスフェーズ15、43、および71
|
CGI-Sは、症状の重症度を測定するために使用されたオブザーバー評価のスケールです。
これは、参加者が全体的な改善の評価を描いた7ポイントスケールです。
参加者は変更を0 =評価しないと評価します。 1 =正常、まったく病気ではありません。 2 =境界線は病気。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も極端に病気の参加者の中で。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
|
ベースライン、メンテナンスフェーズ15、43、および71
|
|
メンテナンスフェーズ15、43、および71での臨床グローバルな印象改善スケール（CGI-I）スコア
時間枠：ベースライン、メンテナンスフェーズ15、43、および71
|
CGI-Iは、治療薬（IMP）による治療の開始前と比較して、参加者の症状の重症度を測定するために使用されたオブザーバー評価のスケールです。
これは、以下の応答の選択肢を使用して、症状の重症度のベースラインからの参加者の変化を描いた7点スケールです。0=評価されていない、1 =非常に改善されていない、2 = 3 = 3 = 3 = 4 =変化なし、5 = 6 = 6 =はるかに悪い、7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 =
スコアの低下は改善を示します。
|
ベースライン、メンテナンスフェーズ15、43、および71
|
|
てんかん-31（Qolie-31）の生活の質のベースラインからの変化段階71日の総合スコア
時間枠：ベースライン、メンテナンス段階71日
|
てんかん-31（Qolie-31）の生活の質には、次の健康概念をカバーする7つのマルチアイテムスケールが含まれています：感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、認知機能、発作の心配、薬物効果、および生活の質の質。
QOLIE-31の総合スコアは、マルチアイテムスケールスコアの加重平均を使用して取得されます。
Qolie-31には、全体的な健康を評価する単一のアイテムも含まれています。
Qolie-31スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、生活の質の結果が向上しています。
ベースラインからの肯定的な変化は改善を示します。
|
ベースライン、メンテナンス段階71日
|
|
メンテナンス段階でのヘルスユーティリティインデックス（HUI）ユーティリティスコアのベースラインからの変更71日
時間枠：ベースライン、メンテナンス段階71日
|
ヘルスユーティリティインデックス（HUI）は、一般的な健康状態と健康関連の生活の質を測定するために使用される評価尺度です。
HUIでは、ユーティリティ値の範囲は、HUI -2およびHUI -3の-0.03および-0.36から1.00の範囲です。
1.00の健康ユーティリティ値は完全な健康を示し、0.00のスコアは死を示します。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
|
ベースライン、メンテナンス段階71日
|
|
治療を受けた参加者の数緊急性副イベント（TEAES）と治療緊急の深刻な有害事象（TESAES）
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が必ずしもこの治療法と因果関係があるとは限らない医薬品を投与した際の厄介な医学的発生として定義されます。
調査員は、各イベントと研究薬の使用との関係を評価します。
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすイベントであり、生命を脅かす、入院を要求または延ばし、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性のある重要な医療イベントであり、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。
治療に浸透した有害事象/治療 - 発光性深刻な有害事象（TEAES/TESAE）は、研究薬の最初の用量または後に重症度が始まった、または悪化したイベントとして定義されます。
|
研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
|
心電図に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数（ECGS）
時間枠：ベースライン;研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
12鉛の心電図（ECG）の記録は、参加者が仰向けになり、少なくとも5分間休んでいた後に得られました。
|
ベースライン;研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
|
バイタルサイン測定値に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
バイタルサインは、5分間の休憩後に参加者と一緒に参加者と一緒に測定され、温度、収縮期および拡張期血圧、呼吸速度、心拍数が含まれていました。
|
研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
|
身体的および神経学的検査の結果に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン;研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
身体的および神経学的検査の結果に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が記録されました。
|
ベースライン;研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
|
コロンビアの自殺昇格評価尺度（C-SSRS）に対して肯定的な反応を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
C-SSRSは、「希望したい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮まで」に至るまで、個人の自殺念慮（SI）を規模で評価しています。
スケールは、Siの重症度と強度を特定します。これは、自殺するという個人の意図を示す可能性があります。
C-SSRS SI重症度サブスケールは、0（SIなし）から5（プランと意図を備えたアクティブSI）の範囲です。
|
研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
|
修正された臨床研究所離脱評価の変化 - 前回の治療評価からのベンゾジアゼピン（MCIWA-B）
時間枠：メンテナンスフェーズ71、テーパーフェーズ日78、85、および92、および安全フォローアップ日99および120
|
修正された臨床研究所離脱評価 - ベンゾジアゼピン（MCIWA -B）は、投薬のテーパーがある条件下での離脱を測定するための敏感な機器です（突然の中止ではなく）。
これは、刺激性、疲労、食欲、不眠などのBZD離脱症状のタイプと重症度を監視する17項目で構成されています。
合計スコアの範囲は1〜68の範囲で、スコアが高くなると、より深刻な離脱が示されています。
ベースラインは、71日目の最後の治療評価として定義されます。
ベースラインからの負の変化は、離脱症状の減少を示しています。
|
メンテナンスフェーズ71、テーパーフェーズ日78、85、および92、および安全フォローアップ日99および120
|
|
虐待に関連している、または薬の処理不規則性（MHI）を含む有害事象の参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
潜在的に乱用または治験薬製品（IMP）の依存に関連する有害事象が文書化されました。
|
研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後30日後（120日目まで）
|
|
メンテナンスフェーズ15、43、および71日のCVL-865の血漿濃度、およびテーパーフェーズ92日
時間枠：メンテナンスフェーズ日15、43、および71、およびテーパーフェーズ92日
|
CVL-865の血漿濃度は、メンテナンスフェーズ15、43、および71日、およびテーパーフェーズ92で測定されました。
|
メンテナンスフェーズ日15、43、および71、およびテーパーフェーズ92日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月21日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。