Próba skuteczności i bezpieczeństwa CVL-865 jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów ogniskowych
6 maja 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, grupowe, wieloośrodkowe badanie CVL-865 jako terapii wspomagającej u dorosłych z lekoopornymi napadami ogniskowymi (badanie REALIZE)
Celem tego badania jest ocena profilu skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CVL-865 jako leczenia wspomagającego u uczestników z lekoopornymi napadami ogniskowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Herston, Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- South Brisbane, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Madrid
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Terrassa, Catalonia, Hiszpania, 08222
- Terrassa
-
-
Navarra
-
Navarro, Navarra, Hiszpania, 31008
- Navarra
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-704
- Białystok
-
Lublin, Polska, 20-078
- Lublin
-
Warszawa, Polska, 02-952
- Warszawa
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polska, 90-752
- Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-119
- Warszawa, Mazowieckie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-546
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polska, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Republika Korei, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Republika Korei, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
-
Niš, Serbia, 18000
- Niš
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Downey, California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda, California
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Valencia, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
- Altamonte Springs, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead, Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Suwanee, Georgia,
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Mineola, New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rochester, New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Uzhgorod
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem padaczki o ogniskowym początku, zgodnie z klasyfikacją napadów Międzynarodowej Ligi Przeciwko Padaczce (ILAE), ze świadomymi napadami ogniskowymi (z wyjątkiem uczestników z napadami wyłącznie ogniskowymi bez komponenty motorycznej), ogniskowymi zaburzeniami świadomości i tonicznymi ogniskowymi do obustronnych - napady kloniczne przez co najmniej 2 lata przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
- Uczestnicy muszą mieć w historii średnio 4 lub więcej spontanicznych i obserwowalnych napadów ogniskowych, zgodnie z definicją w klasyfikacji napadów ILAE, świadomych napadów ogniskowych (z wyjątkiem uczestników ze świadomymi napadami ogniskowymi bez komponenty motorycznej), ogniskowych upośledzonych świadomości oraz ogniskowych do obustronnych napady toniczno-kloniczne w ciągu 28 dni przez co najmniej 3 miesiące (84 dni) przed podpisaniem ICF
- Uczestnicy, którzy w przeszłości próbowali i nie powiodło się co najmniej 2 odpowiednich leków przeciwpadaczkowych (AED), a także obecnie przyjmują od 1 do 3 dozwolonych LPP w stabilnej dawce przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Uczestnicy z co najmniej 8 napadami ogniskowymi, ogniskowymi świadomymi, ogniskowymi zaburzeniami świadomości lub ogniskowymi lub obustronnymi napadami toniczno-klonicznymi podczas 8-tygodniowego okresu wyjściowego, bez 21-dniowego okresu wolnego od któregokolwiek z tych typów napadów
- Uczestnicy musieli mieć wykonane badanie rezonansu magnetycznego lub tomografię komputerową mózgu z kontrastem, które nie wykazało żadnych postępujących nieprawidłowości strukturalnych ośrodkowego układu nerwowego w momencie rozpoznania padaczki
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i całkowitą masę ciała większą niż (>) 50 kilogramów (kg) [110 funtów (lbs)]
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
- Mężczyzna musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas leczenia i do końca odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego u uczestnika płci męskiej przez 94 dni po przyjęciu ostatniej dawki Badanego Produktu Wytwarzania (IMP)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z (genetyczną) idiopatyczną padaczką uogólnioną lub połączoną padaczką uogólnioną i ogniskową, w tym zespołem Lennoxa-Gastauta w wywiadzie
- Uczestnicy z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które występują z tak dużą częstotliwością, że nie można ich policzyć (np. napady powtarzające się, napady klastrowe)
- Uczestnicy z historią psychogennych napadów niepadaczkowych w ciągu roku przed podpisaniem ICF
- Uczestnicy ze stanem padaczkowym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF
- Uczestnicy z historią neurochirurgii z powodu napadów padaczkowych mniej niż 1 rok przed podpisaniem ICF lub radiochirurgią mniej niż 2 lata przed podpisaniem ICF
- Uczestnicy z aktualną historią poważnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, metabolicznych, hematologicznych, immunologicznych lub neurologicznych (z wyłączeniem padaczki ogniskowej)
- Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Uczestnicy z 12-odprowadzeniowym EKG wykazującym: odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia >450 milisekund (ms) (średnia z 3 EKG uzyskanych podczas wizyty przesiewowej); Odstęp QRS >120 ms podczas wizyty przesiewowej oceniany przez czytnik centralny
- Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, w tym (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) zwiększona do >2 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita większa lub równa (>=) 1,5 × GGN; kobiety : Hemoglobina
- Stosowanie zabronionych leków wymienionych w protokole w przypadku braku odpowiedniej fazy wypłukiwania lub prawdopodobieństwa konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania
- Uczestnicy przyjmujący jakikolwiek lek, który jest wrażliwym substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP)
- Uczestniczki, które karmią piersią i/lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP
- Uczestnicy, o których wiadomo, że są uczuleni lub nadwrażliwi na IMP lub którykolwiek z jego składników
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podpisaniem ICF lub którzy brali udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu roku przed podpisaniem ICF
- Uczestnicy z trudnościami w połykaniu
- Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak” w punkcie 4 kwestionariusza C-SSRS Myśli samobójcze (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) i których ostatni epizod spełniający kryteria tego punktu 4 C-SSRS miał miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, LUB Osoby, które odpowiedziały „Tak” w punkcie 5 kwestionariusza C-SSRS Myśli samobójcze (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) i których ostatni epizod spełniał kryteria tej pozycji 5 CSSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Osoby, które odpowiedziały „Tak” „ na którymkolwiek z 5 elementów zachowania samobójczego C-SSRS (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) i którego ostatni epizod spełnia kryteria dla któregokolwiek z tych 5 elementów zachowania samobójczego C-SSRS miał miejsce w ciągu ostatnich 2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo dopasowane do tabletek CVL-865 doustnie dwa razy dziennie (BID) podczas 2-tygodniowej fazy miareczkowania, 8-tygodniowej fazy konserwacji i 3-tygodniowej fazy stożkowej.
|
Uczestnicy otrzymywali CVL-865 dopasowane tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: CVL-865 7,5 mg oferta
Tabletki CVL-865 podawano doustnie jako 2,5 mg dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, a następnie 5 mg oferty na kolejny tydzień podczas fazy miareczkowania, a następnie 7,5 mg oferty w 8-tygodniowej fazie konserwacji.
W przypadku, gdy uczestnicy nie zapisują się do badania rozszerzenia otwartego, po fazie konserwacji dawka stopniowo zmniejszała się w 3-tygodniowej fazie stożka.
|
Uczestnicy otrzymywali tabletki CVL-865 doustnie dwa razy dziennie (BID) do maksymalnej dawki 7,5 mg oferty lub 25 mg oferty w okresie leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CVL-865 25 mg oferta
Tabletki CVL-865 podawano doustnie jako 5 mg dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, a następnie 12,5 mg przez kolejny tydzień podczas fazy miareczkowania, a następnie 25 mg oferty w fazie utrzymania 8-tygodniowej.
W przypadku, gdy uczestnicy nie zapisują się do badania rozszerzenia otwartego, po fazie konserwacji dawka stopniowo zmniejszała się w 3-tygodniowej fazie stożka.
|
Uczestnicy otrzymywali tabletki CVL-865 doustnie dwa razy dziennie (BID) do maksymalnej dawki 7,5 mg oferty lub 25 mg oferty w okresie leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik odpowiedzi (rratio)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy; Faza konserwacji dni od 15 do 71
|
Współczynnik odpowiedzi (RRATIO) jest obliczany jako rratio = (t-b)/(t+b) × 100, gdzie t reprezentuje ogniskową częstotliwość częstotliwości napadu na tydzień w fazie utrzymania, a B reprezentuje ogniskową częstotliwość częstotliwości napadu początkowego na tydzień w okresie podstawowym.
Współczynnik odpowiedzi wynosi od -100 do 100; Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie wskaźnika napadów i wartości dodatnie wskazują na wzrost wskaźnika napadów podczas leczenia.
|
Okres wyjściowy; Faza konserwacji dni od 15 do 71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ogniskowej częstotliwości napadu początkowego na tydzień w porównaniu z fazą konserwacji
Ramy czasowe: Okres wyjściowy; Faza konserwacji dni od 15 do 71
|
Częstotliwość napadów definiuje się jako całkowitą liczbę ogniskowych napadów początkowych w okresie odsetek podzielonej przez całkowitą liczbę dni bez brakujących liczby napadów w odpowiednim okresie pomnożonym przez 7.
|
Okres wyjściowy; Faza konserwacji dni od 15 do 71
|
|
Procent uczestników o 50%(%) wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Okres wyjściowy; Faza konserwacji dni od 15 do 71
|
50% wskaźnik odpowiadania jest zdefiniowany jako odsetek uczestników przy co najmniej 50% zmniejszeniu częstotliwości częstotliwości napadu ogniskowego w fazie utrzymania w porównaniu z okresem wyjściowym.
|
Okres wyjściowy; Faza konserwacji dni od 15 do 71
|
|
Procent uczestników wolnych od napadów podczas fazy konserwacji
Ramy czasowe: Faza konserwacji dni od 15 do 71
|
Wolność napadów definiuje się jako brak napadów podczas fazy konserwacji.
|
Faza konserwacji dni od 15 do 71
|
|
Cotygodniowe wskaźniki zajęcia podczas fazy utrzymania
Ramy czasowe: Faza utrzymania tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Częstotliwość napadów definiuje się jako całkowitą liczbę ogniskowych napadów początkowych w okresie odsetek podzielonej przez całkowitą liczbę dni bez brakujących liczby napadów w odpowiednim okresie pomnożonym przez 7.
|
Faza utrzymania tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C) w dniach 15, 43 i 71
Ramy czasowe: Faza utrzymania dni 15, 43 i 71
|
Samodzielnie mierzy globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGI-C) odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat skuteczności leczenia.
Jest to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy uczestnika, w której 1 = bardzo ulepszona, 2 = znacznie ulepszona, 3 = minimalnie ulepszona, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorzej, a 7 = znacznie gorzej.
Niższe wyniki wskazują na poprawę.
|
Faza utrzymania dni 15, 43 i 71
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wyniku wyniku skali objawów (CGI-S) w dniach 15, 43 i 71
Ramy czasowe: Linia podstawowa, faza konserwacji dni 15, 43 i 71
|
CGI-S jest skalę ocen obserwatora, który został użyty do pomiaru nasilenia objawów.
Jest to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy uczestników.
Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako 0 = nie oceniona; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; i 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników.
Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
|
Linia podstawowa, faza konserwacji dni 15, 43 i 71
|
|
Kliniczny wynik globalnej skali wrażenia wrażenia (CGI-I) w dniach 15, 43 i 71
Ramy czasowe: Linia podstawowa, faza konserwacji dni 15, 43 i 71
|
CGI-I jest skalą ocenianą przez obserwatora, która została użyta do pomiaru nasilenia objawów uczestnika w porównaniu z rozpoczęciem leczenia badanym produktem leczniczym (IMP).
Jest to 7-punktowa skala przedstawiająca zmianę uczestnika od wartości wyjściowej w nasileniu objawów przy użyciu następujących wyborów odpowiedzi: 0 = nie oceniane, 1 = bardzo ulepszona, 2 = znacznie ulepszona, 3 = minimalnie poprawiona, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, a 7 = znacznie gorzej.
Niższe wyniki wskazują na poprawę.
|
Linia podstawowa, faza konserwacji dni 15, 43 i 71
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia w padaczce-31 (QOLIE-31) ogólny wynik w dniu 71 fazy utrzymania
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień fazy konserwacji 71
|
Jakość życia w padaczce-31 (QOLIE-31) zawiera 7 skal wielokrotnego elementu, które obejmują następujące koncepcje zdrowotne: samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze, obawy związane z napadem, efekty leków i ogólną jakość życia.
Ogólny wynik QOLIE-31 uzyskuje się przy użyciu średniej ważonej wyników w skali wielu elementów.
QOLIE-31 zawiera również pojedynczy element, który oceniał ogólne zdrowie.
Zakres wyników QOLIE-31 wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik wskazujący na lepszy wynik jakości życia.
Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
|
Linia podstawowa, dzień fazy konserwacji 71
|
|
Zmiana z podstawowego wyniku użyteczności wskaźnika użyteczności publicznej (HUI) w fazie utrzymania dnia 71
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień fazy konserwacji 71
|
Wskaźnik użyteczności opieki zdrowotnej (HUI) to skala oceny stosowana do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i jakości życia związanego ze zdrowiem.
W HUI wartości użyteczności wahają się od -0,03 i -0,36 odpowiednio dla HUI -2 i HUI -3 do 1,00.
Wartość użyteczności zdrowotnej wynosząca 1,00 wskazuje na doskonałe zdrowie, podczas gdy wynik 0,00 wskazuje na śmierć.
Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
|
Linia podstawowa, dzień fazy konserwacji 71
|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniem niepożądanym (TEAES) i leczeniem pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z stosowaniem leku badanego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest zdarzeniem, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/uczynienie lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę medyczną może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jakimkolwiek z wyników wymienionych powyżej.
Zdarzenia niepożądane w leczeniu/leczenie-emergent poważne zdarzenia niepożądane (Teaes/TESAE) są zdefiniowane jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło z nasilenia w pierwszej dawce leku badanego lub po nim.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
12-wiodące zapisy elektrokardiogramu (ECG) uzyskano po tym, jak uczestnik był na plecach i w spoczynku przez co najmniej 5 minut.
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami pomiarów znaków życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
Znaki życiowe mierzono z uczestnikiem w pozycji siedzącej/półprzezłkocznej po 5 minutach odpoczynku i obejmowały temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, szybkość oddechu i tętno.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań fizycznych i neurologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
Udokumentowano liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizycznego i neurologicznego.
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
|
Liczba uczestników z pozytywną reakcją na skalę oceny samobójstwa Kolumbii (C-SSR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
C-SSRS ocenia stopień samobójczych myśli samobójczych (SI) na skalę, od „Wish być martwym” do „aktywnego myśli samobójczej z określonym planem i zamiarami”.
Skala identyfikuje nasilenie i intensywność SI, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa.
Podskala C-SSRS SI Ważność wynosi od 0 (bez SI) do 5 (aktywny SI z planem i intencją).
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
|
Zmiana modyfikowanej oceny wycofania instytutu klinicznego-Benzodiazepiny (MCIWA-B) z ostatniej oceny traktowania
Ramy czasowe: Dzień fazy konserwacji 71, dni 78, 85 i 92 dni stożka oraz dni obserwacji bezpieczeństwa 99 i 120
|
Zmodyfikowana ocena wycofania instytutu klinicznego - benzodiazepiny (MCIWA -B) jest wrażliwym instrumentem do pomiaru wycofania w warunkach, w których występuje zwężanie się leków (a nie nagłe odstawienie).
Składa się z 17-elementów monitorujących rodzaj i nasilenie objawów odstawienia BZD, takich jak drażliwość, zmęczenie, apetyt i bezsenność.
Całkowity wynik wynosi od 1 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wycofanie.
Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena traktowania w dniu 71.
Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie objawów odstawienia.
|
Dzień fazy konserwacji 71, dni 78, 85 i 92 dni stożka oraz dni obserwacji bezpieczeństwa 99 i 120
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, które są związane z nadużyciami lub obejmują nieregularność leków (MHI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
Udokumentowano zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z nadużywaniem lub zależnością badanego produktu leczniczego (IMP).
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 120)
|
|
Stężenia CVL-865 w osoczu w dniach 15, 43 i 71 oraz dnia 92
Ramy czasowe: Dni fazy utrzymania 15, 43 i 71 oraz dzień fazy stożkowej 92
|
Stężenie CVL-865 w osoczu mierzono w dniach 15, 43 i 71, a dzień fazy stożkowej.
|
Dni fazy utrzymania 15, 43 i 71 oraz dzień fazy stożkowej 92
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .