Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av effektiviteten och säkerheten av CVL-865 som tilläggsterapi vid behandling av fokala anfall

6 mars 2024 uppdaterad av: Cerevel Therapeutics, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie av CVL-865 som tilläggsterapi hos vuxna med läkemedelsresistenta fokala anfall (REALIZE-prövning)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabilitetsprofilen för CVL-865 som tilläggsbehandling hos deltagare med läkemedelsresistenta fokala anfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Avslutad
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Avslutad
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Avslutad
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Avslutad
        • Herston, Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Avslutad
        • South Brisbane, Queensland
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Indragen
        • Bedford Park, SA
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Indragen
        • Box Hill, Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Avslutad
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Avslutad
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Avslutad
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Avslutad
        • Parkville, Victoria
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Avslutad
        • Downey, California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Avslutad
        • Loma Linda, California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Indragen
        • Los Angeles, California
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Indragen
        • Colorado Springs, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Avslutad
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Avslutad
        • Altamonte Springs, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4458
        • Avslutad
        • Gulf Breeze, Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Avslutad
        • Homestead, Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Avslutad
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Indragen
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Avslutad
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Avslutad
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Avslutad
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Avslutad
        • Port Orange, Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Indragen
        • Tallahassee, Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Avslutad
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Indragen
        • Atlanta, Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Avslutad
        • Suwanee, Georgia,
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Avslutad
        • Honolulu, Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Indragen
        • Boise, Idaho
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Indragen
        • Urbana, Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Indragen
        • Winfield, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Avslutad
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Avslutad
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Avslutad
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Avslutad
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Avslutad
        • Boston, Massachusetts
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Förenta staterna, 55113
        • Indragen
        • Roseville, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Avslutad
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Avslutad
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Indragen
        • Bronx, New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Avslutad
        • Mineola, New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Indragen
        • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Avslutad
        • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Avslutad
        • Rochester, New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Avslutad
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Avslutad
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Avslutad
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Avslutad
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Avslutad
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Avslutad
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Avslutad
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Indragen
        • Cordova, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Avslutad
        • Nashville, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Indragen
        • Dallas, Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Avslutad
        • Salt Lake City, Utah
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-704
        • Rekrytering
        • Białystok
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Avslutad
        • Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-952
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Avslutad
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-752
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Avslutad
        • Kraków, Malopolskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-119
        • Avslutad
        • Warszawa, Mazowieckie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Avslutad
        • Gdańsk, Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Avslutad
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
        • Rekrytering
        • Wojnicz, Lskie
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Avslutad
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Avslutad
        • Clinic of Neurology, Belgrade
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrytering
        • Niš
        • Kontakt:
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
        • Rekrytering
        • Neurology Department, Kragujevac
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Avslutad
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Avslutad
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Avslutad
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Avslutad
        • Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Avslutad
        • Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Avslutad
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Avslutad
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Barcelona, Catalunya
        • Kontakt:
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08222
        • Avslutad
        • Terrassa
    • Navarra
      • Navarro, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Navarra
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Rekrytering
        • Kyiv
        • Kontakt:
      • Lviv, Ukraina, 79035
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Rekrytering
        • Uzhgorod
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen epilepsi med fokal debut, enligt definitionen i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Seizure, fokala medvetna (förutom deltagare med endast fokala medvetna anfall utan en motorisk komponent), fokal försämrad medvetenhet och fokal till bilateral tonic -kloniska anfall i minst 2 år före undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
  • Deltagarna måste ha en historia av i genomsnitt 4 eller fler spontana och observerbara fokaldebut, enligt definitionen i ILAE Classification of Seizure, fokala anfall (förutom deltagare med endast fokala medvetna anfall utan en motorisk komponent), fokal försämrad medvetenhet och fokal till bilateral tonisk-kloniska anfall per 28-dagarsperiod i minst 3 månader (84 dagar) före undertecknandet av ICF
  • Deltagare som har provat och misslyckats med minst 2 lämpliga antiepileptiska läkemedel (AED) tidigare och som även för närvarande tar 1 till 3 tillåtna AED i en stabil dos under 4 veckor före screeningbesöket
  • Deltagare med minst 8 fokal debut, fokal medveten, fokal nedsatt medvetenhet eller fokal till bilaterala tonisk-kloniska anfall under den 8 veckor långa baslinjeperioden utan någon 21-dagarsperiod fri från någon av dessa anfallstyper
  • Deltagarna måste ha genomgått magnetisk resonanstomografi eller kontrastförstärkande datortomografi av hjärnan som inte visade någon progressiv strukturell avvikelse i centrala nervsystemet vid tidpunkten för diagnosen epilepsi
  • Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 17,5 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och en total kroppsvikt som är större än (>) 50 kilogram (kg) [110 pund (lbs)]
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från undertecknandet av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter sista dosen
  • Man måste gå med på att använda kondom under behandlingen och fram till slutet av relevant systemisk exponering hos den manliga deltagaren i 94 dagar efter den sista dosen med Investigational Manufacturing Product (IMP)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med (genetisk) idiopatisk generaliserad epilepsi eller kombinerad generaliserad och fokal epilepsi, inklusive en historia av Lennox-Gastaut syndrom
  • Deltagare med en historia av anfall under de senaste 12 månaderna som inträffat med så hög frekvens att de inte kan räknas (t.ex. upprepade anfall, klusteranfall)
  • Deltagare med en historia av psykogena icke-epileptiska anfall under året innan de undertecknade ICF
  • Deltagare med en historia av status epilepticus inom 5 år före undertecknandet av ICF
  • Deltagare med en historia av neurokirurgi för anfall mindre än 1 år före undertecknande av ICF, eller radiokirurgi mindre än 2 år före undertecknande av ICF
  • Deltagare med en aktuell historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, njur-, lever-, metabolisk, hematologisk, immunologisk eller neurologisk (exklusive fokal epilepsi) sjukdom
  • Deltagare som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C-infektion
  • Deltagare med ett 12-avlednings-EKG som visar: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel >450 millisekunder (ms) (genomsnitt av 3 EKG erhållna vid screeningbesöket); QRS-intervall >120 msek vid screeningbesöket bedömt av central läsare
  • Deltagare med onormala laboratorietestresultat som inkluderar (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) förhöjt till >2 × övre normalgräns (ULN); total bilirubin större än eller lika med (>=)1,5 × ULN; kvinnor : Hemoglobin
  • Användning av förbjudna läkemedel som anges i protokollet i avsaknad av lämplig uttvättningsfas eller sannolikheten för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet
  • Deltagare som tar något läkemedel som är ett känsligt P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) substrat
  • Kvinnliga deltagare som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får IMP
  • Deltagare som är kända för att vara allergiska eller överkänsliga mot IMP eller någon av dess komponenter
  • Deltagare som har deltagit i någon klinisk prövning inom 60 dagar före undertecknandet av ICF eller som har deltagit i mer än 2 kliniska prövningar under året före undertecknandet av ICF
  • Deltagare med svårigheter att svälja
  • Deltagare som svarar "Ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Item 4 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för detta C-SSRS Punkt 4 inträffade under de senaste 6 månaderna, ELLER Försökspersoner som svarar "Ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Punkt 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för detta CSSRS Punkt 5 inträffade inom de senaste 6 månaderna ELLER Försökspersoner som svarar "Ja " på någon av de 5 C-SSRS självmordsbeteendeobjekt (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för något av dessa 5 C-SSRS självmordsbeteende inträffade under den senaste 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos: CVL-865 25 mg
Deltagarna kommer att få CVL-865 tabletter oralt två gånger dagligen (BID) upp till den maximala dosen på 25 milligram (mg) fram till dag 92 under behandlingsperioden.
Läkemedel: CVL-865
Deltagarna kommer att få CVL-865 tabletter oralt två gånger dagligen upp till den maximala dosen på 7,5 mg två gånger dagligen eller 25 mg två gånger dagligen under behandlingsperioden.
Experimentell: Låg dos: CVL-865 7,5 mg
Deltagarna kommer att få CVL-865 tabletter oralt två gånger dagligen upp till den maximala dosen på 7,5 mg fram till dag 92 under behandlingsperioden.
Läkemedel: CVL-865
Deltagarna kommer att få CVL-865 tabletter oralt två gånger dagligen upp till den maximala dosen på 7,5 mg två gånger dagligen eller 25 mg två gånger dagligen under behandlingsperioden.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo matchad med CVL-865 tabletter oralt två gånger dagligen fram till dag 92 under behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få CVL-865 matchad placebotablett oralt två gånger dagligen under behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarskvot (RRatio)
Tidsram: Dag 71
Responskvot (RRatio), beräknad som RRatio=(T-B)/(T+B) ×100, där T representerar frekvensen av fokala anfall per vecka i underhållsfasen och B representerar frekvensen av fokala anfall per vecka i Baslinjeperiod.
Dag 71

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i anfallsfrekvens per vecka under underhållsfasen
Tidsram: Baslinje fram till dag 71
Anfallsfrekvens definieras som det totala antalet fokala anfall under den aktuella behandlingsperioden dividerat med det totala antalet dagar utan saknade anfallsanfall under motsvarande period multiplicerat med 7.
Baslinje fram till dag 71
Andel deltagare med 50 procent (%) svarsfrekvens
Tidsram: Dag 71
Definierat som andelen deltagare med minst 50 % minskning av frekvensen för fokal debut av anfall i underhållsfasen i förhållande till baslinjeperioden.
Dag 71
Andel anfallsfria deltagare
Tidsram: Baslinje fram till dag 71
Anfallsfrihet definieras som frånvaron av alla anfall oavsett anfallstyp.
Baslinje fram till dag 71
Anfallsfrekvens över tid
Tidsram: Baslinje fram till dag 71
Anfallsfrekvens definieras som det totala antalet fokala anfall under den aktuella behandlingsperioden dividerat med det totala antalet dagar utan saknade anfallsanfall under motsvarande period multiplicerat med 7.
Baslinje fram till dag 71
Patients Global Impression of Change (PGIC)-resultat på dag 15, 43 och 71
Tidsram: Baslinje, dag 15, 43 och 71
Självrapporteringsmåttet Patient's Global Impression of Change (PGIC) speglar en deltagares övertygelse om behandlingens effektivitet. Det är en 7-gradig skala som visar en deltagares betyg på övergripande förbättring där 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket värre.
Baslinje, dag 15, 43 och 71
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale (CGI-S) poäng vid dag 15, 43 och 71
Tidsram: Baslinje, dag 15, 43 och 71
CGI-S är en observatörsklassad skala som kommer att användas för att mäta symtomens svårighetsgrad. Det är en 7-gradig skala som visar deltagarnas betyg på övergripande förbättring. Deltagarna betygsätter sin förändring som 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline ill; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Baslinje, dag 15, 43 och 71
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) poäng vid dag 15, 43 och 71
Tidsram: Baslinje, dag 15, 43 och 71
CGI-I är en observatörsklassad skala som kommer att användas för att mäta deltagarens symtomgrad jämfört med innan behandling med IMP påbörjas. Det är en 7-gradig skala som visar en deltagares förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad med hjälp av följande svarsval: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket sämre.
Baslinje, dag 15, 43 och 71
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid epilepsi -31 (QOLIE-31) Totalt resultat vid dag 71
Tidsram: Baslinje, dag 71
The Quality of Life in Epilepsy - 31 (QOLIE-31) innehåller 7 multi-item skalor som utnyttjar följande hälsokoncept: känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet, kognitiv funktion, anfallsoro, medicineffekter och övergripande kvalitet av livet. En QOLIE-31 övergripande poäng erhålls med hjälp av ett viktat medelvärde av flerpunktsskalans poäng. QOLIE-31 innehåller också ett enda föremål som bedömde den allmänna hälsan. QoLIE-31-poängintervallet är från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat för livskvalitet.
Baslinje, dag 71
Ändring från Baseline i Health Utilities Index (HUI) Utility Score på dag 71
Tidsram: Baslinje, dag 71
Health Utilities Index (HUI) är en betygsskala som används för att mäta allmänt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet. I HUI sträcker sig nyttovärden från -0,03 och -0,36 för HUI-2 respektive HUI-3 till 1,00. Ett hälsonyttovärde på 1,00 indikerar perfekt hälsa medan ett värde på 0,00 indikerar död.
Baslinje, dag 71
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till dag 92 eller tidig avslutning
12-avlednings EKG-inspelningar kommer att erhållas efter att deltagaren har legat på rygg och vila i minst 5 minuter.
Baslinje till dag 92 eller tidig avslutning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Baslinje till dag 92 eller tidig uppsägning (ET)
Vitala tecken kommer att mätas med deltagaren i sittande/halvliggande ställning efter 5 minuters vila och inkluderar temperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens.
Baslinje till dag 92 eller tidig uppsägning (ET)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska och neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje till dag 92 eller tidig uppsägning (ET)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska och neurologiska undersökningsresultat kommer att bedömas.
Baslinje till dag 92 eller tidig uppsägning (ET)
Antal deltagare med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 120 (uppföljningsperiod)
C-SSRS bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt." Skalan identifierar SI svårighetsgrad och intensitet, vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att begå självmord. C-SSRS SI svårighetsgrad sträcker sig från 0 (ingen SI) till 5 (aktiv SI med plan och avsikt).
Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 120 (uppföljningsperiod)
Antal deltagare med positivt svar på modifierad bedömning av uttag från kliniskt institut - Bensodiazepiner (mCIWA-B)
Tidsram: Dag 71 till dag 120
Den modifierade Clinical Institute Abstinensbedömningen - Bensodiazepiner (mCIWA-B) är ett känsligt instrument för att mäta abstinens under förhållanden där medicineringen minskar (snarare än abrupt utsättning). Den består av 17 artiklar som övervakar typen och svårighetsgraden av BZD-abstinenssymtom som irritabilitet, trötthet, aptit och sömnlöshet. Den totala poängen varierar från 1 till 68 med högre poäng som indikerar allvarligare tillbakadragande.
Dag 71 till dag 120
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Event (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 120 (uppföljningsperiod)
TEAE kommer att inkludera missbruksrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till oegentligheter i läkemedelshantering (MHI). Antal deltagare med TEAEs och TESAEs kommer att bedömas.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 120 (uppföljningsperiod)
Plasmakoncentrationer av CVL-865
Tidsram: Dag 15, dag 43, dag 71, dag 92 och/eller förtida uppsägning (ET)
Plasmakoncentrationen av CVL-865 på dag 15, dag 43, dag 71, dag 92 och/eller tidig avslutning (ET) kommer att bedömas.
Dag 15, dag 43, dag 71, dag 92 och/eller förtida uppsägning (ET)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Utredare

  • Studierektor: Eliza Hueda, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVL-865-SZ-001
  • 2019-002576-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CVL-865

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera