Een proef naar de werkzaamheid en veiligheid van CVL-865 als aanvullende therapie bij de behandeling van focale aanvallen
6 mei 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van CVL-865 als aanvullende therapie bij volwassenen met geneesmiddelresistente focale aanvallen (REALIZE-studie)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CVL-865 als aanvullende behandeling bij deelnemers met geneesmiddelresistente aanvallen met focaal begin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Herston, Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- South Brisbane, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Oekraïne, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Úzhgorod, Uzhgorod, Oekraïne, 88018
- Uzhgorod
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-704
- Białystok
-
Lublin, Polen, 20-078
- Lublin
-
Warszawa, Polen, 02-952
- Warszawa
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polen, 90-752
- Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-119
- Warszawa, Mazowieckie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
-
Niš, Servië, 18000
- Niš
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Servië, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Servië, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Madrid
-
Madrid, Spanje, 28040
- Madrid
-
Madrid, Spanje, 28027
- Madrid
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Spanje, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Terrassa, Catalonia, Spanje, 08222
- Terrassa
-
-
Navarra
-
Navarro, Navarra, Spanje, 31008
- Navarra
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Downey, California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda, California
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Valencia, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Altamonte Springs, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead, Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Suwanee, Georgia,
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Mineola, New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Rochester, New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Salt Lake City, Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een diagnose van epilepsie met focaal begin, zoals gedefinieerd in de International League Against Epilepsy (ILAE) Classificatie van aanvallen, focaal bewust (behalve deelnemers met alleen focaal bewuste aanvallen zonder motorische component), focaal verminderd bewustzijn en focaal tot bilateraal tonicum clonische aanvallen gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van gemiddeld 4 of meer spontane en waarneembare focale aanvallen, zoals gedefinieerd in de ILAE-classificatie van aanvallen, focaal bewust (behalve deelnemers met alleen focaal bewuste aanvallen zonder een motorische component), focaal verminderd bewustzijn en focaal tot bilateraal. tonisch-clonische aanvallen per periode van 28 dagen gedurende ten minste 3 maanden (84 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
- Deelnemers die in het verleden ten minste 2 geschikte anti-epileptica (AED's) hebben geprobeerd en niet hebben gefaald en die momenteel ook 1 tot 3 toegestane AED's met een stabiele dosis gebruiken gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deelnemers met minimaal 8 focaal begin, focaal bewustzijn, focaal verminderd bewustzijn of focaal tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen tijdens de basislijnperiode van 8 weken zonder periode van 21 dagen vrij van een van deze typen aanvallen
- Deelnemers moeten magnetische resonantiebeeldvorming of contrastverhogende computertomografiescan van de hersenen hebben gehad die geen progressieve structurele afwijking van het centrale zenuwstelsel aantoonde op het moment van de diagnose van epilepsie
- Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben van 17,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kilogram (kg) [110 pond (lbs)]
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis
- Man moet ermee instemmen om condoom te gebruiken tijdens de behandeling en tot het einde van relevante systemische blootstelling bij de mannelijke deelnemer gedurende 94 dagen na de laatste dosis met Investigational Manufacturing Product (IMP)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met (genetische) idiopathische gegeneraliseerde epilepsie of gecombineerde gegeneraliseerde en focale epilepsie, inclusief een voorgeschiedenis van Lennox-Gastaut Syndroom
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van aanvallen in de afgelopen 12 maanden die zo vaak voorkomen dat ze niet kunnen worden geteld (bijvoorbeeld herhaalde aanvallen, clusteraanvallen)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen binnen het jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van neurochirurgie voor epileptische aanvallen minder dan 1 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF, of radiochirurgie minder dan 2 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF
- Deelnemers met een actuele voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, nier-, lever-, metabole, hematologische, immunologische of neurologische (met uitzondering van epilepsie met focaal begin) ziekte
- Deelnemers die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie
- Deelnemers met een ECG met 12 afleidingen die aantonen: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia >450 milliseconden (msec) (gemiddelde van 3 ECG's verkregen bij het screeningsbezoek); QRS-interval >120 msec bij het screeningsbezoek beoordeeld door de centrale lezer
- Deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten, waaronder (aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) verhoogd tot >2 × bovengrens van het normale bereik (ULN); totaal bilirubine groter dan of gelijk aan (>=)1,5 × ULN; vrouwen : Hemoglobine
- Gebruik van verboden medicijnen zoals vermeld in het protocol bij afwezigheid van een geschikte wash-outfase of de kans op behandeling tijdens de onderzoeksperiode met medicijnen die niet zijn toegestaan volgens het onderzoeksprotocol
- Deelnemers die een medicijn gebruiken dat een gevoelig P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) -substraat is
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze allergisch of overgevoelig zijn voor het IMP of een van de componenten ervan
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 60 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF of die hebben deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen het jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF
- Deelnemers met moeite met slikken
- Deelnemers die "Ja" antwoorden op C-SSRS Suïcidale gedachten, item 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) en van wie de meest recente episode die voldoet aan de criteria voor dit C-SSRS item 4 plaatsvond in de afgelopen 6 maanden, OF Proefpersonen die "Ja" antwoorden op C-SSRS Suïcidale Ideatie Item 5 (Actieve Suïcidale Ideatie met Specifiek Plan en Intentie) en van wie de meest recente episode die voldeed aan de criteria voor dit CSSRS Item 5 plaatsvond in de afgelopen 6 maanden OF Proefpersonen die "Ja" antwoorden " op een van de 5 items van C-SSRS-suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) en waarvan de meest recente episode die voldeed aan de criteria voor een van deze 5 items van C-SSRS-suïcidaal gedrag plaatsvond in de laatste 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een placebo gekoppeld aan CVL-865-tabletten om twee keer per dag (BID) tijdens de titratiefase van 2 weken, de onderhoudsfase van 8 weken en de taps toelopende fase van 3 weken en de onderhoudsfase van 3 weken.
|
Deelnemers ontvingen CVL-865 gematchte placebo-tabletten mondeling twee keer per dag (BID) tijdens de behandelingsperiode.
|
|
Experimenteel: CVL-865 7,5 mg bod
CVL-865-tabletten werden oraal toegediend als 2,5 mg tweemaal per dag (bod) gedurende 1 week gevolgd door 5 mg bod voor nog een week tijdens de titratiefase en vervolgens 7,5 mg bod tijdens de onderhoudsfase van 8 weken.
Voor deelnemers die zich niet inschrijven voor de open-labelverlengingstudie, werd de dosis na de onderhoudsfase geleidelijk verlaagd over een taps toelopende fase van 3 weken.
|
Deelnemers ontvingen CVL-865 tabletten mondeling tweemaal per dag (bod) tot de maximale dosis van 7,5 mg bod of 25 mg bod tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CVL-865 25 mg bod
CVL-865-tabletten werden oraal toegediend als 5 mg tweemaal per dag (bod) gedurende 1 week gevolgd door 12,5 mg gedurende nog een week tijdens de titratiefase en vervolgens 25 mg bod tijdens de onderhoudsfase van 8 weken.
Voor deelnemers die zich niet inschrijven voor de open-labelverlengingstudie, werd de dosis na de onderhoudsfase geleidelijk verlaagd over een taps toelopende fase van 3 weken.
|
Deelnemers ontvingen CVL-865 tabletten mondeling tweemaal per dag (bod) tot de maximale dosis van 7,5 mg bod of 25 mg bod tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsverhouding (rratio)
Tijdsspanne: Basisperiode; Onderhoudsfase dagen 15 tot en met 71
|
Responsverhouding (RRATIO) wordt berekend als rratio = (T-B)/(T+B) × 100, waarbij T de focale aanvangfrequentiesnelheid per week in de onderhoudsfase in de onderhoudsfase vertegenwoordigt en B vertegenwoordigt de frequentiefrequentie van de focale beginpercentage per week in de basisperiode.
De responsverhouding varieert tussen -100 en 100; Negatieve waarden wijzen op verlaging van de aanvalsnelheid en positieve waarden geven een toename van de inbeslagnemingssnelheid aan tijdens de behandeling.
|
Basisperiode; Onderhoudsfase dagen 15 tot en met 71
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in focale aanvangfrequentie per week over de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Basisperiode; Onderhoudsfase dagen 15 tot en met 71
|
De frequentie van de inbeslagname wordt gedefinieerd als het totale aantal aanvallen van de focale aanvang over de behandelingsperiode van rente gedeeld door het totale aantal dagen zonder ontbrekende aanvallen in de overeenkomstige periode vermenigvuldigd met 7.
|
Basisperiode; Onderhoudsfase dagen 15 tot en met 71
|
|
Percentage deelnemers met 50 procent (%) responderrente
Tijdsspanne: Basisperiode; Onderhoudsfase dagen 15 tot en met 71
|
Het responderpercentage van 50% wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste een verlaging van de focale aanvangfrequentie in de onderhoudsfase ten minste 50% in de onderhoudsfase in vergelijking met de basisperiode.
|
Basisperiode; Onderhoudsfase dagen 15 tot en met 71
|
|
Percentage van aanvallenvrije deelnemers tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Onderhoudsfase dagen 15 tot en met 71
|
De vrijheid van aanvallen wordt gedefinieerd als geen aanvallen tijdens de onderhoudsfase.
|
Onderhoudsfase dagen 15 tot en met 71
|
|
Wekelijkse inbeslagname tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Onderhoudsfase Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
De frequentie van de inbeslagname wordt gedefinieerd als het totale aantal aanvallen van de focale aanvang over de behandelingsperiode van rente gedeeld door het totale aantal dagen zonder ontbrekende aanvallen in de overeenkomstige periode vermenigvuldigd met 7.
|
Onderhoudsfase Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
De globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C) score bij onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71
Tijdsspanne: Onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71
|
De zelfrapportagemaatspatiënt-globale indruk van verandering (PGI-C) weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over de werkzaamheid van de behandeling.
Het is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft waar 1 = zeer verbeterd, 2 = veel verbeterde, 3 = minimaal verbeterde, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = veel erger.
Lagere scores duiden op verbetering.
|
Onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71
|
|
Verandering van de basislijn in de klinische globale indruk van de indruk van symptomenschaal (CGI-S) score bij onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71
Tijdsspanne: Basislijn, onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71
|
De CGI-S is een schaal met waarnemers die werd gebruikt om de ernst van de symptoom te meten.
Het is een 7-puntsschaal die een deelnemersbeoordeling van de algehele verbetering weergeeft.
Deelnemers beoordelen hun verandering als 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = mild ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = onder de meest extreem zieke deelnemers.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op verbetering.
|
Basislijn, onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71
|
|
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) score bij onderhoudsfase Dagen 15, 43 en 71
Tijdsspanne: Basislijn, onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71
|
De CGI-I is een schaal van waarnemers die werd gebruikt om de ernst van de symptomen van de deelnemer te meten vergeleken met vóór de start van de behandeling met het medicinale onderzoek (IMP).
Het is een 7-puntsschaal die de verandering van een deelnemer weergeeft ten opzichte van de basislijn in de ernst van de symptomen met behulp van de volgende responskeuzes: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel erger en 7 = veel erger.
Lagere scores duiden op verbetering.
|
Basislijn, onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven in epilepsie-31 (Qolie-31) Algemene score bij onderhoudsfase Dag 71
Tijdsspanne: Basislijn, onderhoudsfase dag 71
|
De kwaliteit van het leven in epilepsie-31 (Qolie-31) bevat 7 multi-item-schalen die betrekking hebben op de volgende gezondheidsconcepten: emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, zorgen van aanvallen, medicatie-effecten en algehele kwaliteit van leven.
Een algemene score van Qolie-31 wordt verkregen met behulp van een gewogen gemiddelde van de multi-item schaalscores.
De Qolie-31 bevat ook een enkel item dat de algehele gezondheid heeft beoordeeld.
Het scorebereik van Qolie-31 is van 0 tot 100 met een hogere score die een beter resultaat voor de kwaliteit van leven aangeeft.
Positieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op verbetering.
|
Basislijn, onderhoudsfase dag 71
|
|
Verandering van de basislijn in de hulpprogramma's voor Health Utilities Index (HUI) op onderhoudsfase Dag 71
Tijdsspanne: Basislijn, onderhoudsfase dag 71
|
De Health Utilities Index (HUI) is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de algemene gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
In HUI variëren nutswaarden van -0.03 en -0,36 voor respectievelijk de HUI -2 en HUI -3 tot 1,00.
Een waarde van de gezondheidsgebruik van 1,00 duidt op een perfecte gezondheid, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op verbetering.
|
Basislijn, onderhoudsfase dag 71
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en behandeling opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer van de patiënt of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studiemedicijn.
Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren anomalie, aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid of is een belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van medische oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en de participant kan vereisen en de medische of chirurgische interventie nodig heeft om te voorkomen dat een van de resultaten van de uitkomsten wordt voorkomen.
Bijwerkingen van de behandelingsopkomende bijwerkingen/behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TEEAS/TESAES) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of verergerde in ernst op of na de eerste dosis studiemedicijn.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECGS)
Tijdsspanne: Basislijn; Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
12-lead elektrocardiogram (ECG) opnames werden verkregen nadat de deelnemer in rugligging was geweest en in rust gedurende ten minste 5 minuten.
|
Basislijn; Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenmetingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
Vitale tekenen werden gemeten met de deelnemer in een zittende/semi-recumpische positie na 5 minuten rust en omvatten temperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingssnelheid en hartslag.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in fysieke en neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Basislijn; Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in fysieke en neurologische onderzoeksresultaten werd gedocumenteerd.
|
Basislijn; Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
|
Aantal deelnemers met een positieve respons op Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
De C-SSRS beoordeelt de mate van suïcidale ideeën (SI) van een individu op een schaal, variërend van "Wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie."
De schaal identificeert Si -ernst en intensiteit, die een indicatie kunnen zijn van de intentie van een individu om zelfmoord te plegen.
C-SSRS SI Severity Subschaal varieert van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie).
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
|
Verandering in gemodificeerde klinische Instituut-terugtrekkingsbeoordeling-Benzodiazepines (MCIWA-B) van de laatste beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: Onderhoudsfase Dag 71, Taps-fasedagen 78, 85 en 92, en veiligheidsfollow-updagen 99 en 120
|
De gemodificeerde terugtrekkingsbeoordeling van het klinische Instituut - Benzodiazepines (MCIWA -B) is een gevoelig instrument om de terugtrekking te meten onder omstandigheden waar er een afleger van medicatie is (in plaats van abrupte stopzetting).
Het bestaat uit 17-items die het type en de ernst van BZD-ontwenningsverschijnselen bewaken, zoals prikkelbaarheid, vermoeidheid, eetlust en slapeloosheid.
De totale score varieert van 1 tot 68 met hogere scores die duiden op een meer ernstige terugtrekking.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling van de behandeling op dag 71.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op een vermindering van ontwenningsverschijnselen.
|
Onderhoudsfase Dag 71, Taps-fasedagen 78, 85 en 92, en veiligheidsfollow-updagen 99 en 120
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die misbruik-gerelateerd zijn of met medicatiebediening met onregelmatigheden (MHI) omvatten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met misbruik of afhankelijkheid van het medicinale onderzoek (IMP) werden gedocumenteerd.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot dag 120)
|
|
Plasmaconcentraties van CVL-865 op onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71, en taps toelopende fasedag 92
Tijdsspanne: Onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71, en taps toelopende fasedag 92
|
Plasmaconcentratie van CVL-865 werd gemeten op onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71 en taps toelopende fasedag 92.
|
Onderhoudsfase dagen 15, 43 en 71, en taps toelopende fasedag 92
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .