Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef naar de werkzaamheid en veiligheid van CVL-865 als aanvullende therapie bij de behandeling van focale aanvallen

6 maart 2024 bijgewerkt door: Cerevel Therapeutics, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van CVL-865 als aanvullende therapie bij volwassenen met geneesmiddelresistente focale aanvallen (REALIZE-studie)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CVL-865 als aanvullende behandeling bij deelnemers met geneesmiddelresistente aanvallen met focaal begin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Voltooid
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Voltooid
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Voltooid
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Voltooid
        • Herston, Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Voltooid
        • South Brisbane, Queensland
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Ingetrokken
        • Bedford Park, SA
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Ingetrokken
        • Box Hill, Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Voltooid
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Voltooid
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Voltooid
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Voltooid
        • Parkville, Victoria
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Werving
        • Kyiv
        • Contact:
      • Lviv, Oekraïne, 79035
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • Werving
        • Uzhgorod
        • Contact:
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-704
        • Werving
        • Białystok
        • Contact:
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Voltooid
        • Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-952
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Voltooid
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-752
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Voltooid
        • Kraków, Malopolskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-119
        • Voltooid
        • Warszawa, Mazowieckie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Voltooid
        • Gdańsk, Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Voltooid
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
        • Werving
        • Wojnicz, Lskie
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Voltooid
        • Belgrade
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Voltooid
        • Clinic of Neurology, Belgrade
      • Niš, Servië, 18000
        • Werving
        • Niš
        • Contact:
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Servië, 34000
      • Kragujevac, Sumadija, Servië, 34000
        • Werving
        • Neurology Department, Kragujevac
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Voltooid
        • Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Voltooid
        • Madrid
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Voltooid
        • Madrid
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Voltooid
        • Madrid
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Voltooid
        • Sevilla
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Voltooid
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
        • Voltooid
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Barcelona, Catalunya
        • Contact:
      • Terrassa, Catalonia, Spanje, 08222
        • Voltooid
        • Terrassa
    • Navarra
      • Navarro, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Navarra
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Voltooid
        • Downey, California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Voltooid
        • Loma Linda, California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Ingetrokken
        • Los Angeles, California
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Ingetrokken
        • Colorado Springs, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Voltooid
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Voltooid
        • Altamonte Springs, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4458
        • Voltooid
        • Gulf Breeze, Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Voltooid
        • Homestead, Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Voltooid
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Ingetrokken
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Voltooid
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Voltooid
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Voltooid
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Voltooid
        • Port Orange, Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Ingetrokken
        • Tallahassee, Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Voltooid
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Ingetrokken
        • Atlanta, Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Voltooid
        • Suwanee, Georgia,
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Voltooid
        • Honolulu, Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Ingetrokken
        • Boise, Idaho
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Ingetrokken
        • Urbana, Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Ingetrokken
        • Winfield, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Voltooid
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Voltooid
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Voltooid
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Voltooid
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Voltooid
        • Boston, Massachusetts
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Verenigde Staten, 55113
        • Ingetrokken
        • Roseville, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Voltooid
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Ingetrokken
        • Bronx, New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Voltooid
        • Mineola, New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Voltooid
        • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Voltooid
        • Rochester, New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Voltooid
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Voltooid
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Voltooid
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Voltooid
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Voltooid
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Voltooid
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Voltooid
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Ingetrokken
        • Cordova, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Voltooid
        • Nashville, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ingetrokken
        • Dallas, Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Voltooid
        • Salt Lake City, Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van epilepsie met focaal begin, zoals gedefinieerd in de International League Against Epilepsy (ILAE) Classificatie van aanvallen, focaal bewust (behalve deelnemers met alleen focaal bewuste aanvallen zonder motorische component), focaal verminderd bewustzijn en focaal tot bilateraal tonicum clonische aanvallen gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van gemiddeld 4 of meer spontane en waarneembare focale aanvallen, zoals gedefinieerd in de ILAE-classificatie van aanvallen, focaal bewust (behalve deelnemers met alleen focaal bewuste aanvallen zonder een motorische component), focaal verminderd bewustzijn en focaal tot bilateraal. tonisch-clonische aanvallen per periode van 28 dagen gedurende ten minste 3 maanden (84 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
  • Deelnemers die in het verleden ten minste 2 geschikte anti-epileptica (AED's) hebben geprobeerd en niet hebben gefaald en die momenteel ook 1 tot 3 toegestane AED's met een stabiele dosis gebruiken gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Deelnemers met minimaal 8 focaal begin, focaal bewustzijn, focaal verminderd bewustzijn of focaal tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen tijdens de basislijnperiode van 8 weken zonder periode van 21 dagen vrij van een van deze typen aanvallen
  • Deelnemers moeten magnetische resonantiebeeldvorming of contrastverhogende computertomografiescan van de hersenen hebben gehad die geen progressieve structurele afwijking van het centrale zenuwstelsel aantoonde op het moment van de diagnose van epilepsie
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben van 17,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kilogram (kg) [110 pond (lbs)]
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis
  • Man moet ermee instemmen om condoom te gebruiken tijdens de behandeling en tot het einde van relevante systemische blootstelling bij de mannelijke deelnemer gedurende 94 dagen na de laatste dosis met Investigational Manufacturing Product (IMP)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met (genetische) idiopathische gegeneraliseerde epilepsie of gecombineerde gegeneraliseerde en focale epilepsie, inclusief een voorgeschiedenis van Lennox-Gastaut Syndroom
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van aanvallen in de afgelopen 12 maanden die zo vaak voorkomen dat ze niet kunnen worden geteld (bijvoorbeeld herhaalde aanvallen, clusteraanvallen)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen binnen het jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van neurochirurgie voor epileptische aanvallen minder dan 1 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF, of radiochirurgie minder dan 2 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF
  • Deelnemers met een actuele voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, nier-, lever-, metabole, hematologische, immunologische of neurologische (met uitzondering van epilepsie met focaal begin) ziekte
  • Deelnemers die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie
  • Deelnemers met een ECG met 12 afleidingen die aantonen: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia >450 milliseconden (msec) (gemiddelde van 3 ECG's verkregen bij het screeningsbezoek); QRS-interval >120 msec bij het screeningsbezoek beoordeeld door de centrale lezer
  • Deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten, waaronder (aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) verhoogd tot >2 × bovengrens van het normale bereik (ULN); totaal bilirubine groter dan of gelijk aan (>=)1,5 × ULN; vrouwen : Hemoglobine
  • Gebruik van verboden medicijnen zoals vermeld in het protocol bij afwezigheid van een geschikte wash-outfase of de kans op behandeling tijdens de onderzoeksperiode met medicijnen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol
  • Deelnemers die een medicijn gebruiken dat een gevoelig P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) -substraat is
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze allergisch of overgevoelig zijn voor het IMP of een van de componenten ervan
  • Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 60 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF of die hebben deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen het jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF
  • Deelnemers met moeite met slikken
  • Deelnemers die "Ja" antwoorden op C-SSRS Suïcidale gedachten, item 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) en van wie de meest recente episode die voldoet aan de criteria voor dit C-SSRS item 4 plaatsvond in de afgelopen 6 maanden, OF Proefpersonen die "Ja" antwoorden op C-SSRS Suïcidale Ideatie Item 5 (Actieve Suïcidale Ideatie met Specifiek Plan en Intentie) en van wie de meest recente episode die voldeed aan de criteria voor dit CSSRS Item 5 plaatsvond in de afgelopen 6 maanden OF Proefpersonen die "Ja" antwoorden " op een van de 5 items van C-SSRS-suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) en waarvan de meest recente episode die voldeed aan de criteria voor een van deze 5 items van C-SSRS-suïcidaal gedrag plaatsvond in de laatste 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis: CVL-865 25 mg
Deelnemers krijgen CVL-865-tabletten oraal tweemaal daags (BID) tot de maximale dosis van 25 milligram (mg) tot dag 92 tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: CVL-865
Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode CVL-865-tabletten tweemaal daags oraal krijgen tot de maximale dosis van 7,5 mg tweemaal daags of 25 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Lage dosis: CVL-865 7,5 mg
Deelnemers krijgen CVL-865-tabletten tweemaal daags oraal tot de maximale dosis van 7,5 mg tot dag 92 tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: CVL-865
Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode CVL-865-tabletten tweemaal daags oraal krijgen tot de maximale dosis van 7,5 mg tweemaal daags of 25 mg tweemaal daags.
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers tot dag 92 oraal tweemaal daags een placebo dat overeenkomt met CVL-865-tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode tweemaal daags oraal een CVL-865-gematchte placebo-tablet krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsverhouding (RRatio)
Tijdsspanne: Dag 71
Responsratio (RRatio), berekend als RRatio=(T-B)/(T+B) ×100, waarbij T staat voor de frequentie van focale aanvallen per week in de onderhoudsfase en B staat voor de frequentie van focale aanvallen per week in de onderhoudsfase. Basislijnperiode.
Dag 71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Frequentie van focale aanvallen per week gedurende de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 71
De frequentie van aanvallen wordt gedefinieerd als het totale aantal aanvallen met focaal begin gedurende de behandelde periode gedeeld door het totale aantal dagen zonder ontbrekende aanvallen in de overeenkomstige periode vermenigvuldigd met 7.
Basislijn tot dag 71
Percentage deelnemers met 50 procent (%) responderpercentage
Tijdsspanne: Dag 71
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van focale aanvallen in de onderhoudsfase ten opzichte van de basislijnperiode.
Dag 71
Percentage aanvalsvrije deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 71
Vrijheid van aanvallen wordt gedefinieerd als de afwezigheid van alle aanvallen, ongeacht het type aanval.
Basislijn tot dag 71
Inbeslagnemingspercentage in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 71
De frequentie van aanvallen wordt gedefinieerd als het totale aantal aanvallen met focaal begin gedurende de behandelde periode gedeeld door het totale aantal dagen zonder ontbrekende aanvallen in de overeenkomstige periode vermenigvuldigd met 7.
Basislijn tot dag 71
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score op dag 15, 43 en 71
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, 43 en 71
De zelfgerapporteerde meting Patient's Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een deelnemer over de doeltreffendheid van de behandeling. Het is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering weergeeft, waarbij 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = zeer veel slechter.
Basislijn, Dag 15, 43 en 71
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-ernst van symptomenschaal (CGI-S)-score op dag 15, 43 en 71
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, 43 en 71
De CGI-S is een door een waarnemer beoordeelde schaal die zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen te meten. Het is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering weergeeft van een deelnemer. Deelnemers beoordelen hun wijziging als 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
Basislijn, Dag 15, 43 en 71
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische Global Impression-Improvement Scale (CGI-I)-score op dag 15, 43 en 71
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, 43 en 71
De CGI-I is een door een waarnemer beoordeelde schaal die zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen van de deelnemer te meten in vergelijking met vóór aanvang van de behandeling met IMP. Het is een 7-puntsschaal die de verandering van een deelnemer ten opzichte van de uitgangssituatie weergeeft in de ernst van de symptomen met behulp van de volgende antwoordkeuzes: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
Basislijn, Dag 15, 43 en 71
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven bij epilepsie -31 (QOLIE-31) Algemene score op dag 71
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
De Quality of Life in Epilepsy - 31 (QOLIE-31) bevat 7 multi-item schalen die de volgende gezondheidsconcepten aanboren: emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, epileptische zorgen, medicatie-effecten en algehele kwaliteit van het leven. Een QOLIE-31 totaalscore wordt verkregen door gebruik te maken van een gewogen gemiddelde van de multi-item schaalscores. De QOLIE-31 bevat ook een enkel item dat de algehele gezondheid beoordeelde. Het QoLIE-31-scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat voor de kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn, dag 71
Verandering ten opzichte van baseline in Health Utilities Index (HUI) Utility Score op dag 71
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
De Health Utilities Index (HUI) is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de algemene gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. In HUI variëren de gebruikswaarden van -0,03 en -0,36 voor respectievelijk de HUI-2 en HUI-3 tot 1,00. Een gezondheidsutiliteitswaarde van 1,00 geeft een perfecte gezondheid aan, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft.
Basislijn, dag 71
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92 of vroegtijdige beëindiging
12-afleidingen ECG-opnamen worden verkregen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging en in rust heeft gelegen.
Basislijn tot dag 92 of vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92 of vroegtijdige beëindiging (ET)
Vitale functies worden gemeten met de deelnemer in een zittende / half liggende positie na 5 minuten rust en omvatten temperatuur, systolische en diastolische bloeddruk en hartslag.
Basislijn tot dag 92 of vroegtijdige beëindiging (ET)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in fysieke en neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92 of vroegtijdige beëindiging (ET)
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de resultaten van lichamelijk en neurologisch onderzoek zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 92 of vroegtijdige beëindiging (ET)
Aantal deelnemers met positieve respons op Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 120 (vervolgperiode)
De C-SSRS beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten (SI) van een individu op een schaal, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie". De schaal identificeert de ernst en intensiteit van SI, wat een aanwijzing kan zijn voor iemands intentie om zelfmoord te plegen. C-SSRS SI-subschaal voor ernst varieert van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie).
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 120 (vervolgperiode)
Aantal deelnemers met positieve respons op de terugtrekkingsbeoordeling door het gemodificeerde klinische instituut - Benzodiazepinen (mCIWA-B)
Tijdsspanne: Dag 71 t/m dag 120
De gemodificeerde Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling - Benzodiazepines (mCIWA-B) is een gevoelig instrument om ontwenning te meten onder omstandigheden waarbij medicatie wordt afgebouwd (in plaats van abrupt stoppen). Het bestaat uit 17 items die het type en de ernst van BZD-ontwenningsverschijnselen volgen, zoals prikkelbaarheid, vermoeidheid, eetlust en slapeloosheid. De totale score varieert van 1 tot 68, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ontwenning.
Dag 71 t/m dag 120
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 120 (vervolgperiode)
TEAE's omvatten misbruikgerelateerde AE's en AE's die verband houden met onregelmatigheden bij het omgaan met medicatie (MHI's). Aantal deelnemers met TEAE's en TESAE's worden beoordeeld.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 120 (vervolgperiode)
Plasmaconcentraties van CVL-865
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 43, Dag 71, Dag 92 en/of vroegtijdige beëindiging (ET)
De plasmaconcentratie van CVL-865 op dag 15, dag 43, dag 71, dag 92 en/of vroegtijdige beëindiging (ET) zal worden beoordeeld.
Dag 15, Dag 43, Dag 71, Dag 92 en/of vroegtijdige beëindiging (ET)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eliza Hueda, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVL-865-SZ-001
  • 2019-002576-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CVL-865

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren