Um ensaio da eficácia e segurança do CVL-865 como terapia adjuvante no tratamento de convulsões de início focal
6 de maio de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico de CVL-865 como terapia adjuvante em adultos com convulsões de início focal resistentes a medicamentos (estudo REALIZE)
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de eficácia, segurança e tolerabilidade do CVL-865 como tratamento adjuvante em participantes com convulsões de início focal resistentes a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Camperdown, New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Randwick, New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead, New South Wales
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-
Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Herston, Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- South Brisbane, Queensland
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Fitzroy, Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Heidelberg, Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Melbourne, Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Parkville, Victoria
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Barcelona, Espanha, 8035
- Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Madrid
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Madrid, Espanha, 28040
- Madrid
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Madrid, Espanha, 28027
- Madrid
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Sevilla, Espanha, 41013
- Sevilla
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Valencia, Espanha, 46026
- Valencia
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Malaga,
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Barcelona, Catalunya
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Terrassa, Catalonia, Espanha, 08222
- Terrassa
-
-
Navarra
-
Navarro, Navarra, Espanha, 31008
- Navarra
-
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock, Arkansas
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-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Downey, California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda, California
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Valencia, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Altamonte Springs, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead, Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Suwanee, Georgia,
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Honolulu, Hawaii
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Lexington, Kentucky
-
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Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Scarborough, Maine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Bethesda, Maryland
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Boston, Massachusetts
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack, New Jersey
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Mineola, New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester, New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse, New York
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Columbus, Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Toledo, Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Charleston, South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Nashville, Tennessee
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Salt Lake City, Utah
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Białystok, Polônia, 15-704
- Białystok
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Lublin, Polônia, 20-078
- Lublin
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Warszawa, Polônia, 02-952
- Warszawa
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
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Lodz
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Łódź, Lodz, Polônia, 90-752
- Lodz
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-209
- Kraków, Malopolskie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-119
- Warszawa, Mazowieckie
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Gdańsk, Pomorskie
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Wojnicz Lskie
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Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polônia, 40-650
- Wojnicz, Lskie
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Seoul
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Gwangju, Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
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Irwon-dong, Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Belgrade
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
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Niš, Sérvia, 18000
- Niš
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Sumadija
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Kragujevac, Sumadija, Sérvia, 34000
- Kragujevac, Sumadija
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Kragujevac, Sumadija, Sérvia, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Kyiv
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Lviv, Ucrânia, 79035
- Lviv
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Uzhgorod
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Úzhgorod, Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- Uzhgorod
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de epilepsia com início focal, conforme definido na Classificação de Convulsões da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE), focal consciente (exceto participantes com apenas crises focais conscientes sem um componente motor), consciência prejudicada focal e tônica focal a bilateral -convulsões clônicas por pelo menos 2 anos antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Os participantes devem ter histórico de uma média de 4 ou mais crises focais espontâneas e observáveis, conforme definido na Classificação de Convulsões da ILAE, focais conscientes (exceto participantes com apenas crises focais conscientes sem um componente motor), consciência prejudicada focal e focais a bilaterais convulsões tônico-clônicas por período de 28 dias por pelo menos 3 meses (84 dias) antes da assinatura do TCLE
- Participantes que tentaram e falharam pelo menos 2 medicamentos antiepilépticos (DAEs) apropriados no passado e também estão tomando atualmente 1 a 3 AEDs permitidos em uma dose estável por 4 semanas antes da visita de triagem
- Participantes com um mínimo de 8 crises focais de início, focais conscientes, focais com comprometimento da consciência ou focais a crises tônico-clônicas bilaterais durante o período basal de 8 semanas sem nenhum período de 21 dias livre de qualquer um desses tipos de crises
- Os participantes devem ter tido ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste do cérebro que demonstrou nenhuma anormalidade estrutural progressiva do sistema nervoso central no momento do diagnóstico de epilepsia
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 40,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) e um peso corporal total superior a (>) 50 kg (kg) [110 libras (lbs)]
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose
- O homem deve concordar em usar preservativo durante o tratamento e até o final da exposição sistêmica relevante no participante do sexo masculino por 94 dias após a última dose com Produto de Manufatura Investigacional (PIM)
Critério de exclusão:
- Participantes com epilepsias generalizadas idiopáticas (genéticas) ou epilepsias generalizadas e focais combinadas, incluindo história de Síndrome de Lennox-Gastaut
- Participantes com histórico de convulsões nos últimos 12 meses que ocorrem com frequência tão alta que não podem ser contados (por exemplo, convulsões repetitivas, convulsões em salvas)
- Participantes com histórico de crises não epilépticas psicogênicas no ano anterior à assinatura do TCLE
- Participantes com histórico de estado de mal epiléptico nos 5 anos anteriores à assinatura do TCLE
- Participantes com histórico de neurocirurgia para convulsões há menos de 1 ano antes da assinatura do TCLE, ou radiocirurgia há menos de 2 anos antes da assinatura do TCLE
- Participantes com histórico atual de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, hematológica, imunológica ou neurológica significativa (excluindo epilepsia de início focal)
- Participantes com teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C
- Participantes com um ECG de 12 derivações demonstrando: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia >450 milissegundos (mseg) (média de 3 ECGs obtidos na visita de triagem); Intervalo QRS >120 ms na visita de triagem avaliada pelo leitor central
- Participantes com resultados de exames laboratoriais anormais que incluem (Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) elevada para >2 × Limite superior da faixa normal (LSN); Bilirrubina total maior ou igual a (>=)1,5 × LSN; Mulheres : Hemoglobina
- Uso de medicamentos proibidos conforme listados no protocolo na ausência de fase de washout apropriada ou na probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo
- Participantes que tomam qualquer medicamento que seja um substrato sensível de glicoproteína P (P-gp) e proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP)
- Participantes do sexo feminino que estejam amamentando e/ou que tenham resultado positivo no teste de gravidez antes de receber IMP
- Participantes que são conhecidos por serem alérgicos ou hipersensíveis ao IMP ou a qualquer um de seus componentes
- Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico nos 60 dias anteriores à assinatura do TCLE ou que participaram de mais de 2 ensaios clínicos no ano anterior à assinatura do TCLE
- Participantes com dificuldade para engolir
- Os participantes que responderem "Sim" no Item 4 de Ideação Suicida do C-SSRS (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico) e cujo episódio mais recente que atenda aos critérios para este Item 4 do C-SSRS ocorreu nos últimos 6 meses, OU Sujeitos que respondem "Sim" no Item 5 de Ideação Suicida do C-SSRS (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) e cujo episódio mais recente atende aos critérios para este Item 5 do CSSRS ocorreu nos últimos 6 meses OU Sujeitos que respondem "Sim " em qualquer um dos 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios ou comportamento) e cujo episódio mais recente preenchendo os critérios para qualquer um desses 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS ocorreu no último 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um placebo correspondente aos comprimidos CVL-865 por via oral duas vezes por dia (oferta) durante a fase de titulação de duas semanas, a fase de manutenção de 8 semanas e a fase de 3 semanas de cone.
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Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes ao CVL-865 por via oral duas vezes por dia (lance) durante o período de tratamento.
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Experimental: CVL-865 7,5 mg de lance
Os comprimidos CVL-865 foram administrados por via oral como 2,5 mg duas vezes por dia (lance) por 1 semana, seguidos por 5 mg de lance por mais uma semana durante a fase de titulação e, em seguida, 7,5 mg de lance durante a fase de manutenção de 8 semanas.
Para os participantes que não se inscrevem no estudo de extensão de etiqueta aberta, após a fase de manutenção, a dose diminuiu gradualmente em uma fase de cone de 3 semanas.
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Os participantes receberam comprimidos CVL-865 duas vezes por dia (lance) até a dose máxima de 7,5 mg de lance ou 25 mg de lance durante o período de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: CVL-865 25 mg lance
Os comprimidos CVL-865 foram administrados por via oral como 5 mg duas vezes por dia (lance) por 1 semana, seguidos por 12,5 mg por mais uma semana durante a fase de titulação e depois 25 mg de lance durante a fase de manutenção de 8 semanas.
Para os participantes que não se inscrevem no estudo de extensão de etiqueta aberta, após a fase de manutenção, a dose diminuiu gradualmente em uma fase de cone de 3 semanas.
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Os participantes receberam comprimidos CVL-865 duas vezes por dia (lance) até a dose máxima de 7,5 mg de lance ou 25 mg de lance durante o período de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta (rratio)
Prazo: Período de linha de base; Fase de manutenção Dias 15 a 71
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A taxa de resposta (RRATIO) é calculada como rratio = (t-b)/(t+b) × 100, onde t representa a taxa de frequência de convulsão de início focal por semana na fase de manutenção e b representa a taxa de frequência de crise de início focal por semana no período de base.
A taxa de resposta varia entre -100 e 100; Os valores negativos indicam redução na taxa de convulsão e os valores positivos indicam aumento da taxa de convulsão durante o tratamento.
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Período de linha de base; Fase de manutenção Dias 15 a 71
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base na frequência de convulsão de início focal por semana durante a fase de manutenção
Prazo: Período de linha de base; Fase de manutenção Dias 15 a 71
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A frequência de crises é definida como o número total de crises de início focal durante o período de interesse do tratamento dividido pelo número total de dias, sem falta de contagem de crises no período correspondente multiplicado por 7.
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Período de linha de base; Fase de manutenção Dias 15 a 71
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Porcentagem de participantes com 50%(%) de taxa de resposta
Prazo: Período de linha de base; Fase de manutenção Dias 15 a 71
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A taxa de resposta de 50% é definida como a porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 50% na taxa de frequência de crise de início focal na fase de manutenção em comparação com o período de linha de base.
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Período de linha de base; Fase de manutenção Dias 15 a 71
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Porcentagem de participantes livres de convulsões durante a fase de manutenção
Prazo: Fase de manutenção Dias 15 a 71
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A liberdade de convulsão é definida como nenhuma convulsão durante a fase de manutenção.
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Fase de manutenção Dias 15 a 71
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Taxa de convulsão semanal durante a fase de manutenção
Prazo: Fase de manutenção Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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A frequência de crises é definida como o número total de crises de início focal durante o período de interesse do tratamento dividido pelo número total de dias, sem falta de contagem de crises no período correspondente multiplicado por 7.
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Fase de manutenção Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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A impressão global de mudança do paciente (PGI-C) na fase de manutenção dias 15, 43 e 71
Prazo: Fase de manutenção Dias 15, 43 e 71
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A Medida de Auto-relato A impressão global de mudança do paciente (PGI-C) reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento.
É uma escala de 7 pontos, representando a classificação de um participante da melhoria geral, onde 1 = muito melhorou, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
Pontuações mais baixas indicam melhorias.
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Fase de manutenção Dias 15, 43 e 71
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Mudança da linha de base na escala clínica da escala de severidade de impressão global (CGI-S) na fase de manutenção 15, 43 e 71
Prazo: Base, fase de manutenção dias 15, 43 e 71
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O CGI-S é uma escala com classificação observadora que foi usada para medir a gravidade dos sintomas.
É uma escala de 7 pontos, representando uma classificação de participantes da melhoria geral.
Os participantes classificam sua mudança como 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = Borderline III; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Alterações negativas em relação à linha de base indicam melhora.
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Base, fase de manutenção dias 15, 43 e 71
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Escala clínica de Impressão Global-Impressão (CGI-I) na fase de manutenção dias 15, 43 e 71
Prazo: Base, fase de manutenção dias 15, 43 e 71
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O CGI-I é uma escala com classificação observadora que foi usada para medir a gravidade dos sintomas do participante em comparação com antes do início do tratamento com o medicamento investigacional (IMP).
É uma escala de 7 pontos que descreve a mudança de um participante da linha de base na gravidade dos sintomas usando as seguintes opções de resposta: 0 = não avaliado, 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
Pontuações mais baixas indicam melhorias.
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Base, fase de manutenção dias 15, 43 e 71
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Mudança da linha de base na qualidade de vida na epilepsia-31 (Qolie-31) pontuação geral na fase de manutenção Dia 71
Prazo: Linha de base, fase de manutenção Dia 71
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A qualidade de vida na epilepsia-31 (Qolie-31) contém 7 escalas multi-item que cobrem os seguintes conceitos de saúde: bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, preocupação de crises, efeitos de medicamentos e qualidade de vida geral.
Uma pontuação geral do QLIE-31 é obtida usando uma média ponderada das pontuações da escala de vários itens.
O Qolie-31 também inclui um único item que avaliou a saúde geral.
A faixa de pontuação do QLIE-31 é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta, indicando um melhor resultado para a qualidade de vida.
Alterações positivas em relação à linha de base indicam melhora.
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Linha de base, fase de manutenção Dia 71
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Mudança da linha de base do índice de linha de base em Health Utilities (HUI) Pontuação de utilidade na fase de manutenção Dia 71
Prazo: Linha de base, fase de manutenção Dia 71
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O índice de saúde (HUI) é uma escala de classificação usada para medir o estado geral de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde.
No HUI, os valores da utilidade variam de -0,03 e -0,36 para o Hui -2 e Hui -3, respectivamente, a 1,00.
Um valor de utilidade de saúde de 1,00 indica uma saúde perfeita, enquanto uma pontuação de 0,00 indica a morte.
Alterações negativas em relação à linha de base indicam melhora.
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Linha de base, fase de manutenção Dia 71
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Número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento (TEAES) e tratamento emergentes de eventos adversos graves (TESAES)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é um evento que resulta em morte, é com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, por incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é um importante evento médico que, com base no julgamento médico, pode prejudicar a lista do participante e pode exigir a lista médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAES/TESAES) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose de medicamento de estudo.
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECGs)
Prazo: Linha de base; Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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As gravações de eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) foram obtidas depois que o participante foi supino e em repouso por pelo menos 5 minutos.
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Linha de base; Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nas medições vitais de sinal
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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Os sinais vitais foram medidos com o participante em uma posição sentada/semi-recompensada após 5 minutos de descanso e incluiu temperatura, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e freqüência cardíaca.
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos resultados do exame físico e neurológico
Prazo: Linha de base; Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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O número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos resultados do exame físico e neurológico foi documentado.
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Linha de base; Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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Número de participantes com resposta positiva à Escala de Classificação de Severidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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O C-SSRS classifica o grau de ideação suicida de um indivíduo (SI) em uma escala, variando de "Desejo a estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
A escala identifica a gravidade e a intensidade do SI, o que pode ser indicativo da intenção de um indivíduo de cometer suicídio.
A subescala C-SSRS SI varia de 0 (sem Si) a 5 (SI ativo com plano e intenção).
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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Mudança na Avaliação de Retirada do Instituto Clínico Modificado-Benzodiazepínicos (MCIWA-B) da última avaliação no tratamento
Prazo: Fase de manutenção Dia 71, Dias de fase de cone, 78, 85 e 92 e acompanhamento de segurança Dias 99 e 120
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A avaliação de retirada do Instituto Clínico Modificado - Benzodiazepínicos (MCIWA -B) é um instrumento sensível para medir a retirada sob condições em que há um cone de medicação (em vez de descontinuação abrupta).
Consiste em 17 itens que monitoram o tipo e a gravidade dos sintomas de retirada do BZD, como irritabilidade, fadiga, apetite e insônia.
A pontuação total varia de 1 a 68, com pontuações mais altas, indicando uma retirada mais grave.
A linha de base é definida como a última avaliação no tratamento no dia 71.
Alterações negativas da linha de base indicam uma redução nos sintomas de abstinência.
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Fase de manutenção Dia 71, Dias de fase de cone, 78, 85 e 92 e acompanhamento de segurança Dias 99 e 120
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao abuso ou envolvem irregularidades de manuseio de medicamentos (MHI)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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Os eventos adversos potencialmente relacionados ao abuso ou dependência do medicamento investigacional (IMP) foram documentados.
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até o dia 120)
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Concentrações plasmáticas de CVL-865 nos dias de fase de manutenção 15, 43 e 71, e diminuem o dia da fase 92
Prazo: Fase de manutenção Dias 15, 43 e 71, e o Dia da Fase 92 da fase de cônica
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A concentração plasmática de CVL-865 foi medida na fase de manutenção, dias 15, 43 e 71, e o dia da fase diminui 92.
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Fase de manutenção Dias 15, 43 e 71, e o Dia da Fase 92 da fase de cônica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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