Испытание эффективности и безопасности CVL-865 в качестве дополнительной терапии при лечении приступов с очаговым началом
6 мая 2025 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое многоцентровое исследование CVL-865 в качестве дополнительной терапии у взрослых с резистентными к лекарственным препаратам фокальными припадками (испытание REALIZE)
Целью данного исследования является оценка профиля эффективности, безопасности и переносимости CVL-865 в качестве дополнительного лечения у участников с лекарственно-устойчивыми фокальными припадками.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Herston, Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- South Brisbane, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Madrid
-
Madrid, Испания, 28040
- Madrid
-
Madrid, Испания, 28027
- Madrid
-
Sevilla, Испания, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Испания, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Terrassa, Catalonia, Испания, 08222
- Terrassa
-
-
Navarra
-
Navarro, Navarra, Испания, 31008
- Navarra
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Корея, Республика, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Корея, Республика, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-704
- Białystok
-
Lublin, Польша, 20-078
- Lublin
-
Warszawa, Польша, 02-952
- Warszawa
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Польша, 90-752
- Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-119
- Warszawa, Mazowieckie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-546
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Польша, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
-
Niš, Сербия, 18000
- Niš
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Сербия, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Сербия, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Downey, California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda, California
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Valencia, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Altamonte Springs, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead, Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Suwanee, Georgia,
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Mineola, New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Rochester, New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Украина, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Úzhgorod, Uzhgorod, Украина, 88018
- Uzhgorod
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом эпилепсия с фокальным началом, как определено в Классификации приступов Международной противоэпилептической лиги (ILAE), с фокальным осознанием (за исключением участников только с фокальными приступами с осознанием без моторного компонента), с фокальным нарушением сознания и с фокальным на билатеральный тонический - клонические судороги в течение как минимум 2 лет до подписания формы информированного согласия (ICF)
- Участники должны иметь в анамнезе в среднем 4 или более спонтанных и наблюдаемых фокальных приступов, как определено в Классификации припадков ILAE, фокальных приступов с осознанием (за исключением участников только с фокальными приступами с осознанием без двигательного компонента), фокальных нарушений сознания и очаговых в двусторонние тонико-клонические судороги за 28-дневный период в течение не менее 3 месяцев (84 дней) до подписания МКФ
- Участники, которые в прошлом пробовали и потерпели неудачу как минимум 2 подходящих противоэпилептических препарата (ПЭП), а также в настоящее время принимают от 1 до 3 разрешенных ПЭП в стабильной дозе в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Участники с минимум 8 фокальными приступами, фокальными осознаниями, фокальными нарушениями сознания или фокальными или двусторонними тонико-клоническими припадками в течение 8-недельного исходного периода без 21-дневного периода, свободного от любого из этих типов припадков.
- Участники должны были пройти магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию головного мозга с контрастным усилением, которая не продемонстрировала прогрессирующих структурных аномалий центральной нервной системы на момент постановки диагноза эпилепсии.
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) и общую массу тела более (>) 50 кг (кг) [110 фунтов (фунтов)].
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы.
- Мужчина должен дать согласие на использование презерватива во время лечения и до окончания соответствующего системного воздействия на участника мужского пола в течение 94 дней после последней дозы продукта исследовательского производства (IMP).
Критерий исключения:
- Участники с (генетическими) идиопатическими генерализованными эпилепсиями или комбинированными генерализованными и фокальными эпилепсиями, включая синдром Леннокса-Гасто в анамнезе
- Участники с припадками в анамнезе за последние 12 месяцев, которые происходят с такой высокой частотой, что их невозможно подсчитать (например, повторяющиеся припадки, кластерные припадки)
- Участники с психогенными неэпилептическими припадками в анамнезе в течение года до подписания МКФ
- Участники с эпилептическим статусом в анамнезе в течение 5 лет до подписания МКФ
- Участники с историей нейрохирургических припадков менее чем за 1 год до подписания МКФ или радиохирургии менее чем за 2 года до подписания МКФ
- Участники с текущим анамнезом серьезных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, гематологических, иммунологических или неврологических (за исключением фокальной эпилепсии) заболеваний
- Участники с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и/или гепатит С
- Участники с ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующие: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции > 450 миллисекунд (мсек) (среднее значение 3 ЭКГ, полученных во время скринингового визита); Интервал QRS > 120 мс во время скринингового визита, оцененный центральным ридером
- Участники с аномальными результатами лабораторных анализов, которые включают (повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН); общий билирубин больше или равен (>=)1,5 × ВГН; женщины : Гемоглобин
- Использование запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе, при отсутствии соответствующей фазы вымывания или вероятности необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования.
- Участники, принимающие любой препарат, который является чувствительным субстратом P-гликопротеина (P-gp) и белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP).
- Женщины-участницы, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения ИЛП
- Участники с известной аллергией или повышенной чувствительностью к ИЛП или любому из его компонентов.
- Участники, принимавшие участие в любом клиническом испытании в течение 60 дней до подписания МКФ или принимавшие участие более чем в 2 клинических испытаниях в течение года до подписания МКФ
- Участники с трудностями при глотании
- Участники, ответившие «Да» на пункт 4 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать, без конкретного плана) и чей последний эпизод, соответствующий критериям для этого пункта 4 C-SSRS, произошел в течение последних 6 месяцев, ИЛИ Субъекты, которые ответили «Да» на пункт 5 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и чей последний эпизод, соответствующий критериям этого пункта 5 CSSRS, произошел в течение последних 6 месяцев ИЛИ Субъекты, которые ответили «Да». " по любому из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и самый последний эпизод которого, соответствующий критериям для любого из этих 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении, произошел в последний раз. 2 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, сопоставляемый с таблетками CVL-865 перорально два раза в день (BID) во время 2-недельного этапа титрования, 8-недельной фазы обслуживания и 3-недельной фазы конуса.
|
Участники получали CVL-865, соответствующие таблеткам плацебо перорально два раза в день (BID) в течение периода лечения.
|
|
Экспериментальный: CVL-865 7,5 мг ставка
Таблетки CVL-865 вводили перорально как 2,5 мг два раза в день (BID) в течение 1 недели, за которым последовали 5 мг BID за неделю на этапе титрования, а затем 7,5 мг в течение 8-недельного этапа обслуживания.
Для участников, не зарегистрированных в испытании расширения открытой маршрута, после фазы обслуживания доза постепенно уменьшалась в течение 3-недельной фазы конуса.
|
Участники получали таблетки CVL-865 перорально два раза в день (ставку) до максимальной дозы 7,5 мг ставки или 25 мг в течение периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CVL-865 25 мг ставка
Таблетки CVL-865 вводили перорально как 5 мг два раза в день (BID) в течение 1 недели, а затем 12,5 мг за неделю на этапе титрования, а затем 25 мг в течение 8-недельного этапа обслуживания.
Для участников, не зарегистрированных в испытании расширения открытой маршрута, после фазы обслуживания доза постепенно уменьшалась в течение 3-недельной фазы конуса.
|
Участники получали таблетки CVL-865 перорально два раза в день (ставку) до максимальной дозы 7,5 мг ставки или 25 мг в течение периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент ответа (RRATIO)
Временное ограничение: Базовый период; Фаза обслуживания дни с 15 по 71
|
Коэффициент ответа (rRatio) рассчитывается как rRatio = (t-b)/(t+b) × 100, где t представляет собой частоту изъятия фокального начала в неделю в фазе обслуживания, а B представляет собой частоту изъятия фокального начала в неделю в базовом периоде.
Коэффициент отклика варьируется от -100 до 100; Отрицательные значения указывают на снижение уровня судорог, а положительные значения указывают на увеличение частоты судорог во время лечения.
|
Базовый период; Фаза обслуживания дни с 15 по 71
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем частоты захвата фокуса в неделю на этапе технического обслуживания
Временное ограничение: Базовый период; Фаза обслуживания дни с 15 по 71
|
Частота захвата определяется как общее количество захватов фокусных начала в течение процентного периода лечения, деленного на общее количество дней без отсутствия числа судорог в соответствующий период, умноженный на 7.
|
Базовый период; Фаза обслуживания дни с 15 по 71
|
|
Процент участников с 50 -процентным (%).
Временное ограничение: Базовый период; Фаза обслуживания дни с 15 по 71
|
Скорость 50% респондента определяется как процент участников с по меньшей мере 50% снижением частоты частоты захвата фокуса на этапе технического обслуживания по сравнению с базовым периодом.
|
Базовый период; Фаза обслуживания дни с 15 по 71
|
|
Процент участников без приступка на этапе технического обслуживания
Временное ограничение: Фаза обслуживания дни с 15 по 71
|
Свобода захвата определяется как неприятные припадки на этапе технического обслуживания.
|
Фаза обслуживания дни с 15 по 71
|
|
Еженедельный уровень захвата на этапе технического обслуживания
Временное ограничение: Фаза обслуживания недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Частота захвата определяется как общее количество захватов фокусных начала в течение процентного периода лечения, деленного на общее количество дней без отсутствия числа судорог в соответствующий период, умноженный на 7.
|
Фаза обслуживания недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Глобальное впечатление пациента по изменению (PGI-C) на фазе обслуживания. Дни 15, 43 и 71
Временное ограничение: Фаза обслуживания дни 15, 43 и 71
|
Самоотчеты измеряют глобальное впечатление от изменений пациента (PGI-C) отражает убеждение участника в эффективность лечения.
Это 7-балльная шкала, изображающая оценку общего улучшения участника, где 1 = очень улучшен, 2 = значительно улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже.
Более низкие оценки указывают на улучшение.
|
Фаза обслуживания дни 15, 43 и 71
|
|
Изменение исходного уровня в клинической глобальной ощущении от впечатлений от шкалы симптомов (CGI-S) на фазе поддержания Дни 15, 43 и 71
Временное ограничение: Базовая линия, фаза технического обслуживания дни 15, 43 и 71
|
CGI-S-это шкала с оценкой наблюдателя, которая использовалась для измерения тяжести симптомов.
Это 7-балльная шкала, изображающая оценку участников общего улучшения.
Участники оценивают свое изменение как 0 = не оцениваются; 1 = нормальный, вообще не болеет; 2 = граница болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; и 7 = среди самых больших участников.
Отрицательные изменения от исходного уровня указывают на улучшение.
|
Базовая линия, фаза технического обслуживания дни 15, 43 и 71
|
|
Клиническая глобальная шкала по улучшению впечатлений (CGI-I) на этапе поддержания Дни 15, 43 и 71
Временное ограничение: Базовая линия, фаза технического обслуживания дни 15, 43 и 71
|
CGI-I-это шкала с оценкой наблюдателя, которая использовалась для измерения тяжести симптомов участника по сравнению с до начала лечения исследуемым лекарственным продуктом (IMP).
Это 7-балльная шкала, отображающая изменение участника от исходного уровня в тяжесть симптомов с использованием следующих вариантов ответа: 0 = не оценивается, 1 = очень значительно улучшен, 2 = значительно улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже.
Более низкие оценки указывают на улучшение.
|
Базовая линия, фаза технического обслуживания дни 15, 43 и 71
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем качества жизни в эпилепсии-31 (Qolie-31) Общий балл на фазе обслуживания 71
Временное ограничение: Базовая линия, фаза обслуживания День 71
|
Качество жизни в эпилепсии-31 (QOLIE-31) содержит 7 масштабов с несколькими элементами, которые охватывают следующие концепции здоровья: эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость, когнитивное функционирование, беспокойство о припадке, эффекты лекарства и общее качество жизни.
Общий балл Qolie-31 получается с использованием средневзвешенных баллов по масштабам с несколькими элементами.
Qolie-31 также включает в себя один предмет, который оценивал общее здоровье.
Диапазон баллов Qolie-31 составляет от 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат для качества жизни.
Положительные изменения от исходного уровня указывают на улучшение.
|
Базовая линия, фаза обслуживания День 71
|
|
Изменение базового уровня в утилите утилиты здравоохранения (HUI). Оценка утилиты на фазе обслуживания 71
Временное ограничение: Базовая линия, фаза обслуживания День 71
|
Индекс медицинских услуг (HUI)-это шкала оценки, используемая для измерения общего состояния здоровья и качества жизни, связанного с здоровьем.
В HUI значения полезности варьируются от -0,03 и -0,36 для Hui -2 и Hui -3 соответственно до 1,00.
Стоимость полезности здравоохранения 1,00 указывает на идеальное здоровье, в то время как оценка 0,00 указывает на смерть.
Отрицательные изменения от исходного уровня указывают на улучшение.
|
Базовая линия, фаза обслуживания День 71
|
|
Количество участников с возникающим побочным явлением лечения (TEAE) и возникающими серьезными побочными эффектами лечения (TESAES)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с использованием учебного препарата.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE)-это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, постоянной или значительной инвалидности/неспособности или является важным медицинским событием, которое, основываясь на медицинском судебном порядке, может поставить под угрозу участник и может потребовать медицинского или хирургического интервенции, чтобы предотвратить любое из перечисленных выше исходов.
Серьезные побочные эффекты с нежелательными явлениями/лечебными усилиями (TEAES/TESAES) определяются как любое событие, которое началось или ухудшалось в тяжести на или после первой дозы учебного препарата.
|
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовая линия; Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
Записи электрокардиограммы (ЭКГ) с 12 лидами (ЭКГ) были получены после того, как участник был спином и в состоянии покоя в течение не менее 5 минут.
|
Базовая линия; Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в измерениях жизненно важных знаков
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
Жизненно важные признаки измеряли у участника в сидячей/полузащитной позиции через 5 минут отдыха и включали температуру, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и частоту сердечных сокращений.
|
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования
Временное ограничение: Базовая линия; Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
Число участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования было задокументировано.
|
Базовая линия; Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
|
Количество участников с положительной реакцией на шкалу оценки самоубийства Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
C-SSRS оценивает степень суицидальной идеи человека (SI) по шкале, начиная от «желания быть мертвым» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерениями».
Шкала идентифицирует тяжесть и интенсивность SI, что может указывать на намерение человека совершить самоубийство.
Подшкала C-SSRS SI в диапазоне от 0 (без Si) до 5 (Active Si с планом и намерением).
|
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
|
Изменение модифицированного клинического института оценки отмены-бензодиазепины (MCIWA-B) из последней оценки лечения
Временное ограничение: Фаза технического обслуживания 71, конусные дни 78, 85 и 92, и дни последующего наблюдения за безопасностью 99 и 120
|
Модифицированная оценка снятия средств Клинического института - бензодиазепины (MCIWA -B) является чувствительным инструментом для измерения снятия средств в условиях, где существует конусность лекарств (а не резкое прекращение).
Он состоит из 17 элементов, которые контролируют тип и тяжесть симптомов отмены BZD, таких как раздражительность, усталость, аппетит и бессонница.
Общий балл варьируется от 1 до 68 с более высокими оценками, что указывает на более серьезный снятие средств.
Базовая линия определяется как последняя оценка на лечение на 71 день.
Отрицательные изменения от исходного уровня указывают на снижение симптомов отмены.
|
Фаза технического обслуживания 71, конусные дни 78, 85 и 92, и дни последующего наблюдения за безопасностью 99 и 120
|
|
Количество участников с побочными эффектами, которые связаны с злоупотреблениями или включают в себя неровности лечения (MHI)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
Побочные события, потенциально связанные с злоупотреблением или зависимостью исследуемого лекарственного продукта (IMP), были задокументированы.
|
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 120 -х годов)
|
|
Концентрации CVL-865 в плазме на фазах технического обслуживания.
Временное ограничение: Фаза технического обслуживания Дни 15, 43 и 71, и конусная фаза 92
|
Концентрация CVL-865 в плазме измеряли на фазах обслуживания дни 15, 43 и 71, а также конусной фазовой день 92.
|
Фаза технического обслуживания Дни 15, 43 и 71, и конусная фаза 92
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .