Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности и безопасности CVL-865 в качестве дополнительной терапии при лечении приступов с очаговым началом

6 марта 2024 г. обновлено: Cerevel Therapeutics, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое многоцентровое исследование CVL-865 в качестве дополнительной терапии у взрослых с резистентными к лекарственным препаратам фокальными припадками (испытание REALIZE)

Целью данного исследования является оценка профиля эффективности, безопасности и переносимости CVL-865 в качестве дополнительного лечения у участников с лекарственно-устойчивыми фокальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Завершенный
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Завершенный
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Завершенный
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Завершенный
        • Herston, Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Завершенный
        • South Brisbane, Queensland
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Отозван
        • Bedford Park, SA
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Отозван
        • Box Hill, Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Завершенный
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Завершенный
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Завершенный
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Завершенный
        • Parkville, Victoria
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Завершенный
        • Barcelona
      • Madrid, Испания, 28027
        • Завершенный
        • Madrid
      • Madrid, Испания, 28034
        • Завершенный
        • Madrid
      • Madrid, Испания, 28040
        • Завершенный
        • Madrid
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Завершенный
        • Sevilla
      • Valencia, Испания, 46026
        • Завершенный
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Завершенный
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Barcelona, Catalunya
        • Контакт:
          • Rodrigo Alberto Rocamora
          • Номер телефона: +34 93 248 3727
          • Электронная почта: rrocamora@psmar.cat
      • Terrassa, Catalonia, Испания, 08222
        • Завершенный
        • Terrassa
    • Navarra
      • Navarro, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Navarra
        • Контакт:
          • Asier Gomez Ibanez
          • Номер телефона: +34 913508677
          • Электронная почта: agomezi@unav.es
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-704
        • Рекрутинг
        • Białystok
        • Контакт:
          • Joanna Debrowska-Wojcik
          • Номер телефона: +48 667860102
          • Электронная почта: jwojcik.klimed@onet.pl
      • Lublin, Польша, 20-078
        • Завершенный
        • Lublin
      • Warszawa, Польша, 02-952
        • Рекрутинг
        • Warszawa
        • Контакт:
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-163
        • Завершенный
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Польша, 90-752
        • Рекрутинг
        • Lodz
        • Контакт:
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-209
        • Завершенный
        • Kraków, Malopolskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-119
        • Завершенный
        • Warszawa, Mazowieckie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Завершенный
        • Gdańsk, Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-803
        • Завершенный
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Польша, 40-650
        • Рекрутинг
        • Wojnicz, Lskie
        • Контакт:
          • Tomasz Zielinski
          • Номер телефона: +48 32 203 0106
          • Электронная почта: tzielinski@op.pl
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Завершенный
        • Belgrade
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Завершенный
        • Clinic of Neurology, Belgrade
      • Niš, Сербия, 18000
        • Рекрутинг
        • Niš
        • Контакт:
          • Stevo Lukic
          • Номер телефона: +381 631 094 583
          • Электронная почта: srlukic@gmail.com
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • Kragujevac, Sumadija
        • Контакт:
      • Kragujevac, Sumadija, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • Neurology Department, Kragujevac
        • Контакт:
          • Aleksandar Gavrilovic
          • Номер телефона: +381 60 7129 294
          • Электронная почта: agavrilovic@hotmail.rs
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Little Rock, Arkansas
        • Контакт:
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Завершенный
        • Downey, California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Завершенный
        • Loma Linda, California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Отозван
        • Los Angeles, California
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • Valencia, California
        • Контакт:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Отозван
        • Colorado Springs, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Завершенный
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Завершенный
        • Altamonte Springs, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4458
        • Завершенный
        • Gulf Breeze, Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Завершенный
        • Homestead, Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Завершенный
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Отозван
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Завершенный
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Miami Lakes, Florida
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Завершенный
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Завершенный
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Завершенный
        • Port Orange, Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Отозван
        • Tallahassee, Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Завершенный
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Отозван
        • Atlanta, Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Завершенный
        • Suwanee, Georgia,
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Завершенный
        • Honolulu, Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Отозван
        • Boise, Idaho
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Отозван
        • Urbana, Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Отозван
        • Winfield, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Завершенный
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Завершенный
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Завершенный
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Завершенный
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Завершенный
        • Boston, Massachusetts
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55113
        • Отозван
        • Roseville, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Завершенный
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Завершенный
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Отозван
        • Bronx, New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Завершенный
        • Mineola, New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Отозван
        • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Завершенный
        • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Завершенный
        • Rochester, New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Завершенный
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Завершенный
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Завершенный
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Завершенный
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Завершенный
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Завершенный
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Завершенный
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Отозван
        • Cordova, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Завершенный
        • Nashville, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Отозван
        • Dallas, Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Завершенный
        • Salt Lake City, Utah
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Рекрутинг
        • Kyiv
        • Контакт:
          • Nataliia Olishevska
          • Номер телефона: +38 067 585 1771
          • Электронная почта: natvalery@ukr.net
      • Lviv, Украина, 79035
        • Рекрутинг
        • Lviv
        • Контакт:
          • Lidiya Maryenko
          • Номер телефона: +380 322 78 62 61
          • Электронная почта: maryenko.lida@gmail.com
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Украина, 88018
        • Рекрутинг
        • Uzhgorod
        • Контакт:
          • Yuriy Chomolyak
          • Номер телефона: +380 503 170101
          • Электронная почта: chomolyak@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом эпилепсия с фокальным началом, как определено в Классификации приступов Международной противоэпилептической лиги (ILAE), с фокальным осознанием (за исключением участников только с фокальными приступами с осознанием без моторного компонента), с фокальным нарушением сознания и с фокальным на билатеральный тонический - клонические судороги в течение как минимум 2 лет до подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Участники должны иметь в анамнезе в среднем 4 или более спонтанных и наблюдаемых фокальных приступов, как определено в Классификации припадков ILAE, фокальных приступов с осознанием (за исключением участников только с фокальными приступами с осознанием без двигательного компонента), фокальных нарушений сознания и очаговых в двусторонние тонико-клонические судороги за 28-дневный период в течение не менее 3 месяцев (84 дней) до подписания МКФ
  • Участники, которые в прошлом пробовали и потерпели неудачу как минимум 2 подходящих противоэпилептических препарата (ПЭП), а также в настоящее время принимают от 1 до 3 разрешенных ПЭП в стабильной дозе в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • Участники с минимум 8 фокальными приступами, фокальными осознаниями, фокальными нарушениями сознания или фокальными или двусторонними тонико-клоническими припадками в течение 8-недельного исходного периода без 21-дневного периода, свободного от любого из этих типов припадков.
  • Участники должны были пройти магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию головного мозга с контрастным усилением, которая не продемонстрировала прогрессирующих структурных аномалий центральной нервной системы на момент постановки диагноза эпилепсии.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) и общую массу тела более (>) 50 кг (кг) [110 фунтов (фунтов)].
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы.
  • Мужчина должен дать согласие на использование презерватива во время лечения и до окончания соответствующего системного воздействия на участника мужского пола в течение 94 дней после последней дозы продукта исследовательского производства (IMP).

Критерий исключения:

  • Участники с (генетическими) идиопатическими генерализованными эпилепсиями или комбинированными генерализованными и фокальными эпилепсиями, включая синдром Леннокса-Гасто в анамнезе
  • Участники с припадками в анамнезе за последние 12 месяцев, которые происходят с такой высокой частотой, что их невозможно подсчитать (например, повторяющиеся припадки, кластерные припадки)
  • Участники с психогенными неэпилептическими припадками в анамнезе в течение года до подписания МКФ
  • Участники с эпилептическим статусом в анамнезе в течение 5 лет до подписания МКФ
  • Участники с историей нейрохирургических припадков менее чем за 1 год до подписания МКФ или радиохирургии менее чем за 2 года до подписания МКФ
  • Участники с текущим анамнезом серьезных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, гематологических, иммунологических или неврологических (за исключением фокальной эпилепсии) заболеваний
  • Участники с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и/или гепатит С
  • Участники с ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующие: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции > 450 миллисекунд (мсек) (среднее значение 3 ЭКГ, полученных во время скринингового визита); Интервал QRS > 120 мс во время скринингового визита, оцененный центральным ридером
  • Участники с аномальными результатами лабораторных анализов, которые включают (повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН); общий билирубин больше или равен (>=)1,5 × ВГН; женщины : Гемоглобин
  • Использование запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе, при отсутствии соответствующей фазы вымывания или вероятности необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования.
  • Участники, принимающие любой препарат, который является чувствительным субстратом P-гликопротеина (P-gp) и белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP).
  • Женщины-участницы, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения ИЛП
  • Участники с известной аллергией или повышенной чувствительностью к ИЛП или любому из его компонентов.
  • Участники, принимавшие участие в любом клиническом испытании в течение 60 дней до подписания МКФ или принимавшие участие более чем в 2 клинических испытаниях в течение года до подписания МКФ
  • Участники с трудностями при глотании
  • Участники, ответившие «Да» на пункт 4 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать, без конкретного плана) и чей последний эпизод, соответствующий критериям для этого пункта 4 C-SSRS, произошел в течение последних 6 месяцев, ИЛИ Субъекты, которые ответили «Да» на пункт 5 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и чей последний эпизод, соответствующий критериям этого пункта 5 CSSRS, произошел в течение последних 6 месяцев ИЛИ Субъекты, которые ответили «Да». " по любому из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и самый последний эпизод которого, соответствующий критериям для любого из этих 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении, произошел в последний раз. 2 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза: CVL-865 25 мг
Участники будут получать таблетки CVL-865 перорально два раза в день (два раза в день) до максимальной дозы 25 миллиграммов (мг) до 92-го дня в течение периода лечения.
Лекарство: ЛВЛ-865
Участники будут получать таблетки CVL-865 перорально два раза в день до максимальной дозы 7,5 мг два раза в день или 25 мг два раза в день в течение периода лечения.
Экспериментальный: Низкая доза: CVL-865 7,5 мг
Участники будут получать таблетки CVL-865 перорально два раза в день до максимальной дозы 7,5 мг до 92-го дня в течение периода лечения.
Лекарство: ЛВЛ-865
Участники будут получать таблетки CVL-865 перорально два раза в день до максимальной дозы 7,5 мг два раза в день или 25 мг два раза в день в течение периода лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблеткам CVL-865, перорально два раза в день до 92-го дня в течение периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие CVL-865, перорально два раза в день в течение периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отклика (RRatio)
Временное ограничение: День 71
Отношение ответа (RRatio), рассчитанное как RRatio=(T-B)/(T+B) × 100, где T представляет частоту фокальных приступов в неделю в поддерживающей фазе, а B представляет частоту фокальных приступов в неделю в поддерживающей фазе. Базовый период.
День 71

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты очаговых припадков в неделю на этапе поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 71 дня
Частота приступов определяется как общее количество приступов с фокальным началом в течение интересующего периода лечения, деленное на общее количество дней, в течение которых в соответствующий период не было пропущенных приступов, умноженное на 7.
Исходный уровень до 71 дня
Процент участников с 50-процентным (%) ответившим
Временное ограничение: День 71
Определяется как процент участников, у которых по крайней мере на 50% снизилась частота фокальных припадков в поддерживающей фазе по сравнению с базовым периодом.
День 71
Процент участников без припадков
Временное ограничение: Исходный уровень до 71 дня
Свобода от припадков определяется как отсутствие всех припадков, независимо от их типа.
Исходный уровень до 71 дня
Частота приступов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 71 дня
Частота приступов определяется как общее количество приступов с фокальным началом в течение интересующего периода лечения, деленное на общее количество дней, в течение которых в соответствующий период не было пропущенных приступов, умноженное на 7.
Исходный уровень до 71 дня
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) на 15, 43 и 71 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 43 и 71
Измерение самоотчета «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC) отражает мнение участника об эффективности лечения. Это 7-балльная шкала, отражающая оценку общего улучшения участника, где 1 = очень сильное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = гораздо худшее и 7 = очень сильное. худший.
Исходный уровень, дни 15, 43 и 71
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале общего клинического впечатления-тяжести симптомов (CGI-S) на 15-й, 43-й и 71-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 43 и 71
CGI-S — это оцениваемая наблюдателем шкала, которая будет использоваться для измерения тяжести симптомов. Это 7-балльная шкала, отражающая общее улучшение состояния участников. Участники оценивают свое изменение как 0 = не оценивается; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Исходный уровень, дни 15, 43 и 71
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по клинической шкале улучшения общего впечатления (CGI-I) на 15, 43 и 71 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 43 и 71
CGI-I представляет собой оцениваемую наблюдателем шкалу, которая будет использоваться для измерения тяжести симптомов участника по сравнению с состоянием до начала лечения IMP. Это 7-балльная шкала, отражающая изменение выраженности симптомов у участника по сравнению с исходным уровнем с использованием следующих вариантов ответа: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень сильно хуже.
Исходный уровень, дни 15, 43 и 71
Изменение качества жизни при эпилепсии по сравнению с исходным уровнем -31 (QOLIE-31) Общая оценка на 71-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
Тест «Качество жизни при эпилепсии — 31» (QOLIE-31) содержит 7 многокомпонентных шкал, которые учитывают следующие концепции здоровья: эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость, когнитивное функционирование, беспокойство по поводу судорог, эффекты лекарств и общее качество. жизни. Общий балл QOLIE-31 получают с использованием средневзвешенного балла по шкале, состоящей из нескольких пунктов. QOLIE-31 также включает один пункт для оценки общего состояния здоровья. Диапазон оценки QoLIE-31 составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучший результат для качества жизни.
Исходный уровень, день 71
Изменение показателя полезности Health Utilities Index (HUI) по сравнению с исходным уровнем на 71-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
Health Utilities Index (HUI) — это рейтинговая шкала, используемая для измерения общего состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем. В HUI значения полезности варьируются от -0,03 и -0,36 для HUI-2 и HUI-3 соответственно до 1,00. Значение полезности для здоровья 1,00 указывает на прекрасное здоровье, а значение 0,00 указывает на смерть.
Исходный уровень, день 71
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 92-го дня или досрочное прекращение
Записи ЭКГ в 12 отведениях будут получены после того, как участник будет лежать на спине и в состоянии покоя не менее 5 минут.
Исходный уровень до 92-го дня или досрочное прекращение
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 92-го дня или досрочного прекращения (ET)
Показатели жизнедеятельности будут измеряться у участника в сидячем/полулежачем положении после 5-минутного отдыха и будут включать температуру, систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
От исходного уровня до 92-го дня или досрочного прекращения (ET)
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов физического и неврологического обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 92-го дня или досрочного прекращения (ET)
Будет оценено количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования.
От исходного уровня до 92-го дня или досрочного прекращения (ET)
Количество участников с положительным ответом на Колумбийскую шкалу оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 120-го дня (период наблюдения)
C-SSRS оценивает степень суицидальных мыслей (SI) человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением». Шкала определяет тяжесть и интенсивность SI, что может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство. Подшкала серьезности SI C-SSRS находится в диапазоне от 0 (без SI) до 5 (активный SI с планом и намерением).
От первой дозы исследуемого препарата до 120-го дня (период наблюдения)
Количество участников с положительным ответом на модифицированную оценку отмены клинического института — бензодиазепины (mCIWA-B)
Временное ограничение: С 71 по 120 день
Модифицированная оценка абстиненции Клинического института — бензодиазепины (mCIWA-B) — это чувствительный инструмент для измерения абстиненции в условиях постепенного снижения дозы лекарства (а не резкого прекращения). Он состоит из 17 пунктов, которые отслеживают тип и тяжесть симптомов отмены БЖД, таких как раздражительность, утомляемость, аппетит и бессонница. Общий балл колеблется от 1 до 68, причем более высокие баллы указывают на более серьезную абстиненцию.
С 71 по 120 день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 120-го дня (период наблюдения)
TEAE будут включать НЯ, связанные со злоупотреблением, и НЯ, связанные с неправильным обращением с лекарствами (MHI). Количество участников с TEAE и TESAE будет оцениваться.
От первой дозы исследуемого препарата до 120-го дня (период наблюдения)
Плазменные концентрации CVL-865
Временное ограничение: День 15, День 43, День 71, День 92 и/или досрочное прекращение (ET)
Концентрация CVL-865 в плазме будет оцениваться на 15-й день, 43-й день, 71-й день, 92-й день и/или досрочное прекращение (ЕТ).
День 15, День 43, День 71, День 92 и/или досрочное прекращение (ET)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerevel Therapeutics, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eliza Hueda, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVL-865-SZ-001
  • 2019-002576-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛВЛ-865

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться