Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CVL-865 als Zusatztherapie bei der Behandlung von fokalen Anfällen

6. Mai 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu CVL-865 als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokalen Anfällen (REALIZE-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von CVL-865 als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit arzneimittelresistenten fokalen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Herston, Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • South Brisbane, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Gwangju, Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Gwangjin-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-704
        • Białystok
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • Warszawa
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-752
        • Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-119
        • Warszawa, Mazowieckie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Neurology, Belgrade
      • Niš, Serbien, 18000
        • Niš
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08222
        • Terrassa
    • Navarra
      • Navarro, Navarra, Spanien, 31008
        • Navarra
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Uzhgorod
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Downey, California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda, California
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Valencia, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Altamonte Springs, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead, Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Port Orange, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Suwanee, Georgia,
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Mineola, New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rochester, New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Salt Lake City, Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von Epilepsie mit fokalem Beginn, wie in der Klassifikation der Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE) definiert, fokal bewusst (außer Teilnehmern mit nur fokal bewussten Anfällen ohne motorische Komponente), fokal beeinträchtigtem Bewusstsein und fokal bis bilateral tonisch -Klonische Anfälle für mindestens 2 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Die Teilnehmer müssen eine Vorgeschichte von durchschnittlich 4 oder mehr spontanen und beobachtbaren fokalen Anfällen haben, wie in der ILAE-Klassifikation von Anfällen definiert, fokal bewusst (außer Teilnehmern mit nur fokal bewussten Anfällen ohne motorische Komponente), fokal beeinträchtigtem Bewusstsein und fokal bis bilateral tonisch-klonische Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum für mindestens 3 Monate (84 Tage) vor Unterzeichnung der ICF
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit mindestens 2 geeignete Antiepileptika (AEDs) ausprobiert haben und erfolglos blieben und die außerdem derzeit 1 bis 3 zulässige AEDs in einer stabilen Dosis für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einnehmen
  • Teilnehmer mit mindestens 8 fokal beginnenden, fokal bewussten, fokal beeinträchtigten Bewusstseins- oder fokalen bis bilateralen tonisch-klonischen Anfällen während des 8-wöchigen Basiszeitraums ohne 21-tägigen Zeitraum frei von einem dieser Anfallstypen
  • Die Teilnehmer müssen sich einer Magnetresonanztomographie oder einer kontrastverstärkten Computertomographie des Gehirns unterzogen haben, die zum Zeitpunkt der Diagnose der Epilepsie keine progressive strukturelle Anomalie des Zentralnervensystems zeigte
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 Kilogramm (kg) [110 Pfund (lbs)] haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Der Mann muss zustimmen, während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Teilnehmers für 94 Tage nach der letzten Dosis mit dem Investigational Manufacturing Product (IMP) ein Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit (genetischen) idiopathischen generalisierten Epilepsien oder kombinierten generalisierten und fokalen Epilepsien, einschließlich einer Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen in den letzten 12 Monaten, die mit einer so hohen Häufigkeit auftreten, dass sie nicht gezählt werden können (z. B. wiederholte Anfälle, Cluster-Anfälle)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen innerhalb des Jahres vor der Unterzeichnung des ICF
  • Teilnehmer mit Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung des ICF
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Neurochirurgie wegen Krampfanfällen weniger als 1 Jahr vor Unterzeichnung des ICF oder Radiochirurgie weniger als 2 Jahre vor Unterzeichnung des ICF
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, hämatologischen, immunologischen oder neurologischen (außer fokaler Epilepsie) Erkrankungen
  • Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), eine Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion getestet wurden
  • Teilnehmer mit einem 12-Kanal-EKG, das Folgendes zeigt: QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia > 450 Millisekunden (ms) (Durchschnitt von 3 EKGs, die beim Screening-Besuch erhalten wurden); QRS-Intervall > 120 ms beim Screening-Besuch, bewertet durch zentrales Lesegerät
  • Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen, einschließlich (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht auf >2 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Gesamtbilirubin größer als oder gleich (>=)1,5 × ULN; Frauen : Hämoglobin
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten, wie im Protokoll aufgeführt, in Ermangelung einer angemessenen Auswaschphase oder der Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Medikamenten erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind
  • Teilnehmer, die ein Medikament einnehmen, das ein empfindliches Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) ist
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die stillen und/oder vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Teilnehmer, die bekanntermaßen allergisch oder überempfindlich gegen das IMP oder einen seiner Bestandteile sind
  • Teilnehmer, die innerhalb von 60 Tagen vor Unterzeichnung des ICF an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder die innerhalb des Jahres vor Unterzeichnung des ICF an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen haben
  • Teilnehmer mit Schluckbeschwerden
  • Teilnehmer, die beim C-SSRS-Suizidgedanken-Item 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) mit „Ja“ geantwortet haben und deren jüngste Episode, die die Kriterien für dieses C-SSRS-Item 4 erfüllt, innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, ODER Probanden, die beim C-SSRS-Suizidgedanken-Element 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) mit „Ja“ antworten und deren jüngste Episode die Kriterien für dieses CSSRS-Element 5 erfüllt, innerhalb der letzten 6 Monate ODER Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben “ zu einem der 5 C-SSRS Suizidverhaltens-Items (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) und dessen jüngste Episode, die die Kriterien für eines dieser 5 C-SSRS Suizidverhaltens-Items erfüllt, in der letzten aufgetreten ist 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der 2-wöchigen Titrationsphase, der 8-Wochen-Wartungsphase und der 3-wöchigen Verjüngungsphase ein Placebo, das zweimal täglich mit CVL-865-Tabletten (BID) übereinstimmt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während des Behandlungszeitraums CVL-865-übereinstimmende Placebo-Tabletten mündlich (BID).
Experimental: CVL-865 7,5 mg Angebot
CVL-865-Tabletten wurden 1 Woche lang zweimal täglich 2,5 mg (BID) verabreicht, gefolgt von 5 mg Angebot für eine weitere Woche während der Titrationsphase und dann während der 8-wöchigen Wartungsphase 7,5 mg Gebote. Für die Teilnehmer, die sich nicht in die Open-Label-Verlängerungsstudie einschreiben, wurde die Dosis nach der Wartungsphase über eine 3-wöchige Verjüngungsphase nach und nach abgenommen.
Arzneimittel: CVL-865
Die Teilnehmer erhielten CVL-865-Tabletten mündlich zweimal täglich (BID) bis zur maximalen Dosis von 7,5 mg BID oder 25 mg Angebot während des Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • PF-06372865
  • Darigabat
Experimental: CVL-865 25 mg Angebot
CVL-865-Tabletten wurden 1 Woche lang zweimal täglich 5 mg (BID) verabreicht, gefolgt von 12,5 mg für eine weitere Woche während der Titrationsphase und dann während der 8-wöchigen Wartungsphase 25 mg Gebote. Für die Teilnehmer, die sich nicht in die Open-Label-Verlängerungsstudie einschreiben, wurde die Dosis nach der Wartungsphase über eine 3-wöchige Verjüngungsphase nach und nach abgenommen.
Arzneimittel: CVL-865
Die Teilnehmer erhielten CVL-865-Tabletten mündlich zweimal täglich (BID) bis zur maximalen Dosis von 7,5 mg BID oder 25 mg Angebot während des Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • PF-06372865
  • Darigabat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortverhältnis (Rratio)
Zeitfenster: Ausgangszeitraum; Wartungsphase Tage 15 bis 71
Das Antwortverhältnis (rRatio) wird als rRatio = (t-b)/(t+b) × 100 berechnet, wobei T die Frequenzrate für die Anfalls in der Wartung in der Wartungsphase und B die Frequenzrate für die Anfalls an die Anfalls an die Anfalls an die Anfallsfrequenz pro Woche darstellt. Das Antwortverhältnis liegt zwischen -100 und 100; Negative Werte weisen auf eine Verringerung der Anfallsrate hin, und positive Werte weisen auf eine Erhöhung der Anfallsrate während der Behandlung hin.
Ausgangszeitraum; Wartungsphase Tage 15 bis 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anfallsfrequenz der Anfälle von Schwerpunkten pro Woche in der Wartungsphase
Zeitfenster: Ausgangszeitraum; Wartungsphase Tage 15 bis 71
Die Anfallsfrequenz ist definiert als die Gesamtzahl der Anfälle des Schwerpunkts über die Behandlungsperiode von Interesse geteilt durch die Gesamtzahl der Tage ohne fehlende Anfälle in der entsprechenden Periode multipliziert mit 7.
Ausgangszeitraum; Wartungsphase Tage 15 bis 71
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 Prozent (%) Responder -Rate
Zeitfenster: Ausgangszeitraum; Wartungsphase Tage 15 bis 71
Die 50% ige Responderrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Frequenzrate der Anfalls in der Wartung in der Wartungsphase im Vergleich zum Ausgangszeitraum mindestens 50%.
Ausgangszeitraum; Wartungsphase Tage 15 bis 71
Prozentsatz der anfallfreien Teilnehmer während der Wartungsphase
Zeitfenster: Wartungsphase Tage 15 bis 71
Die Beschlagnahmungsfreiheit wird während der Wartungsphase als keine Anfälle definiert.
Wartungsphase Tage 15 bis 71
Wöchentliche Anfallsrate während der Wartungsphase
Zeitfenster: Wartungsphase Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Die Anfallsfrequenz ist definiert als die Gesamtzahl der Anfälle des Schwerpunkts über die Behandlungsperiode von Interesse geteilt durch die Gesamtzahl der Tage ohne fehlende Anfälle in der entsprechenden Periode multipliziert mit 7.
Wartungsphase Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der globale Eindruck von Veränderungen (PGI-C) des Patienten bei Wartungsphase Tagen 15, 43 und 71
Zeitfenster: Wartungsphase Tage 15, 43 und 71
Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGI-C) des Selbstberichts spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Teilnehmers darstellt, bei der 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlimmer und 7 = sehr viel schlimmer. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung.
Wartungsphase Tage 15, 43 und 71
Veränderung vom Ausgangswert in der klinischen globalen Impression-Severity der Symptomskala (CGI-S) -Schange bei Wartungsphasetagen 15, 43 und 71
Zeitfenster: Baseline, Wartungsphase Tage 15, 43 und 71
Das CGI-S ist eine Beobachter-bewertete Skala, mit der die Schwere der Symptome gemessen wurde. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die eine Teilnehmerbewertung der Gesamtverbesserung darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Änderung als 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = Borderline Ill; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern. Negative Änderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen eine Verbesserung an.
Baseline, Wartungsphase Tage 15, 43 und 71
CGII-I-Score der klinischen globalen Impression-Improvement Scale (CGI-I) bei Wartungsphase Tagen 15, 43 und 71
Zeitfenster: Baseline, Wartungsphase Tage 15, 43 und 71
Das CGI-I ist eine Beobachter-bewertete Skala, mit der die Schwere des Symptome des Teilnehmers im Vergleich zur Behandlung mit dem Investigationsmedizinprodukt (IMP) gemessen wurde. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Änderung eines Teilnehmers von der Ausgangsgrenze im Schweregrad der Symptome unter Verwendung der folgenden Antwortauswahl darstellt: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlimmer, 6 = viel schlimmer und 7 = sehr viel schlimmer. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung.
Baseline, Wartungsphase Tage 15, 43 und 71
Veränderung von der Lebensqualität in der Lebensqualität in Epilepsie-31 (QOLIE-31) Gesamtpunktzahl bei Wartungsphase Tag 71
Zeitfenster: Baseline, Wartungsphase Tag 71
Die Lebensqualität in Epilepsie-31 (Qolie-31) enthält 7 Multi-El-Elemente-Skalen, die die folgenden Gesundheitskonzepte abdecken: emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionen, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktionen, Beschlagnahme von Sorge, Medikamenteneffekte und allgemeine Lebensqualität. Eine QOLIE-31-Gesamtbewertung wird unter Verwendung eines gewichteten Durchschnitts der Multi-Item-Skalierungswerte erhalten. Die QOLIE-31 enthält auch einen einzelnen Artikel, der die allgemeine Gesundheit bewertete. Der QOLIE-31-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, was ein höheres Ergebnis für ein besseres Ergebnis für die Lebensqualität zeigt. Positive Veränderungen von der Basislinie weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wartungsphase Tag 71
Wechseln Sie vom HUI -Dienstprogramm für Health Utilities Index (HUI) zum Wartungsphase Tag 71
Zeitfenster: Baseline, Wartungsphase Tag 71
Der Health Utilities Index (HUI) ist eine Bewertungsskala zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. In HUI reichen die Versorgungswerte von -0,03 und -0,36 für Hui -2 bzw. Hui -3 bis 1,00. Ein Gesundheitsunternehmen von 1,00 zeigt eine perfekte Gesundheit an, während eine Punktzahl von 0,00 auf den Tod hinweist. Negative Änderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen eine Verbesserung an.
Baseline, Wartungsphase Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit einer auftretenden unerwünschten Veranstaltung (TEAEs) und der Behandlung aufstrebende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tesaes)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Auftreten eines Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung von Studienmedikamenten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, eine angeborene Anomalie, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das auf der Grundlage des medizinischen Urteils, der den Teilnehmer gefährden kann, und möglicherweise medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern können, um die oben aufgeführten OF-von Outcomes zu verhindern. Behandlung mit Behandlungsverlusten/Behandlungsverlusten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tees/Tesaes) werden als jedes Ereignis definiert, das in oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten begann oder verschlechterte.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKGs)
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
12-Lead-Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen (EKG) wurden nach dem Teilnehmer und in Ruhe mindestens 5 Minuten lang erhalten.
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Die Vitalfunktionen wurden mit dem Teilnehmer an einer Sitz-/Halbversicherung nach 5 Minuten Ruhe gemessen und umfassten Temperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Herzfrequenz.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen der physikalischen und neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der physikalischen und neurologischen Untersuchung wurde dokumentiert.
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf die Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Die C-SSRs bewertet den Grad an Selbstmordgedanken (SI) eines Individuums auf einer Skala, von "Wunsch, tot zu sein" bis "aktive Selbstmordgedanken mit spezifischem Plan und Absicht". Die Skala identifiziert die SI -Schwere und -intensität, die auf die Absicht eines Individuums hinweist, Selbstmord zu begehen. C-SSRS SI-Schweregrad-Subskala reicht von 0 (nein Si) bis 5 (aktiver SI mit Plan und Absicht).
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Änderung des modifizierten klinischen Instituts Entzugsbewertung-Benzodiazepines (MCIWA-B) aus der letzten Einbewertung
Zeitfenster: Wartungsphase Tag 71, Taper Phase Days 78, 85 und 92 sowie Sicherheitsbeobachtungstage 99 und 120
Die Bewertung des modifizierten klinischen Instituts - Benzodiazepine (MCIWA -B) ist ein empfindliches Instrument zur Messung des Entzuges unter Bedingungen, bei denen eine Verjüngung von Medikamenten vorhanden ist (und nicht abruptes Absetzen). Es besteht aus 17 Idems, die die Art und Schwere der BZD-Entzugssymptome wie Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetit und Schlaflosigkeit überwachen. Der Gesamtwert liegt zwischen 1 und 68, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Entzug hinweisen. Die Grundlinie ist definiert als die letzte Einschätzung der Aufbehandlung am Tag 71. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verringerung der Entzugssymptome hin.
Wartungsphase Tag 71, Taper Phase Days 78, 85 und 92 sowie Sicherheitsbeobachtungstage 99 und 120
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die missbrauchsbezogene oder unregelmäßige Medikamente (MHI) sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit Missbrauch oder Abhängigkeit des Untersuchungsprodukts (IMP) zusammenhängen, wurden dokumentiert.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 120)
Plasmakonzentrationen von CVL-865 an der Wartungsphase die Tage 15, 43 und 71 und Taper Phase Tag 92
Zeitfenster: Wartungsphase Tage 15, 43 und 71 und Taper Phase Day 92
Die Plasmakonzentration von CVL-865 wurde an den Tagen 15, 43 und 71 sowie am Tag 92 der Verjüngung gemessen.
Wartungsphase Tage 15, 43 und 71 und Taper Phase Day 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-865-SZ-001
  • 2019-002576-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren