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Un ensayo de la eficacia y seguridad de CVL-865 como terapia adyuvante en el tratamiento de convulsiones de inicio focal

6 de marzo de 2024 actualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de CVL-865 como terapia adyuvante en adultos con convulsiones de inicio focal resistentes a los fármacos (ensayo REALIZE)

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de CVL-865 como tratamiento adyuvante en participantes con convulsiones de inicio focal resistentes a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Terminado
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Terminado
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Terminado
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Terminado
        • Herston, Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Terminado
        • South Brisbane, Queensland
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Retirado
        • Bedford Park, SA
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Retirado
        • Box Hill, Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Terminado
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Terminado
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Terminado
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Terminado
        • Parkville, Victoria
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Terminado
        • Barcelona
      • Madrid, España, 28027
        • Terminado
        • Madrid
      • Madrid, España, 28034
        • Terminado
        • Madrid
      • Madrid, España, 28040
        • Terminado
        • Madrid
      • Sevilla, España, 41013
        • Terminado
        • Sevilla
      • Valencia, España, 46026
        • Terminado
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, España, 29010
        • Terminado
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Barcelona, Catalunya
        • Contacto:
          • Rodrigo Alberto Rocamora
          • Número de teléfono: +34 93 248 3727
          • Correo electrónico: rrocamora@psmar.cat
      • Terrassa, Catalonia, España, 08222
        • Terminado
        • Terrassa
    • Navarra
      • Navarro, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Navarra
        • Contacto:
          • Asier Gomez Ibanez
          • Número de teléfono: +34 913508677
          • Correo electrónico: agomezi@unav.es
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Little Rock, Arkansas
        • Contacto:
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Terminado
        • Downey, California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Terminado
        • Loma Linda, California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Retirado
        • Los Angeles, California
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Reclutamiento
        • Valencia, California
        • Contacto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Retirado
        • Colorado Springs, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Terminado
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Terminado
        • Altamonte Springs, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
        • Terminado
        • Gulf Breeze, Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Terminado
        • Homestead, Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Terminado
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Retirado
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Terminado
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Miami Lakes, Florida
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Terminado
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Terminado
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Terminado
        • Port Orange, Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Retirado
        • Tallahassee, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Terminado
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Retirado
        • Atlanta, Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Terminado
        • Suwanee, Georgia,
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Terminado
        • Honolulu, Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Retirado
        • Boise, Idaho
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Retirado
        • Urbana, Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Retirado
        • Winfield, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Terminado
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Terminado
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Terminado
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Terminado
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Terminado
        • Boston, Massachusetts
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
        • Retirado
        • Roseville, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Retirado
        • Bronx, New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Terminado
        • Mineola, New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Terminado
        • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Terminado
        • Rochester, New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Terminado
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Terminado
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Terminado
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Terminado
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Terminado
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Terminado
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Terminado
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Retirado
        • Cordova, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Terminado
        • Nashville, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Retirado
        • Dallas, Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Terminado
        • Salt Lake City, Utah
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-704
        • Reclutamiento
        • Białystok
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20-078
        • Terminado
        • Lublin
      • Warszawa, Polonia, 02-952
        • Reclutamiento
        • Warszawa
        • Contacto:
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-163
        • Terminado
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polonia, 90-752
        • Reclutamiento
        • Lodz
        • Contacto:
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-209
        • Terminado
        • Kraków, Malopolskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-119
        • Terminado
        • Warszawa, Mazowieckie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Terminado
        • Gdańsk, Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-803
        • Terminado
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polonia, 40-650
        • Reclutamiento
        • Wojnicz, Lskie
        • Contacto:
          • Tomasz Zielinski
          • Número de teléfono: +48 32 203 0106
          • Correo electrónico: tzielinski@op.pl
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Terminado
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Terminado
        • Clinic of Neurology, Belgrade
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamiento
        • Niš
        • Contacto:
          • Stevo Lukic
          • Número de teléfono: +381 631 094 583
          • Correo electrónico: srlukic@gmail.com
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • Kragujevac, Sumadija
        • Contacto:
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • Neurology Department, Kragujevac
        • Contacto:
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Reclutamiento
        • Kyiv
        • Contacto:
          • Nataliia Olishevska
          • Número de teléfono: +38 067 585 1771
          • Correo electrónico: natvalery@ukr.net
      • Lviv, Ucrania, 79035
        • Reclutamiento
        • Lviv
        • Contacto:
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • Reclutamiento
        • Uzhgorod
        • Contacto:
          • Yuriy Chomolyak
          • Número de teléfono: +380 503 170101
          • Correo electrónico: chomolyak@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico de epilepsia con inicio focal, como se define en la Clasificación de Convulsiones de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), focal consciente (excepto participantes con solo convulsiones focales conscientes sin un componente motor), conciencia focal alterada y focal a tónica bilateral -convulsiones clónicas durante al menos 2 años antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Los participantes deben tener un historial de un promedio de 4 o más inicios focales espontáneos y observables, como se define en la Clasificación de convulsiones de la ILAE, focales conscientes (excepto participantes con solo focales convulsivas sin un componente motor), focales alteradas de la conciencia y focales a bilaterales. convulsiones tónico-clónicas por período de 28 días durante al menos 3 meses (84 días) antes de firmar el ICF
  • Participantes que han probado y fallado al menos 2 medicamentos antiepilépticos (FAE) apropiados en el pasado y que actualmente también toman de 1 a 3 AED permitidos en una dosis estable durante 4 semanas antes de la visita de selección
  • Participantes con un mínimo de 8 convulsiones de inicio focal, conciencia focal, conciencia focal alterada o convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales durante el período de referencia de 8 semanas sin un período de 21 días sin ninguno de estos tipos de convulsiones
  • Los participantes deben haberse sometido a una resonancia magnética o una tomografía computarizada del cerebro con contraste que no haya demostrado ninguna anomalía estructural progresiva del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico de epilepsia.
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y un peso corporal total superior a (>) 50 kilogramos (kg) [110 libras (lbs)]
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
  • El hombre debe aceptar usar condones durante el tratamiento y hasta el final de la exposición sistémica relevante en el participante masculino durante 94 días después de la última dosis con el Producto de Fabricación en Investigación (IMP)

Criterio de exclusión:

  • Participantes con epilepsias generalizadas idiopáticas (genéticas) o epilepsias generalizadas y focales combinadas, incluidos antecedentes de síndrome de Lennox-Gastaut
  • Participantes con antecedentes de convulsiones en los últimos 12 meses que ocurren con una frecuencia tan alta que no se pueden contar (p. ej., convulsiones repetitivas, convulsiones en racimo)
  • Participantes con antecedentes de crisis psicógenas no epilépticas en el año anterior a la firma del ICF
  • Participantes con antecedentes de estado epiléptico en los 5 años anteriores a la firma del ICF
  • Participantes con antecedentes de neurocirugía por convulsiones menos de 1 año antes de firmar el ICF, o radiocirugía menos de 2 años antes de firmar el ICF
  • Participantes con antecedentes actuales de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, hematológicas, inmunológicas o neurológicas significativas (excluida la epilepsia de inicio focal)
  • Participantes con resultado positivo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C
  • Participantes con un ECG de 12 derivaciones que demuestre: intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia >450 milisegundos (mseg) (promedio de 3 ECG obtenidos en la visita de selección); Intervalo QRS >120 mseg en la visita de selección evaluado por el lector central
  • Participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio que incluyen (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) elevada a >2 × límite superior del rango normal (ULN); bilirrubina total mayor o igual a (>=)1,5 × ULN; mujeres : Hemoglobina
  • Uso de medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo en ausencia de una fase de lavado adecuada o la probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio
  • Participantes que toman cualquier fármaco que sea un sustrato sensible a la glicoproteína P (P-gp) y a la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP)
  • Mujeres participantes que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP
  • Participantes que se sabe que son alérgicos o hipersensibles al IMP o a cualquiera de sus componentes
  • Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la firma del ICF o que hayan participado en más de 2 ensayos clínicos dentro del año anterior a la firma del ICF
  • Participantes con dificultad para tragar
  • Participantes que respondieron "Sí" en el ítem 4 de Ideación suicida de la C-SSRS (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) y cuyo episodio más reciente que cumplió con los criterios para este ítem 4 de la C-SSRS ocurrió en los últimos 6 meses, O Sujetos que respondieron "Sí" en el ítem 5 de Ideación suicida de C-SSRS (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) y cuyo episodio más reciente que cumplió con los criterios para este ítem 5 de CSSRS ocurrió en los últimos 6 meses O Sujetos que respondieron "Sí " en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento suicida de C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios o comportamiento) y cuyo episodio más reciente cumpla con los criterios para cualquiera de estos 5 ítems de comportamiento suicida de C-SSRS ocurrido en el último 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis alta: CVL-865 25 mg
Los participantes recibirán comprimidos de CVL-865 por vía oral dos veces al día (BID) hasta la dosis máxima de 25 miligramos (mg) hasta el día 92 durante el período de tratamiento.
Droga: CVL-865
Los participantes recibirán comprimidos de CVL-865 por vía oral dos veces al día hasta la dosis máxima de 7,5 mg dos veces al día o 25 mg dos veces al día durante el período de tratamiento.
Experimental: Dosis baja: CVL-865 7,5 mg
Los participantes recibirán comprimidos de CVL-865 por vía oral dos veces al día hasta la dosis máxima de 7,5 mg hasta el día 92 durante el período de tratamiento.
Droga: CVL-865
Los participantes recibirán comprimidos de CVL-865 por vía oral dos veces al día hasta la dosis máxima de 7,5 mg dos veces al día o 25 mg dos veces al día durante el período de tratamiento.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a las tabletas de CVL-865 por vía oral dos veces al día hasta el día 92 durante el período de tratamiento.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente de CVL-865 por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de respuesta (RRatio)
Periodo de tiempo: Día 71
Tasa de respuesta (RRatio), calculada como RRatio=(T-B)/(T+B) ×100, donde T representa la tasa de frecuencia de crisis de inicio focal por semana en la fase de mantenimiento y B representa la tasa de frecuencia de crisis de inicio focal por semana en la fase de mantenimiento. Período de referencia.
Día 71

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de convulsiones de inicio focal por semana durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 71
La frecuencia de las convulsiones se define como el número total de convulsiones de inicio focal durante el período de tratamiento de interés dividido por el número total de días sin conteos de convulsiones faltantes en el período correspondiente multiplicado por 7.
Línea de base hasta el día 71
Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta del 50 por ciento (%)
Periodo de tiempo: Día 71
Definido como el porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % en la tasa de frecuencia de crisis de inicio focal de la fase de mantenimiento en relación con el período de referencia.
Día 71
Porcentaje de participantes sin convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 71
La ausencia de convulsiones se define como la ausencia de todas las convulsiones independientemente del tipo de convulsión.
Línea de base hasta el día 71
Tasa de convulsiones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 71
La frecuencia de las convulsiones se define como el número total de convulsiones de inicio focal durante el período de tratamiento de interés dividido por el número total de días sin conteos de convulsiones faltantes en el período correspondiente multiplicado por 7.
Línea de base hasta el día 71
Puntuación de la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en los días 15, 43 y 71
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, 43 y 71
La medida de autoinforme Impresión global del cambio del paciente (PGIC) refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento. Es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un participante donde 1 = ha mejorado mucho, 2 = ha mejorado mucho, 3 = ha mejorado mínimamente, 4 = sin cambios, 5 = peor mínimamente, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Línea de base, Día 15, 43 y 71
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas de impresión clínica global (CGI-S) en los días 15, 43 y 71
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, 43 y 71
El CGI-S es una escala calificada por un observador que se utilizará para medir la gravedad de los síntomas. Es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de los participantes. Los participantes califican su cambio como 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = limítrofe enfermo; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Línea de base, Día 15, 43 y 71
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en los días 15, 43 y 71
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, 43 y 71
El CGI-I es una escala calificada por un observador que se utilizará para medir la gravedad de los síntomas del participante en comparación con antes del inicio del tratamiento con IMP. Es una escala de 7 puntos que representa el cambio de un participante desde el inicio en la gravedad de los síntomas usando las siguientes opciones de respuesta: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Línea de base, Día 15, 43 y 71
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en epilepsia -31 (QOLIE-31) Puntaje general en el día 71
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
La calidad de vida en la epilepsia - 31 (QOLIE-31) contiene 7 escalas de elementos múltiples que abordan los siguientes conceptos de salud: bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, preocupación por las convulsiones, efectos de la medicación y calidad general de vida. Se obtiene una puntuación general de QOLIE-31 utilizando un promedio ponderado de las puntuaciones de la escala de elementos múltiples. El QOLIE-31 también incluye un único elemento que evalúa la salud general. El rango de puntaje de QoLIE-31 es de 0 a 100; un puntaje más alto indica un mejor resultado para la calidad de vida.
Línea de base, día 71
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de utilidad del índice de servicios públicos de salud (HUI) en el día 71
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
El índice de servicios públicos de salud (HUI) es una escala de calificación utilizada para medir el estado general de salud y la calidad de vida relacionada con la salud. En HUI, los valores de utilidad van desde -0,03 y -0,36 para HUI-2 y HUI-3, respectivamente, hasta 1,00. Un valor de utilidad de salud de 1,00 indica una salud perfecta, mientras que una puntuación de 0,00 indica muerte.
Línea de base, día 71
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92 o terminación anticipada
Se obtendrán registros de ECG de 12 derivaciones después de que el participante haya estado en decúbito supino y en reposo durante al menos 5 minutos.
Línea de base hasta el día 92 o terminación anticipada
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92 o terminación anticipada (ET)
Los signos vitales se medirán con el participante sentado/semirreclinado después de 5 minutos de descanso e incluirán la temperatura, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca.
Línea de base hasta el día 92 o terminación anticipada (ET)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico y neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92 o terminación anticipada (ET)
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico y neurológico.
Línea de base hasta el día 92 o terminación anticipada (ET)
Número de participantes con respuesta positiva a la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 120 (período de seguimiento)
El C-SSRS califica el grado de ideación suicida (SI) de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos". La escala identifica la gravedad e intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de cometer suicidio. La subescala de gravedad de C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (SI activo con plan e intención).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 120 (período de seguimiento)
Número de participantes con respuesta positiva a la evaluación de abstinencia del instituto clínico modificado: benzodiazepinas (mCIWA-B)
Periodo de tiempo: Día 71 hasta Día 120
La Evaluación de Retiro del Instituto Clínico modificada - Benzodiazepinas (mCIWA-B) es un instrumento sensible para medir el retiro en condiciones en las que hay una reducción gradual de la medicación (en lugar de una interrupción abrupta). Consta de 17 elementos que controlan el tipo y la gravedad de los síntomas de abstinencia de BZD, como irritabilidad, fatiga, apetito e insomnio. La puntuación total oscila entre 1 y 68, y las puntuaciones más altas indican una abstinencia más grave.
Día 71 hasta Día 120
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 120 (período de seguimiento)
Los TEAE incluirán EA relacionados con el abuso y EA relacionados con irregularidades en el manejo de medicamentos (MHI). Se evaluará el número de participantes con TEAE y TESAE.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 120 (período de seguimiento)
Concentraciones plasmáticas de CVL-865
Periodo de tiempo: Día 15, Día 43, Día 71, Día 92 y/o terminación anticipada (ET)
Se evaluará la concentración plasmática de CVL-865 en el día 15, día 43, día 71, día 92 y/o terminación anticipada (ET).
Día 15, Día 43, Día 71, Día 92 y/o terminación anticipada (ET)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cerevel Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Eliza Hueda, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVL-865-SZ-001
  • 2019-002576-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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