Un ensayo de la eficacia y seguridad de CVL-865 como terapia adyuvante en el tratamiento de convulsiones de inicio focal
6 de mayo de 2025 actualizado por: AbbVie
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de CVL-865 como terapia adyuvante en adultos con convulsiones de inicio focal resistentes a los fármacos (ensayo REALIZE)
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de CVL-865 como tratamiento adyuvante en participantes con convulsiones de inicio focal resistentes a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown, New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Randwick, New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead, New South Wales
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Herston, Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- South Brisbane, Queensland
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Fitzroy, Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Heidelberg, Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Melbourne, Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
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Seoul
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Gwangju, Seoul, Corea, república de, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
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Irwon-dong, Seoul, Corea, república de, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
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Barcelona, España, 8035
- Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Madrid
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Madrid, España, 28040
- Madrid
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Madrid, España, 28027
- Madrid
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Sevilla, España, 41013
- Sevilla
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Valencia, España, 46026
- Valencia
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Malaga,
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Barcelona, Catalunya
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Terrassa, Catalonia, España, 08222
- Terrassa
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Navarra
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Navarro, Navarra, España, 31008
- Navarra
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock, Arkansas
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Downey, California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda, California
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Valencia, California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Altamonte Springs, Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead, Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Jacksonville, Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami, Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Miami Lakes, Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando, Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Port Charlotte, Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Port Orange, Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa, Florida
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Suwanee, Georgia,
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Honolulu, Hawaii
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Lexington, Kentucky
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Scarborough, Maine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Baltimore, Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Bethesda, Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Boston, Massachusetts
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Chesterfield, Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis, Missouri
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack, New Jersey
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Mineola, New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester, New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse, New York
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Columbus, Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Toledo, Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Charleston, South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Nashville, Tennessee
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Salt Lake City, Utah
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Białystok, Polonia, 15-704
- Białystok
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Lublin, Polonia, 20-078
- Lublin
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Warszawa, Polonia, 02-952
- Warszawa
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
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Lodz
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Łódź, Lodz, Polonia, 90-752
- Lodz
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-209
- Kraków, Malopolskie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-119
- Warszawa, Mazowieckie
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Gdańsk, Pomorskie
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Wojnicz Lskie
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Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polonia, 40-650
- Wojnicz, Lskie
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Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
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Niš, Serbia, 18000
- Niš
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Sumadija
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Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Kragujevac, Sumadija
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Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Kyiv
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Lviv, Ucrania, 79035
- Lviv
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Uzhgorod
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Úzhgorod, Uzhgorod, Ucrania, 88018
- Uzhgorod
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico de epilepsia con inicio focal, como se define en la Clasificación de Convulsiones de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), focal consciente (excepto participantes con solo convulsiones focales conscientes sin un componente motor), conciencia focal alterada y focal a tónica bilateral -convulsiones clónicas durante al menos 2 años antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Los participantes deben tener un historial de un promedio de 4 o más inicios focales espontáneos y observables, como se define en la Clasificación de convulsiones de la ILAE, focales conscientes (excepto participantes con solo focales convulsivas sin un componente motor), focales alteradas de la conciencia y focales a bilaterales. convulsiones tónico-clónicas por período de 28 días durante al menos 3 meses (84 días) antes de firmar el ICF
- Participantes que han probado y fallado al menos 2 medicamentos antiepilépticos (FAE) apropiados en el pasado y que actualmente también toman de 1 a 3 AED permitidos en una dosis estable durante 4 semanas antes de la visita de selección
- Participantes con un mínimo de 8 convulsiones de inicio focal, conciencia focal, conciencia focal alterada o convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales durante el período de referencia de 8 semanas sin un período de 21 días sin ninguno de estos tipos de convulsiones
- Los participantes deben haberse sometido a una resonancia magnética o una tomografía computarizada del cerebro con contraste que no haya demostrado ninguna anomalía estructural progresiva del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico de epilepsia.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y un peso corporal total superior a (>) 50 kilogramos (kg) [110 libras (lbs)]
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
- El hombre debe aceptar usar condones durante el tratamiento y hasta el final de la exposición sistémica relevante en el participante masculino durante 94 días después de la última dosis con el Producto de Fabricación en Investigación (IMP)
Criterio de exclusión:
- Participantes con epilepsias generalizadas idiopáticas (genéticas) o epilepsias generalizadas y focales combinadas, incluidos antecedentes de síndrome de Lennox-Gastaut
- Participantes con antecedentes de convulsiones en los últimos 12 meses que ocurren con una frecuencia tan alta que no se pueden contar (p. ej., convulsiones repetitivas, convulsiones en racimo)
- Participantes con antecedentes de crisis psicógenas no epilépticas en el año anterior a la firma del ICF
- Participantes con antecedentes de estado epiléptico en los 5 años anteriores a la firma del ICF
- Participantes con antecedentes de neurocirugía por convulsiones menos de 1 año antes de firmar el ICF, o radiocirugía menos de 2 años antes de firmar el ICF
- Participantes con antecedentes actuales de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, hematológicas, inmunológicas o neurológicas significativas (excluida la epilepsia de inicio focal)
- Participantes con resultado positivo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C
- Participantes con un ECG de 12 derivaciones que demuestre: intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia >450 milisegundos (mseg) (promedio de 3 ECG obtenidos en la visita de selección); Intervalo QRS >120 mseg en la visita de selección evaluado por el lector central
- Participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio que incluyen (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) elevada a >2 × límite superior del rango normal (ULN); bilirrubina total mayor o igual a (>=)1,5 × ULN; mujeres : Hemoglobina
- Uso de medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo en ausencia de una fase de lavado adecuada o la probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio
- Participantes que toman cualquier fármaco que sea un sustrato sensible a la glicoproteína P (P-gp) y a la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP)
- Mujeres participantes que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP
- Participantes que se sabe que son alérgicos o hipersensibles al IMP o a cualquiera de sus componentes
- Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la firma del ICF o que hayan participado en más de 2 ensayos clínicos dentro del año anterior a la firma del ICF
- Participantes con dificultad para tragar
- Participantes que respondieron "Sí" en el ítem 4 de Ideación suicida de la C-SSRS (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) y cuyo episodio más reciente que cumplió con los criterios para este ítem 4 de la C-SSRS ocurrió en los últimos 6 meses, O Sujetos que respondieron "Sí" en el ítem 5 de Ideación suicida de C-SSRS (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) y cuyo episodio más reciente que cumplió con los criterios para este ítem 5 de CSSRS ocurrió en los últimos 6 meses O Sujetos que respondieron "Sí " en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento suicida de C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios o comportamiento) y cuyo episodio más reciente cumpla con los criterios para cualquiera de estos 5 ítems de comportamiento suicida de C-SSRS ocurrido en el último 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo coincidente con las tabletas CVL-865 por vía oral dos veces al día (oferta) durante la fase de titulación de 2 semanas, la fase de mantenimiento de 8 semanas y la fase de cónica de 3 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas placebo de CVL-865 por vía oral dos veces al día (oferta) durante el período de tratamiento.
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Experimental: CVL-865 7.5 mg de oferta
Las tabletas CVL-865 se administraron por vía oral como 2.5 mg dos veces al día (oferta) durante 1 semana, seguido de 5 mg de oferta por otra semana durante la fase de valoración, y luego 7.5 mg de oferta durante la fase de mantenimiento de 8 semanas.
Para los participantes que no se inscribieron en el ensayo de extensión abierta, después de la fase de mantenimiento, la dosis disminuyó gradualmente en una fase de cónica de 3 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas CVL-865 por vía oral dos veces al día (oferta) hasta la dosis máxima de 7,5 mg de oferta o 25 mg de oferta durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: CVL-865 25 mg de oferta
Las tabletas CVL-865 se administraron por vía oral como 5 mg dos veces al día (oferta) durante 1 semana, seguido de 12.5 mg por otra semana durante la fase de valoración, y luego 25 mg de oferta durante la fase de mantenimiento de 8 semanas.
Para los participantes que no se inscribieron en el ensayo de extensión abierta, después de la fase de mantenimiento, la dosis disminuyó gradualmente en una fase de cónica de 3 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas CVL-865 por vía oral dos veces al día (oferta) hasta la dosis máxima de 7,5 mg de oferta o 25 mg de oferta durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de respuesta (rratio)
Periodo de tiempo: Período de referencia; Días de fase de mantenimiento 15 a 71
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La relación de respuesta (rratio) se calcula como rratio = (t-b)/(t+b) × 100, donde t representa la tasa de frecuencia de convulsiones de inicio focal por semana en la fase de mantenimiento y B representa la tasa de frecuencia de convulsiones de inicio focal por semana en el período de referencia.
La relación de respuesta varía entre -100 y 100; Los valores negativos indican una reducción en la tasa de convulsiones y los valores positivos indican un aumento en la tasa de convulsiones durante el tratamiento.
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Período de referencia; Días de fase de mantenimiento 15 a 71
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones de inicio focal por semana durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período de referencia; Días de fase de mantenimiento 15 a 71
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La frecuencia de las convulsiones se define como el número total de convulsiones de inicio focal durante el período de tratamiento de interés dividido por el número total de días sin recuentos de convulsiones faltantes en el período correspondiente multiplicado por 7.
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Período de referencia; Días de fase de mantenimiento 15 a 71
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Porcentaje de participantes con 50 por ciento (%) tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Período de referencia; Días de fase de mantenimiento 15 a 71
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La tasa de respuesta del 50% se define como el porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50% en la tasa de frecuencia de convulsiones de inicio focal en la fase de mantenimiento en comparación con el período de referencia.
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Período de referencia; Días de fase de mantenimiento 15 a 71
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Porcentaje de participantes sin convulsiones durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Días de fase de mantenimiento 15 a 71
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La libertad de las convulsiones se define como ninguna convulsiones durante la fase de mantenimiento.
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Días de fase de mantenimiento 15 a 71
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Tasa de incautación semanal durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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La frecuencia de las convulsiones se define como el número total de convulsiones de inicio focal durante el período de tratamiento de interés dividido por el número total de días sin recuentos de convulsiones faltantes en el período correspondiente multiplicado por 7.
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Fase de mantenimiento Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Puntuación de impresión global de cambio del paciente (PGI-C) en los días de fase de mantenimiento 15, 43 y 71
Periodo de tiempo: Mantenimiento Fase Días 15, 43 y 71
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El autoinforme mide la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento.
Es una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejora general de un participante donde 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = Mucho peor.
Los puntajes más bajos indican mejoras.
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Mantenimiento Fase Días 15, 43 y 71
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Cambio desde el inicio en la puntuación clínica de la escala de la escala de impresión global de la escala de síntomas (CGI-S) en los días de fase de mantenimiento 15, 43 y 71
Periodo de tiempo: Línea de base, fase de mantenimiento días 15, 43 y 71
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El CGI-S es una escala calificada por el observador que se utilizó para medir la gravedad de los síntomas.
Es una escala de 7 puntos que representa una calificación de la mejora general de los participantes.
Los participantes califican su cambio como 0 = no evaluado; 1 = normal, nada en absoluto; 2 = Líder enfermo; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Los cambios negativos desde la línea de base indican la mejora.
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Línea de base, fase de mantenimiento días 15, 43 y 71
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Puntuación clínica de escala de improvisación de impresión global (CGI-I) en los días de fase de mantenimiento 15, 43 y 71
Periodo de tiempo: Línea de base, fase de mantenimiento días 15, 43 y 71
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El CGI-I es una escala calificada por el observador que se utilizó para medir la gravedad de los síntomas del participante en comparación con antes del inicio del tratamiento con el medicamento de investigación (IMP).
Es una escala de 7 puntos que representa el cambio de un participante desde el inicio en la gravedad de los síntomas utilizando las siguientes opciones de respuesta: 0 = no evaluada, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambio, 5 = Mínimo peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Los puntajes más bajos indican mejoras.
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Línea de base, fase de mantenimiento días 15, 43 y 71
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida en la puntuación general de la epilepsia-31 (Qolie-31) en el día de mantenimiento Día 71
Periodo de tiempo: Línea de base, fase de mantenimiento día 71
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La calidad de vida en Epilepsy-31 (Qolie-31) contiene 7 escalas de múltiples ítems que cubren los siguientes conceptos de salud: bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, preocupación de las convulsiones, efectos de medicamentos y calidad general de la vida.
Se obtiene una puntuación general de Qolie-31 utilizando un promedio ponderado de las puntuaciones de escala de múltiples ítems.
El Qolie-31 también incluye un solo elemento que evaluó la salud general.
El rango de puntaje QOLIE-31 es de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado para la calidad de vida.
Los cambios positivos desde la línea de base indican la mejora.
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Línea de base, fase de mantenimiento día 71
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de servicios públicos del índice de servicios públicos de salud (HUI) en el día de mantenimiento Día 71
Periodo de tiempo: Línea de base, fase de mantenimiento día 71
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El índice de servicios públicos de salud (HUI) es una escala de calificación utilizada para medir el estado general de salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
En HUI, los valores de utilidad varían de -0.03 y -0.36 para HUI -2 y HUI -3, respectivamente, a 1.00.
Un valor de servicios de salud de 1.00 indica una salud perfecta, mientras que un puntaje de 0.00 indica la muerte.
Los cambios negativos desde la línea de base indican la mejora.
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Línea de base, fase de mantenimiento día 71
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica que administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del medicamento del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, da como resultado una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, basado en el juicio médico, puede poner en peligro el participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir los resultados mencionados anteriormente.
Eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAES/TESAES) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis de fármaco de estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Base; Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Se obtuvieron grabaciones de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) después de que el participante había sido supino y en reposo durante al menos 5 minutos.
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Base; Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Los signos vitales se midieron con el participante en una posición sentada/semi-reclumadora después de 5 minutos de descanso e incluyeron temperatura, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico y neurológico
Periodo de tiempo: Base; Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Se documentó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico y neurológico.
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Base; Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Número de participantes con respuesta positiva a la Escala de calificación de suicidio-severidad de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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El C-SSRS califica el grado de ideación suicida de un individuo (SI) en una escala, que van desde "deseando estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
La escala identifica la gravedad y la intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de suicidarse.
La subescala de gravedad C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (Si activo con plan e intención).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Cambio en la evaluación de retiros del Instituto Clínico Modificado-Benzodiacepinas (MCIWA-B) de la última evaluación del tratamiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Mantenimiento Fase Día 71, Fase Taper Días 78, 85 y 92, y los días de seguimiento de seguridad 99 y 120
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La evaluación de retirada del Instituto Clínico Modificado: las benzodiacepinas (MCIWA -B) es un instrumento sensible para medir la retirada en condiciones donde existe una reducción de medicamentos (en lugar de una interrupción abrupta).
Consiste en 17 ítems que monitorean el tipo y la gravedad de los síntomas de abstinencia BZD, como irritabilidad, fatiga, apetito y insomnio.
La puntuación total varía de 1 a 68 con puntajes más altos que indican una retirada más severa.
La línea de base se define como la última evaluación del tratamiento en el día 71.
Los cambios negativos desde el inicio indican una reducción en los síntomas de abstinencia.
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Mantenimiento Fase Día 71, Fase Taper Días 78, 85 y 92, y los días de seguimiento de seguridad 99 y 120
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Número de participantes con eventos adversos que están relacionados con el abuso o implican el manejo de medicamentos irregularidades (MHI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Se documentaron eventos adversos potencialmente relacionados con el abuso o la dependencia del medicamento de investigación (INM).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 30 días después de la última dosis de drogas del estudio (hasta el día 120)
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Concentraciones plasmáticas de CVL-865 en los días de fase de mantenimiento 15, 43 y 71, y el día de la fase cónica 92
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento Días 15, 43 y 71, y el día de fase taper 92
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La concentración plasmática de CVL-865 se midió en los días de fase de mantenimiento 15, 43 y 71, y la fase cónica del día 92.
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Fase de mantenimiento Días 15, 43 y 71, y el día de fase taper 92
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .