Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CVL-865 som supplerende terapi til behandling af fokale anfald

6. maj 2025 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterforsøg med CVL-865 som supplerende terapi hos voksne med lægemiddelresistente fokale anfald (REALIZE-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabilitetsprofilen af ​​CVL-865 som supplerende behandling hos deltagere med lægemiddelresistente fokale anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Herston, Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • South Brisbane, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Downey, California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda, California
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Valencia, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Altamonte Springs, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead, Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Port Orange, Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Suwanee, Georgia,
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Mineola, New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rochester, New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Salt Lake City, Utah
  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Gwangju, Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Gwangjin-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-704
        • Białystok
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • Warszawa
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-752
        • Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-119
        • Warszawa, Mazowieckie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Neurology, Belgrade
      • Niš, Serbien, 18000
        • Niš
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08222
        • Terrassa
    • Navarra
      • Navarro, Navarra, Spanien, 31008
        • Navarra
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Uzhgorod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen epilepsi med fokal debut, som defineret i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Seizures, focal aware (undtagen deltagere med kun focal aware anfald uden en motorisk komponent), fokal nedsat bevidsthed og fokal til bilateral tonic -kloniske anfald i mindst 2 år før underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)
  • Deltagerne skal have en historie med i gennemsnit 4 eller flere spontane og observerbare fokale debut, som defineret i ILAE-klassifikationen af ​​anfald, fokal bevidste (undtagen deltagere med kun fokal bevidste anfald uden en motorisk komponent), fokal svækket bevidsthed og fokal til bilateral tonisk-kloniske anfald pr. 28-dages periode i mindst 3 måneder (84 dage) før underskrivelse af ICF
  • Deltagere, der tidligere har prøvet og fejlet mindst 2 passende antiepileptiske lægemidler (AED'er) og som også i øjeblikket tager 1 til 3 tilladte AED'er i en stabil dosis i 4 uger før screeningsbesøget
  • Deltagere med mindst 8 fokal debut, fokal bevidst, fokal svækket bevidsthed eller fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfald i løbet af den 8 ugers baseline periode uden en 21-dages periode fri for nogen af ​​disse anfaldstyper
  • Deltagerne skal have haft magnetisk resonansbilleddannelse eller kontrastforstærkende computertomografiskanning af hjernen, der ikke viste nogen progressiv strukturel abnormitet i centralnervesystemet på tidspunktet for diagnosen epilepsi
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og en samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kilogram (kg) [110 pund (lbs)]
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste dosis
  • Manden skal acceptere at bruge kondom under behandlingen og indtil slutningen af ​​relevant systemisk eksponering hos den mandlige deltager i 94 dage efter den sidste dosis med Investigational Manufacturing Product (IMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med (genetiske) idiopatiske generaliserede epilepsier eller kombinerede generaliserede og fokale epilepsier, herunder en historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Deltagere med en historie med anfald i løbet af de sidste 12 måneder, som opstår med så høj en hyppighed, at de ikke kan tælles (f.eks. gentagne anfald, klyngeanfald)
  • Deltagere med en historie med psykogene ikke-epileptiske anfald inden for året før underskrivelsen af ​​ICF
  • Deltagere med en historie med status epilepticus inden for 5 år før underskrivelse af ICF
  • Deltagere med en historie med neurokirurgi for anfald mindre end 1 år før underskrivelse af ICF, eller radiokirurgi mindre end 2 år før underskrivelse af ICF
  • Deltagere med en aktuel historie med signifikant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk eller neurologisk (undtagen fokal epilepsi) sygdom
  • Deltagere, der tester positive for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C-infektion
  • Deltagere med et 12-aflednings-EKG, der demonstrerer: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel >450 millisekunder (msec) (gennemsnit af 3 EKG'er opnået ved screeningsbesøget); QRS-interval >120 msek ved screeningsbesøget vurderet af central læser
  • Deltagere med unormale laboratorietestresultater, som inkluderer (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) forhøjet til >2 × øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin større end eller lig med (>=) 1,5 × ULN; kvinder : Hæmoglobin
  • Brug af forbudte lægemidler som anført i protokollen i mangel af passende udvaskningsfase eller sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Deltagere, der tager ethvert lægemiddel, der er et følsomt P-glykoprotein (P-gp) og brystkræftresistensprotein (BCRP) substrat
  • Kvindelige deltagere, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP
  • Deltagere, der er kendt for at være allergiske eller overfølsomme over for IMP eller nogen af ​​dets komponenter
  • Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 60 dage før underskrivelsen af ​​ICF, eller som har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for året før underskrivelsen af ​​ICF
  • Deltagere med synkebesvær
  • Deltagere, der svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for denne C-SSRS punkt 4 fandt sted inden for de sidste 6 måneder, ELLER emner, der svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for denne CSSRS punkt 5 fandt sted inden for de sidste 6 måneder ELLER emner, der svarer "Ja " på nogen af ​​de 5 C-SSRS-selvmordsadfærdspunkter (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for nogen af ​​disse 5 C-SSRS-selvmordsadfærdselementer fandt sted i den sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en placebo matchet til CVL-865-tabletter oralt to gange om dagen (BID) i den 2-ugers titreringsfase, den 8-ugers vedligeholdelsesfase og den 3-ugers koniske fase.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog CVL-865 matchede placebo-tabletter oralt to gange om dagen (BID) i behandlingsperioden.
Eksperimentel: CVL-865 7,5 mg bud
CVL-865-tabletter blev administreret oralt som 2,5 mg to gange om dagen (BID) i 1 uge efterfulgt af 5 mg bud i en anden uge i titreringsfasen og derefter 7,5 mg bud i 8-ugers vedligeholdelsesfase. For deltagere, der ikke tilmelder sig den åbne udvidelsesforsøg, blev dosis efter vedligeholdelsesfasen gradvist reduceret over en 3-ugers konisk fase.
Medicin: CVL-865
Deltagerne modtog CVL-865-tabletter oralt to gange om dagen (bud) op til den maksimale dosis på 7,5 mg bud eller 25 mg bud i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • PF-06372865
  • Darigabat
Eksperimentel: CVL-865 25 mg bud
CVL-865-tabletter blev administreret oralt som 5 mg to gange om dagen (BID) i 1 uge efterfulgt af 12,5 mg i endnu en uge i titreringsfasen og derefter 25 mg BID i den 8-ugers vedligeholdelsesfase. For deltagere, der ikke tilmelder sig den åbne udvidelsesforsøg, blev dosis efter vedligeholdelsesfasen gradvist reduceret over en 3-ugers konisk fase.
Medicin: CVL-865
Deltagerne modtog CVL-865-tabletter oralt to gange om dagen (bud) op til den maksimale dosis på 7,5 mg bud eller 25 mg bud i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • PF-06372865
  • Darigabat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons Ratio (RRATIO)
Tidsramme: Baseline periode; Vedligeholdelsesfase dage 15 til 71
Responseforhold (rratio) beregnes som rratio = (t-b)/(t+b) × 100, hvor t repræsenterer den fokale anfaldsfrekvenshastighed pr. Uge i vedligeholdelsesfasen og b repræsenterer fokus på anfaldsfrekvensfrekvensen pr. Uge i baselineperioden. Responsforholdet varierer mellem -100 og 100; Negative værdier indikerer reduktion i anfaldshastigheden og positive værdier indikerer stigning i anfaldshastigheden under behandlingen.
Baseline periode; Vedligeholdelsesfase dage 15 til 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring fra baseline i fokus på anfaldsfrekvens om ugen i løbet af vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Baseline periode; Vedligeholdelsesfase dage 15 til 71
Anfaldsfrekvens defineres som det samlede antal fokale anfald i behandlingsperioden af ​​interesse divideret med det samlede antal dage uden manglende anfaldstællinger i den tilsvarende periode ganget med 7.
Baseline periode; Vedligeholdelsesfase dage 15 til 71
Procentdel af deltagere med 50 procent (%) responderrate
Tidsramme: Baseline periode; Vedligeholdelsesfase dage 15 til 71
Responderhastigheden på 50% defineres som procentdelen af ​​deltagere med mindst 50% reduktion i focal outsets anfaldsfrekvenshastighed i vedligeholdelsesfasen sammenlignet med basisperioden.
Baseline periode; Vedligeholdelsesfase dage 15 til 71
Procentdel af anfaldsfri deltagere i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase dage 15 til 71
Anfaldsfrihed defineres som ingen anfald i vedligeholdelsesfasen.
Vedligeholdelsesfase dage 15 til 71
Ugentlig anfaldsgrad i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase uger 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Anfaldsfrekvens defineres som det samlede antal fokale anfald i behandlingsperioden af ​​interesse divideret med det samlede antal dage uden manglende anfaldstællinger i den tilsvarende periode ganget med 7.
Vedligeholdelsesfase uger 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Patientens globale indtryk af ændring (PGI-C) score ved vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71
Den selvrapporterende måling af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) afspejler en deltagers tro på effektiviteten af ​​behandlingen. Det er en 7-punkts skala, der viser en deltagers bedømmelse af den samlede forbedring, hvor 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget meget værre. Lavere score indikerer forbedring.
Vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-Severity of Symptoms Scale (CGI-S) score ved vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71
Tidsramme: Baseline, vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71
CGI-S er en observatørskala, der blev brugt til at måle symptomens sværhedsgrad. Det er en 7-punkts skala, der viser en deltagerbedømmelse af den samlede forbedring. Deltagerne vurderer deres ændring som 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline Ill; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) score ved vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71
Tidsramme: Baseline, vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71
CGI-I er en observatørskala, der blev brugt til at måle deltagerens symptomens sværhedsgrad sammenlignet med før påbegyndelse af behandling med undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP). Det er en 7-punkts skala, der viser en deltagers ændring fra baseline i symptomens sværhedsgrad ved hjælp af følgende responsvalg: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget meget værre. Lavere score indikerer forbedring.
Baseline, vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71
Ændring fra baseline i livskvalitet i epilepsi-31 (Qolie-31) samlet score ved vedligeholdelsesfase dag 71
Tidsramme: Baseline, vedligeholdelsesfase dag 71
Livskvaliteten i epilepsi-31 (Qolie-31) indeholder 7 skalaer med flere emner, der dækker følgende sundhedsbegreber: følelsesmæssig velvære, social funktion, energi/træthed, kognitiv funktion, anfalds bekymring, medicinseffekter og den samlede livskvalitet. En samlet score i QOLIE-31 opnås ved hjælp af et vægtet gennemsnit af scoringerne med flere emner. Qolie-31 inkluderer også et enkelt emne, der vurderede den generelle sundhed. QOLIE-31-scoreområdet er fra 0 til 100 med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat for livskvalitet. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, vedligeholdelsesfase dag 71
Ændring fra baseline i Health Utilities Index (HUI) Utility Score ved vedligeholdelsesfase dag 71
Tidsramme: Baseline, vedligeholdelsesfase dag 71
Health Utilities Index (HUI) er en vurderingsskala, der bruges til at måle generel sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet. I HUI varierer værktøjsværdier fra henholdsvis -0,03 og -0,36 for henholdsvis HUI -2 og HUI -3 til 1,00. En værdi af sundhedsværktøjet på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, vedligeholdelsesfase dag 71
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling. Undersøgeren vurderer forholdet mellem hver begivenhed til brugen af ​​undersøgelsesmedicin. En alvorlig bivirkning (SAE) er en begivenhed, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelsen, resulterer i en medfødt afvigelse, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der er baseret på medicinsk vurdering, kan bringe deltageren og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre nogen af ​​de outcomes, der er anført ovenfor. Behandling-opstående bivirkninger/behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (tees/tesaes) er defineret som enhver begivenhed, der begyndte eller forværres i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af studiemedicin.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKGS)
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
12-bly elektrokardiogram (EKG) -optagelser blev opnået, efter at deltageren havde været liggende og i hvile i mindst 5 minutter.
Baseline; Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
Vituationsskilte blev målt med deltageren i en siddende/semi-modtager position efter 5 minutters hvile og inkluderet temperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, luftvejsrate og hjerterytme.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater blev dokumenteret.
Baseline; Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
Antal deltagere med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
C-SSRS vurderer den enkeltes grad af selvmordstanker (SI) i en skala, der spænder fra "ønsker at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og intention." Skalaen identificerer SI -sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være tegn på den enkeltes intention om at begå selvmord. C-SSRS SI Alvorlighedsunderskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og forsæt).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
Ændring i ændret klinisk instituttet
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase dag 71, konisk fase dage 78, 85 og 92, og sikkerhedsopfølgning dage 99 og 120
Det modificerede kliniske instituttets tilbagetrækningsvurdering - benzodiazepiner (MCIWA -B) er et følsomt instrument til at måle tilbagetrækning under forhold, hvor der er en tilspidsning af medicin (snarere end pludselig seponering). Det består af 17-punkts, der overvåger typen og sværhedsgraden af ​​BZD-abstinenssymptomer, såsom irritabilitet, træthed, appetit og søvnløshed. Den samlede score varierer fra 1 til 68 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig tilbagetrækning. Baseline defineres som den sidste vurdering af behandlingen på dag 71. Negative ændringer fra baseline indikerer en reduktion i abstinenssymptomer.
Vedligeholdelsesfase dag 71, konisk fase dage 78, 85 og 92, og sikkerhedsopfølgning dage 99 og 120
Antal deltagere med bivirkninger, der er misbrugsrelaterede eller involverer medicin, der håndterer uregelmæssigheder (MHI)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
Bivirkninger, der potentielt er relateret til misbrug eller afhængighed af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP), blev dokumenteret.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til dag 120)
Plasmakoncentrationer af CVL-865 om vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71 og konisk fase dag 92
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71 og konisk fase dag 92
Plasmakoncentration af CVL-865 blev målt på vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71 og konisk fase dag 92.
Vedligeholdelsesfase dage 15, 43 og 71 og konisk fase dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-865-SZ-001
  • 2019-002576-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner