Zkouška účinnosti a bezpečnosti CVL-865 jako doplňkové terapie při léčbě fokálních záchvatů
6. května 2025 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie CVL-865 jako doplňkové terapie u dospělých s fokálními záchvaty rezistentními vůči lékům (zkouška REALIZE)
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a profil snášenlivosti CVL-865 jako doplňkové léčby u účastníků s fokálními záchvaty rezistentními na léky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Herston, Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- South Brisbane, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Korejská republika, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Korejská republika, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-704
- Białystok
-
Lublin, Polsko, 20-078
- Lublin
-
Warszawa, Polsko, 02-952
- Warszawa
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polsko, 90-752
- Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-119
- Warszawa, Mazowieckie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-546
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polsko, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Downey, California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda, California
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Valencia, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
- Altamonte Springs, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead, Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Suwanee, Georgia,
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Mineola, New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Rochester, New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
-
Niš, Srbsko, 18000
- Niš
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Srbsko, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Srbsko, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Ukrajina, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Úzhgorod, Uzhgorod, Ukrajina, 88018
- Uzhgorod
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Madrid
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Terrassa, Catalonia, Španělsko, 08222
- Terrassa
-
-
Navarra
-
Navarro, Navarra, Španělsko, 31008
- Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou epilepsie s fokálním začátkem, jak je definováno v klasifikaci záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), fokálně vědomé (kromě účastníků s pouze fokálně vědomými záchvaty bez motorické složky), fokální narušené vědomí a fokální až bilaterální tonikum - klonické záchvaty po dobu nejméně 2 let před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Účastníci musí mít v anamnéze průměrně 4 nebo více spontánních a pozorovatelných fokálních nástupů, jak je definováno v Klasifikace záchvatů ILAE, fokálně vědomé (kromě účastníků s pouze fokálně vědomými záchvaty bez motorické složky), fokální zhoršené vědomí a fokální až bilaterální tonicko-klonické záchvaty za 28denní období po dobu nejméně 3 měsíců (84 dní) před podpisem ICF
- Účastníci, kteří v minulosti vyzkoušeli a selhali alespoň 2 vhodná antiepileptika (AED) a také v současné době užívají 1 až 3 povolená AED ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Účastníci s minimálně 8 fokálním nástupem, fokálním vědomím, fokálním zhoršeným vědomím nebo fokálními až bilaterálními tonicko-klonickými záchvaty během 8týdenního základního období bez 21denního období bez jakéhokoli z těchto typů záchvatů
- Účastníci museli mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií se zesíleným kontrastem, které v době diagnózy epilepsie neprokázalo žádnou progresivní strukturální abnormalitu centrálního nervového systému.
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a celkovou tělesnou hmotnost vyšší než (>) 50 kilogramů (kg) [110 liber (lb)]
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce
- Muž musí souhlasit s používáním kondomu během léčby a do konce příslušné systémové expozice u mužského účastníka po dobu 94 dnů po poslední dávce přípravku Investigational Manufacturing Product (IMP)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s (genetickou) idiopatickou generalizovanou epilepsií nebo kombinovanou generalizovanou a fokální epilepsií, včetně Lennox-Gastautova syndromu v anamnéze
- Účastníci s anamnézou záchvatů za posledních 12 měsíců, které se vyskytly tak často, že je nelze započítat (např. opakované záchvaty, skupinové záchvaty)
- Účastníci s anamnézou psychogenních neepileptických záchvatů během jednoho roku před podpisem ICF
- Účastníci s anamnézou status epilepticus během 5 let před podpisem ICF
- Účastníci s anamnézou neurochirurgie pro záchvaty méně než 1 rok před podpisem ICF nebo radiochirurgie méně než 2 roky před podpisem ICF
- Účastníci se současnou anamnézou významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, metabolického, hematologického, imunologického nebo neurologického onemocnění (kromě fokální epilepsie)
- Účastníci s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C
- Účastníci s 12svodovým EKG prokazujícím: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce >450 milisekund (ms) (průměr ze 3 EKG získaných při screeningové návštěvě); QRS interval >120 ms při screeningové návštěvě hodnocený centrální čtečkou
- Účastníci s abnormálními výsledky laboratorních testů, které zahrnují (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) zvýšené na >2 × horní hranice normálního rozmezí (ULN); celkový bilirubin vyšší nebo rovný (>=)1,5 × ULN; ženy : Hemoglobin
- Použití zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu, v nepřítomnosti vhodné vymývací fáze nebo při pravděpodobnosti, že bude během období studie vyžadovat léčbu léky, které protokol studie nepovoluje
- Účastníci užívající jakýkoli lék, který je citlivým substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP)
- Účastnice, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP
- Účastníci, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo přecitlivělí na hodnocený léčivý přípravek nebo kteroukoli jeho složku
- Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie během 60 dnů před podpisem ICF nebo kteří se zúčastnili více než 2 klinických studií během roku před podpisem ICF
- Účastníci s obtížemi při polykání
- Účastníci, kteří odpoví „Ano“ na bod 4 C-SSRS Suicidal Ideation (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro tento bod 4 C-SSRS se odehrála během posledních 6 měsíců, NEBO Subjekty, které odpoví „Ano“ na C-SSRS Suicidal Ideation Položka 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro tento CSSRS Položka 5 se vyskytla během posledních 6 měsíců NEBO Subjekty, které odpověděly „Ano " na kterékoli z 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování) a jejíž poslední epizoda splňující kritéria pro kteroukoli z těchto 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior se vyskytla za posledních 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi placebo odpovídající tabletům CVL-865 orálně dvakrát denně (BID) během 2týdenní titrační fáze, 8týdenní fáze údržby a 3týdenní fázi zúžení.
|
Účastníci obdrželi CVL-865 odpovídající placebo tablety orálně dvakrát denně (nabídka) během období léčby.
|
|
Experimentální: CVL-865 7,5 mg nabídka
Tablety CVL-865 byly podávány orálně jako 2,5 mg dvakrát denně (nabídka) po dobu 1 týdne, následovaná nabídkou 5 mg na další týden během titrační fáze a poté 7,5 mg nabídky během 8týdenní údržby.
Pro účastníky, kteří se nezaregistrovali do pokusu o prodloužení s otevřenou značkou, byla po fázi údržby dávka postupně snížena během 3týdenní fáze zúžení.
|
Účastníci obdrželi tablety CVL-865 orálně dvakrát denně (nabídka) až do maximální dávky 7,5 mg nabídky nebo 25 mg nabídky během období léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CVL-865 25 mg nabídka
Tablety CVL-865 byly podávány orálně jako 5 mg dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne následované 12,5 mg po dobu dalšího týdne během titrační fáze a poté 25 mg nabídky během 8týdenní údržby.
Pro účastníky, kteří se nezaregistrovali do pokusu o prodloužení s otevřenou značkou, byla po fázi údržby dávka postupně snížena během 3týdenní fáze zúžení.
|
Účastníci obdrželi tablety CVL-865 orálně dvakrát denně (nabídka) až do maximální dávky 7,5 mg nabídky nebo 25 mg nabídky během období léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr odezvy (rratio)
Časové okno: Základní období; Fázová fáze údržby 15 až 71
|
Poměr odezvy (RRATIO) se vypočítá jako rratio = (t-b)/(t+b) × 100, kde T představuje rychlost frekvence záchvatů fokálního nástupu týdně ve fázi údržby a B představuje rychlost frekvence záchvatů fokálního nástupu za týden v základní linii.
Poměr odezvy se pohybuje mezi -100 a 100; Záporné hodnoty naznačují snížení rychlosti záchvatů a pozitivní hodnoty naznačují zvýšení rychlosti záchvatů během léčby.
|
Základní období; Fázová fáze údržby 15 až 71
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty ve frekvenci záchvatu fokálního nástupu týdně během fáze údržby
Časové okno: Základní období; Fázová fáze údržby 15 až 71
|
Frekvence záchvatů je definována jako celkový počet záchvatů fokálního nástupu v období úpravy zájmu děleno celkovým počtem dnů bez chybějícího počtu záchvatů v odpovídajícím období vynásobeném 7.
|
Základní období; Fázová fáze údržby 15 až 71
|
|
Procento účastníků s rychlostí 50 procent (%)
Časové okno: Základní období; Fázová fáze údržby 15 až 71
|
Míra 50% respondentů je definována jako procento účastníků s alespoň 50% snížením frekvence záchvatů fokálního nástupu ve fázi údržby ve srovnání s výchozím obdobím.
|
Základní období; Fázová fáze údržby 15 až 71
|
|
Procento účastníků bez záchvatů během fáze údržby
Časové okno: Fázová fáze údržby 15 až 71
|
Svoboda záchvatů je během fáze údržby definována jako žádné záchvaty.
|
Fázová fáze údržby 15 až 71
|
|
Týdenní míra záchvatů během fáze údržby
Časové okno: Fáze údržby týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Frekvence záchvatů je definována jako celkový počet záchvatů fokálního nástupu v období úpravy zájmu děleno celkovým počtem dnů bez chybějícího počtu záchvatů v odpovídajícím období vynásobeném 7.
|
Fáze údržby týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Globální dojem pacienta na změnu (PGI-C) skóre ve fázi údržby 15, 43 a 71
Časové okno: Fázová fáze údržby 15, 43 a 71
|
Globální dojem pacienta na změnu pacienta se měří pacientem (PGI-C) odráží víru účastníka o účinnosti léčby.
Jedná se o 7-bodovou stupnici zobrazující hodnocení účastníka celkového zlepšení, kde 1 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = bez změny, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
Nižší skóre označují zlepšení.
|
Fázová fáze údržby 15, 43 a 71
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinické globálním skóre dojem-náročnost skóre symptomů (CGI-S) ve fázi údržby 15, 43 a 71
Časové okno: Základní linie, fáze údržby 15, 43 a 71
|
CGI-S je měřítko hodnocení pozorovatele, která byla použita k měření závažnosti symptomů.
Jedná se o 7-bodovou stupnici zobrazující hodnocení účastníků celkového zlepšení.
Účastníci hodnotí svou změnu jako 0 = neposouzeni; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraniční nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; a 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky.
Negativní změny od základní linie naznačují zlepšení.
|
Základní linie, fáze údržby 15, 43 a 71
|
|
Skóre klinického globálního globálního dojmu (CGI-I) ve fázi údržby 15, 43 a 71
Časové okno: Základní linie, fáze údržby 15, 43 a 71
|
CGI-I je měřítko hodnocení pozorovatele, která byla použita k měření závažnosti symptomů účastníka ve srovnání s před zahájením léčby vyšetřovacím léčivým produktem (IMP).
Jedná se o 7-bodovou stupnici znázorňující změnu účastníka z výchozí hodnoty v závažnosti symptomů pomocí následujících možností odezvy: 0 = neposouzeno, 1 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = bez změny, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi horší.
Nižší skóre označují zlepšení.
|
Základní linie, fáze údržby 15, 43 a 71
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života v Epilepsii-31 (QOLIE-31) Celkové skóre ve fázi údržby den 71
Časové okno: Základní linie, den údržby den 71
|
Kvalita života v epilepsii-31 (QOLIE-31) obsahuje 7 měřítek s více položkami, které pokrývají následující zdravotní koncepty: emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava, kognitivní fungování, starosti, účinky na léky a celková kvalita života.
Celkové skóre QOLIE-31 je získáno pomocí váženého průměru skóre měřítka více položek.
QOLIE-31 také zahrnuje jednu položku, která hodnotila celkové zdraví.
Rozsah skóre QOLIE-31 je od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledek pro kvalitu života.
Pozitivní změny od základní linie naznačují zlepšení.
|
Základní linie, den údržby den 71
|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu zdravotnických společností (HUI) Skóre užitečnosti ve fázi údržby den 71
Časové okno: Základní linie, den údržby den 71
|
Index zdravotnických společností (HUI) je stupnice hodnocení používané k měření obecného zdravotního stavu a kvality života souvisejícího se zdravím.
V HUI se hodnoty užitečnosti pohybují od -0,03 a -0,36 pro HUI -2 a HUI -3, po 1,00.
Hodnota zdravotnického užitečnosti 1,00 ukazuje perfektní zdraví, zatímco skóre 0,00 označuje smrt.
Negativní změny od základní linie naznačují zlepšení.
|
Základní linie, den údržby den 71
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucích účinků (TEAE) a léčbou vznikající závažné nežádoucí účinky (TESAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah.
Vyšetřovatel hodnotí vztah každé události k užívání studijního léčiva.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost nebo je důležitá lékařská událost, která může na základě lékařského úsudku ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chigický zásah, aby se zabránilo výše uvedenému výsledku.
Nepříznivé účinky/léčebné účinky/léčby-engent vážné nežádoucí účinky (čaje/tesaes) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo zhoršila závažnost při první dávce studijního léčiva nebo po něm.
|
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) byly získány poté, co byl účastník vleže a v klidu po dobu nejméně 5 minut.
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních znaků
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
Vitální příznaky byly měřeny s účastníkem v sedící/polopřícolené poloze po 5 minutách odpočinku a zahrnovaly teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, respirační frekvenci a srdeční frekvenci.
|
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami výsledků fyzického a neurologického vyšetření
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
Byl zdokumentován počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzického a neurologického vyšetření.
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
|
Počet účastníků s pozitivní reakcí na stupnici hodnocení sebevražd Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
C-SSRS hodnotí stupeň sebevražedných nápadů (SI) jednotlivce na stupnici, od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Měřítko identifikuje závažnost a intenzitu SI, což může svědčit o záměru jednotlivce spáchat sebevraždu.
C-SSRS SI závažnost subškály se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
|
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
|
Změna v posouzení odběru modifikovaného klinického institutu-benzodiazepiny (MCIWA-B) z posledního posouzení ošetření
Časové okno: Fázová fáze údržby 71, zubní fázové dny 78, 85 a 92 a bezpečnostní sledování dnů 99 a 120
|
Hodnocení odběru modifikovaného klinického institutu - benzodiazepiny (MCIWA -B) je citlivým nástrojem pro měření stažení za podmínek, kde dochází ke zbourání léků (spíše než náhlé přerušení).
Skládá se ze 17 položek, které monitorují typ a závažnost abstinenčních symptomů BZD, jako je podrážděnost, únava, chuť k jídlu a nespavost.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější stažení.
Základní linie je definována jako poslední posouzení v den 71.
Negativní změny z výchozího hodnoty naznačují snížení příznaků abstinenčních.
|
Fázová fáze údržby 71, zubní fázové dny 78, 85 a 92 a bezpečnostní sledování dnů 99 a 120
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi, které jsou související s zneužíváním nebo zahrnují nepravidelnosti zacházení s léky (MHI)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
Byly zdokumentovány nežádoucí účinky potenciálně související se zneužíváním nebo závislostí vyšetřovacího léčivého produktu (IMP).
|
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do dne 120))
|
|
Plazmatické koncentrace CVL-865 ve fázi údržby dnů 15, 43 a 71 a denní fáze 92
Časové okno: Fázová fáze údržby 15, 43 a 71 a denní fáze 92
|
Plazmatická koncentrace CVL-865 byla měřena ve fázi údržby 15, 43 a 71 a dnešní fáze 92.
|
Fázová fáze údržby 15, 43 a 71 a denní fáze 92
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .