Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti CVL-865 jako doplňkové terapie při léčbě fokálních záchvatů

6. března 2024 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie CVL-865 jako doplňkové terapie u dospělých s fokálními záchvaty rezistentními vůči lékům (zkouška REALIZE)

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a profil snášenlivosti CVL-865 jako doplňkové léčby u účastníků s fokálními záchvaty rezistentními na léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Dokončeno
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Dokončeno
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Dokončeno
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Dokončeno
        • Herston, Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Dokončeno
        • South Brisbane, Queensland
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Staženo
        • Bedford Park, SA
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Staženo
        • Box Hill, Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Dokončeno
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Dokončeno
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Dokončeno
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Dokončeno
        • Parkville, Victoria
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-704
        • Nábor
        • Białystok
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20-078
        • Dokončeno
        • Lublin
      • Warszawa, Polsko, 02-952
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-163
        • Dokončeno
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polsko, 90-752
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-209
        • Dokončeno
        • Kraków, Malopolskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-119
        • Dokončeno
        • Warszawa, Mazowieckie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Dokončeno
        • Gdańsk, Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-803
        • Dokončeno
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polsko, 40-650
        • Nábor
        • Wojnicz, Lskie
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Dokončeno
        • Downey, California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Dokončeno
        • Loma Linda, California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Staženo
        • Los Angeles, California
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Staženo
        • Colorado Springs, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Dokončeno
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Dokončeno
        • Altamonte Springs, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4458
        • Dokončeno
        • Gulf Breeze, Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Dokončeno
        • Homestead, Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dokončeno
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Staženo
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dokončeno
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Dokončeno
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Dokončeno
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Dokončeno
        • Port Orange, Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Staženo
        • Tallahassee, Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Dokončeno
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Staženo
        • Atlanta, Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Dokončeno
        • Suwanee, Georgia,
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Dokončeno
        • Honolulu, Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Staženo
        • Boise, Idaho
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Staženo
        • Urbana, Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Staženo
        • Winfield, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Dokončeno
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Dokončeno
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Dokončeno
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Dokončeno
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dokončeno
        • Boston, Massachusetts
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Spojené státy, 55113
        • Staženo
        • Roseville, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dokončeno
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Staženo
        • Bronx, New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Dokončeno
        • Mineola, New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Staženo
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Dokončeno
        • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Dokončeno
        • Rochester, New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Dokončeno
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Dokončeno
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Dokončeno
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Dokončeno
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dokončeno
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Dokončeno
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Dokončeno
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Staženo
        • Cordova, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Dokončeno
        • Nashville, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Staženo
        • Dallas, Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Dokončeno
        • Salt Lake City, Utah
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Dokončeno
        • Belgrade
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Dokončeno
        • Clinic of Neurology, Belgrade
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • Niš
        • Kontakt:
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Srbsko, 34000
      • Kragujevac, Sumadija, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • Neurology Department, Kragujevac
        • Kontakt:
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Nábor
        • Kyiv
        • Kontakt:
      • Lviv, Ukrajina, 79035
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Nábor
        • Uzhgorod
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Dokončeno
        • Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Dokončeno
        • Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Dokončeno
        • Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Dokončeno
        • Madrid
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Dokončeno
        • Sevilla
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Dokončeno
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Dokončeno
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Barcelona, Catalunya
        • Kontakt:
      • Terrassa, Catalonia, Španělsko, 08222
        • Dokončeno
        • Terrassa
    • Navarra
      • Navarro, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Navarra
        • Kontakt:
          • Asier Gomez Ibanez
          • Telefonní číslo: +34 913508677
          • E-mail: agomezi@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou epilepsie s fokálním začátkem, jak je definováno v klasifikaci záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), fokálně vědomé (kromě účastníků s pouze fokálně vědomými záchvaty bez motorické složky), fokální narušené vědomí a fokální až bilaterální tonikum - klonické záchvaty po dobu nejméně 2 let před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Účastníci musí mít v anamnéze průměrně 4 nebo více spontánních a pozorovatelných fokálních nástupů, jak je definováno v Klasifikace záchvatů ILAE, fokálně vědomé (kromě účastníků s pouze fokálně vědomými záchvaty bez motorické složky), fokální zhoršené vědomí a fokální až bilaterální tonicko-klonické záchvaty za 28denní období po dobu nejméně 3 měsíců (84 dní) před podpisem ICF
  • Účastníci, kteří v minulosti vyzkoušeli a selhali alespoň 2 vhodná antiepileptika (AED) a také v současné době užívají 1 až 3 povolená AED ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Účastníci s minimálně 8 fokálním nástupem, fokálním vědomím, fokálním zhoršeným vědomím nebo fokálními až bilaterálními tonicko-klonickými záchvaty během 8týdenního základního období bez 21denního období bez jakéhokoli z těchto typů záchvatů
  • Účastníci museli mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií se zesíleným kontrastem, které v době diagnózy epilepsie neprokázalo žádnou progresivní strukturální abnormalitu centrálního nervového systému.
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a celkovou tělesnou hmotnost vyšší než (>) 50 kilogramů (kg) [110 liber (lb)]
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce
  • Muž musí souhlasit s používáním kondomu během léčby a do konce příslušné systémové expozice u mužského účastníka po dobu 94 dnů po poslední dávce přípravku Investigational Manufacturing Product (IMP)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s (genetickou) idiopatickou generalizovanou epilepsií nebo kombinovanou generalizovanou a fokální epilepsií, včetně Lennox-Gastautova syndromu v anamnéze
  • Účastníci s anamnézou záchvatů za posledních 12 měsíců, které se vyskytly tak často, že je nelze započítat (např. opakované záchvaty, skupinové záchvaty)
  • Účastníci s anamnézou psychogenních neepileptických záchvatů během jednoho roku před podpisem ICF
  • Účastníci s anamnézou status epilepticus během 5 let před podpisem ICF
  • Účastníci s anamnézou neurochirurgie pro záchvaty méně než 1 rok před podpisem ICF nebo radiochirurgie méně než 2 roky před podpisem ICF
  • Účastníci se současnou anamnézou významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, metabolického, hematologického, imunologického nebo neurologického onemocnění (kromě fokální epilepsie)
  • Účastníci s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C
  • Účastníci s 12svodovým EKG prokazujícím: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce >450 milisekund (ms) (průměr ze 3 EKG získaných při screeningové návštěvě); QRS interval >120 ms při screeningové návštěvě hodnocený centrální čtečkou
  • Účastníci s abnormálními výsledky laboratorních testů, které zahrnují (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) zvýšené na >2 × horní hranice normálního rozmezí (ULN); celkový bilirubin vyšší nebo rovný (>=)1,5 × ULN; ženy : Hemoglobin
  • Použití zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu, v nepřítomnosti vhodné vymývací fáze nebo při pravděpodobnosti, že bude během období studie vyžadovat léčbu léky, které protokol studie nepovoluje
  • Účastníci užívající jakýkoli lék, který je citlivým substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP)
  • Účastnice, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo přecitlivělí na hodnocený léčivý přípravek nebo kteroukoli jeho složku
  • Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie během 60 dnů před podpisem ICF nebo kteří se zúčastnili více než 2 klinických studií během roku před podpisem ICF
  • Účastníci s obtížemi při polykání
  • Účastníci, kteří odpoví „Ano“ na bod 4 C-SSRS Suicidal Ideation (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro tento bod 4 C-SSRS se odehrála během posledních 6 měsíců, NEBO Subjekty, které odpoví „Ano“ na C-SSRS Suicidal Ideation Položka 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro tento CSSRS Položka 5 se vyskytla během posledních 6 měsíců NEBO Subjekty, které odpověděly „Ano " na kterékoli z 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování) a jejíž poslední epizoda splňující kritéria pro kteroukoli z těchto 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior se vyskytla za posledních 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka: CVL-865 25 mg
Účastníci budou dostávat tablety CVL-865 perorálně dvakrát denně (BID) až do maximální dávky 25 miligramů (mg) až do 92. dne během období léčby.
Lék: CVL-865
Účastníci dostanou tablety CVL-865 perorálně BID až do maximální dávky 7,5 mg BID nebo 25 mg BID během léčebného období.
Experimentální: Nízká dávka: CVL-865 7,5 mg
Účastníci dostanou tablety CVL-865 perorálně BID až do maximální dávky 7,5 mg do 92. dne během období léčby.
Lék: CVL-865
Účastníci dostanou tablety CVL-865 perorálně BID až do maximální dávky 7,5 mg BID nebo 25 mg BID během léčebného období.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající tabletám CVL-865 orálně BID až do dne 92 během období léčby.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou během léčebného období perorálně BID tabletu CVL-865 odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr odezvy (RRatio)
Časové okno: Den 71
Poměr odezvy (RRatio), vypočítaný jako RRatio=(T-B)/(T+B) × 100, kde T představuje četnost fokálních záchvatů za týden v udržovací fázi a B představuje četnost fokálních záchvatů za týden v Základní období.
Den 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence fokálních záchvatů za týden oproti výchozí hodnotě během udržovací fáze
Časové okno: Základní stav do dne 71
Frekvence záchvatů je definována jako celkový počet fokálních záchvatů během sledovaného léčebného období dělený celkovým počtem dnů bez chybějících počtů záchvatů v odpovídajícím období vynásobený 7.
Základní stav do dne 71
Procento účastníků s 50% (%) mírou odpovědí
Časové okno: Den 71
Definováno jako procento účastníků s alespoň 50% snížením frekvence fokálních záchvatů v udržovací fázi vzhledem k základnímu období.
Den 71
Procento účastníků bez záchvatů
Časové okno: Základní stav do dne 71
Svoboda záchvatu je definována jako nepřítomnost všech záchvatů bez ohledu na typ záchvatu.
Základní stav do dne 71
Míra zabavení v průběhu času
Časové okno: Základní stav do dne 71
Frekvence záchvatů je definována jako celkový počet fokálních záchvatů během sledovaného léčebného období dělený celkovým počtem dnů bez chybějících počtů záchvatů v odpovídajícím období vynásobený 7.
Základní stav do dne 71
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta ve dnech 15, 43 a 71
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 43 a 71
Měření Globálního dojmu změny (PGIC) pacienta odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby. Jedná se o 7bodovou stupnici znázorňující celkové hodnocení účastníka, kde 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = minimálně zhoršilo, 6 = mnohem horší a 7 = velmi horší.
Výchozí stav, den 15, 43 a 71
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální stupnice závažnosti symptomů (CGI-S) v den 15, 43 a 71
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 43 a 71
CGI-S je škála hodnocená pozorovatelem, která bude použita k měření závažnosti symptomů. Jedná se o 7bodovou stupnici zobrazující hodnocení účastníků celkového zlepšení. Účastníci hodnotí svou změnu jako 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, den 15, 43 a 71
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální škály zlepšení zobrazení (CGI-I) v den 15, 43 a 71
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 43 a 71
CGI-I je škála hodnocená pozorovatelem, která bude použita k měření závažnosti symptomů účastníka ve srovnání s před zahájením léčby IMP. Jedná se o 7bodovou škálu zobrazující změnu účastníka od výchozího stavu v závažnosti symptomů pomocí následujících možností reakce: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
Výchozí stav, den 15, 43 a 71
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života u epilepsie -31 (QOLIE-31) Celkové skóre v den 71
Časové okno: Výchozí stav, den 71
Kvalita života u epilepsie – 31 (QOLIE-31) obsahuje 7 vícepoložkových škál, které využívají následující zdravotní pojmy: emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava, kognitivní funkce, obavy ze záchvatů, účinky léků a celková kvalita života. Celkové skóre QOLIE-31 se získá pomocí váženého průměru skóre na vícepoložkové škále. QOLIE-31 také obsahuje jednu položku, která hodnotí celkový zdravotní stav. Rozsah skóre QoLIE-31 je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek pro kvalitu života.
Výchozí stav, den 71
Změna skóre užitečnosti indexu Health Utilities (HUI) od výchozího stavu v den 71
Časové okno: Výchozí stav, den 71
Health Utilities Index (HUI) je hodnotící stupnice používaná k měření celkového zdravotního stavu a kvality života související se zdravím. V HUI se hodnoty užitné hodnoty pohybují od -0,03 a -0,36 pro HUI-2 a HUI-3 do 1,00. Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt.
Výchozí stav, den 71
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92 nebo předčasné ukončení
Záznamy 12svodového EKG budou pořízeny poté, co byl účastník vleže na zádech a v klidu po dobu alespoň 5 minut.
Výchozí stav ke dni 92 nebo předčasné ukončení
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92 nebo předčasné ukončení (ET)
Vitální funkce budou měřeny u účastníka v sedě/pololehu po 5 minutách odpočinku a budou zahrnovat teplotu, systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci.
Výchozí stav ke dni 92 nebo předčasné ukončení (ET)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav ke dni 92 nebo předčasné ukončení (ET)
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření.
Výchozí stav ke dni 92 nebo předčasné ukončení (ET)
Počet účastníků s kladnou odezvou na Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 120. dne (období následného sledování)
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“. Škála identifikuje závažnost a intenzitu SI, které mohou naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu. Subškála závažnosti C-SSRS SI se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
Od první dávky studovaného léku do 120. dne (období následného sledování)
Počet účastníků s pozitivní odezvou na modifikované vyhodnocení odstoupení od klinického ústavu – benzodiazepiny (mCIWA-B)
Časové okno: Den 71 až den 120
Modifikovaný Clinical Institute Withdrawal Assessment – ​​Benzodiazepines (mCIWA-B) je citlivý nástroj pro měření abstinenčních příznaků za podmínek, kdy dochází ke snižování medikace (spíše než k náhlému vysazení). Skládá se ze 17 položek, které sledují typ a závažnost abstinenčních příznaků BZD, jako je podrážděnost, únava, chuť k jídlu a nespavost. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky.
Den 71 až den 120
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 120. dne (období následného sledování)
TEAE budou zahrnovat AE související se zneužíváním a AE související s nesrovnalostmi při zacházení s léky (MHI). Bude hodnocen počet účastníků s TEAE a TESAE.
Od první dávky studovaného léku do 120. dne (období následného sledování)
Plazmatické koncentrace CVL-865
Časové okno: 15. den, 43. den, 71. den, 92. den a/nebo předčasné ukončení (ET)
Bude hodnocena plazmatická koncentrace CVL-865 v den 15, den 43, den 71, den 92 a/nebo předčasné ukončení (ET).
15. den, 43. den, 71. den, 92. den a/nebo předčasné ukončení (ET)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eliza Hueda, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-865-SZ-001
  • 2019-002576-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVL-865

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit