Kokeilu CVL-865:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lisähoitona fokaalialkuisten kohtausten hoidossa
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, CVL-865:n monikeskustutkimus lisähoitona aikuisille, joilla on lääkkeille vastustuskykyisiä fokaalialkuisia kohtauksia (REALIZE-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CVL-865:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia lisähoitona potilailla, joilla on lääkeresistenttejä fokaalialkuisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Herston, Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- South Brisbane, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Madrid
-
Madrid, Espanja, 28040
- Madrid
-
Madrid, Espanja, 28027
- Madrid
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Espanja, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Terrassa, Catalonia, Espanja, 08222
- Terrassa
-
-
Navarra
-
Navarro, Navarra, Espanja, 31008
- Navarra
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-704
- Białystok
-
Lublin, Puola, 20-078
- Lublin
-
Warszawa, Puola, 02-952
- Warszawa
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Puola, 90-752
- Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-119
- Warszawa, Mazowieckie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Puola, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
-
Niš, Serbia, 18000
- Niš
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Uzhgorod
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Downey, California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda, California
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Valencia, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Altamonte Springs, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead, Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Suwanee, Georgia,
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Mineola, New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rochester, New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Salt Lake City, Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu epilepsia, jossa on fokusalku, kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kohtausten luokituksen määritelmän mukaisesti, fokaalinen tietoisuus (paitsi osallistujat, joilla on vain fokaalitietoisia kohtauksia ilman motorista komponenttia), fokaalinen heikentynyt tietoisuus ja fokaalinen tai molemminpuolinen tonic - klooniset kohtaukset vähintään 2 vuoden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista
- Osallistujilla on oltava vähintään 4 spontaania ja havaittavissa olevaa fokaalista alkamista ILAE:n kohtausten luokituksen mukaisesti, heillä on oltava fokaalinen tietoisuus (paitsi osallistujat, joilla on vain fokaalitietoisia kohtauksia ilman motorista komponenttia), fokaalinen heikentynyt tietoisuus ja fokaalinen tai molemminpuolinen toonis-klooniset kohtaukset 28 päivän aikana vähintään 3 kuukauden (84 päivän) ajan ennen ICF:n allekirjoittamista
- Osallistujat, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta asianmukaista epilepsialääkettä (AED) ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmin ja ottavat tällä hetkellä 1–3 sallittua AED-lääkettä vakaana annoksena 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Osallistujat, joilla on vähintään 8 fokaalista alkamista, fokaalinen tietoisuus, fokaalinen heikentynyt tietoisuus tai fokusoitunut molemminpuolisiin toonis-kloonisiin kohtauksiin 8 viikon perusjakson aikana ilman 21 päivän ajanjaksoa, jossa ei ole mitään näistä kohtaustyypeistä
- Osallistujilla on täytynyt olla aivojen magneettikuvaus tai kontrastitehostetietokonetomografia, joka ei osoittanut etenevää keskushermoston rakenteellista poikkeavuutta epilepsiadiagnoosin aikana
- Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava 17,5–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispainon on oltava yli (>) 50 kilogrammaa (kg) [110 paunaa (lbs)]
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Miehen on suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja siihen asti, kunnes miespuolisen osallistujan systeeminen altistuminen päättyy 94 päivän ajan viimeisestä tutkimusvalmistustuotteen (IMP) annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on (geneettinen) idiopaattinen yleistynyt epilepsia tai yhdistetty yleistynyt ja fokaalinen epilepsia, mukaan lukien Lennox-Gastaut'n oireyhtymä
- Osallistujat, joilla on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana niin usein esiintyviä kohtauksia, joita ei voida laskea (esim. toistuvat kohtaukset, ryhmäkohtaukset)
- Osallistujat, joilla on ollut psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
- Osallistujat, joilla on ollut status epilepticus 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Osallistujat, joilla on ollut neurokirurgia kouristuskohtausten vuoksi alle 1 vuosi ennen ICF:n allekirjoittamista tai radiokirurgia alle 2 vuotta ennen ICF:n allekirjoittamista
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, munuais-, maksa-, metabolinen, hematologinen, immunologinen tai neurologinen (paitsi fokaalialkuinen epilepsia) sairaus
- Osallistujat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektion suhteen
- Osallistujat, joilla on 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla > 450 millisekuntia (msek) (seulontakäynnillä saadun EKG:n keskiarvo); QRS-väli >120 ms seulontakäynnillä keskuslukijan arvioimana
- Osallistujat, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaaleja, mukaan lukien (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on kohonnut > 2 × normaalin alueen ylärajaan (ULN); kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,5 × ULN; naiset : Hemoglobiini
- Protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö asianmukaisen huuhtoutumisvaiheen puuttuessa tai jos on todennäköistä, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli
- Osallistujat käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka on herkkä P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP:n saamista
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä IMP:lle tai jollekin sen aineosalle
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai jotka ovat osallistuneet useampaan kuin kahteen kliiniseen tutkimukseen vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
- Osallistujat, joilla on nielemisvaikeuksia
- Osallistujat, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on jokin aikomus toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja joiden viimeisin tämän C-SSRS-kohdan 4 kriteerit täyttävä jakso tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI Koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja joiden viimeisin tämän CSSRS-kohdan 5 kriteerit täyttävä jakso tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana TAI koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" " missä tahansa viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja jonka viimeisin jakso täyttää jonkin näistä viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta kriteerit viimeksi 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkkeen, joka oli sovitettu CVL-865-tableteihin suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) 2 viikon titrausvaiheessa, 8 viikon ylläpitovaiheessa ja 3 viikon kartiovaiheessa.
|
Osallistujat saivat CVL-865-sovitetut lumelääketabletit suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: CVL-865 7,5 mg tarjous
CVL-865-tabletit annettiin suun kautta 2,5 mg kahdesti päivässä (tarjous) 1 viikossa, jota seurasi 5 mg: n tarjous vielä viikosta titrausvaiheen aikana ja sitten 7,5 mg: n tarjous 8 viikon huoltovaiheen aikana.
Osallistujille, jotka eivät ole ilmoittautuneet avoimen pidennyskokeen, ylläpitovaiheen jälkeen annos väheni vähitellen 3 viikon kapenevaan vaiheeseen.
|
Osallistujat saivat CVL-865-tabletteja oraalisesti kahdesti päivässä (tarjous) enimmäisannoksi 7,5 mg: n tarjous tai 25 mg tarjous hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CVL-865 25 mg tarjous
CVL-865-tabletteja annettiin suun kautta 5 mg kahdesti päivässä (tarjous) yhden viikon ajan, jota seurasi 12,5 mg vielä viikossa titrausvaiheen aikana ja sitten 25 mg: n tarjous 8 viikon huoltovaiheen aikana.
Osallistujille, jotka eivät ole ilmoittautuneet avoimen pidennyskokeen, ylläpitovaiheen jälkeen annos väheni vähitellen 3 viikon kapenevaan vaiheeseen.
|
Osallistujat saivat CVL-865-tabletteja oraalisesti kahdesti päivässä (tarjous) enimmäisannoksi 7,5 mg: n tarjous tai 25 mg tarjous hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaussuhde (RRATIO)
Aikaikkuna: Lähtöjakso; Huoltovaihepäivät 15–71
|
Vastaussuhde (RRATIO) lasketaan nimellä rratio = (t-b)/(t+b) × 100, missä T edustaa fokusoidun alkamisen kohdennustaajuudenopeutta viikossa ylläpitovaiheessa ja B edustaa polttoaineen alkamisen kouristustaajuuden nopeutta viikossa lähtöjaksolla.
Vastaussuhde vaihtelee välillä -100–100; Negatiiviset arvot osoittavat, että kohtausnopeuden ja positiivisten arvojen väheneminen osoittavat kohtausnopeuden nousun hoidon aikana.
|
Lähtöjakso; Huoltovaihepäivät 15–71
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta fokusoidun kouristustiheys viikossa ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtöjakso; Huoltovaihepäivät 15–71
|
Kohtaustaajuus määritellään fokusoidun kohtausten kokonaismääränä mielenkiinnon kohteena olevan käsittelyjakson ajan jaettuna päivien kokonaismäärällä, ilman puuttuvia kohtauksia vastaavassa ajanjaksossa kerrottuna 7.
|
Lähtöjakso; Huoltovaihepäivät 15–71
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastaaja on 50 prosenttia (%)
Aikaikkuna: Lähtöjakso; Huoltovaihepäivät 15–71
|
50%: n vastaajaprosentti määritellään osallistujien prosenttimäärä, jonka polttoaineen alkamiskouristuksen taajuusaste on vähintään 50%: n aleneminen ylläpitovaiheessa lähtöjaksoon verrattuna.
|
Lähtöjakso; Huoltovaihepäivät 15–71
|
|
Prosentuaalinen kohtausvapaat osallistujat huoltovaiheen aikana
Aikaikkuna: Huoltovaihepäivät 15–71
|
Kohtauksen vapaus määritellään kohtaamiseksi ylläpitovaiheen aikana.
|
Huoltovaihepäivät 15–71
|
|
Viikoittainen takavarikointiprosentti huoltovaiheen aikana
Aikaikkuna: Huoltovaiheen viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Kohtaustaajuus määritellään fokusoidun kohtausten kokonaismääränä mielenkiinnon kohteena olevan käsittelyjakson ajan jaettuna päivien kokonaismäärällä, ilman puuttuvia kohtauksia vastaavassa ajanjaksossa kerrottuna 7.
|
Huoltovaiheen viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) ylläpitovaiheen päivinä 15, 43 ja 71
Aikaikkuna: Huoltovaihepäivät 15, 43 ja 71
|
Itseraportointipotilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen.
Se on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisparannuksen luokitusta, jossa 1 = huomattavasti parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti huonompi, 6 = paljon pahempaa ja 7 = paljon pahempaa.
Pienet pisteet osoittavat parannusta.
|
Huoltovaihepäivät 15, 43 ja 71
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden asteikon (CGI-S) kliinisen globaalin vaikutelman ja näennäisen pistemäärän pistemäärässä ylläpitovaiheen päivinä 15, 43 ja 71
Aikaikkuna: Perustaso, ylläpitovaiheen päivät 15, 43 ja 71
|
CGI-S on tarkkailijaryhmä, jota käytettiin oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Se on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujien kokonaisparannuksen luokitusta.
Osallistujat arvioivat muutoksensa 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = raja -sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaita osallistujia.
Perustasoon liittyvät negatiiviset muutokset osoittavat parannusta.
|
Perustaso, ylläpitovaiheen päivät 15, 43 ja 71
|
|
Kliininen globaali vaikutelman parannusasteikko (CGI-I) -pistemäärä ylläpitovaiheen päivinä 15, 43 ja 71
Aikaikkuna: Perustaso, ylläpitovaiheen päivät 15, 43 ja 71
|
CGI-I on tarkkailijaryhmä, jota käytettiin mittaamaan osallistujan oireiden vakavuus verrattuna ennen hoidon aloittamista tutkittavalla lääketieteellisellä tuotteella (IMP).
Se on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan muutosta lähtötasosta oireiden vakavuudessa käyttämällä seuraavia vastausvalintoja: 0 = ei arvioitu, 1 = huomattavasti parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti pahempaa, 6 = paljon pahempaa ja 7 = paljon pahempaa.
Pienet pisteet osoittavat parannusta.
|
Perustaso, ylläpitovaiheen päivät 15, 43 ja 71
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta epilepsia-31: ssä (Qolie-31) Kokonaispistemäärä ylläpitovaiheessa 71
Aikaikkuna: Perustaso, ylläpitovaiheen päivä 71
|
Epilepsia-31: n (Qolie-31) elämänlaatu sisältää 7 moniosaista asteikkoa, jotka kattavat seuraavat terveyskäsitteet: emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, kognitiivinen toiminta, kouristushuoli, lääkitysvaikutukset ja elämänlaadun yleinen laatu.
QoLie-31-kokonaispistemäärä saadaan käyttämällä moniosaisen asteikkojen painotettua keskiarvoa.
Qolie-31 sisältää myös yhden esineen, joka arvioi yleisen terveyden.
Qolie-31-pistemäärä on 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen elämänlaadulle.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parannusta.
|
Perustaso, ylläpitovaiheen päivä 71
|
|
Muutos perustiedot Health Utilities Index (HUI) -pistemäärästä huoltovaiheessa 71
Aikaikkuna: Perustaso, ylläpitovaiheen päivä 71
|
Health Utilities -indeksi (HUI) on luokitusasteikko, jota käytetään yleisen terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
HUI: ssa apuohjelmat vaihtelevat välillä -0,03 ja -0,36 vastaavasti HUI -2: lle ja HUI -3: lle 1,00: een.
Terveydenhuollon arvo 1,00 osoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pisteet 0,00 osoittaa kuoleman.
Perustasoon liittyvät negatiiviset muutokset osoittavat parannusta.
|
Perustaso, ylläpitovaiheen päivä 71
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevaa haittatapahtumaa (TEAES) ja hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhdetta tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittavaikutus (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvioinnin perusteella voi vaarantaa osallistujan ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista puuttumista estämään minkä tahansa yllä lueteltujen tulosten.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/hoidon aiheuttavat vakavat haittavaikutukset (Teaes/Tesaes) määritellään kaikkiin tapahtumiin, jotka alkoivat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisessä tutkimuslääkkeen annoksessa tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
12-LEAD-sähkökardiogrammi (EKG) nauhoitukset saatiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuulla ja levossa vähintään 5 minuutin ajan.
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkin mittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
Elämättömät merkit mitattiin osallistujan kanssa istuvan/puoliksi säilytysasennossa viiden minuutin lepojen jälkeen ja sisälsi lämpötilan, systolisen ja diastolisen verenpaineen, hengitysnopeuden ja sykkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä ja neurologisissa tutkimustuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
Osallistujien lukumäärä, jolla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä ja neurologisissa tutkimustuloksissa, dokumentoitiin.
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen vaste Columbian itsemurhien ystävällisyyden asteikkoon (C-SSRS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatusasteen (SI) mittakaavassa, vaihteleen "haluamaan olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Asteikko tunnistaa SI -vakavuuden ja voimakkuuden, mikä voi osoittaa yksilön aikomusta tehdä itsemurhaa.
C-SSRS SI: n vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0 (ei Si)-5 (aktiivinen SI-suunnitelma ja tarkoituksella).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
|
Muutos modifioidussa kliinisessä instituutin vetäytymisarvioinnissa-bentsodiatsepiinit (MCIWA-B) viimeisestä hoidon arvioinnista
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen päivä 71, kapeneva vaihepäivät 78, 85 ja 92 ja turvallisuuden seurantapäivät 99 ja 120
|
Modifioitu kliininen instituutin vetäytymisarviointi - bentsodiatsepiinit (MCIWA -B) on herkkä väline, joka mitataan vetäytymisessä olosuhteissa, joissa lääkitys on kapeneva (eikä äkillinen lopettaminen).
Se koostuu 17 kappaleesta, jotka seuraavat BZD: n vieroitusoireiden tyyppiä ja vakavuutta, kuten ärtyneisyyttä, väsymystä, ruokahalua ja unettomuutta.
Kokonaispistemäärä on välillä 1 - 68, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavamman vetäytymisen.
Perustaso on määritelty viimeisenä hoidon arviointina päivänä 71.
Perustason negatiiviset muutokset osoittavat vieroitusoireiden vähentymisen.
|
Ylläpitovaiheen päivä 71, kapeneva vaihepäivät 78, 85 ja 92 ja turvallisuuden seurantapäivät 99 ja 120
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka liittyvät väärinkäytöksiin tai johon liittyy lääkkeiden käsittely väärinkäytöksiä (MHI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
Tutkimuslääketieteellisen tuotteen (IMP) väärinkäytökseen tai riippuvuuteen liittyvät haittavaikutukset dokumentoitiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeeseen (päivään 120 asti)
|
|
CVL-865: n plasmapitoisuudet ylläpitovaiheen päivinä 15, 43 ja 71 ja kapeneva vaihepäivä 92
Aikaikkuna: Huoltovaihepäivät 15, 43 ja 71 ja kapeneva vaihepäivä 92
|
CVL-865: n plasmakonsentraatio mitattiin ylläpitovaiheen päivinä 15, 43 ja 71 ja kapeneva vaihepäivä 92.
|
Huoltovaihepäivät 15, 43 ja 71 ja kapeneva vaihepäivä 92
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .