Una prova dell'efficacia e della sicurezza di CVL-865 come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi epilettiche focali
6 maggio 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di CVL-865 come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche focali resistenti ai farmaci (studio REALIZE)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo di tollerabilità di CVL-865 come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con crisi epilettiche focali resistenti ai farmaci.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Herston, Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- South Brisbane, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-704
- Białystok
-
Lublin, Polonia, 20-078
- Lublin
-
Warszawa, Polonia, 02-952
- Warszawa
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polonia, 90-752
- Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-119
- Warszawa, Mazowieckie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polonia, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
-
Niš, Serbia, 18000
- Niš
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28034
- Madrid
-
Madrid, Spagna, 28040
- Madrid
-
Madrid, Spagna, 28027
- Madrid
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Spagna, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Terrassa, Catalonia, Spagna, 08222
- Terrassa
-
-
Navarra
-
Navarro, Navarra, Spagna, 31008
- Navarra
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Downey, California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda, California
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Valencia, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
- Altamonte Springs, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
- Homestead, Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Suwanee, Georgia,
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Mineola, New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Rochester, New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Ucraina, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Úzhgorod, Uzhgorod, Ucraina, 88018
- Uzhgorod
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con una diagnosi di epilessia con esordio focale, come definito nella Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), focale consapevole (ad eccezione dei partecipanti con solo crisi focali consapevoli senza una componente motoria), focale ridotta consapevolezza e da focale a tonico bilaterale -crisi cloniche da almeno 2 anni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- I partecipanti devono avere una storia di una media di 4 o più esordi focali spontanei e osservabili, come definito nella classificazione ILAE delle crisi epilettiche, focali consapevoli (ad eccezione dei partecipanti con solo crisi focali consapevoli senza una componente motoria), focali compromesse della consapevolezza e focali bilaterali crisi tonico-cloniche per periodo di 28 giorni per almeno 3 mesi (84 giorni) prima della firma dell'ICF
- - Partecipanti che hanno provato e fallito almeno 2 farmaci antiepilettici (AED) appropriati in passato e che attualmente assumono da 1 a 3 AED consentiti a una dose stabile per 4 settimane prima della visita di screening
- - Partecipanti con un minimo di 8 crisi focali a esordio, consapevolezza focale, consapevolezza focale compromessa o crisi tonico-cloniche focali bilaterali durante il periodo basale di 8 settimane senza alcun periodo di 21 giorni libero da nessuno di questi tipi di crisi
- I partecipanti devono aver subito una risonanza magnetica o una tomografia computerizzata con contrasto migliorato del cervello che non ha dimostrato alcuna anomalia strutturale progressiva del sistema nervoso centrale al momento della diagnosi di epilessia
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e un peso corporeo totale superiore a (>) 50 chilogrammi (kg) [110 libbre (libbre)]
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose
- Il maschio deve accettare di usare il preservativo durante il trattamento e fino alla fine dell'esposizione sistemica rilevante nel partecipante maschio per 94 giorni dopo l'ultima dose con Prodotto di produzione sperimentale (IMP)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con epilessie generalizzate idiopatiche (genetiche) o epilessie generalizzate e focali combinate, inclusa una storia di sindrome di Lennox-Gastaut
- Partecipanti con una storia di convulsioni negli ultimi 12 mesi che si verificano con una frequenza così elevata da non poter essere contati (p. es., convulsioni ripetitive, convulsioni a grappolo)
- - Partecipanti con una storia di crisi psicogene non epilettiche nell'anno precedente alla firma dell'ICF
- - Partecipanti con una storia di stato epilettico entro 5 anni prima della firma dell'ICF
- Partecipanti con una storia di neurochirurgia per convulsioni meno di 1 anno prima della firma dell'ICF o radiochirurgia meno di 2 anni prima della firma dell'ICF
- Partecipanti con una storia attuale di malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, renale, epatica, metabolica, ematologica, immunologica o neurologica significativa (esclusa l'epilessia ad esordio focale)
- Partecipanti che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B e/o all'infezione da epatite C
- - Partecipanti con un ECG a 12 derivazioni che dimostri: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia >450 millisecondi (msec) (media di 3 ECG ottenuti alla visita di screening); Intervallo QRS >120 msec alla Visita di Screening valutato dal lettore centrale
- Partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio che includono (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) elevati a > 2 × limite superiore del range normale (ULN); bilirubina totale maggiore o uguale a (>=) 1,5 × ULN; femmine : Emoglobina
- Uso di farmaci proibiti come elencati nel protocollo in assenza di un'appropriata fase di washout o la probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio
- Partecipanti che assumono qualsiasi farmaco che sia un substrato sensibile della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
- Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP
- - Partecipanti noti per essere allergici o ipersensibili all'IMP oa uno qualsiasi dei suoi componenti
- Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 60 giorni prima della firma dell'ICF o che hanno partecipato a più di 2 sperimentazioni cliniche nell'anno precedente alla firma dell'ICF
- Partecipanti con difficoltà a deglutire
- - Partecipanti che rispondono "Sì" all'Articolo 4 Ideazione suicidaria del C-SSRS (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per questo Elemento 4 del C-SSRS si è verificato negli ultimi 6 mesi, OPPURE Soggetti che rispondono "Sì" all'item 5 Ideazione suicidaria del C-SSRS (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per questo Item 5 CSSRS si è verificato negli ultimi 6 mesi OPPURE Soggetti che rispondono "Sì" "su uno qualsiasi dei 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per uno qualsiasi di questi 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS verificatosi nell'ultimo 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato a compresse CVL-865 per via orale due volte al giorno (BID) durante la fase di titolazione di 2 settimane, la fase di manutenzione di 8 settimane e la fase di conicità di 3 settimane.
|
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo abbinate CVL-865 per via orale due volte al giorno (BID) durante il periodo di trattamento.
|
|
Sperimentale: CVL-865 7,5 mg BID
Le compresse CVL-865 sono state somministrate per via orale come 2,5 mg due volte al giorno (BID) per 1 settimana seguita da 5 mg di offerta per un'altra settimana durante la fase di titolazione, quindi 7,5 mg di offerta durante la fase di mantenimento di 8 settimane.
Per i partecipanti che non si iscrivono alla sperimentazione di estensione in aperto, in seguito alla fase di mantenimento la dose è stata gradualmente ridotta in una fase di cono di 3 settimane.
|
I partecipanti hanno ricevuto compresse CVL-865 per via orale due volte al giorno (BID) fino alla dose massima di 7,5 mg di offerta o 25 mg di offerta durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CVL-865 25 mg BID
Le compresse CVL-865 sono state somministrate per via orale come 5 mg due volte al giorno (BID) per 1 settimana seguita da 12,5 mg per un'altra settimana durante la fase di titolazione e quindi 25 mg di offerta durante la fase di mantenimento di 8 settimane.
Per i partecipanti che non si iscrivono alla sperimentazione di estensione in aperto, in seguito alla fase di mantenimento la dose è stata gradualmente ridotta in una fase di cono di 3 settimane.
|
I partecipanti hanno ricevuto compresse CVL-865 per via orale due volte al giorno (BID) fino alla dose massima di 7,5 mg di offerta o 25 mg di offerta durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di risposta (Rratoo)
Lasso di tempo: Periodo di base; Giorni di fase di manutenzione da 15 a 71
|
Il rapporto di risposta (Rratoo) è calcolato come rratoo = (T-B)/(T+B) × 100, dove T rappresenta il tasso di frequenza di crisi di insorgenza focale a settimana nella fase di manutenzione e B rappresenta il tasso di frequenza di crisi di insorgenza focale a settimana nel periodo di base.
Il rapporto di risposta varia tra -100 e 100; I valori negativi indicano la riduzione della velocità di crisi e dei valori positivi indicano un aumento della velocità di crisi durante il trattamento.
|
Periodo di base; Giorni di fase di manutenzione da 15 a 71
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale nella frequenza convulsiva di insorgenza focale a settimana durante la fase di manutenzione
Lasso di tempo: Periodo di base; Giorni di fase di manutenzione da 15 a 71
|
La frequenza delle crisi è definita come il numero totale di convulsioni di insorgenza focale nel periodo di trattamento di interesse diviso per il numero totale di giorni senza conteggi di crisi mancante nel periodo corrispondente moltiplicato per 7.
|
Periodo di base; Giorni di fase di manutenzione da 15 a 71
|
|
Percentuale di partecipanti con il 50 percento (%) Responde
Lasso di tempo: Periodo di base; Giorni di fase di manutenzione da 15 a 71
|
Il tasso di soccorritore del 50% è definito come la percentuale di partecipanti con almeno una riduzione del 50% del tasso di frequenza di crisi di insorgenza focale nella fase di mantenimento rispetto al periodo di base.
|
Periodo di base; Giorni di fase di manutenzione da 15 a 71
|
|
Percentuale di partecipanti senza crisi durante la fase di manutenzione
Lasso di tempo: Giorni di fase di manutenzione da 15 a 71
|
La libertà convulsiva è definita come convulsioni durante la fase di manutenzione.
|
Giorni di fase di manutenzione da 15 a 71
|
|
Tasso di attacco settimanale durante la fase di manutenzione
Lasso di tempo: Settimane di fase di manutenzione 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
La frequenza delle crisi è definita come il numero totale di convulsioni di insorgenza focale nel periodo di trattamento di interesse diviso per il numero totale di giorni senza conteggi di crisi mancante nel periodo corrispondente moltiplicato per 7.
|
Settimane di fase di manutenzione 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Punteggio globale di cambiamento del cambiamento del paziente (PGI-C) ai giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71
Lasso di tempo: Giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71
|
L'impressione globale del cambiamento di auto-relazione del paziente (PGI-C) riflette la convinzione di un partecipante sull'efficacia del trattamento.
È una scala a 7 punti che raffigura la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante in cui 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio.
I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
|
Giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71
|
|
Cambiamento dalla linea di base nella severa delle impressioni cliniche della scala della scala dei sintomi (CGI-S) ai giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71
Lasso di tempo: Baseline, giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71
|
Il CGI-S è una scala classificata con osservatore che è stata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi.
È una scala a 7 punti che raffigura una valutazione dei partecipanti al miglioramento complessivo.
I partecipanti valutano la loro variazione come 0 = non valutati; 1 = normale, per niente malato; 2 = confine malato; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più malati.
Le variazioni negative dal basale indicano il miglioramento.
|
Baseline, giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71
|
|
Punteggio clinico Global Impression-Envement Scale (CGI-I) ai giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71
Lasso di tempo: Baseline, giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71
|
Il CGI-I è una scala classificata con osservatore che è stata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi del partecipante rispetto a prima dell'inizio del trattamento con il prodotto medicinale studiato (IMP).
È una scala a 7 punti che raffigura il cambiamento di un partecipante dalla linea di base nella gravità dei sintomi usando le seguenti scelte di risposta: 0 = non valutate, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio.
I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
|
Baseline, giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71
|
|
Cambiamento dal basale nella qualità della vita nell'epilessia-31 (Qolie-31) Punteggio complessivo al giorno di fase di manutenzione 71
Lasso di tempo: Baseline, Giorno della fase di manutenzione 71
|
La qualità della vita nell'epilessia-31 (Qolie-31) contiene 7 scale multi-elementi che coprono i seguenti concetti di salute: benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento, funzionamento cognitivo, preoccupazione convulsive, effetti dei farmaci e qualità generale della vita.
Un punteggio complessivo di Qolie-31 è ottenuto utilizzando una media ponderata dei punteggi in scala multi-quota.
Il Qolie-31 include anche un singolo oggetto che ha valutato la salute generale.
L'intervallo di punteggio Qolie-31 è compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore per la qualità della vita.
I cambiamenti positivi dal basale indicano un miglioramento.
|
Baseline, Giorno della fase di manutenzione 71
|
|
Modifica dal punteggio dell'utilità di Baseline in Health Utilities Index (HUI) al giorno di fase di manutenzione 71
Lasso di tempo: Baseline, Giorno della fase di manutenzione 71
|
L'indice di servizi sanitari (HUI) è una scala di valutazione utilizzata per misurare lo stato di salute generale e la qualità della vita legata alla salute.
In HUI, i valori di utilità vanno da -0,03 e -0,36 rispettivamente per HUI -2 e HUI -3, a 1,00.
Un valore di utilità sanitario di 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio di 0,00 indica la morte.
Le variazioni negative dal basale indicano il miglioramento.
|
Baseline, Giorno della fase di manutenzione 71
|
|
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco di studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, si traduce in un'anomalia congenita, invalidità/incapacità persistente o significativa o è un importante evento medico che, in base al giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei risultati sopra elencati.
Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (Teaes/Tesaes) sono definiti come qualsiasi evento che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose di dose di studio.
|
Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECGS)
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
Le registrazioni di elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) sono state ottenute dopo che il partecipante era stato supino e a riposo per almeno 5 minuti.
|
Basale; Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
I segni vitali sono stati misurati con il partecipante in una posizione seduta/semi-ricumbente dopo 5 minuti di riposo e includevano temperatura, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca.
|
Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
È stato documentato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati degli esami fisici e neurologici.
|
Basale; Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
|
Numero di partecipanti con risposta positiva alla scala di valutazione della severity suicida della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicida di un individuo (SI) su una scala, che vanno da "Wish to Be Dead" a "Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici".
La scala identifica la gravità e l'intensità di SI, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi.
La sottoscala di gravità di C-SSRS SI varia da 0 (no SI) a 5 (SI attiva con piano e intento).
|
Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
|
Cambiamento nella valutazione del prelievo dell'Istituto clinico modificato-benzodiazepine (MCIWA-B) dall'ultima valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di fase di manutenzione 71, Giorni di fase del cono 78, 85 e 92 e giorni di follow-up di sicurezza 99 e 120
|
La valutazione di ritiro dell'Istituto clinico modificato - benzodiazepine (MCIWA -B) è uno strumento sensibile per misurare il ritiro in condizioni in cui vi è un rastremazione di farmaci (piuttosto che una brusca interruzione).
È costituito da 17 elementi che monitorano il tipo e la gravità dei sintomi di astinenza da BZD come irritabilità, affaticamento, appetito e insonnia.
Il punteggio totale varia da 1 a 68 con punteggi più alti che indicano un ritiro più grave.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione del trattamento sul giorno 71.
I cambiamenti negativi dal basale indicano una riduzione dei sintomi di astinenza.
|
Giorno di fase di manutenzione 71, Giorni di fase del cono 78, 85 e 92 e giorni di follow-up di sicurezza 99 e 120
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che sono legati agli abusi o coinvolgono le irregolarità della gestione dei farmaci (MHI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
Sono stati documentati eventi avversi potenzialmente correlati all'abuso o alla dipendenza del prodotto medicinale investigativo (IMP).
|
Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino al giorno 120)
|
|
Concentrazioni plasmatiche di CVL-865 nei giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71 e Giorno della fase del rastremale 92
Lasso di tempo: Giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71 e Giorno della fase di rastremazione 92
|
La concentrazione plasmatica di CVL-865 è stata misurata sui giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71 e il giorno della fase di rastremazione 92.
|
Giorni di fase di manutenzione 15, 43 e 71 e Giorno della fase di rastremazione 92
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .