Un essai sur l'efficacité et l'innocuité du CVL-865 en tant que traitement d'appoint dans le traitement des crises d'épilepsie focales
6 mai 2025 mis à jour par: AbbVie
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique sur le CVL-865 en tant que traitement d'appoint chez les adultes atteints de crises d'épilepsie focales résistantes aux médicaments (essai REALIZE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et le profil de tolérabilité du CVL-865 en tant que traitement d'appoint chez les participants souffrant de crises d'épilepsie focales résistantes aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Herston, Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- South Brisbane, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Corée, République de, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Corée, République de, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Barcelona
-
Madrid, Espagne, 28034
- Madrid
-
Madrid, Espagne, 28040
- Madrid
-
Madrid, Espagne, 28027
- Madrid
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Espagne, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Terrassa, Catalonia, Espagne, 08222
- Terrassa
-
-
Navarra
-
Navarro, Navarra, Espagne, 31008
- Navarra
-
-
-
-
-
Białystok, Pologne, 15-704
- Białystok
-
Lublin, Pologne, 20-078
- Lublin
-
Warszawa, Pologne, 02-952
- Warszawa
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Pologne, 90-752
- Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-119
- Warszawa, Mazowieckie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-546
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Pologne, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
-
Niš, Serbie, 18000
- Niš
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbie, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbie, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Ukraine, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraine, 88018
- Uzhgorod
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Downey, California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda, California
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- Valencia, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
- Altamonte Springs, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead, Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Suwanee, Georgia,
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Mineola, New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Rochester, New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Salt Lake City, Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic d'épilepsie à début focal, tel que défini dans la Classification des crises de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), conscience focale (à l'exception des participants avec uniquement des crises conscientes focales sans composante motrice), conscience altérée focale et tonique focal à bilatéral - crises cloniques pendant au moins 2 ans avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Les participants doivent avoir des antécédents d'au moins 4 crises focales spontanées et observables, telles que définies dans la classification ILAE des crises, conscientes focales (à l'exception des participants avec uniquement des crises conscientes focales sans composante motrice), conscience altérée focale et focale à bilatérale crises tonico-cloniques par période de 28 jours pendant au moins 3 mois (84 jours) avant la signature de l'ICF
- Participants qui ont essayé et échoué au moins 2 médicaments antiépileptiques (DEA) appropriés dans le passé et qui prennent également actuellement 1 à 3 DEA autorisés à une dose stable pendant 4 semaines avant la visite de dépistage
- Participants avec un minimum de 8 crises focales, focales conscientes, focales altérées ou focales tonico-cloniques bilatérales au cours de la période de référence de 8 semaines sans période de 21 jours sans aucun de ces types de crises
- Les participants doivent avoir subi une imagerie par résonance magnétique ou une tomodensitométrie du cerveau qui n'a démontré aucune anomalie structurelle progressive du système nerveux central au moment du diagnostic d'épilepsie
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et un poids corporel total supérieur à (>) 50 kilogrammes (kg) [110 livres (lbs)]
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose
- L'homme doit accepter d'utiliser un préservatif pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'exposition systémique pertinente chez le participant masculin pendant 94 jours après la dernière dose avec le produit de fabrication expérimental (IMP)
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'épilepsies généralisées idiopathiques (génétiques) ou d'épilepsies généralisées et focales combinées, y compris des antécédents de syndrome de Lennox-Gastaut
- Participants ayant des antécédents de crises au cours des 12 derniers mois qui se produisent à une fréquence si élevée qu'ils ne peuvent pas être comptés (par exemple, crises répétitives, crises en grappes)
- Participants ayant des antécédents de crises psychogènes non épileptiques au cours de l'année précédant la signature de l'ICF
- Participants ayant des antécédents d'état de mal épileptique dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF
- Participants ayant des antécédents de neurochirurgie pour des convulsions moins d'un an avant la signature de l'ICF, ou de radiochirurgie moins de 2 ans avant la signature de l'ICF
- Participants ayant des antécédents actuels de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, hématologiques, immunologiques ou neurologiques (à l'exclusion de l'épilepsie focale)
- Participants dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C est positif
- Participants avec un ECG à 12 dérivations démontrant : intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia> 450 millisecondes (msec) (moyenne de 3 ECG obtenus lors de la visite de sélection ); Intervalle QRS> 120 msec lors de la visite de dépistage évalué par le lecteur central
- Participants avec des résultats de test de laboratoire anormaux qui incluent (Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) élevée à> 2 × Limite supérieure de la plage normale (LSN); Bilirubine totale supérieure ou égale à (> =) 1,5 × LSN; Femmes : Hémoglobine
- Utilisation de médicaments interdits tels qu'énumérés dans le protocole en l'absence d'une phase de sevrage appropriée ou de la probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude
- Participants prenant tout médicament qui est un substrat sensible de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
- Participantes qui allaitent et/ou qui ont obtenu un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP
- Participants connus pour être allergiques ou hypersensibles à l'IMP ou à l'un de ses composants
- Participants qui ont participé à un essai clinique dans les 60 jours précédant la signature de l'ICF ou qui ont participé à plus de 2 essais cliniques au cours de l'année précédant la signature de l'ICF
- Participants ayant des difficultés à avaler
- Les participants qui répondent "Oui" à l'item 4 Idées suicidaires du C-SSRS (Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) et dont le dernier épisode répondant aux critères de cet item 4 du C-SSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois, OU Sujets qui répondent « Oui » à l'item 5 Idées suicidaires du C-SSRS (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de cet item 5 du CSSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois OU Sujets qui répondent « Oui " sur l'un des 5 éléments de comportement suicidaire C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'un de ces 5 éléments de comportement suicidaire C-SSRS s'est produit au cours de la dernière 2 années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié avec des comprimés CVL-865 par voie orale deux fois par jour (BID) pendant la phase de titration de 2 semaines, la phase de maintenance de 8 semaines et la phase conique de 3 semaines.
|
Les participants ont reçu des comprimés de placebo appariés CVL-865 par voie orale deux fois par jour (BID) pendant la période de traitement.
|
|
Expérimental: CVL-865 7,5 mg
Les comprimés CVL-865 ont été administrés par voie orale à 2,5 mg deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine suivis d'une offre de 5 mg pour une autre semaine pendant la phase de titrage, puis de 7,5 mg de soumission pendant la phase de maintenance de 8 semaines.
Pour les participants qui ne s'inscrivent pas à l'essai d'extension en plein essor, après la phase de maintenance, la dose a été progressivement diminuée sur une phase conique de 3 semaines.
|
Les participants ont reçu des comprimés CVL-865 par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à la dose maximale de 7,5 mg ou une offre de 25 mg pendant la période de traitement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: CVL-865 25 mg
Les comprimés CVL-865 ont été administrés par voie orale comme 5 mg deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine suivis de 12,5 mg pour une autre semaine pendant la phase de titrage, puis de 25 mg de soumission pendant la phase de maintenance de 8 semaines.
Pour les participants qui ne s'inscrivent pas à l'essai d'extension en plein essor, après la phase de maintenance, la dose a été progressivement diminuée sur une phase conique de 3 semaines.
|
Les participants ont reçu des comprimés CVL-865 par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à la dose maximale de 7,5 mg ou une offre de 25 mg pendant la période de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ratio de réponse (RRATIO)
Délai: Période de référence; Phase de maintenance Days 15 à 71
|
Le rapport de réponse (RRATIO) est calculé comme RRATIO = (T-B) / (T + B) × 100, où T représente le taux de fréquence des crises de saisie focale par semaine dans la phase de maintenance et B représente le taux de fréquence des crises de début focal par semaine au cours de la période de base.
Le rapport de réponse varie entre -100 et 100; Les valeurs négatives indiquent une réduction du taux de crise et les valeurs positives indiquent une augmentation du taux de crise pendant le traitement.
|
Période de référence; Phase de maintenance Days 15 à 71
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation par rapport à la base de la fréquence des crises de début focal par semaine au cours de la phase de maintenance
Délai: Période de référence; Phase de maintenance Days 15 à 71
|
La fréquence des crises est définie comme le nombre total de crises d'apparition focale sur la période d'intérêt de traitement divisée par le nombre total de jours sans nombre de crises manquantes dans la période correspondante multipliée par 7.
|
Période de référence; Phase de maintenance Days 15 à 71
|
|
Pourcentage de participants avec un taux de répondeur de 50% (%)
Délai: Période de référence; Phase de maintenance Days 15 à 71
|
Le taux de répondeur à 50% est défini comme le pourcentage de participants avec au moins une réduction de 50% du taux de fréquence des crises d'apparition focale en phase de maintenance par rapport à la période de référence.
|
Période de référence; Phase de maintenance Days 15 à 71
|
|
Pourcentage de participants sans crise pendant la phase de maintenance
Délai: Phase de maintenance Days 15 à 71
|
La liberté des crises est définie comme aucune crise pendant la phase de maintenance.
|
Phase de maintenance Days 15 à 71
|
|
Taux de saisie hebdomadaire pendant la phase de maintenance
Délai: Phase de maintenance Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
La fréquence des crises est définie comme le nombre total de crises d'apparition focale sur la période d'intérêt de traitement divisée par le nombre total de jours sans nombre de crises manquantes dans la période correspondante multipliée par 7.
|
Phase de maintenance Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Impression mondiale du patient (PGI-C) Score aux jours de phase de maintenance Days 15, 43 et 71
Délai: Phase de maintenance Days 15, 43 et 71
|
La mesure d'auto-évaluation de l'empreinte mondiale du changement du patient (PGI-C) reflète la croyance d'un participant sur l'efficacité du traitement.
Il s'agit d'une échelle de 7 points représentant la notation d'un participant de l'amélioration globale où 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = minimalement amélioré, 4 = pas de changement, 5 = moins mal, 6 = bien pire et 7 = bien pire.
Des scores inférieurs indiquent une amélioration.
|
Phase de maintenance Days 15, 43 et 71
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score clinique de l'échelle de l'échelle des symptômes de l'impression mondiale (CGI-S) aux jours de phase de maintenance 15, 43 et 71
Délai: BASELINE, ENTREPRISE PHASE JOURS 15, 43 et 71
|
Le CGI-S est une échelle évaluée par les observateurs qui a été utilisée pour mesurer la gravité des symptômes.
Il s'agit d'une échelle de 7 points représentant une note des participants à l'amélioration globale.
Les participants évaluent leur modification comme 0 = non évalué; 1 = normal, pas du tout malade; 2 = malade limite; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; et 7 = parmi les participants les plus malades.
Les changements négatifs par rapport à la base indiquent une amélioration.
|
BASELINE, ENTREPRISE PHASE JOURS 15, 43 et 71
|
|
Score clinique de l'échelle mondiale d'impression (CGI-I) aux jours de phase de maintenance 15, 43 et 71
Délai: BASELINE, ENTREPRISE PHASE JOURS 15, 43 et 71
|
Le CGI-I est une échelle évaluée par l'observateur qui a été utilisée pour mesurer la gravité des symptômes du participant par rapport au début du traitement avec le produit médicinal d'enquête (IMP).
Il s'agit d'une échelle de 7 points illustrant le changement d'un participant par rapport à la gravité des symptômes en utilisant les choix de réponse suivants: 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = minimalement amélioré, 4 = pas de changement, 5 = minimalement pire, 6 = pire, et 7 = bien pire.
Des scores inférieurs indiquent une amélioration.
|
BASELINE, ENTREPRISE PHASE JOURS 15, 43 et 71
|
|
Changement par rapport à la base de la qualité de vie dans le score global de l'épilepsie-31 (QOLIE-31) à la phase de maintenance Jour 71
Délai: Baseline, phase de maintenance Jour 71
|
La qualité de vie dans l'épilepsie-31 (Qolie-31) contient 7 échelles multi-éléments qui couvrent les concepts de santé suivants: bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie / fatigue, fonctionnement cognitif, inquiétude des crises, effets de médicaments et qualité globale de vie.
Un score global de Qolie-31 est obtenu en utilisant une moyenne pondérée des scores d'échelle multi-éléments.
La QOLIE-31 comprend également un seul élément qui a évalué la santé globale.
La plage de score QOLIE-31 est de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat pour la qualité de vie.
Les changements positifs par rapport à la base indiquent une amélioration.
|
Baseline, phase de maintenance Jour 71
|
|
Changement par rapport au score d'utilité de l'indice des services publics de santé (HUI) au jour de maintenance du jour 71
Délai: Baseline, phase de maintenance Jour 71
|
L'indice des services publics de santé (HUI) est une échelle de notation utilisée pour mesurer l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé.
Dans HUI, les valeurs d'utilité varient de -0,03 et -0,36 pour les Hui-2 et Hui-3, respectivement, à 1,00.
Une valeur d'utilité de santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu'un score de 0,00 indique la mort.
Les changements négatifs par rapport à la base indiquent une amélioration.
|
Baseline, phase de maintenance Jour 71
|
|
Nombre de participants avec un événement indésirable émergent (TEAES) et des événements indésirables graves émergents (TESAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
L'enquêteur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (SAE) est un événement qui entraîne le décès, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité / incapacité significative ou significative ou est un événement médical important qui, basé sur le jugement médical, peut compromettre le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'une des sorties énumérées ci-dessus.
Événements indésirables émergents du traitement / Traitement-émergents Les événements indésirables graves (TEAES / TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou aggravé dans la gravité à ou après la première dose de médicament à l'étude.
|
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
|
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence; De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
Des enregistrements d'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) ont été obtenus après que le participant ait été couché et au repos pendant au moins 5 minutes.
|
Base de référence; De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
|
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
Les signes vitaux ont été mesurés avec le participant à une position assise / semi-ré-objet après 5 minutes de repos et inclus la température, la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque.
|
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
|
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Base de référence; De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
Le nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les résultats d'examen physique et neurologique a été documenté.
|
Base de référence; De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
|
Nombre de participants ayant une réponse positive à l'échelle d'évaluation du suicide de Columbia (C-SSR)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu à une échelle, allant de "souhaite être mort" à "des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques".
L'échelle identifie la gravité et l'intensité du SI, qui peuvent être indicatives de l'intention d'un individu de se suicider.
La sous-échelle de gravité C-SSRS SI varie de 0 (pas de Si) à 5 (Si actif avec plan et intention).
|
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
|
Changement dans l'évaluation du retrait du Institut clinique modifié - Benzodiazépines (MCIWA-B) de la dernière évaluation sur le traitement
Délai: Jour 71 de la phase de maintenance, phase effilée 78, 85 et 92, et les jours de suivi de la sécurité 99 et 120
|
L'évaluation du retrait de l'Institut clinique modifié - les benzodiazépines (MCIWA-B) est un instrument sensible pour mesurer le retrait dans des conditions où il y a un conique de médicament (plutôt qu'à l'arrêt abrupte).
Il se compose de 17 éléments qui surveillent le type et la gravité des symptômes de sevrage BZD tels que l'irritabilité, la fatigue, l'appétit et l'insomnie.
Le score total varie de 1 à 68 avec des scores plus élevés indiquant un retrait plus sévère.
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation sur le traitement du jour 71.
Les changements négatifs par rapport à la base indiquent une réduction des symptômes de sevrage.
|
Jour 71 de la phase de maintenance, phase effilée 78, 85 et 92, et les jours de suivi de la sécurité 99 et 120
|
|
Nombre de participants ayant des événements indésirables liés à l'abus ou impliquent des irrégularités de traitement des médicaments (MHI)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
Les événements indésirables potentiellement liés à l'abus ou à la dépendance des médicaments d'enquête (IMP) ont été documentés.
|
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'au jour 120)
|
|
Concentrations plasmatiques de CVL-865 les jours de phase de maintenance 15, 43 et 71, et la phase effilée jour 92
Délai: Phase de maintenance Days 15, 43 et 71, et la phase effilée Jour 92
|
La concentration plasmatique de CVL-865 a été mesurée les jours de phase de maintenance 15, 43 et 71 et le jour de la phase effilée 92.
|
Phase de maintenance Days 15, 43 et 71, et la phase effilée Jour 92
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .