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Un essai sur l'efficacité et l'innocuité du CVL-865 en tant que traitement d'appoint dans le traitement des crises d'épilepsie focales

6 mars 2024 mis à jour par: Cerevel Therapeutics, LLC

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique sur le CVL-865 en tant que traitement d'appoint chez les adultes atteints de crises d'épilepsie focales résistantes aux médicaments (essai REALIZE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et le profil de tolérabilité du CVL-865 en tant que traitement d'appoint chez les participants souffrant de crises d'épilepsie focales résistantes aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Complété
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Complété
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Complété
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Complété
        • Herston, Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Complété
        • South Brisbane, Queensland
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Retiré
        • Bedford Park, SA
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Retiré
        • Box Hill, Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Complété
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Complété
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Complété
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Complété
        • Parkville, Victoria
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Complété
        • Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Complété
        • Madrid
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Complété
        • Madrid
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Complété
        • Madrid
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Complété
        • Sevilla
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Complété
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Complété
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Barcelona, Catalunya
        • Contact:
      • Terrassa, Catalonia, Espagne, 08222
        • Complété
        • Terrassa
    • Navarra
      • Navarro, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Navarra
        • Contact:
          • Asier Gomez Ibanez
          • Numéro de téléphone: +34 913508677
          • E-mail: agomezi@unav.es
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-704
        • Recrutement
        • Białystok
        • Contact:
      • Lublin, Pologne, 20-078
        • Complété
        • Lublin
      • Warszawa, Pologne, 02-952
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-163
        • Complété
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Pologne, 90-752
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-209
        • Complété
        • Kraków, Malopolskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-119
        • Complété
        • Warszawa, Mazowieckie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Complété
        • Gdańsk, Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-803
        • Complété
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Pologne, 40-650
        • Recrutement
        • Wojnicz, Lskie
        • Contact:
          • Tomasz Zielinski
          • Numéro de téléphone: +48 32 203 0106
          • E-mail: tzielinski@op.pl
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Complété
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Complété
        • Clinic of Neurology, Belgrade
      • Niš, Serbie, 18000
        • Recrutement
        • Niš
        • Contact:
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbie, 34000
      • Kragujevac, Sumadija, Serbie, 34000
        • Recrutement
        • Neurology Department, Kragujevac
        • Contact:
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Recrutement
        • Kyiv
        • Contact:
          • Nataliia Olishevska
          • Numéro de téléphone: +38 067 585 1771
          • E-mail: natvalery@ukr.net
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Recrutement
        • Lviv
        • Contact:
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Recrutement
        • Uzhgorod
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Complété
        • Downey, California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Complété
        • Loma Linda, California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Retiré
        • Los Angeles, California
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Retiré
        • Colorado Springs, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Complété
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Complété
        • Altamonte Springs, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4458
        • Complété
        • Gulf Breeze, Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33032
        • Complété
        • Homestead, Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Complété
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Retiré
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Complété
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Complété
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Complété
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Complété
        • Port Orange, Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Retiré
        • Tallahassee, Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Complété
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Retiré
        • Atlanta, Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Complété
        • Suwanee, Georgia,
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Complété
        • Honolulu, Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Retiré
        • Boise, Idaho
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Retiré
        • Urbana, Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Retiré
        • Winfield, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Complété
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Complété
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Complété
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Complété
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Complété
        • Boston, Massachusetts
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, États-Unis, 55113
        • Retiré
        • Roseville, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Complété
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Retiré
        • Bronx, New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Complété
        • Mineola, New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Retiré
        • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Complété
        • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Complété
        • Rochester, New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Complété
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Complété
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Complété
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Complété
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Complété
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Complété
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Complété
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Retiré
        • Cordova, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Complété
        • Nashville, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Retiré
        • Dallas, Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Complété
        • Salt Lake City, Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic d'épilepsie à début focal, tel que défini dans la Classification des crises de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), conscience focale (à l'exception des participants avec uniquement des crises conscientes focales sans composante motrice), conscience altérée focale et tonique focal à bilatéral - crises cloniques pendant au moins 2 ans avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Les participants doivent avoir des antécédents d'au moins 4 crises focales spontanées et observables, telles que définies dans la classification ILAE des crises, conscientes focales (à l'exception des participants avec uniquement des crises conscientes focales sans composante motrice), conscience altérée focale et focale à bilatérale crises tonico-cloniques par période de 28 jours pendant au moins 3 mois (84 jours) avant la signature de l'ICF
  • Participants qui ont essayé et échoué au moins 2 médicaments antiépileptiques (DEA) appropriés dans le passé et qui prennent également actuellement 1 à 3 DEA autorisés à une dose stable pendant 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Participants avec un minimum de 8 crises focales, focales conscientes, focales altérées ou focales tonico-cloniques bilatérales au cours de la période de référence de 8 semaines sans période de 21 jours sans aucun de ces types de crises
  • Les participants doivent avoir subi une imagerie par résonance magnétique ou une tomodensitométrie du cerveau qui n'a démontré aucune anomalie structurelle progressive du système nerveux central au moment du diagnostic d'épilepsie
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et un poids corporel total supérieur à (>) 50 kilogrammes (kg) [110 livres (lbs)]
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose
  • L'homme doit accepter d'utiliser un préservatif pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'exposition systémique pertinente chez le participant masculin pendant 94 jours après la dernière dose avec le produit de fabrication expérimental (IMP)

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'épilepsies généralisées idiopathiques (génétiques) ou d'épilepsies généralisées et focales combinées, y compris des antécédents de syndrome de Lennox-Gastaut
  • Participants ayant des antécédents de crises au cours des 12 derniers mois qui se produisent à une fréquence si élevée qu'ils ne peuvent pas être comptés (par exemple, crises répétitives, crises en grappes)
  • Participants ayant des antécédents de crises psychogènes non épileptiques au cours de l'année précédant la signature de l'ICF
  • Participants ayant des antécédents d'état de mal épileptique dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF
  • Participants ayant des antécédents de neurochirurgie pour des convulsions moins d'un an avant la signature de l'ICF, ou de radiochirurgie moins de 2 ans avant la signature de l'ICF
  • Participants ayant des antécédents actuels de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, hématologiques, immunologiques ou neurologiques (à l'exclusion de l'épilepsie focale)
  • Participants dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C est positif
  • Participants avec un ECG à 12 dérivations démontrant : intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia> 450 millisecondes (msec) (moyenne de 3 ECG obtenus lors de la visite de sélection ); Intervalle QRS> 120 msec lors de la visite de dépistage évalué par le lecteur central
  • Participants avec des résultats de test de laboratoire anormaux qui incluent (Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) élevée à> 2 × Limite supérieure de la plage normale (LSN); Bilirubine totale supérieure ou égale à (> =) 1,5 × LSN; Femmes : Hémoglobine
  • Utilisation de médicaments interdits tels qu'énumérés dans le protocole en l'absence d'une phase de sevrage appropriée ou de la probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude
  • Participants prenant tout médicament qui est un substrat sensible de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
  • Participantes qui allaitent et/ou qui ont obtenu un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP
  • Participants connus pour être allergiques ou hypersensibles à l'IMP ou à l'un de ses composants
  • Participants qui ont participé à un essai clinique dans les 60 jours précédant la signature de l'ICF ou qui ont participé à plus de 2 essais cliniques au cours de l'année précédant la signature de l'ICF
  • Participants ayant des difficultés à avaler
  • Les participants qui répondent "Oui" à l'item 4 Idées suicidaires du C-SSRS (Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) et dont le dernier épisode répondant aux critères de cet item 4 du C-SSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois, OU Sujets qui répondent « Oui » à l'item 5 Idées suicidaires du C-SSRS (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de cet item 5 du CSSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois OU Sujets qui répondent « Oui " sur l'un des 5 éléments de comportement suicidaire C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'un de ces 5 éléments de comportement suicidaire C-SSRS s'est produit au cours de la dernière 2 années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose élevée : CVL-865 25 mg
Les participants recevront des comprimés de CVL-865 par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à la dose maximale de 25 milligrammes (mg) jusqu'au jour 92 pendant la période de traitement.
Médicament: CVL-865
Les participants recevront des comprimés de CVL-865 par voie orale BID jusqu'à la dose maximale de 7,5 mg BID ou 25 mg BID pendant la période de traitement.
Expérimental: Faible dose : CVL-865 7,5 mg
Les participants recevront des comprimés de CVL-865 par voie orale BID jusqu'à la dose maximale de 7,5 mg jusqu'au jour 92 pendant la période de traitement.
Médicament: CVL-865
Les participants recevront des comprimés de CVL-865 par voie orale BID jusqu'à la dose maximale de 7,5 mg BID ou 25 mg BID pendant la période de traitement.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant aux comprimés CVL-865 par voie orale BID jusqu'au jour 92 pendant la période de traitement.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo assorti CVL-865 par voie orale BID pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de réponse (RRatio)
Délai: Jour 71
Ratio de réponse (RRatio), calculé comme RRatio=(T-B)/(T+B) ×100, où T représente le taux de fréquence des crises focales par semaine dans la phase de maintenance et B représente le taux de fréquence des crises focales par semaine dans la Période de base.
Jour 71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des crises d'apparition focale par semaine au cours de la phase d'entretien
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 71
La fréquence des crises est définie comme le nombre total de crises d'apparition focale au cours de la période de traitement d'intérêt divisé par le nombre total de jours sans nombre de crises manquantes dans la période correspondante multiplié par 7.
Ligne de base jusqu'au jour 71
Pourcentage de participants avec un taux de réponse de 50 % (%)
Délai: Jour 71
Défini comme le pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % du taux de fréquence des crises focales de la phase de maintenance par rapport à la période de référence.
Jour 71
Pourcentage de participants sans crise
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 71
L'absence de crise est définie comme l'absence de toute crise, quel que soit le type de crise.
Ligne de base jusqu'au jour 71
Taux de saisie au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 71
La fréquence des crises est définie comme le nombre total de crises d'apparition focale au cours de la période de traitement d'intérêt divisé par le nombre total de jours sans nombre de crises manquantes dans la période correspondante multiplié par 7.
Ligne de base jusqu'au jour 71
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient aux jours 15, 43 et 71
Délai: Ligne de base, jours 15, 43 et 71
La mesure d'auto-évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un participant quant à l'efficacité du traitement. Il s'agit d'une échelle de 7 points décrivant l'évaluation globale d'un participant où 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = pas de changement, 5 = peu pire, 6 = bien pire et 7 = beaucoup pire.
Ligne de base, jours 15, 43 et 71
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale) aux jours 15, 43 et 71
Délai: Ligne de base, jours 15, 43 et 71
Le CGI-S est une échelle évaluée par un observateur qui sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes. Il s'agit d'une échelle de 7 points représentant l'évaluation globale des participants. Les participants évaluent leur changement comme 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Ligne de base, jours 15, 43 et 71
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) aux jours 15, 43 et 71
Délai: Ligne de base, jours 15, 43 et 71
Le CGI-I est une échelle évaluée par un observateur qui sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes du participant par rapport à avant le début du traitement par IMP. Il s'agit d'une échelle à 7 points illustrant le changement d'un participant par rapport au niveau de référence dans la gravité des symptômes en utilisant les choix de réponse suivants : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
Ligne de base, jours 15, 43 et 71
Changement par rapport au départ de la qualité de vie dans l'épilepsie -31 (QOLIE-31) Score global au jour 71
Délai: Base de référence, jour 71
La qualité de vie en épilepsie - 31 (QOLIE-31) contient 7 échelles multi-items qui exploitent les concepts de santé suivants : bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue, fonctionnement cognitif, inquiétude liée aux crises, effets des médicaments et qualité globale de la vie. Un score global QOLIE-31 est obtenu en utilisant une moyenne pondérée des scores de l'échelle multi-items. Le QOLIE-31 comprend également un seul élément qui évalue la santé globale. La plage de score QoLIE-31 va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat pour la qualité de vie.
Base de référence, jour 71
Changement par rapport à la ligne de base du score d'utilité de l'indice de l'état de santé (HUI) au jour 71
Délai: Base de référence, jour 71
Le Health Utilities Index (HUI) est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé. Dans le HUI, les valeurs d'utilité vont de -0,03 et -0,36 pour le HUI-2 et le HUI-3, respectivement, à 1,00. Une valeur d'utilité de santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu'un score de 0,00 indique la mort.
Base de référence, jour 71
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Baseline au jour 92 ou résiliation anticipée
Les enregistrements ECG à 12 dérivations seront obtenus après que le participant aura été en décubitus dorsal et au repos pendant au moins 5 minutes.
Baseline au jour 92 ou résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: Baseline au jour 92 ou résiliation anticipée (ET)
Les signes vitaux seront mesurés avec le participant en position assise/semi-allongée après 5 minutes de repos et incluront la température, la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque.
Baseline au jour 92 ou résiliation anticipée (ET)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Baseline au jour 92 ou résiliation anticipée (ET)
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques sera évalué.
Baseline au jour 92 ou résiliation anticipée (ET)
Nombre de participants ayant répondu positivement à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 120 (période de suivi)
Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu sur une échelle allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques". L'échelle identifie la gravité et l'intensité de l'IS, qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider. La sous-échelle de gravité de l'IS du C-SSRS va de 0 (pas d'IS) à 5 (IS actif avec plan et intention).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 120 (période de suivi)
Nombre de participants ayant répondu positivement à l'évaluation modifiée du sevrage de l'institut clinique - benzodiazépines (mCIWA-B)
Délai: Jour 71 à Jour 120
Le Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) modifié est un instrument sensible pour mesurer le sevrage dans des conditions où il y a une diminution progressive de la médication (plutôt qu'un arrêt brutal). Il se compose de 17 éléments qui surveillent le type et la gravité des symptômes de sevrage des BZD tels que l'irritabilité, la fatigue, l'appétit et l'insomnie. Le score total varie de 1 à 68, les scores les plus élevés indiquant un sevrage plus sévère.
Jour 71 à Jour 120
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 120 (période de suivi)
Les EIAT comprendront les EI liés à l'abus et les EI liés aux irrégularités de manipulation des médicaments (MHI). Le nombre de participants avec TEAE et TESAE sera évalué.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 120 (période de suivi)
Concentrations plasmatiques de CVL-865
Délai: Jour 15, Jour 43, Jour 71, Jour 92 et/ou résiliation anticipée (ET)
La concentration plasmatique de CVL-865 au jour 15, au jour 43, au jour 71, au jour 92 et/ou à l'arrêt précoce (ET) sera évaluée.
Jour 15, Jour 43, Jour 71, Jour 92 et/ou résiliation anticipée (ET)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerevel Therapeutics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eliza Hueda, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVL-865-SZ-001
  • 2019-002576-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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