En utprøving av effekten og sikkerheten til CVL-865 som tilleggsterapi ved behandling av fokale anfall
6. mai 2025 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterforsøk av CVL-865 som tilleggsterapi hos voksne med legemiddelresistente fokale anfall (REALIZE-forsøk)
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabilitetsprofilen til CVL-865 som tilleggsbehandling hos deltakere med legemiddelresistente fokale anfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Herston, Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- South Brisbane, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Downey, California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda, California
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Valencia, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
- Altamonte Springs, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33032
- Homestead, Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Suwanee, Georgia,
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Mineola, New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rochester, New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Salt Lake City, Utah
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-704
- Białystok
-
Lublin, Polen, 20-078
- Lublin
-
Warszawa, Polen, 02-952
- Warszawa
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polen, 90-752
- Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-119
- Warszawa, Mazowieckie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology, Belgrade
-
Niš, Serbia, 18000
- Niš
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Madrid
-
Madrid, Spania, 28040
- Madrid
-
Madrid, Spania, 28027
- Madrid
-
Sevilla, Spania, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Spania, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Terrassa, Catalonia, Spania, 08222
- Terrassa
-
-
Navarra
-
Navarro, Navarra, Spania, 31008
- Navarra
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Uzhgorod
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnosen epilepsi med fokal debut, som definert i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Seizures, focal aware (unntatt deltakere med kun focal aware anfall uten en motorisk komponent), fokal svekket bevissthet og fokal til bilateral tonic -kloniske anfall i minst 2 år før signering av Informed Consent Form (ICF)
- Deltakerne må ha en historie med gjennomsnittlig 4 eller flere spontane og observerbare fokaldebut, som definert i ILAE-klassifiseringen av anfall, fokalbevisste (unntatt deltakere med kun fokalbevisste anfall uten en motorisk komponent), fokalt svekket bevissthet og fokal til bilateral tonisk-kloniske anfall per 28-dagers periode i minst 3 måneder (84 dager) før signering av ICF
- Deltakere som har prøvd og mislyktes med minst 2 passende antiepileptiske legemidler (AEDs) i det siste og som for tiden også tar 1 til 3 tillatte AED-er i en stabil dose i 4 uker før screeningbesøket
- Deltakere med minimum 8 fokal debut, fokal bevisst, fokal svekket bevissthet eller fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfall i løpet av den 8 ukers baseline perioden uten 21-dagers periode fri for noen av disse anfallstypene
- Deltakerne må ha hatt magnetisk resonansavbildning eller kontrastforsterket datatomografisk skanning av hjernen som ikke viste noen progressiv strukturell abnormitet i sentralnervesystemet på tidspunktet for diagnosen epilepsi
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og en total kroppsvekt større enn (>) 50 kilogram (kg) [110 pund (lbs)]
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose
- Mannen må godta å bruke kondom under behandlingen og til slutten av relevant systemisk eksponering hos den mannlige deltakeren i 94 dager etter siste dose med Investigational Manufacturing Product (IMP)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med (genetiske) idiopatiske generaliserte epilepsier eller kombinerte generaliserte og fokale epilepsier, inkludert en historie med Lennox-Gastaut syndrom
- Deltakere med en historie med anfall i løpet av de siste 12 månedene som forekommer med så høy frekvens at de ikke kan telles (f.eks. gjentatte anfall, klyngeanfall)
- Deltakere med en historie med psykogene ikke-epileptiske anfall i løpet av året før de signerte ICF
- Deltakere med en historie med status epilepticus innen 5 år før signering av ICF
- Deltakere med en historie med nevrokirurgi for anfall mindre enn 1 år før signering av ICF, eller radiokirurgi mindre enn 2 år før signering av ICF
- Deltakere med en nåværende historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, hematologisk, immunologisk eller nevrologisk (unntatt fokal epilepsi) sykdom
- Deltakere som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon
- Deltakere med et 12-avlednings-EKG som viser: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel >450 millisekunder (ms) (gjennomsnitt av 3 EKG oppnådd ved screeningbesøket); QRS-intervall >120 msek ved screeningbesøket vurdert av sentral leser
- Deltakere med unormale laboratorietestresultater som inkluderer (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) forhøyet til >2 × øvre normalgrense (ULN); Total bilirubin større enn eller lik (>=)1,5 × ULN; kvinner : Hemoglobin
- Bruk av forbudte medisiner som oppført i protokollen i fravær av passende utvaskingsfase eller sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen
- Deltakere som tar et stoff som er et sensitivt P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) substrat
- Kvinnelige deltakere som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP
- Deltakere som er kjent for å være allergiske eller overfølsomme overfor IMP eller noen av dets komponenter
- Deltakere som har deltatt i en klinisk studie innen 60 dager før signering av ICF eller som har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av året før signering av ICF
- Deltakere med problemer med å svelge
- Deltakere som svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 (aktiv selvmordstanker med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for denne C-SSRS punkt 4 fant sted i løpet av de siste 6 månedene, ELLER emner som svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for denne CSSRS punkt 5 skjedde i løpet av de siste 6 månedene ELLER emner som svarer "Ja " på noen av de 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for noen av disse 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene skjedde i den siste 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en placebo tilpasset CVL-865 tabletter oralt to ganger om dagen (BID) i løpet av 2-ukers titreringsfase, 8-ukers vedlikeholdsfase og 3-ukers koniske fase.
|
Deltakerne fikk CVL-865 matchet placebo-tabletter oralt to ganger om dagen (bud) i løpet av behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: CVL-865 7,5 mg bud
CVL-865 tabletter ble administrert oralt som 2,5 mg to ganger om dagen (bud) i 1 uke etterfulgt av 5 mg bud for en uke i titreringsfasen, og deretter 7,5 mg bud i løpet av 8 ukers vedlikeholdsfase.
For deltakere som ikke melder seg inn i studieforlengelsesforsøket, etter vedlikeholdsfasen, ble dosen gradvis redusert over en 3-ukers avsmalnende fase.
|
Deltakerne fikk CVL-865 tabletter oralt to ganger om dagen (bud) opp til den maksimale dosen på 7,5 mg bud eller 25 mg bud i behandlingsperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CVL-865 25 mg bud
CVL-865 tabletter ble administrert oralt som 5 mg to ganger om dagen (bud) i 1 uke etterfulgt av 12,5 mg i en uke i titreringsfasen, og deretter 25 mg bud i løpet av 8 ukers vedlikeholdsfase.
For deltakere som ikke melder seg inn i studieforlengelsesforsøket, etter vedlikeholdsfasen, ble dosen gradvis redusert over en 3-ukers avsmalnende fase.
|
Deltakerne fikk CVL-865 tabletter oralt to ganger om dagen (bud) opp til den maksimale dosen på 7,5 mg bud eller 25 mg bud i behandlingsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsforhold (Rratio)
Tidsramme: Baseline Period; Vedlikeholdsfasedager 15 til 71
|
Responsforhold (rratio) beregnes som rratio = (t-b)/(t+b) × 100, hvor t representerer den fokale utbruddet anfallsfrekvenshastighet per uke i vedlikeholdsfasen og b representerer den fokale beslagsfrekvenshastigheten per uke i baseline perioden.
Responsforholdet varierer mellom -100 og 100; Negative verdier indikerer reduksjon i anfallshastighet og positive verdier indikerer økning i anfallshastigheten under behandlingen.
|
Baseline Period; Vedlikeholdsfasedager 15 til 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i fokal utbruddsfrekvens per uke over vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Baseline Period; Vedlikeholdsfasedager 15 til 71
|
Anfallsfrekvens er definert som det totale antallet fokale utbruddsslag over behandlingsperioden av interesse delt på det totale antall dager uten manglende anfallstall i den tilsvarende perioden multiplisert med 7.
|
Baseline Period; Vedlikeholdsfasedager 15 til 71
|
|
Prosentandel av deltakerne med 50 prosent (%) responderrate
Tidsramme: Baseline Period; Vedlikeholdsfasedager 15 til 71
|
50% responderhastighet er definert som prosentandelen av deltakere med minst 50% reduksjon i fokal utbruddsfrekvensfrekvens i vedlikeholdsfasen sammenlignet med baseline -perioden.
|
Baseline Period; Vedlikeholdsfasedager 15 til 71
|
|
Prosentandel av anfallsfrie deltakere i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Vedlikeholdsfasedager 15 til 71
|
Beslagsfrihet er definert som ingen anfall i vedlikeholdsfasen.
|
Vedlikeholdsfasedager 15 til 71
|
|
Ukentlig anfallsrate i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Vedlikeholdsfase uker 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Anfallsfrekvens er definert som det totale antallet fokale utbruddsslag over behandlingsperioden av interesse delt på det totale antall dager uten manglende anfallstall i den tilsvarende perioden multiplisert med 7.
|
Vedlikeholdsfase uker 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) score på vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71
Tidsramme: Vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71
|
Selvrapportet måler pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) gjenspeiler en deltakers tro på effekten av behandlingen.
Det er en 7-punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av den generelle forbedringen der 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.
Lavere score indikerer forbedring.
|
Vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-severity av symptomskala (CGI-S) score på vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71
Tidsramme: Baseline, vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71
|
CGI-S er en observatør-vurdert skala som ble brukt til å måle symptomens alvorlighetsgrad.
Det er en 7-punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av generell forbedring.
Deltakerne vurderer endringen som 0 = ikke vurdert; 1 = normal, slett ikke syk; 2 = Borderline syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest syke deltakerne.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71
|
|
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) score på vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71
Tidsramme: Baseline, vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71
|
CGI-I er en observatør-vurdert skala som ble brukt til å måle deltakerens symptom alvorlighetsgrad sammenlignet med før initiering av behandlingen med det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP).
Det er en 7-punkts skala som skildrer en deltakers endring fra baseline i symptomens alvorlighetsgrad ved å bruke følgende responsvalg: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.
Lavere score indikerer forbedring.
|
Baseline, vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet i epilepsi-31 (Qolie-31) total score på vedlikeholdsfase dag 71
Tidsramme: Baseline, vedlikeholdsfase dag 71
|
Livskvaliteten i epilepsi-31 (Qolie-31) inneholder 7 skalaer med flere elementer som dekker følgende helsekonsepter: emosjonell velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, kognitiv funksjon, anfalls bekymring, medisineringseffekter og generell livskvalitet.
En total score i Qolie-31 oppnås ved bruk av et vektet gjennomsnitt av score på flere elementer.
Qolie-31 inkluderer også et enkelt element som vurderte generell helse.
Qolie-31-scoreområdet er fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat for livskvalitet.
Positive endringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, vedlikeholdsfase dag 71
|
|
Endring fra Baseline in Health Utilities Index (HUI) Utility Score på vedlikeholdsfase -dag 71
Tidsramme: Baseline, vedlikeholdsfase dag 71
|
Health Utilities Index (HUI) er en vurderingsskala som brukes til å måle generell helsetilstand og helserelatert livskvalitet.
I HUI varierer verktøyverdiene fra henholdsvis -0,03 og -0,36 for HUI -2 og HUI -3, til 1,00.
En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse mens en poengsum på 0,00 indikerer død.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, vedlikeholdsfase dag 71
|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEEES) og behandling Emergent alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver udyr medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Etterforskeren vurderer forholdet til hver hendelse til bruk av studiemedisin.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre utskridelse i fare.
Behandlingsoppførende bivirkninger/behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TEEES/TESAE) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedisinen.
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline; Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
12-bly elektrokardiogram (EKG) opptak ble oppnådd etter at deltakeren hadde vært liggende og i ro i minst 5 minutter.
|
Baseline; Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i viktige tegnmålinger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
Vitale tegn ble målt med deltakeren i en sittende/semi-tilbakelent stilling etter 5 minutters hvile og inkluderte temperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, luftveisrate og hjerterytme.
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Baseline; Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater ble dokumentert.
|
Baseline; Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
|
Antall deltakere med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
C-SSRS vurderer individets grad av selvmordstanker (SI) i en skala, alt fra "ønsker å være død" til "aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon."
Skalaen identifiserer SI -alvorlighetsgrad og intensitet, som kan være en indikasjon på et individs intensjon om å begå selvmord.
C-SSRS Si alvorlighetsgrad underskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og intensjon).
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
|
Endring i Modified Clinical Institute tilbaketrekningsvurdering-Benzodiazepines (MCIWA-B) fra sist om behandlingen
Tidsramme: Vedlikeholdsfase dag 71, avsmalnende fasedager 78, 85 og 92, og sikkerhetsoppfølgingsdager 99 og 120
|
Modified Clinical Institute tilbaketrekningsvurdering - Benzodiazepiner (MCIWA -B) er et følsomt instrument for å måle tilbaketrekning under forhold der det er en avsmalning medisiner (snarere enn brå seponering).
Den består av 17 elementer som overvåker typen og alvorlighetsgraden av BZD-tilbaketrekningssymptomer som irritabilitet, tretthet, appetitt og søvnløshet.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 68 med høyere score som indikerer mer alvorlig tilbaketrekning.
Baseline er definert som den siste vurderingen av behandlingen på dag 71.
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i abstinenssymptomer.
|
Vedlikeholdsfase dag 71, avsmalnende fasedager 78, 85 og 92, og sikkerhetsoppfølgingsdager 99 og 120
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som er overgrepsrelaterte eller involverer medisiner som håndterer uregelmessigheter (MHI)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
Bivirkninger som potensielt er relatert til misbruk eller avhengighet av det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) ble dokumentert.
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til dag 120)
|
|
Plasmakonsentrasjoner av CVL-865 på vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71, og avsmalnende fasedag 92
Tidsramme: Vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71, og avsmalnende fasedag 92
|
Plasmakonsentrasjon av CVL-865 ble målt på vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71, og avsmalnende fasedag 92.
|
Vedlikeholdsfasedager 15, 43 og 71, og avsmalnende fasedag 92
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .