Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av effekten og sikkerheten til CVL-865 som tilleggsterapi ved behandling av fokale anfall

6. mars 2024 oppdatert av: Cerevel Therapeutics, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterforsøk av CVL-865 som tilleggsterapi hos voksne med legemiddelresistente fokale anfall (REALIZE-forsøk)

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabilitetsprofilen til CVL-865 som tilleggsbehandling hos deltakere med legemiddelresistente fokale anfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Fullført
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Fullført
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Fullført
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Fullført
        • Herston, Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Fullført
        • South Brisbane, Queensland
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Tilbaketrukket
        • Bedford Park, SA
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Tilbaketrukket
        • Box Hill, Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Fullført
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Fullført
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Fullført
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Fullført
        • Parkville, Victoria
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Fullført
        • Downey, California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Fullført
        • Loma Linda, California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tilbaketrukket
        • Los Angeles, California
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Tilbaketrukket
        • Colorado Springs, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Fullført
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Fullført
        • Altamonte Springs, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4458
        • Fullført
        • Gulf Breeze, Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Fullført
        • Homestead, Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Fullført
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Tilbaketrukket
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Fullført
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Fullført
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Fullført
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Fullført
        • Port Orange, Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tilbaketrukket
        • Tallahassee, Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Fullført
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Tilbaketrukket
        • Atlanta, Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Fullført
        • Suwanee, Georgia,
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Fullført
        • Honolulu, Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Tilbaketrukket
        • Boise, Idaho
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Tilbaketrukket
        • Urbana, Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Tilbaketrukket
        • Winfield, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Fullført
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Fullført
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Fullført
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Fullført
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Fullført
        • Boston, Massachusetts
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Forente stater, 55113
        • Tilbaketrukket
        • Roseville, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Fullført
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Fullført
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Tilbaketrukket
        • Bronx, New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Fullført
        • Mineola, New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tilbaketrukket
        • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Fullført
        • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Fullført
        • Rochester, New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Fullført
        • Syracuse, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Fullført
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Fullført
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Fullført
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Fullført
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Fullført
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Fullført
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Tilbaketrukket
        • Cordova, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Fullført
        • Nashville, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Tilbaketrukket
        • Dallas, Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Fullført
        • Salt Lake City, Utah
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-704
        • Rekruttering
        • Białystok
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Fullført
        • Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-952
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Fullført
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-752
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Fullført
        • Kraków, Malopolskie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-119
        • Fullført
        • Warszawa, Mazowieckie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Fullført
        • Gdańsk, Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Fullført
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polen, 40-650
        • Rekruttering
        • Wojnicz, Lskie
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Fullført
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Fullført
        • Clinic of Neurology, Belgrade
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekruttering
        • Niš
        • Ta kontakt med:
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Rekruttering
        • Neurology Department, Kragujevac
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Fullført
        • Barcelona
      • Madrid, Spania, 28027
        • Fullført
        • Madrid
      • Madrid, Spania, 28034
        • Fullført
        • Madrid
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fullført
        • Madrid
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Fullført
        • Sevilla
      • Valencia, Spania, 46026
        • Fullført
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
        • Fullført
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Barcelona, Catalunya
        • Ta kontakt med:
      • Terrassa, Catalonia, Spania, 08222
        • Fullført
        • Terrassa
    • Navarra
      • Navarro, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Navarra
        • Ta kontakt med:
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Rekruttering
        • Kyiv
        • Ta kontakt med:
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Rekruttering
        • Lviv
        • Ta kontakt med:
    • Uzhgorod
      • Úzhgorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Rekruttering
        • Uzhgorod
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnosen epilepsi med fokal debut, som definert i International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Seizures, focal aware (unntatt deltakere med kun focal aware anfall uten en motorisk komponent), fokal svekket bevissthet og fokal til bilateral tonic -kloniske anfall i minst 2 år før signering av Informed Consent Form (ICF)
  • Deltakerne må ha en historie med gjennomsnittlig 4 eller flere spontane og observerbare fokaldebut, som definert i ILAE-klassifiseringen av anfall, fokalbevisste (unntatt deltakere med kun fokalbevisste anfall uten en motorisk komponent), fokalt svekket bevissthet og fokal til bilateral tonisk-kloniske anfall per 28-dagers periode i minst 3 måneder (84 dager) før signering av ICF
  • Deltakere som har prøvd og mislyktes med minst 2 passende antiepileptiske legemidler (AEDs) i det siste og som for tiden også tar 1 til 3 tillatte AED-er i en stabil dose i 4 uker før screeningbesøket
  • Deltakere med minimum 8 fokal debut, fokal bevisst, fokal svekket bevissthet eller fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfall i løpet av den 8 ukers baseline perioden uten 21-dagers periode fri for noen av disse anfallstypene
  • Deltakerne må ha hatt magnetisk resonansavbildning eller kontrastforsterket datatomografisk skanning av hjernen som ikke viste noen progressiv strukturell abnormitet i sentralnervesystemet på tidspunktet for diagnosen epilepsi
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og en total kroppsvekt større enn (>) 50 kilogram (kg) [110 pund (lbs)]
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose
  • Mannen må godta å bruke kondom under behandlingen og til slutten av relevant systemisk eksponering hos den mannlige deltakeren i 94 dager etter siste dose med Investigational Manufacturing Product (IMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med (genetiske) idiopatiske generaliserte epilepsier eller kombinerte generaliserte og fokale epilepsier, inkludert en historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Deltakere med en historie med anfall i løpet av de siste 12 månedene som forekommer med så høy frekvens at de ikke kan telles (f.eks. gjentatte anfall, klyngeanfall)
  • Deltakere med en historie med psykogene ikke-epileptiske anfall i løpet av året før de signerte ICF
  • Deltakere med en historie med status epilepticus innen 5 år før signering av ICF
  • Deltakere med en historie med nevrokirurgi for anfall mindre enn 1 år før signering av ICF, eller radiokirurgi mindre enn 2 år før signering av ICF
  • Deltakere med en nåværende historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, hematologisk, immunologisk eller nevrologisk (unntatt fokal epilepsi) sykdom
  • Deltakere som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon
  • Deltakere med et 12-avlednings-EKG som viser: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel >450 millisekunder (ms) (gjennomsnitt av 3 EKG oppnådd ved screeningbesøket); QRS-intervall >120 msek ved screeningbesøket vurdert av sentral leser
  • Deltakere med unormale laboratorietestresultater som inkluderer (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) forhøyet til >2 × øvre normalgrense (ULN); Total bilirubin større enn eller lik (>=)1,5 × ULN; kvinner : Hemoglobin
  • Bruk av forbudte medisiner som oppført i protokollen i fravær av passende utvaskingsfase eller sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen
  • Deltakere som tar et stoff som er et sensitivt P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) substrat
  • Kvinnelige deltakere som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP
  • Deltakere som er kjent for å være allergiske eller overfølsomme overfor IMP eller noen av dets komponenter
  • Deltakere som har deltatt i en klinisk studie innen 60 dager før signering av ICF eller som har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av året før signering av ICF
  • Deltakere med problemer med å svelge
  • Deltakere som svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 (aktiv selvmordstanker med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for denne C-SSRS punkt 4 fant sted i løpet av de siste 6 månedene, ELLER emner som svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for denne CSSRS punkt 5 skjedde i løpet av de siste 6 månedene ELLER emner som svarer "Ja " på noen av de 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for noen av disse 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene skjedde i den siste 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose: CVL-865 25 mg
Deltakerne vil motta CVL-865 tabletter oralt to ganger daglig (BID) opp til maksimal dose på 25 milligram (mg) frem til dag 92 i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: CVL-865
Deltakerne vil motta CVL-865 tabletter oralt BID opp til maksimal dose på 7,5 mg BID eller 25 mg BID i løpet av behandlingsperioden.
Eksperimentell: Lav dose: CVL-865 7,5 mg
Deltakerne vil motta CVL-865 tabletter oralt BID opp til maksimal dose på 7,5 mg frem til dag 92 i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: CVL-865
Deltakerne vil motta CVL-865 tabletter oralt BID opp til maksimal dose på 7,5 mg BID eller 25 mg BID i løpet av behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo matchet med CVL-865 tabletter oralt BID frem til dag 92 i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta CVL-865 matchet placebotablett oralt BID i løpet av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsforhold (RRatio)
Tidsramme: Dag 71
Responsratio (RRatio), beregnet som RRatio=(T-B)/(T+B) ×100, der T representerer frekvensen av fokale anfall per uke i vedlikeholdsfasen og B representerer frekvensen av fokale anfall per uke i Utgangsperiode.
Dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Focal Onset Anfallsfrekvens per uke i løpet av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 71
Anfallsfrekvens er definert som det totale antallet fokale anfall i løpet av den aktuelle behandlingsperioden delt på det totale antallet dager uten manglende anfallstall i den tilsvarende perioden multiplisert med 7.
Grunnlinje frem til dag 71
Prosentandel av deltakere med 50 prosent (%) svarfrekvens
Tidsramme: Dag 71
Definert som prosentandelen av deltakerne med minst 50 % reduksjon i frekvensen av fokalde anfall i vedlikeholdsfasen i forhold til basisperioden.
Dag 71
Andel anfallsfrie deltakere
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 71
Anfallsfrihet er definert som fravær av alle anfall uavhengig av anfallstype.
Grunnlinje frem til dag 71
Anfallsrate over tid
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 71
Anfallsfrekvens er definert som det totale antallet fokale anfall i løpet av den aktuelle behandlingsperioden delt på det totale antallet dager uten manglende anfallstall i den tilsvarende perioden multiplisert med 7.
Grunnlinje frem til dag 71
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score på dag 15, 43 og 71
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 43 og 71
Selvrapporteringsmålet Patient's Global Impression of Change (PGIC) reflekterer en deltakers tro på behandlingens effekt. Det er en 7-punkts skala som viser en deltakers vurdering av generell forbedring der 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye verre.
Grunnlinje, dag 15, 43 og 71
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale (CGI-S)-score på dag 15, 43 og 71
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 43 og 71
CGI-S er en observatørvurdert skala som vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Det er en 7-punkts skala som viser deltakernes vurdering av generell forbedring. Deltakerne vurderer endringen sin som 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline ill; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Grunnlinje, dag 15, 43 og 71
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I)-score på dag 15, 43 og 71
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 43 og 71
CGI-I er en observatørvurdert skala som skal brukes til å måle deltakerens symptomalvorlighet sammenlignet med før oppstart av behandling med IMP. Det er en 7-punkts skala som viser en deltakers endring fra baseline i symptomalvorlighet ved å bruke følgende svarvalg: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.
Grunnlinje, dag 15, 43 og 71
Endring fra baseline i livskvalitet ved epilepsi -31 (QOLIE-31) Samlet poengsum på dag 71
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
The Quality of Life in Epilepsy - 31 (QOLIE-31) inneholder 7 multi-item skalaer som bruker følgende helsekonsepter: emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, kognitiv funksjon, anfallsbekymring, medisineringseffekter og generell kvalitet av livet. En QOLIE-31 samlet poengsum oppnås ved å bruke et vektet gjennomsnitt av poengsummene på flerelementskalaen. QOLIE-31 inkluderer også et enkelt element som vurderte den generelle helsen. QoLIE-31-poengområdet er fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat for livskvalitet.
Grunnlinje, dag 71
Endring fra Baseline in Health Utilities Index (HUI) Utility Score på dag 71
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
Health Utilities Index (HUI) er en vurderingsskala som brukes til å måle generell helsestatus og helserelatert livskvalitet. I HUI varierer nytteverdiene fra -0,03 og -0,36 for henholdsvis HUI-2 og HUI-3 til 1,00. En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse, mens en poengsum på 0,00 indikerer død.
Grunnlinje, dag 71
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92 eller tidlig avslutning
12-avlednings EKG-opptak vil bli tatt etter at deltakeren har ligget på rygg og hvile i minst 5 minutter.
Grunnlinje til dag 92 eller tidlig avslutning
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92 eller tidlig avslutning (ET)
Vitale tegn vil bli målt med deltakeren i sittende/halvt liggende stilling etter 5 minutters hvile og vil inkludere temperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens.
Grunnlinje til dag 92 eller tidlig avslutning (ET)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Grunnlinje til dag 92 eller tidlig avslutning (ET)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater vil bli vurdert.
Grunnlinje til dag 92 eller tidlig avslutning (ET)
Antall deltakere med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til dag 120 (oppfølgingsperiode)
C-SSRS vurderer et individs grad av selvmordstanker (SI) på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon." Skalaen identifiserer alvorlighetsgrad og intensitet av SI, noe som kan være en indikasjon på en persons intensjon om å begå selvmord. C-SSRS SI alvorlighetsgrad underskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensikt).
Fra første dose av studiemedikamentet til dag 120 (oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med positiv respons på modifisert uttaksvurdering fra klinisk institutt – Benzodiazepiner (mCIWA-B)
Tidsramme: Dag 71 til dag 120
Den modifiserte Clinical Institute Abstinensvurderingen - Benzodiazepiner (mCIWA-B) er et sensitivt instrument for å måle abstinens under forhold der det er en nedtrapping av medisinering (i stedet for brå seponering). Den består av 17 elementer som overvåker typen og alvorlighetsgraden av BZD-abstinenssymptomer som irritabilitet, tretthet, appetitt og søvnløshet. Den totale poengsummen varierer fra 1 til 68 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig uttak.
Dag 71 til dag 120
Antall deltakere med Emergent Adverse Event (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til dag 120 (oppfølgingsperiode)
TEAE-er vil inkludere misbruksrelaterte AE-er og AE-er relatert til medisinhåndterings-uregelmessigheter (MHI). Antall deltakere med TEAE og TESAE vil bli vurdert.
Fra første dose av studiemedikamentet til dag 120 (oppfølgingsperiode)
Plasmakonsentrasjoner av CVL-865
Tidsramme: Dag 15, dag 43, dag 71, dag 92 og/eller tidlig oppsigelse (ET)
Plasmakonsentrasjon av CVL-865 på dag 15, dag 43, dag 71, dag 92 og/eller tidlig avslutning (ET) vil bli vurdert.
Dag 15, dag 43, dag 71, dag 92 og/eller tidlig oppsigelse (ET)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Eliza Hueda, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVL-865-SZ-001
  • 2019-002576-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CVL-865

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere