국소 발병 발작 치료의 보조 요법으로서 CVL-865의 효능 및 안전성 시험
2024년 5월 14일 업데이트: Cerevel Therapeutics, LLC
약물 내성 국소 발병 발작이 있는 성인의 보조 요법으로서 CVL-865의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험(REALIZE 시험)
이 연구의 목적은 약물 내성 국소 발병 발작 참가자의 보조 치료로서 CVL-865의 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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154
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- 2 단계
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Kragujevac, Sumadija, 세르비아, 34000
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Wojnicz, Wojnicz Lskie, 폴란드, 40-650
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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- Herston, Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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Victoria
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- Fitzroy, Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Heidelberg, Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Melbourne, Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Parkville, Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ILAE(International League Against Epilepsy) 발작 분류에 정의된 초점 발병이 있는 간질 진단을 받은 참가자 -정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 최소 2년 간 간대 발작
- 참가자는 발작의 ILAE 분류, 초점 인식(운동 요소 없이 초점 인식 발작만 있는 참가자 제외), 초점 장애 인식 및 초점에서 양측에 정의된 대로 평균 4회 이상의 자발적이고 관찰 가능한 초점 발병의 병력이 있어야 합니다. ICF 서명 전 최소 3개월(84일) 동안 28일마다 강직 간대 발작
- 과거에 최소 2개의 적절한 항간질제(AED)를 시도했으나 실패한 적이 있고 현재 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 용량으로 1~3개의 허용된 AED를 복용 중인 참가자
- 8주 기준 기간 동안 최소 8개의 초점 발병, 초점 인식, 초점 인식 장애 또는 초점에서 양측성 강직 간대 발작이 있고 이러한 발작 유형이 없는 21일 기간이 없는 참가자
- 참가자는 간질 진단 당시 진행성 구조적 중추 신경계 이상이 없는 뇌의 자기 공명 영상 또는 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 받아야 합니다.
- 참가자는 제곱미터당 17.5~40.0kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)와 총 체중이 50kg(kg)[110lbs(lbs)]보다 커야 합니다(>).
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 연구 제조 제품(IMP)의 마지막 투여 후 94일 동안 남성 참여자의 관련 전신 노출이 끝날 때까지 치료 중 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 레녹스-가스토 증후군 병력을 포함하여 (유전적) 특발성 전신 간질 또는 전신 및 국소 간질이 복합된 참여자
- 지난 12개월 동안 셀 수 없을 정도로 높은 빈도로 발생하는 발작 이력이 있는 참여자(예: 반복 발작, 군발 발작)
- ICF 서명 전 1년 이내에 심인성 비간질성 발작 이력이 있는 참가자
- ICF 서명 전 5년 이내에 간질 지속 상태 병력이 있는 참가자
- ICF 서명 전 1년 미만의 발작에 대한 신경외과적 치료 또는 ICF 서명 전 2년 미만의 방사선 수술 이력이 있는 참여자
- 심각한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 혈액, 면역 또는 신경(초점 발병 간질 제외) 질환의 현재 병력이 있는 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염 감염에 대해 양성 반응을 보이는 참가자
- 다음을 나타내는 12-리드 ECG를 가진 참가자: Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450밀리초(msec)(선별 방문에서 얻은 평균 3 ECG); 중앙 판독기에 의해 평가된 스크리닝 방문에서 QRS 간격 >120msec
- (아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 >2 × 정상 범위 상한치(ULN)로 상승, 총 빌리루빈이 (>=)1.5 × ULN 이상, 여성을 포함하는 비정상적인 실험실 검사 결과를 가진 참가자 : 헤모글로빈
- 적절한 세척 단계가 없거나 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있는 프로토콜에 나열된 금지 약물의 사용
- 민감한 P-당단백질(P-gp) 및 유방암 저항성 단백질(BCRP) 기질인 약물을 복용하는 참가자
- 모유 수유 중이거나 IMP를 받기 전에 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성 참가자
- IMP 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민한 것으로 알려진 참가자
- ICF 서명 전 60일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있거나 ICF 서명 전 1년 이내에 2회 이상의 임상시험에 참여한 참가자
- 삼키는 데 어려움이 있는 참가자
- C-SSRS 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답하고 이 C-SSRS 항목 4의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 참가자, 또는 C-SSRS 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에서 "예"라고 대답하고 이 CSSRS 항목 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 대상자 또는 "예"라고 대답한 대상자 " 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 그리고 가장 최근 에피소드가 이러한 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목에 대한 기준을 충족하는 항목이 마지막에 발생한 경우 2 년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량: CVL-865 25mg
참가자는 치료 기간 동안 92일까지 CVL-865 정제를 1일 2회(BID) 최대 용량 25mg까지 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 최대 용량 7.5mg BID 또는 25mg BID까지 구두로 CVL-865 정제를 BID로 받습니다.
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실험적: 저용량: CVL-865 7.5mg
참가자는 치료 기간 동안 92일까지 최대 용량 7.5mg까지 구두로 CVL-865 정제를 BID로 받습니다.
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참가자는 치료 기간 동안 최대 용량 7.5mg BID 또는 25mg BID까지 구두로 CVL-865 정제를 BID로 받습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 치료 기간 동안 92일까지 구두로 BID로 CVL-865 정제와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 CVL-865 일치 위약 정제 구두 BID를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 비율(RRatio)
기간: 71일차
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반응비(RRatio), RRatio=(T-B)/(T+B) ×100으로 계산, 여기서 T는 유지 단계에서 주당 초점 발병 발작 빈도율을 나타내고 B는 다음 단계에서 주당 초점 발병 발작 빈도 비율을 나타냅니다. 기준 기간.
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71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 관리 단계 동안 주당 초점 발병 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 71일까지 기준선
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발작 빈도는 관심 치료 기간 동안 발작의 총 수를 해당 기간에 누락된 발작이 없는 총 일수로 나눈 값에 7을 곱한 값으로 정의됩니다.
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71일까지 기준선
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응답자 비율이 50%(%)인 참가자 비율
기간: 71일차
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기준 기간에 비해 유지 단계 초점 개시 발작 빈도 비율이 50% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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71일차
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발작이 없는 참가자의 비율
기간: 71일까지 기준선
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발작 자유는 발작 유형에 관계없이 모든 발작이 없는 것으로 정의됩니다.
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71일까지 기준선
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시간 경과에 따른 발작률
기간: 71일까지 기준선
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발작 빈도는 관심 치료 기간 동안 발작의 총 수를 해당 기간에 누락된 발작이 없는 총 일수로 나눈 값에 7을 곱한 값으로 정의됩니다.
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71일까지 기준선
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15일, 43일 및 71일에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 기준선, 15일, 43일 및 71일
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자가 보고 척도인 PGIC(Patient's Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다.
1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 개선됨 더 나쁜.
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기준선, 15일, 43일 및 71일
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15일, 43일 및 71일에 임상적 전반적 인상-증상 척도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15일, 43일 및 71일
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CGI-S는 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 관찰자 평가 척도입니다.
참가자의 전반적인 개선 정도를 나타내는 7점 척도입니다.
참가자는 자신의 변화를 0 = 평가되지 않음으로 평가합니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선, 15일, 43일 및 71일
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15일, 43일 및 71일에 임상 글로벌 인상-개선 척도(CGI-I) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15일, 43일 및 71일
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CGI-I는 IMP로 치료를 시작하기 전과 비교하여 참가자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 관찰자 평가 척도입니다.
0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소 악화, 6 = 훨씬 악화, 7 = 매우 훨씬 악화.
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기준선, 15일, 43일 및 71일
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71일차에 간질 -31(QOLIE-31) 전체 점수에서 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 71일차
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The Quality of Life in Epilepsy - 31(QOLIE-31)에는 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 인지 기능, 발작 걱정, 약물 효과 및 전반적인 품질과 같은 건강 개념을 활용하는 7개의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 인생의.
QOLIE-31 전체 점수는 다중 항목 척도 점수의 가중 평균을 사용하여 얻습니다.
QOLIE-31에는 전반적인 건강을 평가하는 단일 항목도 포함되어 있습니다.
QoLIE-31 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 71일차
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71일차 건강 효용 지수(HUI) 효용 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 71일차
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HUI(Health Utilities Index)는 일반적인 건강 상태와 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 등급 척도입니다.
HUI에서 유틸리티 값의 범위는 HUI-2 및 HUI-3에 대해 각각 -0.03 및 -0.36에서 1.00까지입니다.
건강 효용 값 1.00은 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다.
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기준선, 71일차
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 92일까지의 기준 또는 조기 종료
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12-리드 ECG 기록은 참가자가 최소 5분 동안 반듯이 누운 상태에서 휴식을 취한 후에 얻을 수 있습니다.
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92일까지의 기준 또는 조기 종료
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활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 92일 또는 조기 종료(ET)까지의 기준선
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활력 징후는 참가자가 5분 휴식 후 앉거나 반 누운 자세로 측정되며 온도, 수축기 및 확장기 혈압, 심박수가 포함됩니다.
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92일 또는 조기 종료(ET)까지의 기준선
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신체 및 신경학적 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참여자 수
기간: 92일 또는 조기 종료(ET)까지의 기준선
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신체적 및 신경학적 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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92일 또는 조기 종료(ET)까지의 기준선
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Columbia Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS)에 긍정적인 반응을 보인 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 120일까지(추적 기간)
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C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각(SI) 정도를 평가합니다.
이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 SI 심각도와 강도를 식별합니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 척도 범위는 0(SI 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 활성 SI)입니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 120일까지(추적 기간)
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수정된 임상 기관 탈퇴 평가에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수 - 벤조디아제핀(mCIWA-B)
기간: 71일 ~ 120일
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수정된 임상 연구소 금단 평가 - 벤조디아제핀(mCIWA-B)은 약물의 테이퍼가 있는 조건(갑작스러운 중단이 아닌)에서 금단을 측정하는 민감한 도구입니다.
과민성, 피로, 식욕, 불면증 등 BZD 금단 증상의 종류와 정도를 모니터링하는 17개 항목으로 구성되어 있다.
총점의 범위는 1에서 68까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 금단을 나타냅니다.
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71일 ~ 120일
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 120일까지(추적 기간)
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TEAE에는 남용 관련 AE 및 약물 취급 불규칙(MHI)과 관련된 AE가 포함됩니다.
TEAE 및 TESAE가 있는 참가자 수를 평가합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 120일까지(추적 기간)
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CVL-865의 혈장 농도
기간: 15일, 43일, 71일, 92일 및/또는 조기 종료(ET)
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15일, 43일, 71일, 92일 및/또는 조기 종료(ET)에서 CVL-865의 혈장 농도를 평가할 것입니다.
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15일, 43일, 71일, 92일 및/또는 조기 종료(ET)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eliza Hueda, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CVL-865에 대한 임상 시험
-
Cerevel Therapeutics, LLC초대로 등록
-
Cerevel Therapeutics, LLC완전한