국소 발병 발작 치료의 보조 요법으로서 CVL-865의 효능 및 안전성 시험
2025년 5월 6일 업데이트: AbbVie
약물 내성 국소 발병 발작이 있는 성인의 보조 요법으로서 CVL-865의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험(REALIZE 시험)
이 연구의 목적은 약물 내성 국소 발병 발작 참가자의 보조 치료로서 CVL-865의 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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154
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연구 장소
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Seoul
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- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Georgia
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, Sumadija, 세르비아, 34000
- Kragujevac, Sumadija
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Kragujevac, Sumadija, 세르비아, 34000
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- Białystok
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-163
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Lodz
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Łódź, Lodz, 폴란드, 90-752
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Wojnicz Lskie
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Wojnicz, Wojnicz Lskie, 폴란드, 40-650
- Wojnicz, Lskie
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Camperdown, New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Randwick, New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead, New South Wales
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Herston, Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- South Brisbane, Queensland
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Fitzroy, Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Heidelberg, Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Melbourne, Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Parkville, Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ILAE(International League Against Epilepsy) 발작 분류에 정의된 초점 발병이 있는 간질 진단을 받은 참가자 -정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 최소 2년 간 간대 발작
- 참가자는 발작의 ILAE 분류, 초점 인식(운동 요소 없이 초점 인식 발작만 있는 참가자 제외), 초점 장애 인식 및 초점에서 양측에 정의된 대로 평균 4회 이상의 자발적이고 관찰 가능한 초점 발병의 병력이 있어야 합니다. ICF 서명 전 최소 3개월(84일) 동안 28일마다 강직 간대 발작
- 과거에 최소 2개의 적절한 항간질제(AED)를 시도했으나 실패한 적이 있고 현재 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 용량으로 1~3개의 허용된 AED를 복용 중인 참가자
- 8주 기준 기간 동안 최소 8개의 초점 발병, 초점 인식, 초점 인식 장애 또는 초점에서 양측성 강직 간대 발작이 있고 이러한 발작 유형이 없는 21일 기간이 없는 참가자
- 참가자는 간질 진단 당시 진행성 구조적 중추 신경계 이상이 없는 뇌의 자기 공명 영상 또는 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 받아야 합니다.
- 참가자는 제곱미터당 17.5~40.0kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)와 총 체중이 50kg(kg)[110lbs(lbs)]보다 커야 합니다(>).
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 연구 제조 제품(IMP)의 마지막 투여 후 94일 동안 남성 참여자의 관련 전신 노출이 끝날 때까지 치료 중 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 레녹스-가스토 증후군 병력을 포함하여 (유전적) 특발성 전신 간질 또는 전신 및 국소 간질이 복합된 참여자
- 지난 12개월 동안 셀 수 없을 정도로 높은 빈도로 발생하는 발작 이력이 있는 참여자(예: 반복 발작, 군발 발작)
- ICF 서명 전 1년 이내에 심인성 비간질성 발작 이력이 있는 참가자
- ICF 서명 전 5년 이내에 간질 지속 상태 병력이 있는 참가자
- ICF 서명 전 1년 미만의 발작에 대한 신경외과적 치료 또는 ICF 서명 전 2년 미만의 방사선 수술 이력이 있는 참여자
- 심각한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 혈액, 면역 또는 신경(초점 발병 간질 제외) 질환의 현재 병력이 있는 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염 감염에 대해 양성 반응을 보이는 참가자
- 다음을 나타내는 12-리드 ECG를 가진 참가자: Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450밀리초(msec)(선별 방문에서 얻은 평균 3 ECG); 중앙 판독기에 의해 평가된 스크리닝 방문에서 QRS 간격 >120msec
- (아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 >2 × 정상 범위 상한치(ULN)로 상승, 총 빌리루빈이 (>=)1.5 × ULN 이상, 여성을 포함하는 비정상적인 실험실 검사 결과를 가진 참가자 : 헤모글로빈
- 적절한 세척 단계가 없거나 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있는 프로토콜에 나열된 금지 약물의 사용
- 민감한 P-당단백질(P-gp) 및 유방암 저항성 단백질(BCRP) 기질인 약물을 복용하는 참가자
- 모유 수유 중이거나 IMP를 받기 전에 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성 참가자
- IMP 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민한 것으로 알려진 참가자
- ICF 서명 전 60일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있거나 ICF 서명 전 1년 이내에 2회 이상의 임상시험에 참여한 참가자
- 삼키는 데 어려움이 있는 참가자
- C-SSRS 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답하고 이 C-SSRS 항목 4의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 참가자, 또는 C-SSRS 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에서 "예"라고 대답하고 이 CSSRS 항목 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 대상자 또는 "예"라고 대답한 대상자 " 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 그리고 가장 최근 에피소드가 이러한 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목에 대한 기준을 충족하는 항목이 마지막에 발생한 경우 2 년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 2 주 적정 단계, 8 주간 유지 보수 단계 및 3 주 테이퍼 단계에서 하루에 두 번 경구로 CVL-865 정제와 일치하는 위약을 받았습니다.
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참가자들은 치료 기간 동안 하루에 두 번 경구로 CVL-865 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
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실험적: CVL-865 7.5 mg 입찰
CVL-865 정제를 1 주일 동안 하루에 2.5mg (입찰)로 경구로 투여 한 후 적정 단계에서 또 다른 주에 5mg 입찰을 한 후 8 주간 유지 보수 단계에서 7.5mg 입찰을 하였다.
개방형 연장 시험에 등록하지 않는 참가자의 경우 유지 보수 단계에 따라 복용량이 3 주 테이퍼 단계에 따라 점차 감소했습니다.
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참가자들은 치료 기간 동안 최대 7.5 mg 입찰가 또는 25 mg 입찰의 최대 복용량까지 하루에 두 번 경구 (입찰) CVL-865 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: CVL-865 25 mg 입찰
CVL-865 정제를 1 주일 동안 하루에 두 번 5mg (입찰)으로 경구로 투여 한 후 적정 단계에서 또 다른 주 동안 12.5mg, 8 주간 유지 보수 단계에서 25mg 입찰을 하였다.
개방형 연장 시험에 등록하지 않는 참가자의 경우 유지 보수 단계에 따라 복용량이 3 주 테이퍼 단계에 따라 점차 감소했습니다.
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참가자들은 치료 기간 동안 최대 7.5 mg 입찰가 또는 25 mg 입찰의 최대 복용량까지 하루에 두 번 경구 (입찰) CVL-865 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 비율 (rratio)
기간: 기준 기간; 유지 보수 단계 15 ~ 71 일
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응답 비율 (RRATIO)은 RRATIO = (T-B)/(T+B) × 100으로 계산되며, 여기서 T는 유지 보수 단계에서 주당 초점 발병 발작 주파수 속도를 나타내고 B는 기준 기간 동안 주당 초점 발병 발작 주파수 속도를 나타냅니다.
응답 비율은 -100과 100 사이입니다. 음수 값은 발작 률 감소를 나타내고 양수 값은 치료 중 발작 속도의 증가를 나타냅니다.
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기준 기간; 유지 보수 단계 15 ~ 71 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 보수 단계에서 주당 초점 발작 발작 빈도에서 기준선에서 비율 변화
기간: 기준 기간; 유지 보수 단계 15 ~ 71 일
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발작 주파수는 처리 기간 동안의 총 초점 발작 발작 수를 총 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준 기간; 유지 보수 단계 15 ~ 71 일
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50%(%) 응답자 비율을 가진 참가자의 비율
기간: 기준 기간; 유지 보수 단계 15 ~ 71 일
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50% 응답자 비율은 기준 기간과 비교하여 유지 보수 단계에서 초점 발병 발작 주파수 속도가 50% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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기준 기간; 유지 보수 단계 15 ~ 71 일
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유지 보수 단계에서 발작이없는 참가자의 백분율
기간: 유지 보수 단계 15 ~ 71 일
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발작 자유는 유지 보수 단계에서 발작이없는 것으로 정의됩니다.
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유지 보수 단계 15 ~ 71 일
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유지 보수 단계에서 주간 발작 속도
기간: 유지 보수 단계 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 주
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발작 주파수는 처리 기간 동안의 총 초점 발작 발작 수를 총 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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유지 보수 단계 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 주
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유지 보수 단계 15, 43 및 71에서 환자의 글로벌 변화에 대한 인상 (PGI-C) 점수
기간: 유지 보수 단계 15, 43 및 71
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자체 보고서 측정 환자의 글로벌 변화에 대한 인상 (PGI-C)은 치료의 효능에 대한 참가자의 신념을 반영합니다.
1 = 매우 개선, 2 = 크게 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 최소 악화, 6 = 7 = 매우 악화되는 7 점 척도입니다.
점수가 낮 으면 개선이 나타납니다.
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유지 보수 단계 15, 43 및 71
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임상 글로벌 인상 증상 척도 척도 (CGI-S)의 기준선에서 유지 보수 단계 15, 43 및 71에서 점수
기간: 기준선, 유지 보수 단계 15, 43 및 71
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CGI-S는 증상 심각도를 측정하는 데 사용 된 관찰자 등급의 척도입니다.
전체 개선의 참가자 등급을 묘사 한 7 점 척도입니다.
참가자는 변화를 0 = 평가하지 않는 것으로 평가합니다. 1 = 전혀 아프지 않은 정상; 2 = 경계선 병; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 그리고 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 유지 보수 단계 15, 43 및 71
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임상 글로벌 인상-개선 척도 (CGI-I) 유지 보수 단계 15, 43 및 71에서 점수
기간: 기준선, 유지 보수 단계 15, 43 및 71
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CGI-I는 조사의 의약품 (IMP)으로 치료하기 전과 비교하여 참가자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용 된 관찰자 등급의 척도입니다.
다음 반응 선택을 사용하여 증상 심각도에서 기준선에서 참가자의 변화를 묘사하는 7 점 척도입니다. 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 개선 된, 2 = 훨씬 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 최소한의 악화, 6 = 훨씬 악화됩니다.
점수가 낮 으면 개선이 나타납니다.
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기준선, 유지 보수 단계 15, 43 및 71
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간질 -31 (Qolie-31)의 삶의 질에서 기준선에서 변화를 유지 보수 단계 71에서 전체 점수
기간: 기준선, 유지 보수 단계 71
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간질 -31 (Qolie-31)의 삶의 질에는 감정적 복지, 사회적 기능, 에너지/피로,인지 기능, 발작 걱정, 약물 효과 및 전반적인 삶의 질과 같은 건강 개념을 다루는 7 가지 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다.
Qolie-31 전체 점수는 다중 항목 스케일 점수의 가중 평균을 사용하여 얻습니다.
Qolie-31에는 전반적인 건강을 평가하는 단일 항목도 포함되어 있습니다.
Qolie-31 점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높고 삶의 질에 대한 결과가 더 좋았습니다.
기준선에서 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 유지 보수 단계 71
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유지 보수 단계 71에서 HUI (Health Utilities Index) 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 유지 보수 단계 71
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HUI (Health Utilities Index)는 일반적인 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 등급 척도입니다.
HUI에서 유틸리티 값은 각각 HUI -2 및 HUI -3의 경우 -0.03 및 -0.36이며 각각 1.00입니다.
1.00의 건강 유틸리티 가치는 완벽한 건강을 나타내고 0.00 점수는 사망을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 유지 보수 단계 71
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치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 치료 심각한 부작용 (TESAES)을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여 한 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용과의 관계를 평가합니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망, 생명을 위협하거나 입원을 요구하거나 연장하는 사건입니다. 선천성 변칙, 지속적 또는 중대한 장애/무능력을 초래하거나 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있으며, 의학적 또는 외과 적 개입을 요구할 수있는 중요한 의학적 사건입니다.
치료가 발생한 부작용/치료에 대한 심각한 부작용 (TEAES/TESAES)은 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 후에 심각도가 시작되거나 악화 된 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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심전도 (ECG)의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선; 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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참가자가 앙와위 일과 5 분 이상 휴식을 취한 후에 12- 리드 심전도 (ECG) 기록이 얻어졌다.
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기준선; 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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중요한 부호 측정에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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활력 징후는 5 분 휴식 후 앉은/반 후급 위치에 참가자와 함께 측정되었으며 온도, 수축기 및 이완기 혈압, 호흡 속도 및 심박수를 포함했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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신체적 및 신경 학적 검사 결과의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선; 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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신체적 및 신경 학적 검사 결과에 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자의 수를 기록했습니다.
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기준선; 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)에 대한 긍정적 인 응답을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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C-SSRS는 개인의 자살 아이디어 (SI)를 "사망하기"에서 "특정 계획과 의도를 가진 활발한 자살 아이디어"에 이르기까지 척도로 평가합니다.
이 척도는 SI 심각도와 강도를 식별하며, 이는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있습니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 스케일 범위는 0 (Si 없음)에서 5 (계획 및 의도가있는 활성 SI) 범위입니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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수정 된 임상 연구소 철수 평가의 변화 -Benzodiazepines (MCIWA-B) 최종 치료 평가
기간: 유지 보수 단계 71 일, 테이퍼 위상 78, 85 및 92 및 안전 후속 일 99 및 120
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수정 된 임상 연구소 철수 평가 -Benzodiazepines (MCIWA -B)는 약물이 테이퍼가있는 조건 (갑작스러운 중단이 아닌)에서 철수를 측정하는 민감한기구입니다.
그것은 과민성, 피로, 식욕 및 불면증과 같은 BZD 금단 증상의 유형과 심각성을 모니터링하는 17 개 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 1에서 68 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 인출을 나타냅니다.
기준선은 71 일의 마지막 치료 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 부정적인 변화는 금단 증상의 감소를 나타냅니다.
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유지 보수 단계 71 일, 테이퍼 위상 78, 85 및 92 및 안전 후속 일 99 및 120
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남용과 관련이 있거나 약물 처리 불규칙성과 관련된 부작용이있는 참가자 수 (MHI)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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수사 의약품 (IMP)의 남용 또는 의존성과 관련된 부작용이 기록되었다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (120 일까지)
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유지 보수 단계 15, 43 및 71에서 CVL-865의 혈장 농도 및 테이퍼 위상 92 일
기간: 유지 보수 단계 15, 43 및 71 및 테이퍼 단계 92
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CVL-865의 혈장 농도는 유지 보수 단계 15, 43 및 71 및 테이퍼 상 92에서 측정되었다.
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유지 보수 단계 15, 43 및 71 및 테이퍼 단계 92
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVL-865-SZ-001
- 2019-002576-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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