Caterpillar™ 動脈塞栓デバイスの市販後調査 (MONARCH)
2023年7月5日 更新者：C. R. Bard
末梢血管系における動脈塞栓術のための Caterpillar™ 動脈塞栓術装置の臨床使用を評価する、前向き、多施設、単腕、実世界研究 (MONARCH)
この研究の主な目的は、実世界のオンラベルアプリケーションで末梢血管系の動脈塞栓術に使用された場合の Caterpillar™ 動脈塞栓術デバイスの性能と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
市販後研究は、Caterpillar™ 動脈塞栓術デバイスの前向き、多施設、単腕、実世界研究です。
登録は、米国内の最大 20 の治験施設で最大 50 人の被験者が Caterpillar™ 動脈塞栓装置で治療されるまで続けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者または法定代理人（LAR）は、研究固有のデータを収集する前、または研究固有の手順を実行する前に、承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- -被験者は、18歳以上の男性または妊娠していない女性で、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命を持つ必要があります。
- 被験者は、すべての研究訪問と手順を含む、プロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
被験者は、使用説明書 (IFU) に従って Caterpillar™ 動脈塞栓デバイスで治療できる動脈標的塞栓部位で末梢血管閉塞を必要とする必要があります。 注: 治験責任医師の裁量により、被験者ごとに最大 5 つの標的塞栓部位を最大 10 個の研究装置で治療することができます。
血管造影の包含基準
- 標的塞栓部位は、治験責任医師が (視覚的推定により) 評価したように、IFU に示されている意図した動脈血管径の範囲で、本来の動脈血管内に位置している必要があります。
- ターゲット塞栓部位には、IFU に示されているデバイスのインプラント長に対応するのに十分なランディング ゾーンが必要です。
除外基準:
- 被験者のアクセス血管は、送達カテーテルの安全な挿入を妨げる。
- 被験者の標的塞栓部位は静脈内にあります。
- 被験体の標的塞栓部位は、頭、首、心臓または冠状血管内にある。
- 被験者の標的塞栓部位は、非常に運動性の高い関節または筋床（例： 肘、腰、膝、肩、胸部入口/出口)。
- 治験責任医師の意見では、被験者の標的塞栓部位は高流量血管内に位置しており、移動および意図しない (非標的部位) 閉塞の重大なリスクがある可能性があります。
- 被験体は、十分に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
- 被験者は、コバルト、クロム、ニッケル、チタン、プラチナ、イリジウム、ポリウレタン、またはポリエチレンを含むデバイス材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 被験者は抗凝固剤の使用を計画しています（例： 直接トロンビン阻害剤、第Xa因子阻害剤、ビタミンKアンタゴニスト）または抗血小板療法 治験責任医師の意見では、治験のエンドポイントを臨床的に妨害するであろう治験機器による治療前、治療中および/または治療後。
- -被験者は、既知の制御されていない血液凝固または出血障害を持っています。
- 被験者は未解決の全身性感染症を患っています。
- 被験者に必要な手術前の臨床検査および/または身体検査は異常な結果を示しており、治験責任医師の意見では、治験のエンドポイントを臨床的に妨害する。
- 被験者は結合組織障害を持っています（例： Ehlers-Danlos 症候群)、動脈炎 (例: 高安病）または治験責任医師の意見では、治験のエンドポイントを臨床的に妨害する別の循環障害。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、彼/彼女がプロトコルに準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる可能性がある、または研究の完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している別の病状を持っています手順とフォローアップ。
- -被験者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています 研究治療を完了していないか、臨床的に研究のエンドポイントを妨げています。 注: 研究段階であったが、その後市販された製品のフォローアップ訪問を延長する必要がある研究は、研究研究とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Caterpillar™ 動脈塞栓デバイス
経皮経カテーテル塞栓術 (PTE) による Caterpillar™ 動脈塞栓デバイスの配置。
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末梢血管系の動脈塞栓術を必要とする患者のための Caterpillar™ 動脈塞栓術装置の配置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：インデックス手順中
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インデックス手順中の血管造影評価によって治験責任医師によって確認された、標的塞栓部位の閉塞の成功。
技術的な成功は、ターゲット塞栓部位ごとに報告されます。
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インデックス手順中
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デバイス関連の SAE からの解放
時間枠：インデックス手順後 30 (-7/+21) 日
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30 日間の追跡調査を通じて、デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) が発生しない。
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インデックス手順後 30 (-7/+21) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞の時点
時間枠：インデックス手順中
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治療後 ≤ 1、≤ 2、≤ 3、≤ 4、≤ 5、≤ 10、および > 10 分で閉塞した標的塞栓部位の割合。
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インデックス手順中
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再開通からの自由
時間枠：インデックス後手順の 30 (-7/+21) 日、6 か月 (±30 日)、および 12 か月 (±30 日)
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治験責任医師によって確認された、30日間、6か月および12か月の追跡調査を通じて、標的塞栓部位の臨床的に関連する再開通が起こらないこと。
臨床的に関連する再開通は、再介入を必要とする研究装置による再開通として定義されます。
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インデックス後手順の 30 (-7/+21) 日、6 か月 (±30 日)、および 12 か月 (±30 日)
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急激な移住からの解放
時間枠：インデックス手順中
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インデックス手順中の血管造影評価により治験責任医師によって確認された、治験機器の臨床的に関連する急性の移動がないこと。
臨床的に関連する移動は、介入を必要とする標的塞栓形成部位からの研究用デバイスの移動として定義される。
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インデックス手順中
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非急性移住からの解放
時間枠：インデックス後手順の 30 (-7/+21) 日、6 か月 (±30 日)、および 12 か月 (±30 日)
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30 日間、6 か月、および 12 か月の追跡調査を通じて、臨床的に関連する治験機器の移動が不要であることが治験責任医師によって報告されました。
臨床的に関連する移動は、介入を必要とする標的塞栓形成部位からの研究用デバイスの移動として定義される。
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インデックス後手順の 30 (-7/+21) 日、6 か月 (±30 日)、および 12 か月 (±30 日)
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装置および/または処置に関連した有害事象からの解放
時間枠：インデックス後手順の 30 (-7/+21) 日、6 か月 (±30 日)、および 12 か月 (±30 日)
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30 日間、6 か月および 12 か月の追跡調査を通じて、デバイスおよび/または処置に関連した有害事象 (AE) が発生しないこと。
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インデックス後手順の 30 (-7/+21) 日、6 か月 (±30 日)、および 12 か月 (±30 日)
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納品の正確性
時間枠：インデックス手順中
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研究者による評価による、標的塞栓部位への研究用デバイスの正確な送達。
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インデックス手順中
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追跡可能性/到達性の容易さ
時間枠：インデックス手順中
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研究者によって評価された、研究の容易さのデバイスの追跡可能性と配信可能性。
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インデックス手順中
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脱着の容易さ
時間枠：インデックス手順中
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研究者によって評価された研究装置の取り外しの容易さ。
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インデックス手順中
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透視下での可視性の許容性
時間枠：インデックス手順中
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研究者によって評価された、蛍光透視下での研究機器の可視性の許容性。
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インデックス手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Rilling, MD, FSIR、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。