Estudo pós-comercialização do dispositivo de embolização arterial Caterpillar™ (MONARCH)
5 de julho de 2023 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, do mundo real, avaliando o uso clínico do dispositivo de embolização arterial Caterpillar™ para embolização arterial na vasculatura periférica (MONARCH)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do Dispositivo de Embolização Arterial Caterpillar™ quando usado para embolização arterial na vasculatura periférica em um mundo real, aplicação no rótulo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pós-comercialização é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, do mundo real do Dispositivo de Embolização Arterial Caterpillar™.
A inscrição continuará até que até cinquenta (50) indivíduos tenham sido tratados com o Dispositivo de Embolização Arterial Caterpillar™ em até 20 centros de investigação nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou o Representante legalmente autorizado (LAR) deve assinar e datar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado antes da coleta de dados específicos do estudo ou da execução de procedimentos específicos do estudo.
- O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo todas as visitas e procedimentos do estudo.
O sujeito deve requerer oclusão vascular periférica em um(s) local(is) de embolização arterial alvo(s) que possa(m) ser tratado(s) com o Dispositivo de Embolização Arterial Caterpillar™ de acordo com as Instruções de Uso (IFU). Nota: A critério do investigador, até cinco (5) locais de embolização alvo podem ser tratados com até dez (10) dispositivos de estudo por indivíduo.
Critérios de inclusão angiográfica
- O(s) local(is) de embolização alvo deve(m) estar localizado(s) em um(s) vaso(s) arterial(s) nativo(s) com as faixas pretendidas de diâmetro do vaso arterial mostradas nas IFU, conforme avaliado pelo investigador (via estimativa visual).
- O(s) local(is) de embolização alvo deve(m) ter uma zona de apoio suficiente para acomodar os comprimentos de implante do dispositivo mostrados nas IFU.
Critério de exclusão:
- Os vasos de acesso do sujeito impedem a inserção segura do cateter de entrega.
- O(s) local(is) de embolização alvo do sujeito está(ão) localizado(s) dentro de uma veia.
- O(s) local(is) de embolização alvo do sujeito está(ão) localizado(s) na cabeça, pescoço, coração ou vasos coronários.
- O(s) local(is) de embolização alvo do sujeito está(ão) localizado(s) em articulações altamente locomotoras ou leitos musculares (p. cotovelo, quadril, joelho, ombro, entrada/saída torácica).
- O(s) local(is) de embolização alvo do sujeito está(ão) localizado(s) em um vaso de alto fluxo onde, na opinião do investigador, pode haver risco significativo de migração e oclusão não intencional (local não-alvo).
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
- O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais do dispositivo, incluindo: cobalto, cromo, níquel, titânio, platina, irídio, poliuretano ou polietileno.
- O sujeito planejou o uso de anticoagulante (por exemplo, inibidores diretos da trombina, inibidores do fator Xa, antagonistas da vitamina K) ou terapia antiplaquetária antes, durante e/ou após o tratamento com o dispositivo do estudo, que, na opinião do investigador, interferiria clinicamente nos desfechos do estudo.
- O sujeito tem uma coagulação sanguínea descontrolada conhecida ou distúrbio hemorrágico.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica não resolvida.
- Os testes laboratoriais pré-operatórios e/ou exame físico exigidos pelo sujeito indicam resultados anormais, que, na opinião do investigador, interfeririam clinicamente nos objetivos do estudo.
- O sujeito tem distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, Síndrome de Ehlers-Danlos), arterite (p. Doença de Takayasu) ou outro distúrbio circulatório que, na opinião do investigador, interferiria clinicamente nos desfechos do estudo.
- O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo, pode confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão do estudo procedimentos e acompanhamento.
- O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o tratamento do estudo ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo. Nota: Estudos que requerem visitas de acompanhamento prolongadas para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de Embolização Arterial Caterpillar™
Colocação do Dispositivo de Embolização Arterial Caterpillar™ via embolização transcateter percutânea (PTE).
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Colocação do Dispositivo de Embolização Arterial Caterpillar™ para pacientes que necessitam de embolização arterial na vasculatura periférica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Durante o Procedimento de Índice
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Oclusão bem-sucedida do(s) local(is) de embolização alvo, conforme confirmado pelo investigador por meio de avaliação angiográfica durante o procedimento de índice.
O sucesso técnico será relatado para cada local de embolização alvo.
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Durante o Procedimento de Índice
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Liberdade de SAEs relacionados a dispositivos
Prazo: 30 (-7/+21) dias após o procedimento de índice
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Livre de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo por meio de acompanhamento de 30 dias.
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30 (-7/+21) dias após o procedimento de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto de Tempo de Oclusão
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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A porcentagem do(s) local(is) de embolização alvo com oclusão em ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 e >10 minutos após o tratamento.
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Durante o procedimento de indexação
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Livre de Recanalização
Prazo: 30 (-7/+21) dias, 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após o procedimento de indexação
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Livre de recanalização clinicamente relevante do(s) local(is) de embolização alvo durante 30 dias, 6 e 12 meses de acompanhamento, conforme confirmado pelo investigador.
A recanalização clinicamente relevante é definida como a recanalização através do dispositivo de estudo que requer uma reintervenção.
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30 (-7/+21) dias, 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após o procedimento de indexação
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Liberdade da migração aguda
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Ausência de migração aguda clinicamente relevante do(s) dispositivo(s) de estudo, conforme confirmado pelo investigador por meio de avaliação angiográfica durante o procedimento de índice.
A migração clinicamente relevante é definida como a migração do dispositivo de estudo do local de embolização alvo que requer intervenção.
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Durante o procedimento de indexação
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Liberdade de migração não aguda
Prazo: 30 (-7/+21) dias, 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após o procedimento de indexação
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A isenção de migração clinicamente relevante do(s) dispositivo(s) de estudo durante 30 dias, 6 meses e 12 meses de acompanhamento foi relatada pelos investigadores.
A migração clinicamente relevante é definida como a migração do dispositivo de estudo do local de embolização alvo que requer intervenção.
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30 (-7/+21) dias, 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após o procedimento de indexação
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Livre de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 30 (-7/+21) dias, 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após o procedimento de indexação
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Livre de eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento até 30 dias, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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30 (-7/+21) dias, 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após o procedimento de indexação
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Precisão de Entrega
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Entrega precisa do dispositivo de estudo para o local de embolização alvo, conforme avaliado pelo investigador.
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Durante o procedimento de indexação
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Facilidade de rastreabilidade/capacidade de entrega
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Facilidade de rastreabilidade e capacidade de entrega do dispositivo de estudo, conforme avaliado pelo investigador.
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Durante o procedimento de indexação
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Facilidade de desapego
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Facilidade de desprendimento do dispositivo de estudo conforme avaliado pelo investigador.
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Durante o procedimento de indexação
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Aceitabilidade da visibilidade sob fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Aceitabilidade da visibilidade do dispositivo de estudo sob fluoroscopia conforme avaliado pelo investigador.
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Durante o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BPV-18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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