Caterpillar™-onderzoek naar arterieel embolisatieapparaat na marktintroductie (MONARCH)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet vrijwillig het goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en dateren voordat studiespecifieke gegevens worden verzameld of studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
2. De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar zijn met een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures te kunnen voltooien.
3. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief alle studiebezoeken en procedures.

4. Proefpersoon moet perifere vasculaire occlusie nodig hebben op een arteriële doelembolisatieplaats(en) die kan worden behandeld met het Caterpillar™ arteriële embolisatie-instrument volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). Opmerking: Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen maximaal vijf (5) beoogde embolisatieplaatsen worden behandeld met maximaal tien (10) onderzoeksapparaten per proefpersoon.

   Angiografische opnamecriteria

5. De beoogde embolisatieplaats(en) moet(en) zich bevinden in een of meer natuurlijke arteriële vaten met de beoogde diameterbereiken van het arteriële vat zoals weergegeven in de gebruiksaanwijzing, zoals beoordeeld door de onderzoeker (via visuele schatting).
6. De beoogde embolisatieplaats(en) moet(en) een landingszone hebben die voldoende is voor de implantaatlengtes van het apparaat zoals weergegeven in de gebruiksaanwijzing.

Uitsluitingscriteria:

1. Het/de toegangsvat(en) van de proefpersoon verhinderen het veilig inbrengen van de plaatsingskatheter.
2. De beoogde embolisatieplaats(en) van de proefpersoon bevinden zich in een ader.
3. De beoogde embolisatieplaats(en) van de proefpersoon bevinden zich in het hoofd, de nek, het hart of de kransslagaders.
4. De beoogde embolisatieplaats(en) van de proefpersoon bevinden zich over sterk beweeglijke gewrichten of spierbedden (bijv. elleboog, heup, knie, schouder, thoracale inlaat/uitlaat).
5. De beoogde embolisatieplaats(en) van de proefpersoon bevinden zich in een vat met hoge stroming waar, naar de mening van de onderzoeker, er een aanzienlijk risico kan zijn op migratie en onbedoelde (niet-doelplaats) occlusie.
6. De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
7. De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de materialen van het hulpmiddel, waaronder: kobalt, chroom, nikkel, titanium, platina, iridium, polyurethaan of polyethyleen.
8. De patiënt heeft gepland gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. directe trombineremmers, factor Xa-remmers, vitamine K-antagonisten) of plaatjesaggregatieremmers vóór, tijdens en/of na behandeling met het onderzoeksapparaat, die naar de mening van de onderzoeker de eindpunten van het onderzoek klinisch zouden verstoren.
9. De patiënt heeft een bekende ongecontroleerde bloedstolling of bloedingsstoornis.
10. De patiënt heeft een onopgeloste systemische infectie.
11. De vereiste preoperatieve laboratoriumtests en/of lichamelijk onderzoek van de proefpersoon duiden op abnormale resultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de eindpunten van het onderzoek klinisch zouden verstoren.
12. De patiënt heeft een bindweefselaandoening (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom), arteritis (bijv. ziekte van Takayasu) of een andere stoornis van de bloedsomloop die, naar de mening van de onderzoeker, de eindpunten van het onderzoek klinisch zou verstoren.
13. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de studie af te ronden procedures en opvolging.
14. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de onderzoeksbehandeling niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort. Opmerking: Studies die uitgebreide follow-upbezoeken vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd.