Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Caterpillar™ artériás embolizációs eszköz piacra helyezés utáni tanulmány (MONARCH)

2023. július 5. frissítette: C. R. Bard

Leendő, többközpontú, egykarú, valós világú tanulmány, amely a Caterpillar™ artériás embolizációs eszköz klinikai alkalmazását értékeli a perifériás érrendszer artériás embolizációjához (MONARCH)

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Caterpillar™ artériás embolizációs eszköz teljesítményének és biztonságosságának értékelése, amikor a perifériás érrendszerben való artériás embolizációhoz használják, valós, címkén feltüntetett alkalmazásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A forgalomba hozatalt követő tanulmány a Caterpillar™ artériás embolizációs eszköz prospektív, többközpontú, egykarú, valós tanulmánya. A beiratkozás addig folytatódik, amíg legfeljebb ötven (50) alanyt kezelnek Caterpillar™ artériás embolizációs eszközzel, legfeljebb 20 vizsgálati helyen az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak vagy a jogilag felhatalmazott képviselőnek (LAR) önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF) a vizsgálatspecifikus adatok gyűjtése vagy a vizsgálatspecifikus eljárások végrehajtása előtt.
  2. Az alanynak 18 évesnél idősebb férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, és várható élettartama elegendő ahhoz, hogy minden vizsgálati eljárást lehessen elvégezni.
  3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, beleértve az összes tanulmányi látogatást és eljárást.

  4. Az alanynak perifériás vaszkuláris elzáródásra van szüksége az artériás célembolizációs hely(ek)en, amely a Caterpillar™ artériás embolizációs eszközzel kezelhető a használati utasítás (IFU) szerint. Megjegyzés: A vizsgáló belátása szerint alanyonként legfeljebb öt (5) célzott embolizációs hely kezelhető legfeljebb tíz (10) vizsgálati eszközzel.

    Az angiográfiás befogadási kritériumok

  5. A megcélzott embolizációs hely(ek)nek natív artériás ér(ek)ben kell elhelyezkedniük, és az IFU-ban feltüntetett tervezett artériás érátmérő tartomány(oka)t a vizsgáló (vizuális becsléssel) értékelte.
  6. A megcélzott embolizációs hely(ek)nek elegendő leszállózónával kell rendelkeznie ahhoz, hogy az eszköz IFU-ban feltüntetett implantátumhosszúságait befogadja.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany hozzáférési erei megakadályozzák a bejuttató katéter biztonságos behelyezését.
  2. Az alany cél embolizációs helye(i) a vénán belül található(k).
  3. Az alany cél embolizációs helye(i) a fejben, nyakban, szívben vagy koszorúerekben találhatók.
  4. Az alany cél embolizációs helye(i) az erősen mozgékony ízületeken vagy izomágyakon (pl. könyök, csípő, térd, váll, mellkasi bemenet/kimenet).
  5. Az alany cél embolizációs helye(i) nagy áramlású edényben helyezkednek el, ahol a vizsgáló véleménye szerint jelentős a migráció és a nem szándékos (nem célhely) elzáródás veszélye.
  6. Az alanynak ismert allergiája vagy túlérzékenysége van a kontrasztanyagokkal szemben, és nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
  7. Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny az eszköz bármely anyagára, beleértve a következőket: kobalt, króm, nikkel, titán, platina, irídium, poliuretán vagy polietilén.
  8. Az alany véralvadásgátló szerek használatát tervezi (pl. direkt trombin inhibitorok, Xa faktor inhibitorok, K-vitamin antagonisták) vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia a vizsgálati eszközzel végzett kezelés előtt, alatt és/vagy után, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag befolyásolná a vizsgálat végpontjait.
  9. Az alanynak ismert ellenőrizetlen véralvadási vagy vérzési rendellenessége van.
  10. Az alanynak megoldatlan szisztémás fertőzése van.
  11. Az alany előírt műtét előtti laboratóriumi vizsgálatai és/vagy fizikális vizsgálata kóros eredményeket jelez, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag befolyásolnák a vizsgálati végpontokat.
  12. Az alanynak kötőszöveti rendellenességei vannak (pl. Ehlers-Danlos szindróma), arteritis (pl. Takayasu-kór) vagy más keringési rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag befolyásolná a vizsgálat végpontjait.
  13. Az alanynak más olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a protokollnak való meg nem felelést okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy összefüggésbe hozható a vizsgálat befejezéséhez nem elegendő várható élettartammal. eljárások és nyomon követés.
  14. Az alany jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a vizsgálati kezelést, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait. Megjegyzés: Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb utóellenőrzést igényelnek olyan termékek esetében, amelyek vizsgálati tárgyban voltak, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Caterpillar™ artériás embolizációs eszköz
A Caterpillar™ artériás embolizációs eszköz elhelyezése perkután transzkatéteres embolizációval (PTE).
Eszköz: Caterpillar™ artériás embolizációs eszköz
A Caterpillar™ artériás embolizációs eszköz elhelyezése a perifériás érrendszerben artériás embolizációt igénylő betegek számára.
Más nevek:
  • Caterpillar™ Micro (027)
  • Caterpillar™ (038 és 056)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás során
A cél embolizációs hely(ek) sikeres elzáródása, amelyet a vizsgáló az Index eljárás során végzett angiográfiás értékeléssel megerősített. A technikai sikert minden egyes cél embolizációs helyről beszámoljuk.
Az indexelési eljárás során
Szabadság az eszközzel kapcsolatos SAE-ktől
Időkeret: 30 (-7/+21) nappal az indexelés után
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) mentessége a 30 napos követés révén.
30 (-7/+21) nappal az indexelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elzáródás időpontja
Időkeret: Az indexelési eljárás során
A ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 és >10 perccel a kezelés után elzáródó embolizációs célhely(ek) százalékos aránya.
Az indexelési eljárás során
Szabadság az újracsatornázástól
Időkeret: 30 (-7/+21) nap, 6 hónap (±30 nap) és 12 hónap (±30 nap) indexelés utáni eljárás
A vizsgáló által megerősített 30 napos, 6 és 12 hónapos nyomon követésig mentesség a cél embolizációs hely(ek) klinikailag jelentős rekanalizációjától. A klinikailag releváns rekanalizáció a vizsgálati eszközön keresztül történő újracsatornázás, amely újbóli beavatkozást igényel.
30 (-7/+21) nap, 6 hónap (±30 nap) és 12 hónap (±30 nap) indexelés utáni eljárás
Szabadság az akut migrációtól
Időkeret: Az indexelési eljárás során
A vizsgálati eszköz(ek) klinikailag releváns akut migrációjától való mentesség, amelyet a vizsgáló az indexeljárás során végzett angiográfiás értékeléssel megerősített. A klinikailag releváns migráció a vizsgálati eszköz migrációja a cél embolizációs helyről, amely beavatkozást igényel.
Az indexelési eljárás során
Szabadság a nem akut migrációtól
Időkeret: 30 (-7/+21) nap, 6 hónap (±30 nap) és 12 hónap (±30 nap) indexelés utáni eljárás
A vizsgálók arról számoltak be, hogy a vizsgálati eszköz(ek) 30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos követés során mentesültek a klinikailag releváns migrációtól. A klinikailag releváns migráció a vizsgálati eszköz migrációja a cél embolizációs helyről, amely beavatkozást igényel.
30 (-7/+21) nap, 6 hónap (±30 nap) és 12 hónap (±30 nap) indexelés utáni eljárás
Eszközöktől és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 30 (-7/+21) nap, 6 hónap (±30 nap) és 12 hónap (±30 nap) indexelés utáni eljárás
Az eszközzel és/vagy az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményektől (AE) való mentesség 30 napos, 6 és 12 hónapos utánkövetésig.
30 (-7/+21) nap, 6 hónap (±30 nap) és 12 hónap (±30 nap) indexelés utáni eljárás
A kézbesítés pontossága
Időkeret: Az indexelési eljárás során
A vizsgálóeszköz pontos eljuttatása a cél embolizációs helyre, a vizsgáló értékelése szerint.
Az indexelési eljárás során
Könnyű nyomon követhetőség / kézbesíthetőség
Időkeret: Az indexelési eljárás során
A vizsgálóeszköz nyomon követhetőségének és szállíthatóságának egyszerűsége a vizsgáló által értékelt módon.
Az indexelési eljárás során
Könnyű leválasztás
Időkeret: Az indexelési eljárás során
A vizsgálóeszköz leválasztásának egyszerűsége a vizsgáló értékelése szerint.
Az indexelési eljárás során
A láthatóság elfogadhatósága fluoroszkópiával
Időkeret: Az indexelési eljárás során
A vizsgálóeszköz láthatóságának elfogadhatósága fluoroszkópiában a vizsgáló által értékelt módon.
Az indexelési eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPV-18-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caterpillar™ artériás embolizációs eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel