Caterpillar™ valtimoembolisaatiolaitteen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus (MONARCH)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen todellisen maailman tutkimus, jossa arvioidaan Caterpillar™-valtimoembolisaatiolaitteen kliinistä käyttöä perifeeristen verisuonten valtimoembolisaatioon (MONARCH)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Caterpillar™ valtimoembolisaatiolaitteen suorituskykyä ja turvallisuutta käytettäessä valtimoiden embolisaatioon perifeerisissä verisuonissa reaalimaailmassa, etiketissä olevalla sovelluksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, todellisen maailman tutkimus Caterpillar™-valtimoembolisaatiolaitteesta.
Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes enintään viisikymmentä (50) henkilöä on hoidettu Caterpillar™-valtimoembolisaatiolaitteella jopa 20 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisten tietojen keräämistä tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittavan on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18-vuotias, ja hänen odotettu elinikä on riittävä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki opintovierailut ja -menettelyt.
Potilaan on vaadittava perifeeristä verisuonten tukkeumaa valtimoiden kohdeembolisaatiokohdassa (-kohdissa), joita voidaan hoitaa Caterpillar™-valtimoembolisaatiolaitteella käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan enintään viidellä (5) kohdeembolisaatiokohdalla voidaan käsitellä enintään kymmenen (10) tutkimuslaitetta kohdetta kohden.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Kohdeembolisaatiokohdan (kohteiden) on sijaittava alkuperäisessä valtimosuonessa (-suonissa), joiden suunnitellut valtimosuonien halkaisija-alueet näkyvät IFU:ssa tutkijan arvioiden (visuaalisen arvion avulla).
- Kohdeembolisaatiokohdissa on oltava laskeutumisvyöhyke, joka on riittävä IFU:ssa ilmoitetun laitteen implantin pituuden mukaiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan pääsysuonet estävät syöttökatetrin turvallisen asettamisen.
- Kohteen embolisaatiokohde (kohteet) sijaitsee suonen sisällä.
- Kohteen embolisaatiokohde(t) sijaitsee pään, kaulan, sydämen tai sepelvaltimoiden sisällä.
- Kohteen embolisaatiokohde(t) sijaitsee erittäin liikkuvien nivelten tai lihasten (esim. kyynärpää, lonkka, polvi, olkapää, rintakehän sisään-/ulostuloaukko).
- Kohteen embolisaatiokohde(t) sijaitsee korkeavirtausastiassa, jossa tutkijan mielestä saattaa olla merkittävä migraatio- ja tahattoman (ei-kohdealueen) tukkeutumisen riski.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin laitteen materiaaleista, mukaan lukien: koboltti, kromi, nikkeli, titaani, platina, iridium, polyuretaani tai polyeteeni.
- Koehenkilö on suunnitellut antikoagulantin käyttöä (esim. suorat trombiinin estäjät, tekijä Xa:n estäjät, K-vitamiiniantagonistit) tai verihiutaleiden vastainen hoito ennen tutkimuslaitteella tapahtuvaa hoitoa, sen aikana ja/tai sen jälkeen, mikä tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi kliinisesti tutkimuksen päätepisteisiin.
- Kohdeella on tunnettu hallitsematon veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö.
- Kohdeella on ratkaisematon systeeminen infektio.
- Kohteen vaaditut ennen leikkausta tehdyt laboratoriotutkimukset ja/tai fyysinen tutkimus osoittavat poikkeavia tuloksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat kliinisesti tutkimuksen päätepisteisiin.
- Kohdeella on sidekudossairaus (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä), valtimotulehdus (esim. Takayasun tauti) tai muu verenkiertohäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi kliinisesti tutkimuksen päätepisteisiin.
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, saattaa hämmentää tiedon tulkintaa tai liittyy elinajanodoteeseen, joka ei ole riittävä tutkimuksen loppuun saattamiseksi. menettelyt ja seuranta.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut tutkimushoitoa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat pitkiä seurantakäyntejä tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Caterpillar™ valtimoembolisaatiolaite
Caterpillar™-valtimoembolisaatiolaitteen asettaminen perkutaanisen transkatetriembolisoinnin (PTE) avulla.
|
Caterpillar™ valtimoembolisaatiolaitteen sijoittaminen potilaille, jotka tarvitsevat valtimoembolisaatiota ääreisverisuonistoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Kohdeembolisaatiokohdan (kohteiden) onnistunut tukkeutuminen, jonka tutkija on vahvistanut angiografisella arvioinnilla indeksointitoimenpiteen aikana.
Tekninen menestys raportoidaan jokaisesta embolisaatiokohdasta.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä SAE:stä
Aikaikkuna: 30 (-7/+21) päivää indeksoinnin jälkeen
|
Vapaus laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) 30 päivän seurannan kautta.
|
30 (-7/+21) päivää indeksoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusioajankohta
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Kohdeembolisaatiokohtien prosenttiosuus, jossa tukkeuma on ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 ja >10 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Vapaus uudelleenkanalisoinnista
Aikaikkuna: 30 (-7/+21) päivää, 6 kuukautta (±30 päivää) ja 12 kuukautta (±30 päivää) indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Vapaus kohteena olevan embolisaatiokohdan kliinisesti merkityksellisestä rekanalisaatiosta 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden seurantaan, kuten tutkija on vahvistanut.
Kliinisesti merkityksellinen rekanalisointi määritellään tutkimuslaitteen kautta tapahtuvaksi uudelleenkanavaksi, joka vaatii uusintatoimenpiteen.
|
30 (-7/+21) päivää, 6 kuukautta (±30 päivää) ja 12 kuukautta (±30 päivää) indeksoinnin jälkeinen menettely
|
|
Vapaus akuutista muuttoliikkeestä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Vapaus tutkimuslaitteen (laitteiden) kliinisesti merkityksellisestä akuutista migraatiosta, jonka tutkija on vahvistanut angiografisella arvioinnilla indeksimenettelyn aikana.
Kliinisesti merkityksellinen migraatio määritellään tutkimuslaitteen siirtymäksi kohteen embolisaatiopaikasta, joka vaatii interventiota.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Vapaus ei-akuutista muuttoliikkeestä
Aikaikkuna: 30 (-7/+21) päivää, 6 kuukautta (±30 päivää) ja 12 kuukautta (±30 päivää) indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Tutkijat ilmoittivat, ettei tutkimuslaitteiden kliinisesti merkittävää siirtymistä tapahtunut 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Kliinisesti merkityksellinen migraatio määritellään tutkimuslaitteen siirtymäksi kohteen embolisaatiopaikasta, joka vaatii interventiota.
|
30 (-7/+21) päivää, 6 kuukautta (±30 päivää) ja 12 kuukautta (±30 päivää) indeksoinnin jälkeinen menettely
|
|
Vapaus laitteista ja/tai toimenpiteisiin liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 (-7/+21) päivää, 6 kuukautta (±30 päivää) ja 12 kuukautta (±30 päivää) indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Vapaus laitteista ja/tai toimenpiteisiin liittyvistä haittatapahtumista (AE) 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden seurannan kautta.
|
30 (-7/+21) päivää, 6 kuukautta (±30 päivää) ja 12 kuukautta (±30 päivää) indeksoinnin jälkeinen menettely
|
|
Toimituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Tutkijan arvioiman tutkimuslaitteen tarkka toimittaminen kohdeembolisaatiokohtaan.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Seurattavuuden/toimitettavuuden helppous
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Tutkijan arvioiman tutkimuslaitteen jäljitettävyyden ja toimitettavuuden helppous.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Irrotuksen helppous
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Tutkijan arvioiman tutkimuslaitteen irrotuksen helppous.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Näkyvyyden hyväksyttävyys fluoroskopiassa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Tutkijan arvioiman tutkimuslaitteen näkyvyyden hyväksyttävyys fluoroskopiassa.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-18-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .