Badanie po wprowadzeniu na rynek urządzenia do embolizacji tętnic Caterpillar™ (MONARCH)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) przed zebraniem danych dotyczących badania lub wykonaniem procedur związanych z badaniem.
2. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży w wieku ≥18 lat i przewidywaną długością życia wystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wszystkich wizyt studyjnych i procedur.

4. Pacjent musi wymagać okluzji naczyń obwodowych w docelowym miejscu embolizacji tętnicy, które można leczyć za pomocą urządzenia do embolizacji tętniczej Caterpillar™ zgodnie z instrukcją obsługi (IFU). Uwaga: Według uznania badacza, maksymalnie pięć (5) docelowych miejsc embolizacji może być leczonych maksymalnie dziesięcioma (10) urządzeniami badawczymi na pacjenta.

   Kryteria włączenia angiograficznego

5. Docelowe miejsce(a) embolizacji musi znajdować się w natywnym naczyniu tętniczym o zamierzonych zakresach średnic naczynia tętniczego przedstawionych w instrukcji obsługi, zgodnie z oceną badacza (na podstawie oceny wizualnej).
6. Docelowe miejsce(a) embolizacji musi mieć strefę lądowania wystarczającą do pomieszczenia implantów o długości podanej w instrukcji obsługi.

Kryteria wyłączenia:

1. Naczynie (naczynia) dostępowe pacjenta uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie cewnika wprowadzającego.
2. Docelowe miejsce(a) embolizacji pacjenta znajduje się w żyle.
3. Docelowe miejsce(a) embolizacji pacjenta znajduje się w obrębie głowy, szyi, serca lub naczyń wieńcowych.
4. Docelowe miejsce embolizacji pacjenta znajduje się w poprzek stawów lub łożysk mięśniowych o dużej ruchomości (np. łokieć, biodro, kolano, ramię, wlot/wylot klatki piersiowej).
5. Docelowe miejsce(a) embolizacji pacjenta znajduje się w naczyniu o dużym przepływie, gdzie zdaniem badacza może istnieć znaczne ryzyko migracji i niezamierzonej (niedocelowej) niedrożności.
6. Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
7. Osoba ma znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów urządzenia, w tym: kobalt, chrom, nikiel, tytan, platynę, iryd, poliuretan lub polietylen.
8. Pacjent zaplanował zastosowanie antykoagulantu (np. bezpośrednich inhibitorów trombiny, inhibitorów czynnika Xa, antagonistów witaminy K) lub terapii przeciwpłytkowej przed, w trakcie i/lub po leczeniu badanym urządzeniem, co w opinii badacza mogłoby klinicznie zakłócać punkty końcowe badania.
9. Osobnik ma znane niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia krwi lub krwawienia.
10. Podmiot ma nierozwiązaną infekcję ogólnoustrojową.
11. Wymagane przedoperacyjne testy laboratoryjne i/lub badanie fizykalne pacjenta wskazują na nieprawidłowe wyniki, które w opinii badacza mogłyby klinicznie zakłócić punkty końcowe badania.
12. Osobnik ma zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa), zapalenie tętnic (np. Choroba Takayasu) lub inne zaburzenie krążenia, które w opinii badacza mogłoby klinicznie zakłócić punkty końcowe badania.
13. Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może powodować nieprzestrzeganie protokołu, może zaburzać interpretację danych lub wiąże się z długością życia niewystarczającą do ukończenia badania procedury i działania następcze.
14. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło leczenia w ramach badania lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania. Uwaga: Badania wymagające przedłużonych wizyt kontrolnych w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.