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Studio post-commercializzazione del dispositivo di embolizzazione arteriosa Caterpillar™ (MONARCH)

5 luglio 2023 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, nel mondo reale che valuta l'uso clinico del dispositivo di embolizzazione arteriosa Caterpillar™ per l'embolizzazione arteriosa nella vascolarizzazione periferica (MONARCH)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo di embolizzazione arteriosa Caterpillar™ quando utilizzato per l'embolizzazione arteriosa nel sistema vascolare periferico in un mondo reale, applicazione su etichetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio post-marketing è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, del mondo reale del dispositivo di embolizzazione arteriosa Caterpillar™. L'arruolamento continuerà fino a quando un massimo di cinquanta (50) soggetti non saranno stati trattati con il dispositivo di embolizzazione arteriosa Caterpillar™ presso un massimo di 20 siti sperimentali negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) approvato prima della raccolta dei dati specifici dello studio o dell'esecuzione delle procedure specifiche dello studio.
  2. Il soggetto deve essere maschio o femmina non incinta di età ≥18 anni con una durata di vita prevista sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
  3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese tutte le visite e le procedure di studio.

  4. Il soggetto deve richiedere l'occlusione vascolare periferica in uno o più siti di embolizzazione bersaglio arterioso che possono essere trattati con il dispositivo di embolizzazione arteriosa Caterpillar™ secondo le Istruzioni per l'uso (IFU). Nota: a discrezione dello sperimentatore, fino a cinque (5) siti di embolizzazione target possono essere trattati con un massimo di dieci (10) dispositivi di studio per soggetto.

    Criteri di inclusione angiografica

  5. Il sito o i siti di embolizzazione target devono trovarsi in un vaso o vasi arteriosi nativi con gli intervalli di diametro del vaso arterioso previsti indicati nelle IFU, come valutato dallo sperimentatore (tramite stima visiva).
  6. Il/i sito/i di embolizzazione target devono avere una zona di atterraggio sufficiente per accogliere le lunghezze di impianto del dispositivo indicate nelle IFU.

Criteri di esclusione:

  1. I vasi di accesso del soggetto precludono l'inserimento sicuro del catetere di rilascio.
  2. Il/i sito/i di embolizzazione target del soggetto si trova all'interno di una vena.
  3. Il/i sito/i di embolizzazione bersaglio del soggetto si trova all'interno della testa, del collo, del cuore o dei vasi coronarici.
  4. Il/i sito/i di embolizzazione target del soggetto si trova su articolazioni o letti muscolari altamente locomotori (ad es. gomito, anca, ginocchio, spalla, entrata/uscita toracica).
  5. Il sito o i siti di embolizzazione target del soggetto si trovano in un vaso ad alto flusso dove, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esserci un rischio significativo di migrazione e occlusione non intenzionale (sito non target).
  6. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  7. Il soggetto ha un'allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo, inclusi: cobalto, cromo, nichel, titanio, platino, iridio, poliuretano o polietilene.
  8. Il soggetto ha pianificato l'uso di anticoagulanti (ad es. inibitori diretti della trombina, inibitori del fattore Xa, antagonisti della vitamina K) o terapia antipiastrinica prima, durante e/o dopo il trattamento con il dispositivo dello studio, che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe clinicamente con gli endpoint dello studio.
  9. Il soggetto ha una coagulazione del sangue incontrollata nota o un disturbo della coagulazione.
  10. Il soggetto ha un'infezione sistemica irrisolta.
  11. I test di laboratorio preoperatori e/o l'esame fisico richiesti dal soggetto indicano risultati anormali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero clinicamente con gli endpoint dello studio.
  12. Il soggetto presenta patologie del tessuto connettivo (es. sindrome di Ehlers-Danlos), arterite (ad es. malattia di Takayasu) o un altro disturbo circolatorio che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe clinicamente con gli endpoint dello studio.
  13. Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può indurlo a non essere conforme al protocollo, può confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento dello studio procedure e follow-up.
  14. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono visite di follow-up prolungate per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di embolizzazione arteriosa Caterpillar™
Posizionamento del dispositivo di embolizzazione arteriosa Caterpillar™ tramite embolizzazione transcatetere percutanea (PTE).
Dispositivo: Dispositivo di embolizzazione arteriosa Caterpillar™
Posizionamento del dispositivo di embolizzazione arteriosa Caterpillar™ per pazienti che richiedono embolizzazione arteriosa nel sistema vascolare periferico.
Altri nomi:
  • Caterpillar™ Micro (027)
  • Bruco™ (038 e 056)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
Occlusione riuscita del sito o dei siti di embolizzazione target come confermato dallo sperimentatore tramite valutazione angiografica durante la procedura di indicizzazione. Il successo tecnico verrà segnalato per ciascun sito di embolizzazione target.
Durante la procedura di indice
Libertà dai SAE relativi ai dispositivi
Lasso di tempo: 30 (-7/+21) Giorni dopo la Procedura dell'Indice
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE) fino a 30 giorni di follow-up.
30 (-7/+21) Giorni dopo la Procedura dell'Indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto temporale di occlusione
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
La percentuale di siti di embolizzazione target con occlusione a ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 e >10 minuti dopo il trattamento.
Durante la procedura dell'indice
Libertà dalla ricanalizzazione
Lasso di tempo: 30 (-7/+21) giorni, 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) Procedura Post Index
Libertà dalla ricanalizzazione clinicamente rilevante del/i sito/i di embolizzazione bersaglio attraverso un follow-up di 30 giorni, 6 e 12 mesi come confermato dallo sperimentatore. La ricanalizzazione clinicamente rilevante è definita come ricanalizzazione attraverso il dispositivo dello studio che richiede un reintervento.
30 (-7/+21) giorni, 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) Procedura Post Index
Libertà dalla migrazione acuta
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
Libertà dalla migrazione acuta clinicamente rilevante del/i dispositivo/i dello studio come confermato dallo Sperimentatore tramite valutazione angiografica durante la Procedura di Indice. La migrazione clinicamente rilevante è definita come la migrazione del dispositivo dello studio dal sito di embolizzazione target che richiede l'intervento.
Durante la procedura dell'indice
Libertà dalla migrazione non acuta
Lasso di tempo: 30 (-7/+21) giorni, 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) Procedura Post Index
Gli investigatori hanno riportato l'assenza di migrazione clinicamente rilevante del/i dispositivo/i dello studio attraverso un follow-up di 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi. La migrazione clinicamente rilevante è definita come la migrazione del dispositivo dello studio dal sito di embolizzazione target che richiede l'intervento.
30 (-7/+21) giorni, 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) Procedura Post Index
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 30 (-7/+21) giorni, 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) Procedura Post Index
Assenza di eventi avversi (AE) correlati al dispositivo e/o alla procedura fino al follow-up di 30 giorni, 6 e 12 mesi.
30 (-7/+21) giorni, 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) Procedura Post Index
Precisione della consegna
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
Consegna accurata del dispositivo di studio al sito di embolizzazione target come valutato dallo sperimentatore.
Durante la procedura dell'indice
Facilità di tracciabilità/consegna
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
Facilità di tracciabilità e consegna del dispositivo di studio come valutato dallo sperimentatore.
Durante la procedura dell'indice
Facilità di distacco
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
Facilità di distacco del dispositivo di studio come valutato dallo sperimentatore.
Durante la procedura dell'indice
Accettabilità della visibilità in fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
Accettabilità della visibilità del dispositivo di studio sotto fluoroscopia valutata dallo sperimentatore.
Durante la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV-18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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