Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Market-Studie zum arteriellen Embolisationsgerät von Caterpillar™ (MONARCH)

5. Juli 2023 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Real-World-Studie zur Bewertung der klinischen Verwendung des Caterpillar™ Arterial Embolization Device für die arterielle Embolisation im peripheren Gefäßsystem (MONARCH)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des arteriellen Embolisationsgeräts von Caterpillar™ bei Verwendung zur arteriellen Embolisation im peripheren Gefäßsystem in einer realen On-Label-Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Post-Market-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Real-World-Studie des Caterpillar™ Arterial Embolization Device. Die Anmeldung wird fortgesetzt, bis bis zu fünfzig (50) Probanden an bis zu 20 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten mit dem Caterpillar™ Arterienembolisationsgerät behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss freiwillig die genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben und datieren, bevor studienspezifische Daten erhoben oder studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  2. Das Subjekt muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer erwarteten Lebensdauer sein, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
  3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich aller Studienbesuche und Verfahren.

  4. Der Proband muss einen peripheren Gefäßverschluss an einer arteriellen Embolisationszielstelle(n) benötigen, die mit dem arteriellen Embolisationsgerät Caterpillar™ gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt werden kann. Hinweis: Nach Ermessen des Prüfers können bis zu fünf (5) Ziel-Embolisationsstellen mit bis zu zehn (10) Studiengeräten pro Proband behandelt werden.

    Angiographische Einschlusskriterien

  5. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) muss/müssen sich in einem oder mehreren nativen arteriellen Gefäßen mit den in der IFU angegebenen beabsichtigten arteriellen Gefäßdurchmesserbereichen befinden, wie vom Prüfarzt beurteilt (durch visuelle Schätzung).
  6. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) muss/müssen über eine Landezone verfügen, die ausreicht, um die Implantationslängen des Geräts aufzunehmen, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Das/die Zugangsgefäß(e) des Subjekts verhindern ein sicheres Einführen des Einführkatheters.
  2. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) des Subjekts befindet sich innerhalb einer Vene.
  3. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) des Subjekts befindet sich innerhalb des Kopfes, des Halses, des Herzens oder der Koronargefäße.
  4. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) des Subjekts befindet sich über Gelenken oder Muskelbetten mit starker Bewegungsfreiheit (z. Ellbogen, Hüfte, Knie, Schulter, Thoraxeinlass/-auslass).
  5. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) des Probanden befinden sich in einem Gefäß mit hohem Durchfluss, wo nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko einer Migration und eines unbeabsichtigten Verschlusses (Nicht-Zielstelle) bestehen kann.
  6. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  7. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Gerätematerialien, einschließlich: Kobalt, Chrom, Nickel, Titan, Platin, Iridium, Polyurethan oder Polyethylen.
  8. Das Subjekt hat eine geplante Anwendung von Antikoagulanzien (z. direkte Thrombininhibitoren, Faktor-Xa-Inhibitoren, Vitamin-K-Antagonisten) oder eine Thrombozytenaggregationshemmung vor, während und/oder nach der Behandlung mit dem Studiengerät, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen würden.
  9. Das Subjekt hat eine bekannte unkontrollierte Blutgerinnungs- oder Blutgerinnungsstörung.
  10. Das Subjekt hat eine ungelöste systemische Infektion.
  11. Die erforderlichen präoperativen Labortests und/oder körperlichen Untersuchungen des Probanden weisen auf anormale Ergebnisse hin, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen würden.
  12. Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. Ehlers-Danlos-Syndrom), Arteriitis (z. Takayasu-Krankheit) oder eine andere Durchblutungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen würde.
  13. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälschen kann oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss der Studie nicht ausreicht Verfahren und Nachsorge.
  14. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die Studienbehandlung nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinflusst. Hinweis: Studien, die längere Nachuntersuchungen für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caterpillar™ Arterielles Embolisationsgerät
Platzierung des Caterpillar™ arteriellen Embolisationsgeräts durch perkutane Transkatheter-Embolisation (PTE).
Gerät: Caterpillar™ Arterielles Embolisationsgerät
Platzierung des Caterpillar™ arteriellen Embolisationsgeräts bei Patienten, die eine arterielle Embolisation im peripheren Gefäßsystem benötigen.
Andere Namen:
  • Caterpillar™ Mikro (027)
  • Raupe™ (038 & 056)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Erfolgreicher Verschluss der Ziel-Embolisationsstelle(n), wie vom Prüfer durch angiographische Beurteilung während des Indexverfahrens bestätigt. Der technische Erfolg wird für jede Ziel-Embolisierungsstelle gemeldet.
Während des Indexvorgangs
Freiheit von gerätebezogenen SAEs
Zeitfenster: 30 (-7/+21) Tage nach dem Indexverfahren
Keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) durch 30-tägige Nachbeobachtung.
30 (-7/+21) Tage nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Okklusion
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Der Prozentsatz der Ziel-Embolisationsstelle(n) mit Okklusion ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 und >10 Minuten nach der Behandlung.
Während des Indexvorgangs
Freiheit von der Rekanalisierung
Zeitfenster: 30 (-7/+21) Tage, 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) Post-Index-Verfahren
Keine klinisch relevante Rekanalisierung der Ziel-Embolisierungsstelle(n) bis zum 30-tägigen, 6- und 12-monatigen Follow-up, wie vom Prüfer bestätigt. Eine klinisch relevante Rekanalisation ist definiert als eine Rekanalisation durch das Untersuchungsgerät, die einen erneuten Eingriff erfordert.
30 (-7/+21) Tage, 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) Post-Index-Verfahren
Freiheit von akuter Migration
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Keine klinisch relevante akute Migration der Studiengeräte, wie vom Prüfer durch angiographische Beurteilung während des Indexverfahrens bestätigt. Unter klinisch relevanter Migration versteht man die Migration des Studiengeräts von der Ziel-Embolisierungsstelle, die einen Eingriff erfordert.
Während des Indexvorgangs
Freiheit von nicht-akuter Migration
Zeitfenster: 30 (-7/+21) Tage, 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) Post-Index-Verfahren
Die Forscher berichteten, dass es während der 30-tägigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachbeobachtung nicht zu einer klinisch relevanten Migration des/der Studiengerät(e) kam. Unter klinisch relevanter Migration versteht man die Migration des Studiengeräts von der Ziel-Embolisierungsstelle, die einen Eingriff erfordert.
30 (-7/+21) Tage, 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) Post-Index-Verfahren
Freiheit von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 (-7/+21) Tage, 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) Post-Index-Verfahren
Freiheit von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) während der Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen, 6 und 12 Monaten.
30 (-7/+21) Tage, 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) Post-Index-Verfahren
Genauigkeit der Lieferung
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Genaue Lieferung des Studiengeräts an die vom Prüfer beurteilte Ziel-Embolisationsstelle.
Während des Indexvorgangs
Einfache Nachverfolgbarkeit/Zustellbarkeit
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Einfache Nachverfolgbarkeit und Zustellbarkeit des Studiengeräts gemäß Beurteilung durch den Prüfer.
Während des Indexvorgangs
Einfache Ablösung
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Einfache Abtrennung des Studiengeräts nach Einschätzung des Prüfarztes.
Während des Indexvorgangs
Akzeptanz der Sichtbarkeit unter Durchleuchtung
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Akzeptanz der vom Prüfer beurteilten Sichtbarkeit des Studiengeräts unter Durchleuchtung.
Während des Indexvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV-18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren