Étude post-commercialisation du dispositif d'embolisation artérielle Caterpillar™ (MONARCH)

Critère d'intégration:

1. Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit signer et dater volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé avant la collecte de données spécifiques à l'étude ou l'exécution de procédures spécifiques à l'étude.
2. - Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans avec une durée de vie prévue suffisante pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'étude.
3. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris toutes les visites et procédures d'étude.

4. Le sujet doit nécessiter une occlusion vasculaire périphérique au niveau d'un ou de plusieurs sites artériels cibles d'embolisation pouvant être traités avec le dispositif d'embolisation artérielle Caterpillar™ conformément aux instructions d'utilisation (IFU). Remarque : à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à cinq (5) sites d'embolisation cibles peuvent être traités avec jusqu'à dix (10) dispositifs d'étude par sujet.

   Critères d'inclusion angiographiques

5. Le ou les sites d'embolisation cibles doivent être situés dans un ou plusieurs vaisseaux artériels natifs avec les plages de diamètre de vaisseau artériel prévues indiquées dans la notice d'utilisation, telles qu'évaluées par l'investigateur (via une estimation visuelle).
6. Le(s) site(s) d'embolisation cible(s) doivent avoir une zone d'atterrissage suffisante pour accueillir les longueurs d'implant du dispositif indiquées dans la notice d'utilisation.

Critère d'exclusion:

1. Le ou les vaisseaux d'accès du sujet empêchent l'insertion sûre du cathéter de mise en place.
2. Le ou les sites d'embolisation cibles du sujet sont situés dans une veine.
3. Le ou les sites d'embolisation cibles du sujet sont situés dans la tête, le cou, le cœur ou les vaisseaux coronaires.
4. Le ou les sites d'embolisation cibles du sujet sont situés sur des articulations ou des lits musculaires hautement locomoteurs (par ex. coude, hanche, genou, épaule, entrée/sortie thoracique).
5. Le ou les sites d'embolisation cibles du sujet sont situés dans un vaisseau à haut débit où, de l'avis de l'investigateur, il peut y avoir un risque important de migration et d'occlusion involontaire (site non cible).
6. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement pré-médicamentée.
7. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des matériaux de l'appareil, y compris : le cobalt, le chrome, le nickel, le titane, le platine, l'iridium, le polyuréthane ou le polyéthylène.
8. Le sujet a prévu d'utiliser un anticoagulant (par ex. inhibiteurs directs de la thrombine, inhibiteurs du facteur Xa, antagonistes de la vitamine K) ou un traitement antiplaquettaire avant, pendant et/ou après le traitement avec le dispositif à l'étude, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.
9. Le sujet a un trouble connu de la coagulation du sang ou des saignements.
10. Le sujet a une infection systémique non résolue.
11. Les tests de laboratoire préopératoires et/ou l'examen physique requis du sujet indiquent des résultats anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.
12. Le sujet a des troubles du tissu conjonctif (par ex. syndrome d'Ehlers-Danlos), artérite (par ex. maladie de Takayasu) ou un autre trouble circulatoire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.
13. Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, peut confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement de l'étude procédures et suivi.
14. Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas terminé le traitement à l'étude ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude. Remarque : Les études nécessitant des visites de suivi prolongées pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérées comme des études expérimentales.