- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244370
Caterpillar™ arteriell emboliseringsenhet etter markedsstudie (MONARCH)
En prospektiv, multisenter, enarms-studie fra den virkelige verden som vurderer den kliniske bruken av Caterpillar™ arteriell emboliseringsenhet for arteriell embolisering i den perifere vaskulaturen (MONARCH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) må frivillig signere og datere det godkjente skjemaet for informert samtykke (ICF) før innsamling av studiespesifikke data eller utførelse av studiespesifikke prosedyrer.
- Forsøkspersonen må enten være mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studieprosedyrer.
- Emnet må være villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert alle studiebesøk og prosedyrer.
Personen må kreve perifer vaskulær okklusjon ved et eller flere arterielle målemboliseringssteder som kan behandles med Caterpillar™ arteriell emboliseringsenhet i henhold til bruksanvisningen (IFU). Merk: Per etterforskers skjønn kan opptil fem (5) målemboliseringssteder behandles med opptil ti (10) studieenheter per forsøksperson.
Angiografiske inkluderingskriterier
- Målemboliseringsstedet(ene) må være lokalisert i et eller flere innfødte arterielle kar med de tiltenkte arterielle kardiameterområdene vist i bruksanvisningen, som vurdert av etterforskeren (via visuelt estimat).
- Målemboliseringsstedet(e) må ha en landingssone som er tilstrekkelig til å romme enhetens implantatlengder vist i bruksanvisningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens tilgangskar(er) utelukker sikker innføring av leveringskateteret.
- Individets målemboliseringssted(er) er lokalisert i en vene.
- Personens målemboliseringssted(er) er lokalisert i hodet, nakken, hjertet eller koronarkarene.
- Individets målemboliseringssted(er) er lokalisert på tvers av sterkt lokomotive ledd eller muskelsenger (f.eks. albue, hofte, kne, skulder, thorax innløp/utløp).
- Forsøkspersonens målemboliseringssted(er) er lokalisert i et fartøy med høy strømning, hvor det etter etterforskerens oppfatning kan være betydelig risiko for migrasjon og utilsiktet (ikke-målsted) okklusjon.
- Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
- Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av utstyrets materialer, inkludert: kobolt, krom, nikkel, titan, platina, iridium, polyuretan eller polyetylen.
- Pasienten har planlagt bruk av antikoagulant (f.eks. direkte trombinhemmere, faktor Xa-hemmere, vitamin K-antagonister) eller blodplatehemmende terapi før, under og/eller etter behandling med studieapparatet, som etter etterforskerens oppfatning ville klinisk interferere med studiens endepunkt.
- Personen har en kjent ukontrollert blodkoagulasjon eller blødningsforstyrrelse.
- Personen har en uløst systemisk infeksjon.
- Forsøkspersonens påkrevde preoperative laboratorietester og/eller fysiske undersøkelser indikerer unormale resultater, som, etter etterforskerens oppfatning, klinisk ville forstyrre studiens endepunkt.
- Personen har en bindevevsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom), arteritt (f.eks. Takayasus sykdom) eller en annen sirkulasjonsforstyrrelse, som, etter etterforskerens oppfatning, klinisk ville forstyrre studiens endepunkter.
- Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke er i samsvar med protokollen, kan forvirre datatolkningen, eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av studien prosedyrer og oppfølging.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført studiebehandlingen eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt. Merk: Studier som krever utvidede oppfølgingsbesøk for produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Caterpillar™ arteriell emboliseringsenhet
Plassering av Caterpillar™ arteriell emboliseringsenhet via perkutan transkateterembolisering (PTE).
|
Plassering av Caterpillar™ arteriell emboliseringsenhet for pasienter som trenger arteriell embolisering i den perifere vaskulaturen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Vellykket okklusjon av målemboliseringsstedet(er) som bekreftet av etterforskeren via angiografisk vurdering under indeksprosedyren.
Teknisk suksess vil bli rapportert for hvert målemboliseringssted.
|
Under indeksprosedyren
|
Frihet fra enhetsrelaterte SAE-er
Tidsramme: 30 (-7/+21) dager etter indeksprosedyre
|
Frihet fra utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 30-dagers oppfølging.
|
30 (-7/+21) dager etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for okklusjon
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Prosentandelen av målemboliseringssted(er) med okklusjon ved ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 og >10 minutter etter behandling.
|
Under indeksprosedyren
|
Frihet fra rekanalisering
Tidsramme: 30 (-7/+21) dager, 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) etter indeksprosedyre
|
Frihet fra klinisk relevant rekanalisering av målemboliseringsstedet(er) gjennom 30 dagers, 6 og 12 måneders oppfølging som bekreftet av etterforskeren.
Klinisk relevant rekanalisering er definert som rekanalisering gjennom studieapparatet som krever re-intervensjon.
|
30 (-7/+21) dager, 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) etter indeksprosedyre
|
Frihet fra akutt migrasjon
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Frihet fra klinisk relevant akutt migrering av studieenheten(e) som bekreftet av etterforskeren via angiografisk vurdering under indeksprosedyren.
Klinisk relevant migrasjon er definert som migrering av studieenheten fra målemboliseringsstedet som krever intervensjon.
|
Under indeksprosedyren
|
Frihet fra ikke-akutt migrasjon
Tidsramme: 30 (-7/+21) dager, 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) etter indeksprosedyre
|
Frihet fra klinisk relevant migrering av studieenheten(e) gjennom 30 dagers, 6 måneders og 12 måneders oppfølging ble rapportert av etterforskerne.
Klinisk relevant migrasjon er definert som migrering av studieenheten fra målemboliseringsstedet som krever intervensjon.
|
30 (-7/+21) dager, 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) etter indeksprosedyre
|
Frihet fra enhet og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 (-7/+21) dager, 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) etter indeksprosedyre
|
Frihet fra utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) gjennom 30 dager, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
30 (-7/+21) dager, 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) etter indeksprosedyre
|
Nøyaktighet av levering
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Nøyaktig levering av studieenheten til målemboliseringsstedet som vurdert av etterforskeren.
|
Under indeksprosedyren
|
Enkel sporbarhet/levering
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Enkelt å studere enhetens sporbarhet og leveringsdyktighet som vurdert av etterforskeren.
|
Under indeksprosedyren
|
Enkel løsrivelse
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Enkel løsgjøring av studieutstyr som vurdert av etterforskeren.
|
Under indeksprosedyren
|
Akseptabilitet av synlighet under fluoroskopi
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Akseptabilitet for synlighet av studieutstyret under fluoroskopi som vurdert av etterforskeren.
|
Under indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BPV-18-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Caterpillar™ arteriell emboliseringsenhet
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeForente stater, Canada
-
State University of New York at BuffaloJacobs instituteRekrutteringIntrakranielle aneurismerForente stater
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniell aneurismeForente stater
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research CenterFullførtIntrakraniell aneurismeStorbritannia, Danmark, Israel, Frankrike, Spania, Tyskland, Hellas, Australia, Finland, Ungarn, Italia
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsRekrutteringIntrakraniell aneurisme | Brudd aneurismeForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtPerifer intravenøs kateterstabiliseringForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeProstatahyperplasi, benignFrankrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtUterine neoplasmer | Leiomyoma | Leiomyomatose | Myomer i livmoren | MenorragiForente stater
-
Gold Coast Hospital and Health ServicePrince of Wales Hospital, Sydney; Sir Charles Gairdner Hospital; Liverpool...UkjentHjernehinneblødning | Hjerneblødning | Nevrologisk lidelse | Hjerneslag, Akutt | Cerebral aneurisme | Intrakraniell aneurisme | HjerneslagAustralia
-
Beijing Neurosurgical InstituteUkjentDissekere aneurisme av cerebral arterieKina