Estudio posterior a la comercialización del dispositivo de embolización arterial Caterpillar™ (MONARCH)
5 de julio de 2023 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real que evalúa el uso clínico del dispositivo de embolización arterial Caterpillar™ para la embolización arterial en la vasculatura periférica (MONARCH)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo de embolización arterial Caterpillar™ cuando se utiliza para la embolización arterial en la vasculatura periférica en una aplicación del mundo real según lo indicado en la etiqueta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio posterior a la comercialización es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real del dispositivo de embolización arterial Caterpillar™.
La inscripción continuará hasta que cincuenta (50) sujetos hayan sido tratados con el dispositivo de embolización arterial Caterpillar™ en hasta 20 sitios de investigación en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) debe firmar y fechar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado antes de la recopilación de datos específicos del estudio o la realización de procedimientos específicos del estudio.
- El sujeto debe ser hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad con una esperanza de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas todas las visitas y procedimientos del estudio.
El sujeto debe requerir una oclusión vascular periférica en un sitio de embolización arterial objetivo que pueda tratarse con el dispositivo de embolización arterial Caterpillar™ de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU). Nota: Según el criterio del investigador, se pueden tratar hasta cinco (5) sitios de embolización objetivo con hasta diez (10) dispositivos de estudio por sujeto.
Criterios de inclusión angiográficos
- Los sitios de embolización de destino deben estar ubicados en un vaso arterial nativo con los rangos de diámetro del vaso arterial previstos que se muestran en las instrucciones de uso, según lo evalúe el investigador (a través de una estimación visual).
- Los sitios de embolización de destino deben tener una zona de aterrizaje suficiente para acomodar las longitudes de implante del dispositivo que se muestran en las IFU.
Criterio de exclusión:
- Los vasos de acceso del sujeto impiden la inserción segura del catéter de entrega.
- El o los sitios de embolización diana del sujeto se encuentran dentro de una vena.
- El o los sitios de embolización diana del sujeto están situados dentro de la cabeza, el cuello, el corazón o los vasos coronarios.
- Los sitios de embolización objetivo del sujeto están ubicados a lo largo de las articulaciones altamente locomotoras o lechos musculares (p. codo, cadera, rodilla, hombro, entrada/salida torácica).
- Los sitios de embolización objetivo del sujeto están ubicados en un vaso de alto flujo donde, en opinión del investigador, puede haber un riesgo significativo de migración y oclusión no intencionada (sitio no objetivo).
- El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
- El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales del dispositivo, incluidos: cobalto, cromo, níquel, titanio, platino, iridio, poliuretano o polietileno.
- El sujeto ha planificado el uso de anticoagulantes (p. inhibidores directos de la trombina, inhibidores del factor Xa, antagonistas de la vitamina K) o terapia antiplaquetaria antes, durante y/o después del tratamiento con el dispositivo del estudio que, en opinión del investigador, interferiría clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
- El sujeto tiene una coagulación de la sangre no controlada conocida o un trastorno hemorrágico.
- El sujeto tiene una infección sistémica no resuelta.
- Las pruebas de laboratorio y/o el examen físico preoperatorios requeridos del sujeto indican resultados anormales que, en opinión del investigador, interferirían clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
- El sujeto tiene trastornos del tejido conjuntivo (p. síndrome de Ehlers-Danlos), arteritis (p. enfermedad de Takayasu) u otro trastorno circulatorio que, en opinión del investigador, interferiría clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
- El sujeto tiene otra afección médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, puede confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización del estudio. procedimientos y seguimiento.
- El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha completado el tratamiento del estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio. Nota: Los estudios que requieren visitas de seguimiento prolongadas para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran estudios de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de embolización arterial Caterpillar™
Colocación del dispositivo de embolización arterial Caterpillar™ mediante embolización transcatéter percutánea (PTE).
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Colocación del dispositivo de embolización arterial Caterpillar™ para pacientes que requieren embolización arterial en la vasculatura periférica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de indexación
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Oclusión exitosa de los sitios de embolización objetivo según lo confirmado por el investigador a través de la evaluación angiográfica durante el procedimiento de indexación.
Se informará del éxito técnico para cada sitio de embolización objetivo.
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Durante el procedimiento de indexación
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Libertad de SAE relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: 30 (-7/+21) Días post Índice Procedimiento
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Ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo durante un seguimiento de 30 días.
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30 (-7/+21) Días post Índice Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de tiempo de la oclusión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de indexación
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El porcentaje de sitio(s) de embolización objetivo con oclusión en ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 y >10 minutos después del tratamiento.
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Durante el procedimiento de indexación
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Libertad de recanalización
Periodo de tiempo: 30 (-7/+21) días, 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) Procedimiento Post Index
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Ausencia de recanalización clínicamente relevante de los sitios de embolización objetivo durante un seguimiento de 30 días, 6 y 12 meses según lo confirmado por el investigador.
La recanalización clínicamente relevante se define como la recanalización a través del dispositivo de estudio que requiere una reintervención.
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30 (-7/+21) días, 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) Procedimiento Post Index
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Libertad de la migración aguda
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de indexación
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Ausencia de migración aguda clínicamente relevante de los dispositivos del estudio según lo confirmado por el investigador mediante evaluación angiográfica durante el procedimiento de indexación.
La migración clínicamente relevante se define como la migración del dispositivo de estudio desde el sitio de embolización objetivo que requiere intervención.
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Durante el procedimiento de indexación
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Libertad de la migración no aguda
Periodo de tiempo: 30 (-7/+21) días, 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) Procedimiento Post Index
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Los investigadores informaron que no hubo migración clínicamente relevante de los dispositivos del estudio durante el seguimiento de 30 días, 6 meses y 12 meses.
La migración clínicamente relevante se define como la migración del dispositivo de estudio desde el sitio de embolización objetivo que requiere intervención.
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30 (-7/+21) días, 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) Procedimiento Post Index
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 (-7/+21) días, 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) Procedimiento Post Index
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Ausencia de eventos adversos (AA) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento durante un seguimiento de 30 días, 6 y 12 meses.
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30 (-7/+21) días, 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) Procedimiento Post Index
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Precisión de entrega
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de indexación
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Entrega precisa del dispositivo de estudio en el sitio de embolización objetivo según lo evaluado por el investigador.
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Durante el procedimiento de indexación
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Facilidad de rastreabilidad/capacidad de entrega
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de indexación
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Facilidad de seguimiento del dispositivo de estudio y capacidad de entrega según lo evaluado por el investigador.
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Durante el procedimiento de indexación
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Facilidad de separación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de indexación
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Facilidad de desprendimiento del dispositivo de estudio según lo evaluado por el investigador.
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Durante el procedimiento de indexación
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Aceptabilidad de la visibilidad bajo fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de indexación
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Aceptabilidad de la visibilidad del dispositivo de estudio bajo fluoroscopia evaluada por el investigador.
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Durante el procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BPV-18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .