Послепродажное исследование устройства для эмболизации артерий Caterpillar™ (MONARCH)
5 июля 2023 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное многоцентровое одногрупповое исследование в реальных условиях по оценке клинического использования устройства для эмболизации артерий Caterpillar™ для эмболизации артерий в периферических сосудах (MONARCH)
Основная цель этого исследования — оценить производительность и безопасность устройства для эмболизации артерий Caterpillar™ при использовании для эмболизации артерий в периферических сосудах в реальных условиях, применение, указанное на этикетке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострегистрационное исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование устройства для эмболизации артерий Caterpillar™ в реальных условиях в одной группе.
Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не более пятидесяти (50) субъектов не будут пролечены с помощью устройства для артериальной эмболизации Caterpillar™ в 20 исследовательских центрах в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект или уполномоченный законом представитель (LAR) должен добровольно подписать и поставить дату на утвержденной Форме информированного согласия (ICF) до сбора данных, относящихся к конкретному исследованию, или выполнения процедур, относящихся к конкретному исследованию.
- Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования протокола, включая все учебные визиты и процедуры.
Субъекту должна требоваться окклюзия периферических сосудов в месте(ах) эмболизации артерий, которые можно лечить с помощью устройства для эмболизации артерий Caterpillar™ в соответствии с Инструкцией по применению (IFU). Примечание. На усмотрение исследователя можно обрабатывать до пяти (5) целевых участков эмболизации с использованием до десяти (10) исследовательских устройств на одного субъекта.
Ангиографические критерии включения
- Целевое(ые) место(а) эмболизации должно быть расположено в нативном(ых) артериальном(ых) сосуде(ах) с предполагаемыми диапазонами диаметра артериального сосуда, показанными в IFU, по оценке исследователя (посредством визуальной оценки).
- Целевое(ые) место(а) эмболизации должно иметь зону посадки, достаточную для размещения имплантата устройства с длиной, показанной в IFU.
Критерий исключения:
- Сосуды доступа субъекта препятствуют безопасному введению катетера доставки.
- Целевое(ые) место(а) эмболизации субъекта находится внутри вены.
- Целевое(ые) место(а) эмболизации субъекта находится в пределах головы, шеи, сердца или коронарных сосудов.
- Целевое(ые) место(я) эмболизации у субъекта расположено в суставах или мышечных слоях с высокой двигательной активностью (например, локоть, бедро, колено, плечо, вход/выход грудной клетки).
- Целевое(ые) место(а) эмболизации субъекта находится в сосуде с высоким потоком, где, по мнению исследователя, может существовать значительный риск миграции и непреднамеренной (нецелевого места) окклюзии.
- Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- У субъекта имеется известная аллергия или гиперчувствительность к любому из материалов устройства, включая кобальт, хром, никель, титан, платину, иридий, полиуретан или полиэтилен.
- Субъект запланировал использование антикоагулянта (например, прямые ингибиторы тромбина, ингибиторы фактора Ха, антагонисты витамина К) или антитромбоцитарную терапию до, во время и/или после лечения с помощью исследуемого устройства, которые, по мнению исследователя, могут клинически повлиять на конечные точки исследования.
- Субъект имеет известное неконтролируемое нарушение свертываемости крови или нарушение свертываемости крови.
- У субъекта неразрешенная системная инфекция.
- Необходимые предоперационные лабораторные анализы субъекта и/или физикальное обследование указывают на аномальные результаты, которые, по мнению исследователя, могут клинически повлиять на конечные точки исследования.
- У субъекта имеется заболевание соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлоса), артериит (например, Такаясу) или другое нарушение кровообращения, которое, по мнению исследователя, может клинически повлиять на конечные точки исследования.
- У субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что он/она не будет следовать протоколу, может исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения исследования. процедуры и сопровождение.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило исследуемое лечение или которое клинически влияет на конечные точки исследования. Примечание. Исследования, требующие длительного последующего наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими исследованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для артериальной эмболизации Caterpillar™
Размещение устройства для артериальной эмболизации Caterpillar™ посредством чрескожной чрескатетерной эмболизации (ЧТЭ).
|
Размещение устройства для эмболизации артерий Caterpillar™ у пациентов, нуждающихся в эмболизации артерий в периферических сосудах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Успешная окклюзия целевого(ых) места(ов) эмболизации, подтвержденная исследователем с помощью ангиографической оценки во время индексной процедуры.
Технический успех будет сообщен для каждого целевого места эмболизации.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Свобода от SAE, связанных с устройствами
Временное ограничение: 30 (-7/+21) дней после индексной процедуры
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ), в течение 30 дней наблюдения.
|
30 (-7/+21) дней после индексной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Момент времени окклюзии
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Процент целевых мест эмболизации с окклюзией через ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 и >10 минут после лечения.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Свобода от реканализации
Временное ограничение: 30 (-7/+21) дней, 6 месяцев (±30 дней) и 12 месяцев (±30 дней) после индексной процедуры
|
Отсутствие клинически значимой реканализации целевого(ых) места(ов) эмболизации через 30 дней, 6 и 12 месяцев наблюдения, подтвержденное исследователем.
Клинически значимая реканализация определяется как реканализация через исследуемое устройство, требующая повторного вмешательства.
|
30 (-7/+21) дней, 6 месяцев (±30 дней) и 12 месяцев (±30 дней) после индексной процедуры
|
|
Свобода от острой миграции
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Отсутствие клинически значимой острой миграции исследуемого устройства (устройств), подтвержденное исследователем с помощью ангиографической оценки во время индексной процедуры.
Клинически значимая миграция определяется как миграция исследуемого устройства из целевого места эмболизации, требующая вмешательства.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Свобода от неострой миграции
Временное ограничение: 30 (-7/+21) дней, 6 месяцев (±30 дней) и 12 месяцев (±30 дней) после индексной процедуры
|
Исследователи сообщили об отсутствии клинически значимой миграции исследуемых устройств в течение 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
Клинически значимая миграция определяется как миграция исследуемого устройства из целевого места эмболизации, требующая вмешательства.
|
30 (-7/+21) дней, 6 месяцев (±30 дней) и 12 месяцев (±30 дней) после индексной процедуры
|
|
Свобода от устройства и/или нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 (-7/+21) дней, 6 месяцев (±30 дней) и 12 месяцев (±30 дней) после индексной процедуры
|
Отсутствие нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и/или процедурой, в течение 30 дней, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
30 (-7/+21) дней, 6 месяцев (±30 дней) и 12 месяцев (±30 дней) после индексной процедуры
|
|
Точность доставки
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Точная доставка исследуемого устройства к целевому месту эмболизации по оценке исследователя.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Простота отслеживания/доставки
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Простота исследования отслеживаемости и доставки устройства по оценке исследователя.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Легкость отстранения
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Легкость отсоединения исследуемого устройства по оценке исследователя.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Приемлемость видимости при рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Приемлемость видимости исследуемого устройства при рентгеноскопии по оценке исследователя.
|
Во время процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BPV-18-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .