Caterpillar™ 동맥 색전술 장치 시판 후 연구 (MONARCH)
2023년 7월 5일 업데이트: C. R. Bard
말초 혈관계(MONARCH)의 동맥 색전술을 위한 Caterpillar™ 동맥 색전술 장치의 임상적 사용을 평가하는 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 실제 연구
이 연구의 1차 목적은 실생활에서 라벨 적용 시 말초 맥관 구조의 동맥 색전술에 사용될 때 Caterpillar™ 동맥 색전술 장치의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시판 후 연구는 Caterpillar™ 동맥 색전술 장치에 대한 전향적, 다중 센터, 단일 암, 실제 연구입니다.
등록은 미국 내 최대 20개 연구 기관에서 최대 50명의 피험자가 Caterpillar™ 동맥 색전술 장치로 치료를 받을 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 연구 관련 데이터를 수집하거나 연구 관련 절차를 수행하기 전에 승인된 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문 및 절차를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
환자는 사용 지침(IFU)에 따라 Caterpillar™ 동맥 색전술 장치로 치료할 수 있는 동맥 표적 색전술 부위에서 말초 혈관 폐쇄가 필요해야 합니다. 참고: 조사자 재량에 따라 최대 5개의 표적 색전술 부위를 피험자당 최대 10개의 연구 장치로 치료할 수 있습니다.
혈관 조영 포함 기준
- 대상 색전술 부위는 (시각적 평가를 통해) 조사자가 평가한 바와 같이 IFU에 표시된 의도된 동맥 혈관 직경 범위를 가진 천연 동맥 혈관에 위치해야 합니다.
- 대상 색전술 부위에는 IFU에 표시된 장치 이식 길이를 수용하기에 충분한 랜딩 존이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자의 접근 혈관이 전달 카테터의 안전한 삽입을 불가능하게 합니다.
- 대상의 목표 색전술 부위는 정맥 내에 위치합니다.
- 피험자의 대상 색전술 부위(들)는 머리, 목, 심장 또는 관상 혈관 내에 위치합니다.
- 피험자의 목표 색전술 부위(들)는 운동성이 높은 관절이나 근육층(예: 팔꿈치, 엉덩이, 무릎, 어깨, 흉부 입구/출구).
- 피험자의 표적 색전술 부위(들)는 조사자의 의견에 따라 이동 및 의도하지 않은(비표적 부위) 폐색의 상당한 위험이 있을 수 있는 고유량 혈관에 위치합니다.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 코발트, 크롬, 니켈, 티타늄, 백금, 이리듐, 폴리우레탄 또는 폴리에틸렌을 포함한 장치 재료에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 항응고제(예: 직접적인 트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제, 비타민 K 길항제) 또는 항혈소판 요법은 연구 장치로 치료하기 전, 동안 및/또는 후에 조사자의 의견으로 임상적으로 연구 종점을 방해할 것입니다.
- 피험자는 알려진 조절되지 않는 혈액 응고 또는 출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 해결되지 않은 전신 감염이 있습니다.
- 대상체의 요구되는 수술 전 실험실 테스트 및/또는 신체 검사는 조사자의 의견에 임상적으로 연구 종료점을 방해할 비정상적인 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 결합 조직 장애(예: Ehlers-Danlos 증후군), 동맥염(예: Takayasu's Disease) 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 연구 종점을 방해할 또 다른 순환 장애.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구 완료를 허용하기에 불충분한 예상 수명과 관련된 다른 의학적 상태를 가집니다. 절차 및 후속 조치.
- 피험자는 현재 연구 치료를 완료하지 않았거나 연구 종점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 방문이 필요한 연구는 연구용 연구로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Caterpillar™ 동맥 색전술 장치
경피 경피적 경피적 색전술(PTE)을 통한 Caterpillar™ 동맥 색전술 장치의 배치.
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말초 맥관 구조에서 동맥 색전술이 필요한 환자를 위한 Caterpillar™ 동맥 색전술 장치의 배치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 인덱스 절차 중
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색인 절차 동안 혈관조영술 평가를 통해 조사자가 확인한 표적 색전술 부위(들)의 성공적인 폐색.
기술적 성공은 각 대상 색전술 부위에 대해 보고됩니다.
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인덱스 절차 중
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장치 관련 SAE로부터의 자유
기간: 인덱스 절차 후 30(-7/+21)일
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30일 후속 조치를 통해 기기 관련 심각한 부작용(SAE)이 없음.
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인덱스 절차 후 30(-7/+21)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색 시점
기간: 색인 절차 중
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치료 후 ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 및 >10분에 폐색이 있는 표적 색전술 부위의 백분율.
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색인 절차 중
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재개통으로부터의 자유
기간: 30(-7/+21)일, 6개월(±30일) 및 12개월(±30일) 사후 인덱스 절차
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연구자에 의해 확인된 바와 같이 30일, 6개월 및 12개월의 후속 조치를 통해 표적 색전술 부위(들)의 임상적으로 관련된 재개통으로부터의 자유.
임상적으로 관련된 재개통은 재개입이 필요한 연구 장치를 통한 재개통으로 정의됩니다.
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30(-7/+21)일, 6개월(±30일) 및 12개월(±30일) 사후 인덱스 절차
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급성 이주로부터의 자유
기간: 색인 절차 중
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인덱스 절차 동안 혈관조영 평가를 통해 조사자가 확인한 연구 장치(들)의 임상적으로 관련된 급성 이동으로부터의 자유.
임상적으로 관련된 이동은 개입이 필요한 대상 색전술 부위에서 연구 장치의 이동으로 정의됩니다.
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색인 절차 중
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급성이 아닌 마이그레이션으로부터의 자유
기간: 30(-7/+21)일, 6개월(±30일) 및 12개월(±30일) 사후 인덱스 절차
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30일, 6개월 및 12개월 추적 조사를 통해 임상적으로 관련된 연구 장치(들)의 이동이 없음이 조사관에 의해 보고되었습니다.
임상적으로 관련된 이동은 개입이 필요한 대상 색전술 부위에서 연구 장치의 이동으로 정의됩니다.
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30(-7/+21)일, 6개월(±30일) 및 12개월(±30일) 사후 인덱스 절차
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장치 및/또는 절차 관련 부작용으로부터의 자유
기간: 30(-7/+21)일, 6개월(±30일) 및 12개월(±30일) 사후 인덱스 절차
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30일, 6개월 및 12개월 추적 조사를 통해 장치 및/또는 시술 관련 부작용(AE)이 없음.
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30(-7/+21)일, 6개월(±30일) 및 12개월(±30일) 사후 인덱스 절차
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전달의 정확성
기간: 색인 절차 중
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조사자에 의해 평가된 표적 색전술 부위로의 연구 장치의 정확한 전달.
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색인 절차 중
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추적 용이성/배송 가능성
기간: 색인 절차 중
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조사자가 평가한 연구 장치 추적 가능성 및 전달 가능성의 용이성.
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색인 절차 중
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분리 용이성
기간: 색인 절차 중
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연구자에 의해 평가된 연구 장치 분리의 용이성.
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색인 절차 중
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Fluoroscopy 하에서 가시성의 수용성
기간: 색인 절차 중
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연구자가 평가한 형광투시법 하에서 연구 장치 가시성의 허용 가능성.
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색인 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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