Micra AV研究のための加速度計センシング (AccelAV)
2023年2月21日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
AccelAV スタディの目的は、MicraTM AV デバイスを埋め込まれた被験者の慢性的な AV 同期性を特徴づけることです。
この研究は、MicraTM AV 経カテーテル ペーシング システムの市場承認後に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Accel AV研究は、市販されているMicra AVシステムを移植された被験者の慢性AV同調性を特徴付けるための、前向き、単群、グローバル、多施設臨床研究です。
この研究は、米国と香港で実施される予定です。
全体として、この研究は約 20 のセンターで実施される予定です。予想される総研究期間は約 12 ～ 15 か月であり、これは目標サンプル サイズを登録し、3 か月のフォローアップ訪問を完了するのに必要な時間を表しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stockton、California、アメリカ、95204
- Saint Joseph's Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Citrus Cardiology Consultants PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Nedical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel Health System
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Research Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
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HK
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Hong Kong、HK、香港
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin、HK、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、承認された適応症のためにMicraTM（モデルMC1AVR1）を移植されます。
- 被験者は房室ブロックの病歴があります。
- 対象者は 18 歳以上で、現地の法律に従っている必要があります。
- 対象者 (および/または現地の規制に従って該当する証人) は、機関および現地の要件に従って、署名および日付の付いた承認および/または同意を提供します。
- 被験者はプロトコルに進んで従うことができます。
除外基準:
- -被験者は現在登録されているか、潜在的に交絡する可能性のある薬物またはデバイス試験に参加する予定です 試験中。 並行試験への同時登録は、文書化された事前承認がメドトロニック臨床研究スペシャリストから得られた場合にのみ許可されます。
- -MicraTM (モデル MC1AVR1) を非永久的に移植された被験者 (例: CIED感染）。
- -被験者は妊娠しています（現地の法律で義務付けられている場合、出産の可能性のある女性は、MicraTM モデル MC1AVR1 インプラント手順の 7 日以内に妊娠検査を受けなければなりません）。
- -被験者は、現地の法律（年齢またはその他）で要求される除外基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
Medtronic Micra AV デバイスを埋め込まれた被験者
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Micra AV デバイスを埋め込まれた被験者の AV 同期を特徴付けます。
この研究は、マイクラ AV 経カテーテル ペーシング システムの市場承認後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性第 3 度房室ブロック (AVB) および正常な洞結節機能を有する被験者における、移植後 1 か月の安静時の房室 (AV) 同期
時間枠：移植後1ヶ月
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房室同期は、20 分間の休止期間中の各 P 波に対して定義されます。
具体的には、1 か月の来院時の 20 分間の安静期間中に発生する心電図 (ECG) で確認された各 P 波について、心室拍動 (心室ペースまたは感知イベント) が 300 ミリ秒以内である場合、エンドポイントが満たされていると見なされます。 ECGで確認されたP波。
報告されたパーセンテージは、20 分間の安静期間中にすべての患者で同期していると見なされる P 波の平均パーセンテージです。
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移植後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性 3 度 AVB および正常な洞結節機能を有する被験者における、移植後 1 か月から 3 か月間の安静時の AV 同期の安定性
時間枠：埋入後1ヶ月～3ヶ月
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AV 同期は、1 か月の来院と 3 か月の来院の両方で、20 分間の休息期間中に発生する ECG で確認された P 波ごとに定義されます。
各 P 波について、心室拍動 (心室ペースまたは感知イベント) が ECG で確認された P 波に続いて 300 ミリ秒以内である場合、エンドポイントが満たされていると見なされます。
報告されたパーセンテージは、各来院時 (1 か月目または 3 か月目) の 20 分間の休息期間中にすべての患者で同期していると見なされる P 波の平均パーセンテージです。
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埋入後1ヶ月～3ヶ月
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永続的な第 3 度 AVB および正常な洞結節機能を有する被験者における移植後 1 か月での歩行 AV 同期の割合
時間枠：移植後1ヶ月
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AV 同期は、被験者が日常生活の活動を行っている間の 24 時間のホルター監視期間中の各 P 波に対して定義されます。
具体的には、1 か月の来院時に 24 時間のホルター期に発生する心電図 (ECG) で確認された P 波ごとに、心室拍動 (心室ペースまたは感知イベント) が 300 ミリ秒以内である場合、エンドポイントが満たされていると見なされます。 ECGで確認されたP波。
報告されたパーセンテージは、24 時間のホルター監視期間中にすべての患者で同期していると見なされた P 波の平均パーセンテージです。
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移植後1ヶ月
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左心室流出路速度 時間積分
時間枠：手続き後48時間以内
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3度持続性の被験者におけるMicra AV媒介VDD（房室同期心室ペーシング）ペーシングおよびVVI（非同期心室ペーシング）ペーシング中の左心室流出路（LVOT）速度時間積分（VTI）によって測定される1回拍出量の変化を特徴付ける房室ブロックと正常な洞結節機能
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手続き後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。