Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerometersensor for Micra AV-studie (AccelAV)

21. februar 2023 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med AccelAV-studien er å karakterisere kronisk AV-synkronisering hos personer implantert med MicraTM AV-enhet. Denne studien vil bli utført etter markedsgodkjenning av MicraTM AV Transcatheter Pacing System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Accel AV-studien er en prospektiv, enarms, global, multisenter klinisk studie for å karakterisere kronisk AV-synkronisering hos forsøkspersoner implantert med det markedsutgitte Micra AV-systemet. Studien er planlagt gjennomført i USA og Hong Kong. Totalt sett forventes studien å bli utført ved omtrent 20 sentre. Den forventede totale studievarigheten er omtrent 12-15 måneder, noe som representerer tiden som er nødvendig for å registrere målprøvestørrelsen og fullføre det 3-måneders oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
  • Hong Kong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen vil bli implantert med en MicraTM (modell MC1AVR1) for en godkjent indikasjon.

  • Emnet har en historie med AV-blokkering.
  • Emnet er ≥ 18 år gammelt og i henhold til lokal lovgivning.
  • Subjektet (og/eller vitne som aktuelt i henhold til lokale forskrifter) gir signert og datert autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og lokale krav.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt som for øyeblikket er påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving under studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic Clinical Research Specialist.
  • Person implantert med en MicraTM (modell MC1AVR1) på en ikke-permanent basis (f.eks. CIED-infeksjon).
  • Personen er gravid (hvis det kreves av lokal lov, må kvinner i fertil alder gjennomgå en graviditetstest innen syv dager før MicraTM Model MC1AVR1 implantasjonsprosedyrer).
  • Emnet oppfyller alle eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (alder eller annet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarm
Personer implantert med Medtronic Micra AV-enheten
Enhet: Akselerometersensor for Micra AV-studie
Karakteriser AV-synkronisering i forsøkspersoner implantert med Micra AV-enhet. Studien vil bli utført etter markedsgodkjenning av Micra AV Transcatheter Pacing System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrioventrikulær (AV) synkroni under hvile 1 måned etter implantasjon hos personer med vedvarende 3. grads atrioventrkulær blokkering (AVB) og normal sinusknutefunksjon
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
Atrioventrikulær synkroni er definert for hver P-bølge i løpet av den 20-minutters hvileperioden. Spesifikt, for hver elektrokardiogram (EKG) bekreftet P-bølge som oppstår i løpet av den 20-minutters hvileperioden ved det 1-månedsbesøket, vil endepunktet anses som oppfylt hvis et ventrikulært slag (ventrikulært tempo eller registrert hendelse) er innen 300 ms etter en EKG bekreftet P-bølge. Den rapporterte prosentandelen er den gjennomsnittlige prosentandelen av P-bølger som anses som synkrone på tvers av alle pasienter i løpet av den 20-minutters hvileperioden.
1 måned etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av AV-synkroni under hvile mellom 1 måned og 3 måneder etter implantasjon hos personer med vedvarende 3. grads AVB og normal sinusknutefunksjon
Tidsramme: Mellom 1 måned og 3 måneder etter implantasjon
AV-synkroni er definert for hver EKG-bekreftet P-bølge som oppstår i løpet av den 20-minutters hvileperioden ved både 1-måneders besøk og 3-måneders besøk. For hver P-bølge vil endepunktet anses som oppfylt hvis et ventrikulært slag (ventrikulært tempo eller registrert hendelse) er innenfor 300 ms etter en EKG-bekreftet P-bølge. De rapporterte prosentene er den gjennomsnittlige prosentandelen av P-bølger som anses som synkrone på tvers av alle pasienter i løpet av den 20-minutters hvileperioden ved hvert besøk (måned 1 eller måned 3).
Mellom 1 måned og 3 måneder etter implantasjon
Prosentandel av ambulatorisk AV-synkroni 1 måned etter implantasjon hos personer med vedvarende 3. grads AVB og normal sinusknutefunksjon
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
AV-synkroni er definert for hver P-bølge i løpet av den 24-timers Holter-overvåkingsperioden mens forsøkspersonen fortsatte med sine daglige aktiviteter. Spesifikt, for hver elektrokardiogram (EKG) bekreftet P-bølge som oppstår i løpet av den 24-timers Holter-perioden ved det 1-månedsbesøket, vil endepunktet anses som oppfylt hvis et ventrikulært slag (ventrikulært tempo eller registrert hendelse) er innen 300 ms etter en EKG bekreftet P-bølge. Den rapporterte prosentandelen er den gjennomsnittlige prosentandelen av P-bølger som anses som synkrone på tvers av alle pasienter i løpet av den 24-timers Holter-overvåkingsperioden.
1 måned etter implantasjon
Venstre ventrikulær utstrømningskanal Hastighetstid Integral
Tidsramme: Innen 48 timer etter prosedyren
Karakteriser endringen i slagvolum, målt ved venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT) hastighetstid Integral (VTI), under Micra AV-mediert VDD (atrioventrikulær synkron ventrikulær pacing) og VVI (asynkron ventrikulær pacing) hos personer med vedvarende 3. grad AV-blokk og normal sinusknutefunksjon
Innen 48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AccelAV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplett hjerteblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere