Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelerometer-føling til Micra AV-studie (AccelAV)

21. februar 2023 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med AccelAV-undersøgelsen er at karakterisere kronisk AV-synkroni hos forsøgspersoner implanteret med MicraTM AV-enhed. Denne undersøgelse vil blive udført efter markedsgodkendelse af MicraTM AV Transcatheter Pacing System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Accel AV-studiet er et prospektivt, enkeltarmet, globalt, multicenter klinisk studie, der skal karakterisere den kroniske AV-synkronisering hos forsøgspersoner, der er implanteret med det markedsfrigivne Micra AV-system. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i USA og Hong Kong. Samlet set forventes undersøgelsen at blive udført på ca. 20 centre. Den forventede samlede undersøgelsesvarighed er ca. 12-15 måneder, hvilket repræsenterer den tid, der er nødvendig for at tilmelde målprøvestørrelsen og til at gennemføre det 3-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
  • Hong Kong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Individet vil blive implanteret med en MicraTM (model MC1AVR1) til en godkendt indikation.

  • Emnet har en historie med AV-blokering.
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel og i henhold til lokal lovgivning.
  • Forsøgsperson (og/eller vidne i henhold til lokale regler) giver underskrevet og dateret autorisation og/eller samtykke pr. institution og lokale krav.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg under undersøgelsen. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der er indhentet dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic Clinical Research Specialist.
  • Person implanteret med en MicraTM (model MC1AVR1) på en ikke-permanent basis (f.eks. CIED-infektion).
  • Forsøgspersonen er gravid (hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før MicraTM Model MC1AVR1 implantatprocedurer).
  • Emnet opfylder alle udelukkelseskriterier, der kræves af lokal lovgivning (alder eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarm
Forsøgspersoner implanteret med Medtronic Micra AV-enheden
Enhed: Accelerometer-føling til Micra AV-studie
Karakteriser AV-synkronisering i forsøgspersoner implanteret med Micra AV-enhed. Undersøgelsen vil blive udført efter markedsgodkendelse af Micra AV Transcatheter Pacing System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrioventrikulær (AV) synkroni under hvile 1 måned efter implantation hos personer med vedvarende 3. grads atrioventrkulær blokering (AVB) og normal sinusknudefunktion
Tidsramme: 1 måned efter implantation
Atrioventrikulær synkroni er defineret for hver P-bølge i den 20-minutters hvileperiode. Specifikt for hver elektrokardiogram (EKG) bekræftet P-bølge, der opstår i løbet af den 20-minutters hvileperiode ved det 1-måneds besøg, vil endepunktet blive betragtet som opfyldt, hvis et ventrikulært slag (ventrikulært tempo eller registreret hændelse) er inden for 300 ms efter en EKG bekræftet P-bølge. Den rapporterede procentdel er den gennemsnitlige procentdel af P-bølger, der anses for synkrone på tværs af alle patienter i løbet af den 20-minutters hvileperiode.
1 måned efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af AV-synkroni under hvile mellem 1 måned og 3 måneder efter implantation hos personer med vedvarende 3. grads AVB og normal sinusknudefunktion
Tidsramme: Mellem 1 måned og 3 måneder efter implantation
AV-synkroni defineres for hver EKG-bekræftet P-kurve, der forekommer i løbet af den 20-minutters hvileperiode ved både 1-måneders besøg og 3-måneders besøg. For hver P-kurve vil endepunktet blive betragtet som opfyldt, hvis et ventrikulært slag (ventrikulært tempo eller registreret hændelse) er inden for 300 ms efter en EKG-bekræftet P-kurve. De rapporterede procenter er den gennemsnitlige procentdel af P-bølger, der anses for synkrone på tværs af alle patienter i løbet af den 20-minutters hvileperiode ved hvert besøg (måned 1 eller måned 3).
Mellem 1 måned og 3 måneder efter implantation
Procentdel af ambulatorisk AV-synkroni 1 måned efter implantation hos forsøgspersoner med vedvarende 3. grads AVB og normal sinusknudefunktion
Tidsramme: 1 måned efter implantation
AV-synkroni defineres for hver P-bølge i løbet af den 24-timers Holter-overvågningsperiode, mens forsøgspersonen gik i gang med deres daglige aktiviteter. Specifikt for hver elektrokardiogram (EKG) bekræftet P-bølge, der opstår i løbet af 24-timers Holter-perioden ved det 1-måneders besøg, vil endepunktet blive betragtet som opfyldt, hvis et ventrikulært slag (ventrikulært tempo eller registreret hændelse) er inden for 300 ms efter en EKG bekræftet P-bølge. Den rapporterede procentdel er den gennemsnitlige procentdel af P-bølger, der anses for synkrone på tværs af alle patienter i løbet af den 24-timers Holter-monitoreringsperiode.
1 måned efter implantation
Venstre ventrikulær udstrømningskanal Hastighedstid Integral
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Karakteriser ændringen i slagvolumen, som målt ved venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) hastighedstid Integral (VTI), under Micra AV-medieret VDD (atrioventrikulær synkron ventrikulær pacing) og VVI (asynkron ventrikulær pacing) hos forsøgspersoner med vedvarende 3. grad AV-blok og normal sinusknudefunktion
Inden for 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AccelAV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplet hjerteblok

Kliniske forsøg med Accelerometer-føling til Micra AV-studie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner