Detecção de acelerômetro para estudo Micra AV (AccelAV)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo AccelAV é caracterizar a sincronia AV crônica em indivíduos implantados com o dispositivo MicraTM AV.
Este estudo será realizado após a aprovação do mercado do MicraTM AV Transcatheter Pacing System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Accel AV é um estudo clínico prospectivo, de braço único, global e multicêntrico para caracterizar a sincronia AV crônica em indivíduos implantados com o sistema Micra AV lançado no mercado.
O estudo está planejado para ser conduzido nos Estados Unidos e em Hong Kong.
No geral, espera-se que o estudo seja conduzido em aproximadamente 20 centros. A duração total esperada do estudo é de aproximadamente 12 a 15 meses, representando o tempo necessário para registrar o tamanho da amostra alvo e concluir a visita de acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Saint Joseph's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Citrus Cardiology Consultants PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Nedical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Health System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
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HK
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Hong Kong, HK, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin, HK, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito será implantado com um MicraTM (Modelo MC1AVR1) para uma indicação aprovada.
- O sujeito tem histórico de bloqueio AV.
- O sujeito tem ≥ 18 anos e está de acordo com a legislação local exigida.
- O sujeito (e/ou testemunha conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais) fornece autorização e/ou consentimento assinado e datado por instituição e requisitos locais.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Sujeito atualmente inscrito ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do especialista em pesquisa clínica da Medtronic.
- Sujeito implantado com um MicraTM (Modelo MC1AVR1) de forma não permanente (por exemplo, infecção por DCEI).
- A paciente está grávida (se exigido pela lei local, as mulheres em idade fértil devem passar por um teste de gravidez dentro de sete dias antes dos procedimentos de implante MicraTM Modelo MC1AVR1).
- O sujeito atende a todos os critérios de exclusão exigidos pela lei local (idade ou outra).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Indivíduos implantados com o dispositivo Medtronic Micra AV
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Caracterize a sincronia AV em indivíduos implantados com o dispositivo Micra AV.
O estudo será realizado após a aprovação do mercado do Micra AV Transcatheter Pacing System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sincronia atrioventricular (AV) durante o repouso 1 mês após o implante em indivíduos com bloqueio atrioventricular (AVB) persistente de 3º grau e função normal do nódulo sinusal
Prazo: 1 mês pós-implante
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A sincronia atrioventricular é definida para cada onda P durante o período de repouso de 20 minutos.
Especificamente, para cada onda P confirmada por eletrocardiograma (ECG) que ocorre durante o período de repouso de 20 minutos na visita de 1 mês, o ponto final será considerado atingido se um batimento ventricular (estimulação ventricular ou evento detectado) estiver dentro de 300 ms após uma onda P confirmada por ECG.
A porcentagem relatada é a porcentagem média de ondas P consideradas síncronas em todos os pacientes durante o período de repouso de 20 minutos.
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1 mês pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da Sincronia AV Durante o Repouso Entre 1 mês e 3 meses Pós-implante em Indivíduos com BAV de 3º Grau Persistente e Função do Nó Sinusal Normal
Prazo: Entre 1 mês e 3 meses pós-implante
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A sincronia AV é definida para cada onda P confirmada por ECG que ocorre durante o período de repouso de 20 minutos nas visitas de 1 mês e nas visitas de 3 meses.
Para cada onda P, o ponto final será considerado alcançado se um batimento ventricular (estimulação ventricular ou evento detectado) estiver dentro de 300 ms após uma onda P confirmada por ECG.
As porcentagens relatadas são a porcentagem média de ondas P consideradas síncronas em todos os pacientes durante o período de repouso de 20 minutos em cada visita (mês 1 ou mês 3).
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Entre 1 mês e 3 meses pós-implante
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Porcentagem de Sincronia AV Ambulatória em 1 mês Pós-implante em Indivíduos com BAV de 3º Grau Persistente e Função do Nó Sinusal Normal
Prazo: 1 mês pós-implante
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A sincronia AV é definida para cada onda P durante o período de monitoramento Holter de 24 horas, enquanto o indivíduo realiza suas atividades diárias.
Especificamente, para cada onda P confirmada por eletrocardiograma (ECG) que ocorre durante o período de Holter de 24 horas na visita de 1 mês, o ponto final será considerado atingido se um batimento ventricular (estimulação ventricular ou evento detectado) estiver dentro de 300 ms após uma onda P confirmada por ECG.
A porcentagem relatada é a porcentagem média de ondas P consideradas síncronas em todos os pacientes durante o período de monitoramento Holter de 24 horas.
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1 mês pós-implante
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Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo Integral de Tempo
Prazo: Dentro de 48 horas do procedimento
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Caracterizar a alteração no volume sistólico, conforme medido pela velocidade do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) tempo integral (VTI), durante estimulação VDD (estimulação ventricular síncrona atrioventricular) mediada por Micra e estimulação VVI (estimulação ventricular assíncrona) em indivíduos com 3º grau persistente Bloqueio AV e função normal do nódulo sinusal
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Dentro de 48 horas do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AccelAV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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