用于 Micra AV 研究的加速度计传感 (AccelAV)
2023年2月21日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
AccelAV 研究的目的是表征植入了 MicraTM AV 设备的受试者的慢性 AV 同步性。
这项研究将在 MicraTM AV 经导管起搏系统获得市场批准后进行。
研究概览
详细说明
Accel AV 研究是一项前瞻性、单臂、全球、多中心临床研究，旨在描述植入市场发布的 Micra AV 系统的受试者的慢性 AV 同步性。
该研究计划在美国和香港进行。
总的来说，该研究预计将在大约 20 个中心进行。预计总研究持续时间约为 12-15 个月，代表招募目标样本量和完成 3 个月随访所需的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stockton、California、美国、95204
- Saint Joseph's Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Citrus Cardiology Consultants PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、美国、03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Nedical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Mount Carmel Health System
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Research Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
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HK
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Hong Kong、HK、香港
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin、HK、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者将被植入 MicraTM（型号 MC1AVR1）以获得批准的适应症。
- 受试者有 AV 阻滞史。
- 受试者年满 18 岁，并符合当地法律要求。
- 受试者（和/或根据当地法规适用的证人）根据机构和当地要求提供签名并注明日期的授权和/或同意。
- 受试者愿意并能够遵守协议。
排除标准：
- 受试者目前正在注册或计划在研究期间参加可能混杂的药物或设备试验。 只有在从 Medtronic 临床研究专家处获得书面预先批准后，才允许同时参加试验。
- 受试者在非永久性基础上（例如 CIED 感染）。
- 对象已怀孕（如果当地法律要求，有生育能力的女性必须在 MicraTM 型号 MC1AVR1 植入手术前 7 天内接受妊娠测试）。
- 受试者符合当地法律要求的任何排除标准（年龄或其他）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
植入美敦力 Micra AV 设备的受试者
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表征植入了 Micra AV 设备的受试者的 AV 同步性。
该研究将在 Micra AV 经导管起搏系统获得市场批准后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性三度房室传导阻滞 (AVB) 且窦房结功能正常的受试者在植入后 1 个月静息期间的房室 (AV) 同步性
大体时间：植入后 1 个月
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在 20 分钟的休息期间，为每个 P 波定义房室同步。
具体而言，对于每个心电图 (ECG) 确认的在 1 个月访视的 20 分钟休息期间发生的 P 波，如果心室搏动（心室起搏或感测事件）在 300 毫秒内发生，则视为达到终点心电图确认 P 波。
报告的百分比是 20 分钟休息期间所有患者被认为同步的 P 波的平均百分比。
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植入后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性 3 度 AVB 和正常窦房结功能受试者植入后 1 个月至 3 个月休息期间 AV 同步的稳定性
大体时间：植入后 1 个月到 3 个月之间
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AV 同步是为每个 ECG 确认的 P 波定义的，该 P 波发生在 1 个月访问和 3 个月访问的 20 分钟休息期间。
对于每个 P 波，如果在 ECG 确认的 P 波之后的 300 毫秒内出现心室搏动（心室起搏或感测事件），则认为达到了终点。
报告的百分比是在每次就诊（第 1 个月或第 3 个月）的 20 分钟休息期间，所有患者被认为同步的 P 波的平均百分比。
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植入后 1 个月到 3 个月之间
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持续性 3 度 AVB 和正常窦房结功能受试者植入后 1 个月的动态 AV 同步百分比
大体时间：植入后 1 个月
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在 24 小时 Holter 监测期间，当受试者进行他们的日常生活活动时，为每个 P 波定义 AV 同步。
具体而言，对于每个心电图 (ECG) 确认的 P 波，该 P 波在 1 个月的访视时的 24 小时动态心电图期间发生，如果心室搏动（心室起搏或感测事件）在 300 毫秒内，则视为达到终点心电图确认 P 波。
报告的百分比是在 24 小时 Holter 监测期间所有患者被认为同步的 P 波的平均百分比。
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植入后 1 个月
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左心室流出道速度时间积分
大体时间：手术后 48 小时内
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在 Micra AV 介导的 VDD（房室同步心室起搏）起搏和持续 3 度受试者的 VVI（异步心室起搏）起搏期间，通过左心室流出道 (LVOT) 速度时间积分 (VTI) 测量，表征每搏输出量的变化房室传导阻滞和窦房结功能正常
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手术后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月9日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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