Датчики акселерометра для исследования Micra AV (AccelAV)
21 февраля 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью исследования AccelAV является характеристика хронической АВ-синхронии у субъектов, которым имплантировано АВ-устройство MicraTM.
Это исследование будет проведено после утверждения на рынке системы транскатетерной кардиостимуляции MicraTM AV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Accel AV — это проспективное глобальное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для характеристики хронической AV-синхронии у субъектов, которым имплантирована выпущенная на рынок AV-система Micra.
Исследование планируется провести в США и Гонконге.
В целом ожидается, что исследование будет проводиться примерно в 20 центрах. Ожидаемая общая продолжительность исследования составляет примерно 12-15 месяцев, что представляет собой время, необходимое для регистрации целевого размера выборки и завершения 3-месячного контрольного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, HK, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- Saint Joseph's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Citrus Cardiology Consultants PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Nedical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекту будет имплантирован MicraTM (модель MC1AVR1) по одобренным показаниям.
- У субъекта в анамнезе АВ-блокада.
- Субъекту ≥ 18 лет и в соответствии с требованиями местного законодательства.
- Субъект (и/или свидетель в соответствии с местным законодательством) предоставляет подписанное и датированное разрешение и/или согласие в соответствии с учреждением и местными требованиями.
- Субъект желает и может соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в испытании препарата или устройства, которое потенциально может сбить с толку во время исследования. Совместное участие в параллельных исследованиях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от специалиста по клиническим исследованиям Medtronic.
- Субъекту имплантировали MicraTM (модель MC1AVR1) на непостоянной основе (например, ЦИЭД-инфекция).
- Субъект беременна (если этого требует местное законодательство, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение семи дней до процедуры имплантации MicraTM Model MC1AVR1).
- Субъект соответствует любым критериям исключения, требуемым местным законодательством (возраст или другие).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукий
Субъекты с имплантированным AV-устройством Medtronic Micra
|
Охарактеризовать АВ-синхронию у субъектов, которым имплантировано АВ-устройство Micra.
Исследование будет проведено после утверждения на рынке системы транскатетерной кардиостимуляции Micra AV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атриовентрикулярная (АВ) синхронность во время отдыха через 1 месяц после имплантации у субъектов со стойкой атриовентрикулярной блокадой (АВБ) 3-й степени и нормальной функцией синусового узла
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
Атриовентрикулярная синхрония определяется для каждого зубца P в течение 20-минутного периода покоя.
В частности, для каждого подтвержденного на электрокардиограмме (ЭКГ) зубца P, который возникает в течение 20-минутного периода покоя при посещении через 1 месяц, конечная точка будет считаться достигнутой, если желудочковый ритм (желудочковая стимуляция или воспринятое событие) будет в пределах 300 мс после ЭКГ подтвердил зубец Р.
Указанный процент представляет собой средний процент зубцов P, считающихся синхронными у всех пациентов в течение 20-минутного периода отдыха.
|
1 месяц после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность АВ-синхронии во время отдыха между 1 и 3 месяцами после имплантации у субъектов с персистирующей АВБ 3-й степени и нормальной функцией синусового узла
Временное ограничение: Между 1 и 3 месяцами после имплантации
|
АВ-синхронность определяется для каждого подтвержденного зубца Р на ЭКГ, который возникает в течение 20-минутного периода покоя как при посещении через 1 месяц, так и при посещении через 3 месяца.
Для каждого зубца P конечная точка считается достигнутой, если желудочковый импульс (желудочковая стимуляция или воспринятое событие) находится в пределах 300 мс после подтвержденного ЭКГ зубца P.
Приведенные проценты представляют собой средний процент зубцов P, считающихся синхронными у всех пациентов в течение 20-минутного периода отдыха при каждом посещении (месяц 1 или месяц 3).
|
Между 1 и 3 месяцами после имплантации
|
|
Процент амбулаторной АВ-синхронии через 1 месяц после имплантации у субъектов с персистирующей АВБ 3-й степени и нормальной функцией синусового узла
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
АВ-синхронность определяется для каждого зубца Р в течение 24-часового периода холтеровского мониторирования, пока испытуемый занимается своими повседневными делами.
В частности, для каждого подтвержденного на электрокардиограмме (ЭКГ) зубца P, который возникает в течение 24-часового периода Холтера при посещении через 1 месяц, конечная точка будет считаться достигнутой, если желудочковый ритм (желудочковая стимуляция или воспринятое событие) находится в пределах 300 мс после ЭКГ подтвердил зубец Р.
Указанный процент представляет собой средний процент зубцов P, считающихся синхронными у всех пациентов в течение 24-часового периода холтеровского мониторирования.
|
1 месяц после имплантации
|
|
Интеграл времени скорости выходного тракта левого желудочка
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Охарактеризовать изменение ударного объема, измеренное с помощью интегрирования скорости и времени выводного тракта левого желудочка (LVOT) (VTI), во время опосредованной Micra AV стимуляции VDD (атриовентрикулярная синхронная желудочковая стимуляция) и VVI (асинхронная желудочковая стимуляция) у пациентов с персистирующей 3-й степенью АВ-блокада и нормальная функция синусового узла
|
В течение 48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AccelAV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .