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Micra AV 연구를 위한 가속도계 감지 (AccelAV)

2023년 2월 21일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
AccelAV 연구의 목적은 MicraTM AV 장치를 이식한 피험자의 만성 AV 동기화를 특성화하는 것입니다. 이 연구는 MicraTM AV Transcatheter Pacing System의 시장 승인에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Accel AV 연구는 시중에서 출시된 Micra AV 시스템을 이식한 피험자에서 만성 AV 동기화를 특성화하기 위한 전향적, 단일 암, 글로벌, 다중 센터 임상 연구입니다. 이번 연구는 미국과 홍콩에서 진행될 예정이다. 전반적으로 이 연구는 약 20개 센터에서 수행될 것으로 예상됩니다. 예상되는 총 연구 기간은 약 12-15개월이며, 이는 대상 샘플 크기를 등록하고 3개월 후속 방문을 완료하는 데 필요한 시간을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
  • 홍콩
    • HK
      • Hong Kong, HK, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 승인된 적응증을 위해 MicraTM(모델 MC1AVR1)을 이식받게 됩니다.

  • 피험자는 AV 차단 병력이 있습니다.
  • 피험자는 18세 이상이며 요구되는 현지 법률에 따릅니다.
  • 피험자(및/또는 현지 규정에 따라 적용되는 증인)는 기관 및 현지 요구 사항에 따라 서명 및 날짜가 있는 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  • 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 등록되었거나 연구 중에 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획인 피험자. 동시 시험의 공동 등록은 Medtronic 임상 연구 전문가로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
  • MicraTM(모델 MC1AVR1)을 비영구적으로(예: CIED 감염).
  • 피험자가 임신한 경우(현지 법률에서 요구하는 경우 가임 여성은 MicraTM 모델 MC1AVR1 임플란트 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함).
  • 피험자는 현지 법률(연령 또는 기타)에서 요구하는 모든 제외 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
Medtronic Micra AV 장치를 이식한 피험자
장치: Micra AV 연구를 위한 가속도계 감지
Micra AV 장치를 이식한 피험자의 AV 동시성을 특성화합니다. 이 연구는 Micra AV Transcatheter Pacing System의 시장 승인에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 3도 방실 차단(AVB) 및 정상 동방 결절 기능을 가진 피험자에서 이식 후 1개월 휴식 중 방실(AV) 동기화
기간: 이식 후 1개월
20분의 휴식 기간 동안 각 P파에 대해 방실 동시성이 정의됩니다. 구체적으로, 1개월 방문 시 20분의 휴식 기간 동안 발생하는 각 심전도(ECG) 확인된 P-파에 대해 심실 박동(심실 속도 또는 감지된 이벤트)이 다음 300ms 이내에 있으면 종점을 충족한 것으로 간주됩니다. ECG 확인 P-파. 보고된 백분율은 20분의 휴식 기간 동안 모든 환자에서 동기식으로 간주되는 P파의 평균 백분율입니다.
이식 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 3도 AVB 및 정상 동방 결절 기능을 가진 피험자에서 이식 후 1 개월에서 3 개월 사이의 휴식 중 AV 동기화의 안정성
기간: 임플란트 후 1개월에서 3개월 사이
AV 동기화는 1개월 방문 및 3개월 방문 모두에서 20분 휴식 기간 동안 발생하는 각 ECG 확인 P-파에 대해 정의됩니다. 각 P-파에 대해 심실 박동(심실 박동 또는 감지된 이벤트)이 ECG 확인 P-파 이후 300ms 이내에 있으면 종점이 충족된 것으로 간주됩니다. 보고된 비율은 방문할 때마다(1개월 또는 3개월) 20분의 휴식 기간 동안 모든 환자에 걸쳐 동기식으로 간주되는 P-파의 평균 비율입니다.
임플란트 후 1개월에서 3개월 사이
지속적인 3도 AVB 및 정상 동방 결절 기능을 가진 피험자에서 이식 후 1개월에 외래 방실 동기화의 백분율
기간: 이식 후 1개월
AV 동기는 24시간 Holter 모니터링 기간 동안 각 P-파에 대해 정의되며 피험자는 일상 생활 활동을 수행합니다. 구체적으로, 1개월 방문에서 24시간 홀터 기간 동안 발생하는 각 심전도(ECG) 확인된 P-파에 대해 심실 박동(심실 속도 또는 감지된 이벤트)이 다음 300ms 이내에 있으면 종점을 충족한 것으로 간주됩니다. ECG 확인 P-파. 보고된 백분율은 24시간 Holter 모니터링 기간 동안 모든 환자에서 동기식으로 간주되는 P파의 평균 백분율입니다.
이식 후 1개월
좌심실 유출관 속도 시간 적분
기간: 시술 후 48시간 이내
지속적인 3도 환자에서 Micra AV 매개 VDD(방실 동기 심실 조율) 조율 및 VVI(비동기 심실 조율) 조율 동안 좌심실 유출관(LVOT) 속도 시간 적분(VTI)으로 측정한 박출량의 변화를 특성화합니다. 방실차단과 정상동결절 기능
시술 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AccelAV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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