Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerometr snímání pro Micra AV Study (AccelAV)

21. února 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie AccelAV je charakterizovat chronickou AV synchronii u subjektů s implantovaným zařízením MicraTM AV. Tato studie bude provedena po schválení trhu MicraTM AV transkatétrového stimulačního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Accel AV je prospektivní, jednoramenná, globální, multicentrická klinická studie, která charakterizuje chronickou AV synchronii u subjektů s implantovaným tržně uvedeným systémem Micra AV. Studie se plánuje provést v USA a Hongkongu. Celkově se očekává, že studie bude provedena v přibližně 20 centrech. Očekávané celkové trvání studie je přibližně 12–15 měsíců, což představuje dobu nezbytnou k zařazení cílové velikosti vzorku a dokončení 3měsíční následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjektu bude implantován MicraTM (model MC1AVR1) pro schválenou indikaci.

  • Subjekt má historii AV blokády.
  • Subjekt je ≥ 18 let a v souladu s místními zákony.
  • Subjekt (a/nebo svědek podle místních předpisů) poskytuje podepsané a datované oprávnění a/nebo souhlas podle instituce a místních požadavků.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt aktuálně zapsaný nebo plánující účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení během studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od specialisty na klinický výzkum Medtronic.
  • Subjekt, kterému je implantován MicraTM (model MC1AVR1) na nepermanentní bázi (např. infekce CIED).
  • Subjekt je těhotný (pokud to vyžadují místní zákony, musí ženy ve fertilním věku podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před implantačními postupy MicraTM Model MC1AVR1).
  • Subjekt splňuje všechna kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony (věk nebo jiná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenné
Subjekty s implantovaným zařízením Medtronic Micra AV
Přístroj: Akcelerometr snímání pro Micra AV Study
Charakterizujte AV synchronii u subjektů s implantovaným AV zařízením Micra. Studie bude provedena po schválení trhu Micra AV Transkatétrového stimulačního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrioventrikulární (AV) synchronie během klidu 1 měsíc po implantaci u pacientů s přetrvávajícím atrioventrkulárním blokem 3. stupně (AVB) a normální funkcí sinusového uzlu
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
Atrioventrikulární synchronie je definována pro každou P-vlnu během 20minutového období klidu. Konkrétně pro každou P-vlnu potvrzenou elektrokardiogramem (EKG), která se objeví během 20minutového období klidu při 1měsíční návštěvě, bude koncový bod považován za splněný, pokud komorový tep (komorová stimulace nebo snímaná událost) následuje do 300 ms po EKG potvrdil P-vlnu. Uváděné procento je průměrné procento P-vln považovaných za synchronní u všech pacientů během 20minutového období klidu.
1 měsíc po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita AV synchronie během klidu mezi 1 měsícem a 3 měsíci po implantaci u subjektů s přetrvávající AVB 3. stupně a normální funkcí sinusového uzlu
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 3 měsíci po implantaci
AV synchronizace je definována pro každou EKG potvrzenou P-vlnu, která se objeví během 20minutového klidového období při 1měsíční i 3měsíční návštěvě. Pro každou P-vlnu bude koncový bod považován za splněný, pokud je komorový tep (komorová stimulace nebo snímaná událost) do 300 ms po EKG potvrzené P-vlně. Uvedená procenta jsou průměrné procento P-vln považovaných za synchronní u všech pacientů během 20minutového období klidu při každé návštěvě (měsíc 1 nebo měsíc 3).
Mezi 1 měsícem a 3 měsíci po implantaci
Procento ambulantní AV synchronie 1 měsíc po implantaci u pacientů s přetrvávající AVB 3. stupně a normální funkcí sinusového uzlu
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
AV synchronizace je definována pro každou P-vlnu během 24hodinového Holterova monitorovacího období, zatímco subjekt prováděl své aktivity každodenního života. Konkrétně pro každou elektrokardiogramem (EKG) potvrzenou P-vlnu, která se objeví během 24hodinového Holterova období při 1měsíční návštěvě, bude koncový bod považován za splněný, pokud komorový tep (komorová stimulace nebo snímaná událost) následuje do 300 ms po EKG potvrdil P-vlnu. Uváděné procento je průměrné procento P-vln považovaných za synchronní u všech pacientů během 24hodinového Holterova monitorovacího období.
1 měsíc po implantaci
Integrál rychlosti výtokového traktu levé komory
Časové okno: Do 48 hodin od zákroku
Charakterizujte změnu tepového objemu měřenou integrálním časem rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT) během VDD (atrioventrikulární synchronní komorové stimulace) zprostředkované Micra AV a VVI (asynchronní komorová stimulace) u subjektů s přetrvávajícím 3. stupněm AV blokáda a normální funkce sinusového uzlu
Do 48 hodin od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AccelAV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní srdeční blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit